中药饮片质量的影响因素及质量控制对策

刘传夫

（滕州市妇幼保健院，山东 滕州 277500）

近年随着中医事业的持续发展，临床上中药的应用范围也逐步提升，多数患者对中药的接受程度逐步提升。中药饮片作为中医治疗疾病的直接性药物，保证中药饮片的质量十分重要。但是对中药饮片质量的影响因素有较大争议，多数学者分析认为杂质以及患者的使用方式均会影响药物治疗效果[1]。为了提升患者的临床治疗效果，本文选取2017年5月至2018年11月我院收治的中药饮片治疗的患者94例为研究对象，主要分析各种影响因素和应对方式，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2017年5月至2018年11月我院收治的94例中药饮片患者，其中男性44例，女性50例，年龄16～76岁，平均年龄（45.37±2.16）岁。所有患者均采用中药饮片治疗，且收集患者治疗中有关数据。本研究已经我院伦理委员会批准，所有参选患者及其家属均知情并签署知情同意书。

1.2 方法 收集在研究时间段内饮片治疗患者服用期间出现的问题。同时主要依据《中国药典》内关于中药饮片相关管理内容，以此为依据主要分析异常事件关键因素，制定有效管理方式。

1.3 统计学方法 用SPSS23.0统计学软件对94例中药饮片治疗患者的数据进行分析，以χ2检验计数资料[n（%）]，以t检验计量资料（），P＜0.05代表差异有统计学意义。

2 结果

收集患者数据调查发现，各种不良因素中占比由高到低是：炮制缺乏有效监督（占31.57%）＞饮片质量标准缺失（占26.31%）＞主观鉴别失误（占15.78%）＞不同地区药物品种名称混淆（占10.52%）、内涵杂质及饮片混淆（占10.52%）＞包装和储存管理（占比5.26%），差异有显著性（P＜0.05）。见表1。

表1 中药饮片质量影响因素分析[n（%）]

3 讨论

中药是中医临床疾病防治的组成要素。中药饮片的质量直接影响其疗效，做好中药饮片的质量管理工作，保证中药饮片的质量是中医临床取得良好疗效的有力保障。中药饮片制作时主要依据中药理论，由于中药炮制的复杂性，使得在质量管理上难度与西药制作管理相比更复杂。为提升中药饮片质量，本次主要依据我院工作实践，分析影响因素和控制方式。

依据本次研究结果，其中主要问题为炮制并未得到有效监督。深入分析可知，保证饮片充分发挥药效、药性、归经的方法即为加工炮制方式。多数药材经销商在缺乏专业指导的状况下自行加工炮制饮片。此种方式优势在于促使饮片工业化、规模化以及集约化发展，但是由于生产加工较为粗放、随性，因此整体状况并未得到有效遏制。同时在饮片炮制过程中发现，对辅料质量要求、卫生学检查和执行标准并未得到明确监控，因此使得质量问题较为严重。为控制此种问题的发生，主要采取的相应措施为严格执行《中药炮制规范》，操作标准进行饮片炮制，同时也应提高药材质量，降低药物毒性，保证饮片安全性、有效性。对质量因素不合格的药物应拒收，同时结合抽查检验方式进行监督，严格控制操作规范。在炮制过程中需坚持认证制度，主要方式为坚持原产地药材生产，确保高效优质中药材产出，实施种植质量规范。对先进生产设备和加工炮制工艺，则需加大研究力度，提升炮制技术水平和检测工艺，认真落实生产质量规范。在计划、采购和验收、储存、销售等各个环节，均需坚持经营质量规范管理方式，通过此种方式有效提升规范力度，依据饮片自身特点储存，必要状况下可实施防潮、防蛀技术处理。也需持续完善仓储条件，控制好湿度、温度，必要状况下可增加存储设备，防止药物变质，继而提升饮片质量。

饮片质量标准缺失，此种问题在药品质量问题26.31%。标准缺失或不合理也为监督不到位的重要原因。现阶段主要分为国家标准和地方标准两种要求。国家标准主要为《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》3级标准。由于饮片持续发展，部分饮片在中国药典内并无要求，因此仅可通过地方部门进行制定标准。也有企业生产饮片在国家和地方标准内均无要求，更为经验，因此质量无法有效把控。也有部分原因为地域不同，药材使用方式上有较大差异，全面统一时操作性较差[2-4]。对于此种问题主要通过执行现行标准为基础。对于各地炮制要求不同的问题，主要方式为完善批准文号管理制度，通过此种方式有效完善中药饮片质量标准。

