功能性敷料在压力性损伤护理中应用效果的Meta分析

吴 倩，宁余音，柏志玉，黄 洁，陆俊辰，刘 芮，廖子鹏

(1.广西中医药大学护理学院，广西南宁，530001；2.广西中医药大学第一附属医院仙葫院区胃肠外科，广西南宁，530022；3.广西中医药大学第一附属医院东葛院区伤口门诊，广西南宁，530022)

2019年，美国压力性损伤咨询委员会(NPUAP)将压力性损伤定义为是在身体骨隆凸起的部位发生的皮肤与底层软组织的局部损伤，还与医疗器械或其他设备有关，包括完整和溃烂皮肤的压力损伤，主要是压力、摩擦力、剪切力作用的结果［1］。压力性损伤目前是一个重大的全球性卫生保健问题，给卫生保健系统带来了巨大的财政负担。据研究报道，在美国每年约有250万人发生压力性损伤，平均每位压力性损伤患者可能花费10708美元，每年花费大约为268亿美元［2］；在英国大约150个人中就会有一个压力性损伤患者，压力性损伤护理的年度支出占英国国家卫生服务预算的4%［3］；在澳大利亚的居家老年护理环境中，压力性损伤的发生率在6.4%～11.7%，每年大约花费(1361±502)亿澳元［4］。

压力性损伤的患病率和发生率越来越频繁的被用作衡量护理质量和压力性损伤预防有效性的一个指标［5］。目前临床主要采用局部按摩、定时更换体位、受压部位使用减压设备、功能性敷料的使用等方式作为护理压力性损伤的主要措施［6］。功能性敷料由于具有减压、吸收渗液、溶解坏死组织［7］、促进创面愈合，并为创面愈合提供一个微湿的环境等优点在临床被广泛使用［8］。本研究旨在探究功能性敷料在压力性损伤中的应用效果，为护理压力性损伤提供一个循证依据。

1 资料与方法

1.1 检索策略

计算机检索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方、维普等数据库，采用主题词与自由词相结合，并辅助以手工检索，文献追溯等方法。英文检索词为“Pressure injury/Pressure ulcers/pressure sore/bedsore/decubital ulcer/dressing/occlusive dressing/bandage/randomized controlled trial”。中文检索词为“压力性损伤/压疮/压力性溃疡/褥疮/功能性敷料/新型敷料/湿性敷料”。检索时限为建库至2020年6月。

1.2 文献纳入排除标准

纳入标准:①研究对象:存在压力性损伤风险或已经发生压力性损伤的患者；年龄≥18岁。②干预措施:观察组使用功能性敷料，对照组使用传统敷料。其中，功能性敷料包括水胶体敷料、水凝胶敷料、泡沫敷料、藻酸盐敷料等；传统敷料为湿润性不沾纱布。③研究类型:随机对照实验(RCT)。④结局指标:患者满意度、换药次数、愈合情况、愈合时间。

排除标准:①描述性研究、文献类综述、个案。②重复发表、收录的文献。③动物实验。④通过各种渠道无法获得原文、样本量交代不清楚。⑤干预措施中观察组未采用功能性敷料的治疗措施。⑥对照组采用非传统敷料的其他治疗措施。

1.3 文献质量评价

2名研究者根据Cochrane风险偏倚评估工具表对所有纳入文献进行文献质量评价并分级。分别从随机分配方法、分配方案隐藏、盲法、结果数据的完整性、选择性报告研究结果、其他偏倚来源对文献进行评估。完全满足6项者，则发生偏倚的可能性最小，为A级；部分满足者，则发生偏倚的可能性为中等，为B级；完全不满足者，发生偏倚的可能性高，为C级。若存在分歧，可由第三名研究者进行仲裁。

1.4 统计学方法

采用RevMan 5.3软件对资料进行Meta分析。对二分类变量资料(护理满意度、愈合情况)计算RR值及95%CI表示；对连续性变量资料(换药次数、愈合时间)使用相同测量工具得到的结果，使用均数差(MD)和95%CI进行分析。其次进行异质性检验，若I2≤50%，P≥0.1，研究间异质性较小，选择固定效应模型计算合并分析。若I2＞50%，P＜0.1，研究间有异质性，选择随机效应模型计算合并分析，当异质性较明显时，采用亚组分析或敏感性分析进行进一步处理，若异质性仍然存在采用描述性分析。

2 结果

2.1 文献检索结果

初步检出相关文献932篇，其中中文文献343篇，英文文献650篇，剔除不同数据库中重复以及不可见的文献79篇，通过阅读题目与摘要以后剔除文献799篇，纳入54篇，经过进一步查找阅读全文、干预措施、结局指标，最终纳入17篇，其中中文文献16篇，英文文献1篇。文献筛选流程及结果见图1。纳入文献基本特征见表1。

