医疗设备设计趋势2021

Amy Yvette

去年的医疗设备趋势年度观察，IDC与其他诸多商业领域一样，极大地受到疫情的影响。2020年1月，在疫情遍布全球之前，IDC定义了医疗技术的几个关键趋势：更多诊断工具与个性化医疗;人工智能与数字健康技术的融合;对于医疗物联网（IoMT）的网络安全的日益关注;新的外科手术和机器人的日益普及;可重复使用给药设备的拓展。

随后的两个月，全球性的疫情迫使我们重新审视医疗设备的新趋势，并对“新冠病毒将如何影响医疗器械行业？”有了更多的思考。我们认为如下几个关键要素会受到重视：防护耗材及通风设备需求增加;取消非紧急手术;扩大诊断检测设施;加速提供数字医疗/远程医疗;增加疫苗研究经费。随后的事实证明了趋势预测的准确性。

着眼2021年，当疫情控制将社会生活与运转带入新常态，它会对全球医疗保健和医疗技术产生哪些长期影响呢？针对2021，IDC英国董事总经理Stephen K nowles定义了六个关键主题。

1.由疫情推动及政府支持的快速诊断和生物技术的创新

跟踪并控制病毒，成为了世界各国政府在诊断领域创新的核心驱动力之一。

最基本的形式是大规模采购诊断检测设备、试剂和检测套件。

再进一步，各国政府会涉足设备创新领域，为与新冠病毒诊断和治疗相关的创新技术提供资助。截至2020年5月，欧盟委员会批准了1.17亿欧元的拨款，用于新冠病毒相关的医疗技术项目。随着各国政府对其医疗服务面临的一些问题不断探索解决方案，这种情况可能仍将持续。

新的、创新的诊断与治疗方案同样得到了迅速批准。

美国FDA为全新、更新的设备及欧盟监管机构签发了更多紧急使用许可（EUA s）。根据研究公司Globaldata的数据，目前正在开发的新冠病毒诊断检测系统超过140个。早期的领跑者美国生物技术公司Lucira Health于11月已经获得了COVID -19家用检测试剂盒的紧急使用许可;英国生物技术公司Genedrive也通知了FDA，准备在美国销售带有SARS-CoV检测试剂盒的Genedrive 96便携式PCR仪。

未来几年，不少检测新冠病毒的系统可能改造为检测其他蛋白质和遗传标记物，从而扩大对其他疾病的快速、廉价诊断，包括癌症。

2.强力 推进数字医疗和远程医疗

2020年，因疫情，政府希望民众尽量减少诊所和医院就诊，于此同时，为努力保持高标准医护水平，远程医疗服务得到了极大的普及。

根据麦肯锡（McK ins ey）2020年的一份报告，美国医疗保健消费者对远程医疗服务的使用比例从2019年的10%上升到2020年的50%。

随着医院及诊所面临越来越大的救治压力，在不影响就医结果的情况下，降低成本的这种方式很可能在疫情之后继续。患者对这一变化并无不满，在一项全球数据调查中，83%的患者将远程医疗当成是疾病诊疗的成熟元素。

目前远程医疗的快速增长多以电话或在线咨询的形式出现，随着连接设备的持续发展，会有更多设备包含将结果反馈给医生的功能，使得对方对信息进行解读，如生命体征监测、药物治疗依从性以及胰岛素和糖尿病监测等。

设备数据量的增加，也将成为该种设备自动算法和人工智能使用量的驱动因素。如同2019年趋势报告中提到的，联网设备的普及和针对个人健康数据收集需求的增长，必将使得人们对网络安全的关注度大大提升。

3.聚焦于健康和预防医学的可穿戴设备将继续拓展

除了专业医用可穿戴设备，苹果手表和Fitbit健身追踪器等消费型可穿戴设备也在逐步进行健康体征的监测。现有的A p p l e Wa t c h系列6带有一个血氧监测器，即使并未注册为医疗设备，它们明显可以测量这些健康指标。

