归脾安神胶囊治疗老年心脾两虚型失眠症患者临床疗效观察

殷春阳

(咸宁市中医医院，湖北 咸宁 437000)

失眠症是睡眠障碍里最为常见的一种，表现为患者对睡眠质量的不满意，并且容易导致人们日间的疲劳感、情绪不稳定、躯体不适感，降低人们的生活质量和工作效率，增加罹患各种疾病的风险，甚至造成巨大损失等[1]。随着社会进步，失眠症的发病率越来越高，尤其在老年人中，失眠症发病率更高。目前临床上治疗失眠主要依靠佑匹克隆、艾司唑仑、佐匹克隆等这类镇静催眠类药物，虽然短期疗效被临床试验所证实，但是长期应用容易出现皮疹、恶心、头痛、疲劳、次晨“宿醉”等不良反应以及成瘾性[2]，并且临床发现单纯使用催眠类药物也难以治愈失眠[3]。因此，寻求行之有效的治疗手段以解决老年人的失眠问题已成为近年来研究的热点及难点问题之一。笔者在中医经典方剂归脾汤的基础上加减，自制归脾安神胶囊，观察其对老年人失眠之心脾两虚证的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 诊断标准

失眠症诊断标准参照《中国成人失眠诊断和指南》(2017版)[4]。

心脾两虚证参照《中医内科常见病诊疗指南-中医病证部分》[5]制定，主证见心悸征忡、失眠多梦、健忘、食少腹胀、倦怠乏力、大便稀溏，或见出血、舌淡、脉细弱等。

1.2 纳入和排除标准

纳入标准：①符合《中国成人失眠诊断和指南》(2017版)[4]失眠诊断标准；②符合失眠心脾两虚证诊断标准；③两周内未服用过镇静催眠类药物；④沟通无障碍者；⑤年龄60～75岁；⑥自愿参加研究者。

排除标准：①各类精神疾病引起的继发性失眠，不宁腿综合征，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；②严重精神疾病患者；③正在服用抗抑郁药或安眠类药物的患者；④药物滥用者；⑤经常喝浓茶、吸烟量大、咖啡依赖者；⑥有癫痫病史或家族中有癫痫病史患者；⑦既往有脑外伤、脑肿瘤、脑炎、脑血管疾病、脑代谢疾病患者；⑧不能进食、不能配合者；⑨体内有金属物、心脏起搏器者；⑩同期采用其他中医药治疗措施，影响疗效判断者。

1.3 一般资料

选择2019年8月至2020年8月在我院老年病科门诊就诊的心脾两虚型失眠症老年患者108例,按照就诊时间随机分组，每组54例。观察组女25例，男29例；年龄60～75岁，平均(65.6±4.5)岁；平均病程(1.2±0.4)年。对照组女28例,男26例；年龄60～75岁，平均(64.2±4.3)岁；平均病程(1.1±0.3)年。两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.4 治疗方法

对所有患者进行睡眠行为指导，指导纠正其不良生活习惯。治疗期间给予本组治疗方案以外的治疗案例，可继续参加治疗，但相关数据不再纳入统计分析。

观察组(归脾安神胶囊组)：归脾安神胶囊由我院制剂室按标准流程制作，组方为：党参15g、黄芪30g、白术30g、茯神30g、龙眼肉30g、酸枣仁30g、木香12g、甘草8g、当归15g、远志10g、生姜6g、大枣2枚、柏子仁15g、龙骨15g、夜交藤30g，以上诸药干燥，粉碎成细粉过5号筛，混合均匀。60℃～70℃干燥2h，于洁净房内按无菌操作填充为0.3g/粒，即得。服用方法：3次/d，早上、中午饭后3粒，睡前6粒。

对照组(佐匹克隆组)：吉林金恒制药股份有限公司,国药准字H20053718，规格3.75mg×14粒；整个治疗期间，1粒/次，1次/d，睡前15min口服；如果连续服用5d无效，加至2mg/次，1次/d，连续服用4周。

1.5 观察指标及评价标准

观察指标:①匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)量表，参与计分的18个自评条目累积各成分得分为PSQI总分，得分越高提示睡眠质量越差。分别于治疗前、治疗2周和4周后收集PSQI评分，分值越小疗效越好；②不良反应观察指标：于治疗2周后和4周后收集不良反应量表(TESS)评分，分值越高提示不良反应越大。

