中医非药物疗法对轻中度原发性高血压病疗效的Meta分析

刘丹娜，詹 艳，王劼琼

原发性高血压病是由遗传和环境共同作用引起的以血压升高为主要临床表现伴有或不伴有多种心血管危险因素的综合征[1]。现代医学对原发性高血压病治疗采用降压药进行对症治疗,但长期服药给病人带来了巨大的痛苦,且头晕、头痛、心悸等症状改善效果不明显[2]。对原发性高血压轻度、中度病人的早期药物治疗必要性临床上也存在着争议，对轻度、中度原发性高血压控制血压的主要方法是服用降压药物，但单纯依靠药物治疗不仅效果不理想，还带来一系列毒副作用[3]。随着中医文化的传播，中医非药物治疗步入人们的视野，成为治疗原发性高血压病的重要辅助疗法之一[4]。中医非药物治疗主要包括针灸、中药贴敷、按摩、足疗、音乐疗法、运动干预等，其安全、方便、无毒副作用[5]，而其治疗轻度、中度原发性高血压的效果如何，国内外学者说法不一。基于此，本研究旨在评价中医非药物治疗辅助西药治疗对轻度、中度原发性高血压病病人的降压疗效，以期为轻度、中度高血压病中医非药物治疗的疗效提供证据。

1 资料与方法

1.1 纳入及排除标准

1.1.1 纳入标准 ①国内外公开发表的文献，内容为中医非药物治疗对原发性高血压病病人疗效的研究；②研究类型：随机对照试验；③研究对象：符合《中国高血压防治指南》原发性高血压病1级、2级诊断标准的病人，1级病人收缩压为140～160 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)和(或)舒张压90～100 mmHg；2级病人收缩压为160～180 mmHg和(或)舒张压100～110 mmHg；④干预措施：试验组采用中医非药物疗法或中医非药物疗法联合西药治疗的病人，中医非药物治疗的方法不一，对照组为常规西药治疗的病人，降压药物为公认的降压有效药；⑤主要结局指标为降压有效率。

1.1.2 排除标准 各数据中重复收录的文献(只保留1篇)；结局指标没有效果的文献；综述类文献；数据发表不全或无法获取全文的文献。

1.2 检索策略 计算机检索中国知网、维普、万方数据库、中国生物医学数据库、PubMed数据库，纳入基础治疗加中医非药物治疗和单纯基础治疗的随机对照试验。中文关键词为：“原发性高血压病”and“中医干预”;“原发性高血压病”and“针灸”；“原发性高血压病”and“运动疗法”等。英文关键词为：“essential hypertension”“traditional Chinese medicine”“non-drug therapy”。检索时限为2000年1月—2018年10月。

1.3 文献质量评价 由2名研究者独立进行文献筛选与质量评价，资料提取内容包括作者、发表年份、试验设计的具体内容(如随机方法、盲法分配隐藏、失访)、结局指标、结果数据等。根据Cochrane评价手册评价纳入本研究文献的偏倚风险，评价内容包括随机序列生成、分配隐藏、盲法、结果数据不完整、选择性报告、其他偏倚对偏倚风险进行评价，偏倚风险程度包括低风险、高风险、不清楚。如有不同意见通过或咨询第三方专家解决问题。

1.4 统计学方法 采用Cochrane协作网提供的RevMan5.3软件作为Meta分析工具。①异质性检验：以χ2检验结合I2检验判断。各独立研究的结果无明显异质性,P>0.1,I2≤50%，采用固定效应模型分析；P≤0.1，I2>50%，表示各独立研究的结果具有异质性，应选用随机效应模型分析。②定性资料合并结果，有效率以比值比(OR)表示，定量资料选取加权均数差(MD)及95%置信区间(95% CI)表示。

2 结果

2.1 文献检索概况 共检索到有关文献2 182篇，通过阅读题目和摘要，浏览全文剔除符合排除标准的文献后，将符合标准的14篇[3, 6-18]文献纳入Meta分析，具体检索文献流程见图1，纳入研究的14篇文献均为随机对照试验(RCT)，且14篇文献中，试验组和对照组的基线资料具有可比性，试验组748例，对照组748例。其中9篇[3,6-7,9-10,12-15]文献试验组为中医非药物治疗配合西药治疗，对照组为单纯西药治疗，主要结局指标为降压有效率；5篇[8,11,16-18]文献试验组为中医非药物治疗，对照组为单纯西药治疗，主要结局指标为降压有效率。根据Cochrane评价手册评价纳入文献的偏倚风险。共有6项评价指标，A级：全部为低偏倚；B级：1～2项为非低偏倚；C级：3项及以上为非低偏倚。

图1 文献筛选流程图

本研究纳入的14篇文献中13篇质量等级为B级，文献质量较好；1篇文献质量等级为C级，质量中等。对纳入文献偏倚风险评价具体见表1。

表1 纳入文献质量评价

2.2 中医非药物治疗配合西药治疗与单纯西药治疗的降压疗效Meta分析 9项研究[3,6-7,9-10,12-15]报告了中医非药物治疗加西药治疗与单纯西药治疗降压疗效。首先进行异质性检验，以P=0.10为检验水准，I2对异质性进行定量分析。分析结果χ2=6.01，P=0.65>0.10，I2=0%，显示同质性好，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示，试验组降压疗效优于对照组，合并效应量[OR=2.93，95% CI(1.78,4.80),Z=4.26,P<0.000 1]，试验组与对照组降压效果比较差异有统计学意义。见图2。另外，采用敏感性分析，剔除2010年前的2项研究后将剩余7项研究纳入分析，进行异质性检验，各研究无异质性(χ2=5.93，P=0.43>0.10，I2=0%)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示，试验组与对照组降压效果比较差异有统计学意义[OR=3.12,95% CI(1.78,5.46),Z=3.99,P<0.000 1]，尚认为试验组的降压效果优于对照组，与剔除前结论基本一致。见图3。

