白内障超声乳化手柄故障原因分析及改进对策

梁希希，唐媛，朱明善，张佩华，凌晓浅，陈彩芬

[1.温州医科大学附属眼视光医院a.手术中心；b.设备科，浙江 温州325000；2.温州医科大学眼视光（生物医学工程）学院，浙江 温州325000]

白内障是世界首位的致盲眼病，在我国约占盲人总数的一半[1]。目前，手术是白内障唯一有效的治疗方法[2]，其中白内障超声乳化术是世界公认的、先进而成熟的手术方式[3]。白内障超声乳化技术原理是由超声乳化手柄内部的换能器产生机械振动，变幅杆将机械振动放大传递至乳化针头，乳化针头尖端的振动将白内障患者变性的晶体核乳化并吸出[4-5]，因此超声乳化手柄是超声乳化仪的核心部件[6]，若术中发生故障将直接影响眼科手术的乳化效率及热量的产生[7]，最终导致患者眼部组织的损伤或眼科手术的失败。

目前有关超声乳化手柄故障的研究较少，主要集中于手柄频率的动态跟踪[8]、仿真和结构优化[7]、堵塞的原因分析及对策[9]、清洗消毒方法[10]等方面，但都存在样本量少，研究年限短等不足。我院白内障年平均手术量高达15 000例次，全国排名前三，临床周转使用的白内障超声乳化手柄已达107件。超声乳化手柄每次应用后，由消毒供应中心人员负责手柄的清洗、检查保养及包装、灭菌与存储发放，由手术中心护士负责手柄的术中管理，由设备科工程师负责手柄的定期性能检查，由第三方维修公司负责手柄的故障原因界定和维修。但因我院白内障手术量大，手柄使用频繁，故障率居高不下，设备科工程师于2019年对我院超声乳化手柄的故障原因分析发现超声传感器故障和EEPROM芯片故障占比高达83.3%[11]，维修和更换均会造成医疗费用支出的增加和资源的极大浪费。为减少超声乳化手柄的故障发生率，延长其使用寿命，保障眼科手术安全，降低综合医疗成本，本研究拟对温州市某三级甲等医院2017年1月—2019年12月超声乳化手柄的维修记录进行回顾和分析，并针对性地提出改进对策，现报告如下。

1 一般资料

我院于2013年投入超声乳化手柄27件，2014年投入36件，2015年投入20件，2016年投入16件，2017年投入8件，截止2019年12月累计投入临床使用的超声乳化手柄共计107件，其中包括Alcon超声乳化手柄（Infiniti ozil/Centurion ozil白内障超声乳化扭动手柄，美国Alcon眼科产品有限公司）64件和博士伦超声乳化手柄（BL3170白内障超声乳化手柄，美国博士伦眼科手术产品公司）43件，每件超声乳化手柄的使用寿命2～8年。查询超声乳化手柄追溯系统中的启用记录，计算每件手柄的年均使用次数，发现Alcon超声乳化手柄为178次/年，博士伦超声乳化手柄为98次/年。

通过回顾性分析，对我院2017年1月—2019年12月超声乳化手柄的故障维修记录进行整理，分析每件超声乳化手柄的故障类型并计算年均故障率。因超声乳化手柄的故障需由专业技术人员进行维修并界定具体的故障类型，医院基本无法完成，故由设备科外送至第三方维修公司（云南三恩医疗器械有限公司），维修公司根据故障手柄的故障类型维修或更换相应的连接线、超声传感器、接插件等部件。

2 超声乳化手柄故障情况

2.1 超声乳化手柄的故障数量及年均故障率 2017年1月—2019年12月眼科临床实际使用的白内障超声乳化手柄共计107件，2017年、2018年、2019年超声乳化手柄的年维修率依次为15件（14.0%）、41件（38.3%）、29件（27.1%），3年超声乳化手柄的总故障维修数量为85件，维修次数为96次。其中9件超声乳化手柄经过2次维修，第1次故障原因均为连接线划伤破损；第2次故障原因中，2件为超声传感器损坏致无超声能量输出，2件为手柄操作中异常发烫，5件为连接线与手柄衔接处松脱；1件超声乳化手柄经过3次维修，第1次故障原因为超声传感器损坏致能量输出弱，第2次为连接线与手柄衔接处松脱，第3次为接插件自然老化。超声乳化手柄的年均故障率达26.5%，维修费用累积支出50.1万元。

2.2 超声乳化手柄的故障类型及占比 超声乳化手柄的故障类型可归为连接线故障、超声传感器故障、接插件故障三大类，维修次数分别为47次（49.0%）、8次（8.3%）、41次（42.7%）。超声乳化手柄各类型的具体表现中，除自然老化无法避免外，其他故障表现均可在手柄维护时发现和改进。故障具体表现及占比，见表1。

表1 超声乳化手柄的故障类型及占比情况

3 常见故障原因分析

由2名白内障专科医生、2名手术室护士、2名消毒供应中心护士、1名设备科工程师、1名Alcon公司工程师组成小组，小组成员工作年限均≥5年，经过前期的现况调查，小组成员对超声乳化手柄的临床实际违规使用情况进行登记，分析各种故障类型的可能原因，每种故障类型可能由多种原因共同导致。