主观鉴别失误，此种问题主要和中药炮制、管理人员专业知识掌握程度有重要关系。为提升管理质量，首先需充分掌握中药材鉴定知识，同时学习炮制管理知识，确保每位管理者都具备良好的学知识。同时需针对中药饮片保管知识进行学习，工作中需依据单位实际状况借助先进设备进行药材鉴别，通过此种方式有效满足多方面需求。分析可知多数药材问题均为生产环节出现问题，进而使得中药饮片发生内源性有毒成分、外源性重金属有害物超标，继而影响饮片质量。同时也有部分问题属于后期造假，此种问题也会影响饮片质量，主要问题药材为黄连、冬虫夏草、西洋参和黄芩等材质较为疏松的中药，此种药物内会含有大量硫酸盐、糖、盐等增重剂。同时黄芪和三七等易于浸泡提取的药物也可能有效成分已经被提前提取。

分析其他各种问题，主要为药品名问题、杂质问题、包装问题等。良好的中药材和优良产地为影响饮片质量的重要因素，中药受不同生长环境影响，自身所含有效成分有较大不同。其中人参、大黄在不同生长地区，成分便有较大差异，疗效也有较大差异。现阶段多数中药材为人工种植，此种问题便会使得药材质量受到影响[5-8]。杂质问题主要和从业人员自身能力有关，多数人员为临时招募，制药时追求低廉佣金，因此从业人员素质较差，操作出现问题。中药在煎服中对饮片有不同要求、规范，员工很少注意中药先煎后下以及包煎等特殊方式，因此严重影响中药使用安全性，也无法达到预期效果。如在旋覆花主要采取包煎的方式，此种方式可有效避免绒毛脱落混入汤液、刺激咽喉、引发咳嗽。

对此种问题进行分析后可知，主要为工作人员自身培训问题。为有效提升工作人员自身工作能力，主要从组织人员经验总结入手，通过此种方式有效提升工作能力。主要方式为定期总结工作体会，分析工作中存在的问题，同时将存在的问题进行总结、改进。中医和其他不同主要通过经验进行鉴别。此为提升饮片制定的重要基础，分析可知，多数人员均为基础不牢，因此在鉴别时出现失误。为提升整体质量，鼓励医护人员向经验丰富的工作人员进行学习。管理层也可组织交流大会，鼓励能力强的人员分享自身经验并为其介绍常见问题，鼓励工作人员进行观察、记录，逐步提升自身鉴别能力。中药房工作人员也需对常见问题进行总结分析，提出有效干预方式，通过对管理方式的优化，有效提升整体管理质量[9-11]。同时要求工作人员对药材来源进行、产地进行管理，通过此种方式完善管理。

提升中药管理流程，主要依照库存管理要求进行分类，同时对麻醉药物和毒品等贵重饮片进行专人、专柜管理。饮片储存进行定期检查，分析温度、湿度合理状况，清理变质和发霉饮片。饮片在使用之前依照先购先出的原则进行发放。同时包装储存不当也为影响中药饮片质量的重要环节，为提升保管质量，降低贮存水分超标、浸出物质量下降以及含量降低等问题，对常见问题进行分析，严格控制虫蛀、发霉和变色、风化等问题[12-15]。企业在进行包装时对无菌饮片和无菌包装材料进行控制，实施合格证制度，所有包装材料均要满足国家规定。考虑中药房自身特殊性，需直接和患者解除，因此需为患者主动提供用药知识、煎药知识和服用药物知识。

综上所述，中药饮片的质量关系到临床疗效和中医药的发展，所以必须加强中药饮片的管理，制定中药质量标准，提高饮片企业人员的整体素质，加大中药饮片行业的管理力度，规范中药饮片的生产和经营，做好从源头到生产销售的每一个环节，确保饮片质量。中药饮片的质量问题主要由不同地区药物品种名称混淆、内涵杂质、饮片混淆、主观鉴别失误、饮片质量标准缺失、包装和储存管理、炮制缺乏有效监督。但通过有效方式进行管理，均可提升中药饮片质量，有临床应用价值。