图2 试验组和对照组治疗轻度、中度原发性高血压病有效率(降压疗效)的Meta分析1

图3 试验组和对照组治疗轻度、中度原发性高血压病有效率(降压疗效)的Meta分析2

2.3 中医非药物治疗与单纯西药治疗的降压疗效Meta分析 5项研究[8,11,16-18]报告中医非药物治疗对比西药治疗轻中度高血压病病人的降压疗效，进行异质性检验，各研究间存在异质性(χ2=8.39，P=0.08<0.10，I2=52%)，采用随机效应模型进行分析。Meta分析结果显示，试验组和对照组降压疗效比较差异无统计学意义[OR=0.76,95% CI (0.51,1.14),Z=1.32，P=0.19]。见图4。提示单一中医非药物治疗与西药治疗降压效果相似。另外采用敏感性分析，剔除2010年前的1项研究后，将剩余4项研究纳入分析，进行异质性检验，各研究无明显异质性(χ2=3.05，P=0.38>0.10，I2=2%)，采用固定效应模型进行分析。Meta结果分析[OR=1.06，95% CI(0.65,1.72),Z=0.22，P=0.82]，见图5，中医非药物组与西药组降压有效率差异无统计学意义，尚认为单一中医非药物治疗与西药治疗降压疗效相似，与剔除前结论基本一致。

图4 试验组和对照组治疗轻度、中度原发性高血压病有效率(降压疗效) 的Meta分析3

图5 试验组和对照组治疗轻度、中度原发性高血压病有效率(降压疗效)的Meta分析4

3 讨论

本研究纳入Meta分析的14篇文献均为已发表的文献，因为中医是我国特有的医疗资源[4]，故本研究所纳入的文献均为中文文献，未纳入国内外未发表的文献，存在着不可避免的发表性偏倚。纳入研究的14篇[3,6-18]文献中除了3篇[16-18]未报告随机分组方法，2篇文献没有提及分配隐藏[6,16]。且纳入的文献均为随机对照试验，一定程度上减少了混杂因素的影响，所有文献均说明了退出和失访情况，各研究均由独立团队进行，对于受试人群年龄、性别、病程长短、干预时间均有说明，各研究基线具有可比性，纳入研究的文献质量较高，因此纳入的研究真实有效。

临床上，对于原发性高血压病病人的降压治疗仍以单纯西药治疗为主[4]，抗高血压西药虽然降压效果明显，但也存在争论。例如药物治疗的毒副作用及耐药性，长期治疗存在诸多不良反应，病人家庭经济负担沉重，临床上对于轻度、中度原发性高血压病病人的早期药物治疗必要性也存在争议[19-20]。中医非药物治疗主要是指在单纯用药治疗基础上加入针灸、中药贴敷、穴位按摩、足疗、太极等中医学范畴非药物的干预方法[4，19]。且中医非药物疗法安全、简便、易学、成本低[21]，辅助西药治疗轻、中度高血压病有利于提高病人依从性，减少原发性高血压病病人轻、中度的早期药物干预，减轻单纯药物治疗带来的毒副作用，从而使轻、中度的高血压病病人血压控制在理想范围。本研究采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件作为Meta分析工具，合并效应量以比值比(OR)表示，中医非药物联药治疗与单纯西药治疗的Meta结果显示[OR=2.93,95% CI(1.78,4.80)]，上述结果表明中医非药物疗法联合西药治疗轻、中度高血压病降压疗效优于单纯西药治疗。中医非药物疗法与单纯西药治疗的Meta结果显示[OR=0.76,95% CI(0.51,1.14)]，表明单纯中医非药物治疗与西药治疗相比，降压疗效结果相似。综上所述，对轻度、中度高血压病病人在临床治疗中可用中医非药物疗法替代或辅助单纯西药治疗，且临床疗效安全有效,中医疗法对治疗高血压病方面简单易行且无副作用,一定程度上减少医疗费用支出，具有显著的社会效益和经济效益[22]。但由于单纯中医非药物疗法与单纯西药治疗的纳入文献较少，对于中医非药物疗法完全替代单纯西药治疗尚需进一步扩大检索范围，以获得更加客观的评价。

4 不足和展望

本研究存在一定的不足：①纳入文献都为中文文献，缺乏阴性结果以及未发表的中英文文献，存在发表性偏倚；②中医非药物疗法不一，本研究纳入文献种类有限，还需进一步增加文献检索；③对于单纯非药物疗法与西药疗法的文献纳入减少，还需进一步扩大检索范围，以大样本、高质量、随访时间长的随机对照试验对结果加以论证。

综上所述，中医非药物疗法联合西药治疗降压疗效优于单纯西药治疗，单纯中医非药物疗法与单纯西药降压疗效相似，对轻度、中度原发性高血压病病人可以中医非药物疗法辅助或替代单纯西药治疗。但本研究受纳入文献的限制，对于中医非药物疗法完全替代西药治疗轻度、中度原发性高血压病病人的论证强度还需进一步纳入高质量、设计严格的多中心随机双盲对照试验加以验证。