图1 文献筛选及流程图

表1 纳入文献基本特征

2.2 基线分析及质量评价

17篇文献［9-25］发表于2004—2020年，全部文献均是随机对照实验研究。研究样本量一共是1206例，剔除死亡、失访等原因无法参与的研究样本量之后，整个研究共计1204例。6篇文献［16，19，20，22-24］随机设计方案更为严谨，1篇［16］为随机双盲法，1篇［24］为平均随机法，4篇［19，20，22-23］为随机数字表法，其余文献均只提及随机字样而未告知具体随机方法。所有文献均未说明是否进行了分配隐藏。1篇文献［25］采取单盲，4篇文献［9，16，20，22］采用了非盲，其余均为说明是否采用盲法。所有研究均比较了观察组和对照组的一般情况、年龄、性别、压力性损伤部位等基线资料进行了一致性分析，结果均显示两组基线资料具有可比性(P＞0.05)。纳入文献基本特征见表1，文献质量评价见表2。

表2 纳入文献的方法学质量评价

结局指标:①护理满意度；②换药次数；③愈合情况；④愈合时间。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 护理满意度:纳入的文献中有5篇文献［12，15-16，19，24］将护理满意度作为了结局评价指标，一共纳入431例患者，其中观察组215例，对照组216例。经过异质性检验(I²=0%，P=0.54)，提示本次研究选择的文献之间的异质性不具有统计学意义，选择固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示功能性敷料对于患者满意度优于对照组，差异具有统计学意义［RR=1.20，95%CI(1.09，1.69)，P＜0.00001］。见图2。

图2 2组护理满意度

2.3.2 换药次数:纳入文献中有6篇文献［8，9，11，13-15］将换药次数作为了结局评价指标，但由于黄琼［14］的结局指标因表现形式不同无法纳入Meta分析，最终纳入5篇文献，一共纳入432例。经过异质性检验，(I²=98%，P＜0.00001)，提示本次研究选择的文献之间存在高度异质性。经敏感性分析和亚组分析后尚未找出异质性来源。选择随机效应模型进行分析。Meta分析结果显示两组换药次数比较差异无显著性意义［MD=17.66，95%CI(11.74，23.57)；P＜0.00001］。见图3。

图3 2组换药次数

2.3.3 愈合情况:纳入的文献中有9篇文献［9，10，13，15，21-25］将愈合情况作为了结局评价指标，一共纳入649例患者，其中观察组312例，对照组317例，二分类变量资料，采用RR值及95%CI表示。经过异质性检验，(I²=42%，P=0.08＜0.1)，提示本次研究选择的文献之间存在中度异质性，选择随机效应模型进行分析。Meta分析结果显示功能性敷料治疗压力性损伤的愈合情况优于对照组，差异有统计学意义［MD=1.34，95%CI(1.23，1.45)；P＜0.00001］。见图 4。同时进行敏感性分析进一步寻找异质性原因。

图4 2组愈合情况

敏感性分析:对本次9篇文献进行敏感性分析，发现陆勤宣等［15］对异质性影响较大。结合本组研究，对陆勤宣等［15］的研究进行分析发现，该研究在本组9个研究中对研究对象的压力性损伤的创面直径有要求，观察组创面直径为平均直径(6.3±2.5)cm，对照组创面直径为(6.5±2.2)cm，提示研究对象压力性损伤的创面直径可能是造成异质性的原因。去掉该研究之后再进行异质性检验。结果显示各研究间的异质性不具有统计学意义(I²=15%，P=0.31＞0.1)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示压力性损伤创面直径范围更宽的应用功能性敷料愈合情况优于对照组，差异具有统计学意义［MD=1.33，95%CI(1.23，1.45)，P＜0.00001］。见图5。

图5 敏感性分析(剔除陆勤宣等研究结果)

2.3.4 愈合时间:纳入文献中有10篇［9-16，18-19］文献将愈合时间作为结局指标，由于统计指标描述方式的差异，8 篇［9-11，13，14，16，18，21］文献纳入 Meta分析。一共纳入616例，其中观察组313例，对照组303例。经过异质性检验，(I²=66%，P=0.004＜0.1)，提示本次研究选择的文献之间存在中度异质性，选择随机效应模型进行分析。Meta分析结果显示功能性敷料治疗压力性损伤的愈合时间快于对照组，差异有统计学意义［MD=16.51，95%CI(14.45，18.57)；P＜0.00001］。见图 6。同时进行敏感性分析进一步寻找异质性原因。

