《患者用药手账》在系统性红斑狼疮患儿药学服务中的应用

徐晓琳，吴一波，韩彤昕，李彩凤，王晓玲

(1. 国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院，北京 100145；2. 北京大学药学院药事管理与临床药学系，北京 100191)

儿童系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus，SLE)特指在18岁之前发病的SLE，在我国儿童全身性结缔组织病中居第2位，是主要侵犯多系统和多脏器及全身结缔组织的一种慢性自身免疫性疾病，具有致残和致死性[1]。15%～20%的SLE患者，会在儿童期发病，发病率逐年增高[2]。相对于成人，儿童患者临床表现往往更重，除需准确诊治外，更为重要的是长期规范用药[2-4]。药师擅长识别和解决药物治疗问题，在减少患儿与药物治疗有关的非期望事件方面能够发挥专业作用[5]。我国公众普遍缺乏慢性病安全用药常识和理念，特别是SLE患儿及看护人，由于服药种数较多、病程长、看护人担心药物对儿童生长发育的影响及教育、经济等方面原因，存在各种不合理的用药行为，导致病情迁延反复，是社会医疗卫生成本支出较高的群体[6]。因此，为帮助患儿改善病情，提高患儿的生活质量，对SLE患儿看护人进行科普教育是必要的[2]。本研究以SLE患儿药物治疗管理方案为基础[7]，编写出版《患者用药手账-风湿免疫分册》(ISBN 987-7-117-29965-7)[8]，通过干预及分析研究，旨在为相关部门制订适合儿童特点的慢性病药学服务标准提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2018年5月至2019年5月首都医科大学附属北京儿童医院收治的SLE患儿120例。纳入标准：(1)符合美国风湿病学会1997年推荐的儿童SLE诊断标准；(2)年龄5～14岁；(3)监护人知情同意，自愿参与调查；(4)需要药物治疗；(5)患儿及看护人精神、记忆力正常，具备基本沟通和理解能力。排除标准：(1)合并其他器质性病变；(2)伴有严重肝肾功能不全；(3)伴有明显智力、听力和视力损害；(4)未行相关实验室检查，数据不完整；(5)未能完成相关调查量表。按随机数表法分为干预组和对照组各60例，其中，对照组男18例，女42例，年龄5～13(7.89±2.64)岁；干预组男20例，女40例，年龄 5～14(7.95±3.11)岁。两组患儿性别、年龄比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组患儿均给予常规治疗，干预组以《患者用药手账》进行科普干预，对照组为常规健康宣教。本研究在所有患儿看护人均知情情况下完成。《患者用药手账》为中国药师协会患者教育委员会组织编写的《患者用药手账-风湿免疫分册》(ISBN 987-7-117-29965-7)[8]，内容包括风湿免疫疾病介绍、服用药物可能出现的不良反应及处理方法、药物相互作用及饮食注意事项、如何进行自我健康管理、每日服药计划、日常监测指标。

1.2 方法

1.2.1 干预方法 两组患儿均由医师诊断。对照组采用传统治疗模式，医师处方相关治疗药物、卫生指导、用药指导并告知复诊时间后或出院带药即结束就诊；在对照组基础上，干预组增加临床药师进行科普教育，内容包括详细了解用药史、解释现行药物使用计划、告知正确的药物使用方法[9-10]、指导看护人《患者用药手账》的填写与使用方法、随时了解家属在用药过程中的顾虑及药物不良反应、制定后续随访计划以评估治疗方案、根据患儿看护人记录的手账内容及时与医师讨论以调整药物使用计划。干预可以在门诊或病房进行，但大多数看护人倾向于通过电话或微信告知。两组均随访12个月，干预组患儿看护人将会于每次门诊随访或专病微信群被提醒及时填写手账内容。比较分析两组患儿治疗12月后的效果。

1.2.2 看护人对SLE的认知水平调查 由于儿童的年龄限制及理解力的特殊性，这项调查旨在了解患儿看护人对疾病的认知水平。基于药师一手经验，并与治疗团队核心成员讨论并提取了看护人关注频率最多的内容，设计《SLE患儿用药认知调查问卷》[7]。专家评定问卷内容效度指数为0.928，制订后对40名看护人进行预调查，Cronbach’s α系数为0.754，1周后抽取其中20名看护人再次调查，重测信度为0.769。KMO值为0.746，Bartlett球型检验P<0.01，进行因子分析后，问卷可被分为5个维度，累计方差解释率为74.01%。10项指标[7]中选择题的作答，看护人只有勾选或填写的答案符合患儿全部实际情况，才视为“知晓”；少选、多选、漏填、错填等均判为“不知晓”。

