案例介绍：上海凯宝药业智能工厂

2021-07-08

上海质量 2021年5期

编者按

《上海市建设100+智能工厂专项行动方案（2020-2022年）》已于去年9月发布，计划三年推动建设100家智能工厂，打造10家标杆性智能工厂，培育10家行业一流水平的智能制造系统集成商，搭建10个垂直行业工业互联网平台，即“10030”工程。本期开始，我们将摘编首批20家上海市智能工厂案例。

一、项目简介

上海凯宝药业股份有限公司成立于2000年，是国家现代中药高科技产业化示范项目基地、中国制药工业及民族制药工业双百强企业、国家级绿色工厂、上海市高新技术企业和上海市生物医药重点产业，主导产品痰热清注射液在历次重大疫情的防控中均被国家列为临床指南用药，还被列为新型冠状病毒肺炎诊疗方案用药，为临床救治发挥了重要作用。2010年以来，上海凯宝不断加快信息化建设和智能制造实施，建有先进的中药数字化提取车间、药品生产在线检测系统及全过程质量追溯系统，集成PLC、DCS、PAT、SCADA、MES、ERP等系统，实现生产流程的可视化，并将智能制造和节能环保有机结合，铸就国药精品，促进高质量可持续发展。

二、项目亮点

1.分布式控制系统（DCS）：实现中药生产过程自动化控制

对中药提取生产过程中2600多个关键点分别对液位、液量、流量、时间、PH值、温度、压力以及设备、阀门的启动和关闭等进行自动控制，贯穿了从加水、升温、煎煮、浓缩、醇沉、溶剂回收，到精制、干燥等整个提取工艺生产过程。

2.生产制造执行系统（MES）：生产数字化助力药品全生命周期质量管理溯源

建立了以批次为核心的生产过程跟踪与追溯的、统一高效的、多维异构数据管理平台，促进生产精细化和合规性管理，实施完整统一的物料与产品代码体系和电子批记录管理，实现产品全生命周期的质量管理与溯源，降低生产成本，稳定产品质量。

3.近红外在线检测系统（NIR）：实时监控药品质量及时指导工艺操作

采用大数据分析和数学建模技术，通过现场检测和在线检测，实现药品生产关键过程实时无损定性定量控制。检测时间较传统离线分析大幅度缩短，可以提前预知质量情况，指导工艺操作，减少偏差和质量风险。

4.全过程质量追溯系统：全流程追溯确保药品质量安全

从药材种籽、种苗、种植（养殖）、采收加工、储藏、运输、饮片加工到中成药生产、质量检验、销售全过程实现质量监管，建立药品溯源系统电子档案，还可以对流通在市场上的药品进行跟踪追溯，可以索证索票、实时进货检查验收、建立购销电子台账和缺陷药品召回，对药品实现有效地生产、销售、使用以及防伪防窜货。企业通过药品溯源系统，实现了渠道管控和人、货、仓库的统一管理。

5.集团化ERP系统：实现数字化管理，打通信息孤岛，提高管理效率

公司利用集团化ERP系统，将生产制造管理模块与财务以及仓储、供应链、销售、人力资源信息流进行整合处理分析，结合公司产品质量追朔系统，对公司以及子公司等的生产经营进行统一管理，为公司决策规划提供准确服务。

三、项目成效

上海凯宝加快信息化建设和智能制造实施，全面集成DCS、SCADA、MES、ERP等系统，提高了工作效率，降低了企业运营成本。

在生产质量和经营方面，项目的实施实现了公司信息系统集成，消除“信息孤岛”，实现企业信息的共享和企业制造流程的贯通，提高了生产效率；建立中药注射剂生产过程质量控制体系，实现生产全过程的质量安全管理；建立中药全产业链质量追溯平台，实现中药生产全产业链质量管控与追溯；建立了基于大数据分析和人工智能的中药制药数据挖掘与智能调节系统，实现中药制药过程的反馈优化控制，进一步提高了产品质量。

在绿色生产方面，项目实施的过程中，公司除了在产品生产系统的智能化管理进行投入，同时在安全环保方面也进行了自动化升级改造。在废水治理方面，增加废水处理设施的自动化程度，增加自动在线检测系统；对工业废水和生活废水进行分开处理，实时监控废水的处理量、处理数据以及排放量，并且和上海市以及奉贤区环保部门实时联网，随时可以检测公司废水排放指标的数值情况；增加对车间废气排放的管理，针对不同岗位废气产生的气体性质和成份采用不同的处理方法，同时加装在线连续监测系统，对废气排放连续监测并将监测数据与奉贤区环保部门联网，保证废气达标排放，降低环境污染，实现清洁绿色生产。