图6 2组愈合时间

敏感性分析:对该组进行敏感性分析，发现蒙连新等［14］研究对异质性影响比较大。该研究在本组4个研究中研究对象中有32例患者合并有两处以上Ⅱ期、Ⅲ期压力性损伤，提示研究对象合并性的压力性损伤可能是造成异质性的原因。剔除该研究之后进行异质性检验，结果显示各研究间的异质性不具有统计学意义(I²=0%，P=0.44＞0.1)，采用固定效应模型进行分析。Meta分析结果显示没有合并性的压力性损伤的患者应用功能敷料后愈合时间短于传统敷料，差异具有统计学意义［MD=17.00，95%CI(15.62，18.38)，P＜0.00001］。见图7。

图7 敏感性分析(剔除蒙连新等研究结果)

3 讨论

本次研究纳入的17篇文献均为随机对照实验，所有研究均比较了观察组和对照组的一般情况、年龄、性别、压力性损伤部位等基线资料进行了一致性分析，结果均显示两组基线资料具有可比性(P＞0.05)。6篇文献［13，16-17，19-21］随机设计方案更为严谨，1篇［13］为随机双盲法，1篇［21］为平均随机法，4［16，17，19，20］篇为随机数字表法，其余文献均只提及随机字样而未告知具体随机方法。所有文献均未说明是否进行了分配隐藏。1［22］篇文献采取单盲，4［篇文献6，13，17，19］采用了非盲，其余均为说明是否采用盲法。因此本次纳入的所有文献均部分符合纳入标准，纳入文献质量相对较高，均为B级证据。漏斗图文献存在异质性，有发表偏倚风险。

随着现代医疗技术与材料科学的不断发展，功能性敷料因符合湿性愈合理论被广泛应用于创面修复中并逐渐成为创面愈合方向的一个研究热点。目前国内外有发表功能性敷料对于创面修复的系统评价，但存在一些问题:国外的系统评价着重于功能性敷料对于压力性损伤的预防效果缺乏对使用敷料治疗压力性损伤人群应用效果的评价；国内关于功能性敷料的Meta分析主要评价应用在美容、整形外科方面的临床疗效。对伤口方面的Meta分析局限于某一种敷料对压力性损伤的观察或几种敷料的比较。因此本研究搜集了国内外功能性敷料应用在压力性损伤的文献，对功能性敷料临床疗效进行系统性评价，为治疗压力性损伤提供循证依据。

Meta分析结果显示:功能性敷料可一定程度上提升患者的护理满意度，功能性敷料较传统敷料而言，其制造可以确保敷料在不损伤伤口和皮肤周围的情况下进行更换，在更换过程中不粘创面降低患者的疼痛感；大部分功能性敷料是防潮的，能够减少渗液的流出和减少患者伤口的感染［26］，从而提升患者的护理满意度。但由于尚未讨论功能性敷料与传统敷料的费用高低的问题，所以不清楚是否患者对使用功能性敷料护理满意度是否会随费用的升高而降低。

功能性敷料作为一种生物材料具有防潮/防水功能，较传统使用的敷料而言能一定程度上较减少换药次数。由于本研究纳入进换药次数这个结局指标的文献异质性过高，进行亚组分析和敏感性分析后尚未能找出异质性来源，所以功能性敷料可在一定程度上减少换药次数这一结果能否作为一个优质的证据有待进一步验证。

功能性敷料能一定程度上提高愈合情况、缩短愈合时间，功能性敷料为伤口愈合提供一个微湿、密闭、低氧、接近皮肤温度和pH值的环境［27］，低氧环境会刺激细胞外基质的生成，促进血管新生［28-29］，使细胞和酶的活性增强，加速纤维细胞生长，缩短愈合时间，提高愈合情况。研究结果显示2个结局指标都具有中度异质性，进行敏感性分析后已经找出异质性原因:1篇研究［14］有32例患者合并有两处以上Ⅱ期、Ⅲ期压力性损伤；1篇研究［15］对压力性损伤创面直径进行了限定。

本研究局限性:①本次研究只纳入了中文和英文文献，由于无法获得全文等原因导致纳入的英文文献偏少，且由于纳入文献的结局指标表现形式的不同，无法全部纳入进行Meta分析。②本研究中每篇文献的干预措施存在一定的差异性，一定程度上影响了合并结果。③由于纳入的高质量文献较少，纳入文献可能存在发表偏倚的风险，因此后期应结合临床，积极开展大样本、多方位的研究，并寻找更多的高质量文献，为功能性敷料在压力性损伤的应用提供更多的循证依据。

利益冲突声明:作者声明本文无利益冲突。