1.2.3 SLE患儿疾病控制程度评估 参考使用国际标准化用于评估疾病程度的方法SLEDAI(systemic lupus erythematosus disease activity index)，对儿童SLE的活动性评估有较高的敏感性，分数越低，病情控制越好[2，11]。SLEDAI理论总分为105分，共24个项目，每个项目积分不同，相加即为SLEDAI得分。0～4分表示基本无活动，5～9分表示轻度活动，10～14表示中度活动，≥15分表示重度活动。

1.2.4 治疗依从性评价 鉴于SLE患儿的特殊性，对治疗依从性的调查主要针对看护人。每6个月评估干预组治疗依从性，为期12个月。使用Morisky-Green(MG)服药依从性评价量表进行评估，包括4个条目，评分越高，用药依从性越高[12-13]。8分为佳，6～7分为一般，≤5分为差。

1.2.5 家庭支持评价 确诊12个月后评估两组看护人家庭关怀知识，由于缺乏专业的儿童家庭支持评分表，本研究采用适用于成人的家庭关怀指数(family concern index questionnaire，APGAR)问卷(10分制)进行量化评价，根据患儿的实际情况，修改相应的评分问题，分为适应度、合作度、成长度、情感度和亲密度5个条目，每个条目代表一项家庭功能。采用3级评分法：“经常”计2分，“有时”计1分，“很少”计0分。分值越高，说明家庭功能越好。

1.3 统计学方法

2 结果

2.1 患儿看护人对SLE的认知水平

干预前，两组患儿看护人对SLE的知晓度比较差异无统计学意义(P>0.05)；干预随访6、12个月，干预组患儿看护人对SLE知晓度均高于对照组(P均<0.05)。见表1。

表1 两组患儿看护人对SLE的知晓度比较 例(%)

2.2 SLE控制程度、治疗依从性、家庭支持度评分比较

干预前，两组患儿SLEDAI评分比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗6、12个月，干预组SLEDAI评分均低于对照组(P均<0.01)。干预前，两组患儿看护人的MG评分比较差异无统计学意义(P>0.05)；随访后6、12个月，干预组MG评分均高于对照组(P均<0.01)。干预后，两组患儿的APGAR得到提高，且干预组APGAR(合作度、成长度、亲密度)高于对照组(P<0.01)。见表2。

表2 两组SLEDAI、MG、APGAR评分比较 分

3 讨论

基于实践，《2020中国SLE指南》提出最新治疗原则和目标——早期、个体化治疗，最大程度地延缓疾病进展，降低器官损害，实现病情长期持续缓解，提高患者的生活质量[14]。相对于成人，儿童SLE往往临床表现更重，肾脏、神经、心血管、血液、呼吸和其他脏器损害更快[2，15]，且目前只能做到有效控制及预防，却不能根治[15-18]。由于儿童的特殊性，难以理解疾病的含义，治疗过程中存在用药种类多、时间长、依从性差，需要定期评估疗效，如果无法做到规范治疗的要求，预后远比成人差。同时，随着医学技术的发展，治疗过程中存在药物品种迭代和超说明书用药问题，更需要专业的指导；随着临床医学模式的转变，医患关系也由“主动与被动”转变为“指导、合作、共同参与”[5]。因此，药师进行科普干预的重要性逐渐显现出来[13]。目前尚未查阅到相关儿科人群慢性病药物治疗管理科普教育模式的研究资料，本研究中，临床药师进行科普干预后疾病控制率和依从性等明显提高。

本研究对需要口服多种药物的SLE患儿家长进行科普干预，以提高患儿的服药依从性、减少药物不良反应和病情复发。对于SLE患者，84.6%的疾病病情评分为轻中度范围[19]，重度患儿更易发生多系统损害。本研究为了利于观察，减少其他科室就诊治疗处置及药物等干扰，缩小研究对象的差别，对研究对象的纳入标准加以限制，排除了合并其他器质性病变和严重肝肾功能不全患儿。

古代中国人就有记手账的习惯，称作“手簿”，传至日本后，日本人冠以“手账”之称，即“经常带在身边，记载心想、要做、怕忘的各种事情的小型记事本”[20]。通过药师应用《患者用药手账》的个体化科普教育，让患儿和他们的家庭对SLE的基本知识有了初步了解，学会应用激素药物、免疫抑制药物及生物制剂[2-3，21]。各种风湿免疫病具有共同的病理特征——免疫性炎症，如SLE与血管炎的治疗思路和具体药物围绕着免疫抗炎，基本相同。因此，参考相关文献[18，20-22]，我院临床药师探索并总结出了更适合SLE患儿病情药物治疗管理方案[6]，有助于推广到其他风湿免疫病，满足患儿长期个体化的诊疗需求[23]，从而体现药师的专业价值，为患儿健康保驾护航。