3.1 连接线故障 （1）操作人员的不良习惯：器械护士在术中未及时收回待用的手术刀，尖锐的刀刃不慎将连接线划破，使电线暴露；操作人员在手柄的使用和清洗过程中提、拉、拽、扭连接线，造成内部电线的短路；（2）存放不当：器械盒规格不匹配，致手柄连接线盘圈弧度过小，直径＜10 cm，出现锐角、折叠、挤压等；手术室布局缺陷，超声乳化仪摆放位置与医生的超乳手柄惯用手（右手）不同侧，致连接线过短、弯折弧度过大。接头是连接线最薄弱的地方，长此以往接头处易发生松脱折损导致内部线路暴露；（3）自然老化：使用年限增加及高温高压的蒸汽灭菌方式均会造成连接线老化，日积月累连接线出现裂痕、卷曲、凹痕甚至电线裸露。上述原因导致的超声乳化手柄连接线故障均存在潜在电击的危险。

3.2 超声传感器故障 （1）操作人员使用不当：手术人员和清洗人员在术中递送及术后清洗过程中不慎将超声乳化手柄磕碰、跌落，导致内部超声晶体裂痕；（2）冷却不当：超声乳化手柄经卡式灭菌锅快速高压灭菌后，未待其自然冷却即再次使用；（3）自身因素：超声传感器使用过程中自身高频振动，长期超负荷使用会导致裂痕的出现。上述原因均可导致超声乳化手柄无能量输出或能量输出过低，医生盲目地调高超声能量会导致患者眼部组织的损伤。

3.3 接插件故障 （1）手术人员使用不当：术中器械护士在将连接线递送给巡回护士的过程中，不慎将手柄接插件跌落；术后器械护士在拔除接插件过程中，左右移动拉扯，使接插件针脚弯折甚至断裂，最终导致接插件内部电路板损坏，密封性不符合高温灭菌要求；（2）静电效应：由于衣物之间或衣物与身体之间的摩擦造成人体静电，在干燥的季节，人体静电可达几千伏甚至几万伏。实验证明，即便静电电压达5万伏时，人体也不会产生不适感觉，但在干燥的环境下手术人员自身积累的静电电荷更有利于转移和积累，可在手部接触接插件的瞬间而释放[12]，释放电压若达4 000 V以上即可对接插件内部的EEPROM芯片造成静电击伤；（3）清洗不当：清洗过程中，未对接插件做好防水保护，洗涤剂、消毒剂和水渗入接插件内部，以博士伦超声乳化手柄较为多见。因Alcon和博士伦超声乳化手柄的接插件在设计上有所区别，Alcon超声乳化手柄配备接插件保护套，术毕器械护士回套接插件保护套，而博士伦超声乳化手柄未配备接插件保护套，故在手柄的清洗过程中更易进水；（4）自身老化：长久使用、反复消毒灭菌均可导致接插件针脚自然氧化，严重情况下可见接插件针脚铜绿，使超声乳化主机接口接触不良。上述原因均可导致超声乳化手柄接插件内部EEPROM芯片的损坏，导致手柄无法识别。

4 改进对策

4.1 规范化使用 （1）手术刀单独放置：手术人员使用手术刀后需放置于无菌弯盘内，不可直接放置于手术台上，以免划破手柄的连接线；（2）加强工作人员责任意识：制定切实可行的管理制度和激励措施。超声乳化手柄的清洗、打包、灭菌、配送、术中使用、术后维护等各岗位各环节，明确职责，细化分工，责任到人。在清洗及使用过程中，清洗人员和手术人员轻拿轻放手柄，不拉扯、磕碰、跌落接插件，不提、拉、拽、扭连接线；（3）防止静电效应：术中，触碰超声乳化仪需遵循先释放后操作的原则。若条件允许，控制台下铺防静电垫，操作者穿戴防静电服、鞋、手环等。若条件不允许，可先用手触摸接地良好的物品，再接触手柄的接插件，最好每隔一段时间操作1次[13]，以避免静电损伤。（4）例行检查：器械护士术前将手柄连接到驱动控制台时，进行1次自检程序。若手柄运行程序配置不正确且未通过自检，则立即外送第三方维修公司。

4.2 标准化处理 超声乳化手柄的清洗流程较为复杂，涉及拆卸、清洗、消毒、装配、灭菌等多重步骤[14]，设专人清洗，保证清洗质量及仪器性能；在清洗过程中，用纱布或手套套住博士伦超声乳化手柄的接插件，防止液体渗入接插件内部而损坏芯片；采用全自动脉动真空压力灭菌器（高温高压灭菌器）进行灭菌处理，自然冷却后方可再次使用。

4.3 妥善放置 手柄选择适配的器械盒，连接线干燥后盘圈存放，保证大弧度盘绕，直径≥10 cm（或依据生产厂家使用说明），不折叠，无锐角；手术室格局设计时，超声乳化仪摆放位置与医生的超乳手柄惯用手同侧，防止术中手柄连接线处于弯折状态。

4.4 定期维护和检测 按季度或按年度定期分批次维护保养超声乳化手柄；手柄清洗结束和术前均使用放大镜检查接插件处的针脚完整度、连接线的完整度等，若发生氧化、铜绿、破损等，立即送检维修；此外，管理者应权衡“成本管控”与“高效运营”两者之间的关系[15]，根据手术量合理配置超声乳化手柄的数量，避免手柄的超负荷使用；邀请Alcon公司工程师定期来院对手术人员术中超声乳化手柄的使用情况进行现场指导，同时对消毒供应中心清洗人员进行现场培训，包括手柄的工作原理、洗消流程、质检评判标准等。