去年的一项研究中，F it bit手环，在症状出现的前一天，检测出冠状病毒感染的成功率高达5 0 %;使用Whoop可穿戴设备监测参与国药新冠疫苗三期试验的患者，降低了监测试验参与者的成本和接触量。

未来，消费类可穿戴设备将越来越多地进入医疗领域。随着产品可用性和功能的改善，可穿戴设备将更多地得到使用，以鼓励积极的生活方式、预防疾病。英国健康保险提供商V italit y health等公司将为投保人提供苹果手表和专门的跟踪应用。随着FDA对软件作为医疗设备的指导（SaMD）和欧盟MDR法规的出台，更多消费类可穿戴设备可能会被归类为医疗设备。

4.遭受消极影响的医疗技术领域将缓慢恢复

尽管疫情的出现使医疗行业成为大众的焦点，但许多医疗技术领域也遭到消极影响。整形外科手术收到的打击尤其严重。不少非冠状病毒类的临床试驗和对创新技术的采用，或被推迟或被取消，不少投资资金被搁置或转移到新冠病毒有关的技术上。达芬奇机器人手术系统的美国制造商Intuitive暂缓了机器人手术系统的开发，该公司报告称，2020年的收入减少3%。

随着疫苗的推出，一些选择性手术和临床试验会重启，但冠状病毒短时间内无法完全消失，一些医疗保健能力和资金仍将转向冠状病毒的诊断和治疗。因此，手术的恢复也许到2022年之后才会回到疫情前的水平。

这可能会带来一些整合机会，资产负债表较强的公司会把目光投向那些在经济放缓中苦苦挣扎的竞争对手。

5.制造供应链的重新评估

疫情爆发初始阶段，全球PPE和ICU设备短缺凸显了全球供应链和库存系统的某种脆弱性。随着全球货运价格3倍的上涨，许多公司已经开始重新评估这些供应链，并将部分生产工作转回国内或多包。

对于新设备的开发，更多设备可能会在离最终市场更近的地方生产，同时美国和欧洲可能会有更多洁净室和高科技制造的投资。

6.监管的变化对投资的影响

随着2021年5月和2022年5月医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）在欧盟的引入，在很多情况下，获得医疗器械CE标志的审批流程比获得FDA批准更加繁琐。以前，医疗科技公司的共同策略是先在MDD下获得CE，然后再申请FDA的许可。现在，随着许多公司同时或先在美国申请的战略可能会被逆转。

与此同时，英国退出欧盟，维持现有法规，与C E法规产生分歧，现有法规的严苛程度相对较轻，创业公司和创新者很可能会因此选择英国，以尝试新设备和技术，并获得更快的市场准入。

7.中国的发展注重于本土创新

中国曾是遭遇新冠病毒传染较早的国家，但严厉和迅速的封锁措施，使其在短短数月便恢复了近乎正常的状态。

全球对个人防护用品和医疗耗材的需求推动了其生产商的发展，也使得各领域的经济均有复苏，其中表现最为亮眼的，还是医疗领域的技术型公司。

加之政府主导的诸如国产替代等降低本土对进口创新依赖的努力，本土医疗设备创新发展格外繁荣。随着医疗支出和经济的增长，我们认为这是中国医疗科技行业强劲增长时期的开始。

虽然在一定程度上，去年的项目因疫情受到一些影响，但大部分项目仍在继续。

2021年S h a i l y P e n H a r m o n y 平台将在2020年推出的ShailyPen A xiom和Protean一次性及可重复使用的注射笔之后推出，上述三款产品都来自英国IDC团队的自主开发。此外还有自动注射器和可穿戴泵的开发。

随着IDC电子和软件团队的扩张，会有更多连接类的设备项目，及创新可穿戴技术的开发，以及创新实验室测试和诊断系统的自动化。

IDC在中国的合作伙伴关系将见证创新的双向发展，创新的中国企业寻求走向全球，IDC帮助中小型医疗科技企业获得产品批准，并与中国大型分销商合作。