疗效标准：治疗4周后，疗效以PSQI减分率判定。①治愈：睡眠时间恢复正常，PSQI减分率≥75%。②显效：睡眠时间比治疗前增加3h以上，PSQI减分率50%～74%。③有效：醒后精力较治疗前好转，但睡眠时间较治疗前增加不足3h，PSQI减分率25%～49%。④无效：睡眠状况无明显变化或严重，PSQI减分率<25%。治疗4周后，总有效率=(治愈例+显效例+有效例)/总例数×100%。

1.6 统计学方法

2 结 果

2.1 治疗后临床疗效比较

治疗4周后，观察组总有效率81.5%，对照组总有效率85.2%，两组总有效比较差异无统计学意义(P>0.05)，说明在治疗老年失眠方面，归脾安神胶囊与佐匹克隆疗效相当。见表1。

表1 两组治疗后临床疗效比较[n(%)]

2.2 PSQI评分比较

治疗前，两组PSQI评分差异无统计学意义(P>0.05)，治疗2周和4周后，两组PSQI评分均低于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)，说明两组的治疗方案均有效。两组患者PSQI评分组间比较，治疗2周和4周后，差异无统计学意义(P>0.05)，提示归脾安神胶囊与佐匹克隆两药治疗失眠症均有效，但两者疗效比较无差异，见表2。

表2 两组PSQI评分比较(分，

2.3 不良反应

通过比较治疗2周和4周后两组TESS评分，发现观察组TESS评分明显低于对照组(P<0.05)，治疗4周观察组不良反应发生率低于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。提示归脾安神胶囊不良反应较佐匹克隆低，见表3、表4。

表3 两组TESS评分比较(分，

表4 治疗4周两组不良反应发生情况对比[n(%)]

3 讨 论

睡眠对于人类的生存和发展至关重要，睡眠与机体的学习记忆、免疫代谢、情感和认知等功能有着密切的关系[6]。而长期失眠会引起大脑功能的紊乱，对身体造成各种危害，例如机体抵抗力、记忆力下降，诱发高血压、心脏病、高血脂、老年性痴呆、抑郁、早衰等，对人们的生活和工作造成严重影响。

失眠，中医称之为不寐，《内经》称为“目不眠”“不得眠”“不得卧”。《类证治裁·不寐》:“思虑伤脾,脾血亏损,经年不寐。”现代医家越来越认识到，失眠与人体各脏腑，尤以肝、脾、心、肾功能失调密切相关。临床医家有主张从心肾论治[7]、从心脾论治[8]、从气血营卫论治[9]、从肝论治[10]、从痰瘀论治[11]等。在不寐患者中，年老体衰者多见，这与老年人的年龄、心理、生理特点有关。其中心脾两虚证导致不寐病占大多数，心气虚则气血推动无力，脾虚则运化无力致气血虚弱加重，气血不和，心神失养而致不寐。归脾汤是治疗心脾两虚证之经典方，明薛立斋在《校注妇人良方》中在严永和的原方中增加了当归、远志两味药，形成了沿用至今的归脾汤的全部成分[12]。方中白术、党参、黄芪、甘草补脾益气以生血；当归、龙眼肉补血养心；酸枣仁、远志、茯神宁心安神；木香理气醒脾，以使补而不滞；生姜、大枣调和营卫；方中中药成分里主要含有黄芪甲苷、龙眼多糖、人参皂苷、白术多糖、阿魏酸、酸枣仁皂苷、茯苓多糖、远志皂苷、木香烃内酯、甘草酸等有效成分，各成分相互协调，发挥促进胃肠动力、提高机体免疫力、增强造血功能、调节神经递质及保护神经元等作用。

本研究在归脾汤的基础上加了柏子仁、龙骨、夜交藤三味药，这三者均有重镇安神的药效，而研究表明[13-15]，柏子仁、龙骨、夜交藤对实验动物有镇静催眠、抗惊厥等药理，可延长小鼠的睡眠时间。本研究将以上诸药制成归脾安神胶囊，通过为期4周的临床观察，发现归脾安神胶囊与佐匹克隆治疗老年人失眠心脾两虚证均有较好的疗效，而前者的不良反应更少，并且服用方式比传统汤剂更为方便，患者依从性高。但中医药治疗失眠症还存在许多问题，例如缺乏统一规范的诊断与疗效判定标准，中医药研究方法欠缺严谨性和科学性等，仍需要大量深入的研究。