连续血糖监测系统对比分析

罗淑芳 张威鹏 潘莹 深圳市市场监督管理局许可审查中心 （广东 深圳 518071）

内容提要： 连续血糖监测对于糖尿病的预防和治疗都有重大意义，近年来国内外已经有多款相关产品获批上市。文章从传感器有效期、适用年龄、数据上传频率、校准频率、血糖异常提醒等关键技术指标重点介绍了5款已经上市的连续血糖监测系统。国外厂商的FreeStyle Libre、Dexcom G5和Medtronic Guardian Connect在技术性能上各有特点，可以满足不同人群的需求，而国内厂商的移宇科技和颐健安的连续血糖仪在很多性能指标上达到了国际水平。此外，文章还从年使用费用的角度比较了连续血糖监测的使用成本。

糖尿病是由胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或者两种兼有引起的以高血糖为特征的人体代谢紊乱综合征。根据国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation，IDF）2019年报告，全球每11名成年人（20～79岁）就有1名糖尿病患者，全球成年糖尿病患者达到4.63亿，其中一半糖尿病患者（2.32亿人）没有得到确诊[1]。根据IDF的预测，2030年全球糖尿病患者将达到5.78亿人，2045年将达到7亿人。中国是糖尿病患者最多的国家，2019年中国成年糖尿病人数达到1.16亿人，2030年将达到1.40亿人，2045年将达到1.47亿人。

糖尿病的长期高血糖状态会对人体各种组织和器官，特别是眼睛、肾脏、心脏、血管、神经系统，造成慢性损害，进而产生功能障碍，从而严重威胁人体健康[2]。1型糖尿病多发于儿童或者青少年，有家族遗传性，主要是由于自身免疫抗体造成胰岛素β细胞损伤，使之不能正常分泌胰岛素，其典型症状是口渴、多尿、饥饿、视力变差、乏力、体重下降等[3]。1型糖尿病没有针对性的预防措施，治疗方式主要是应用胰岛素控制血糖。2型糖尿病是糖尿病患者中占比最大的一类，占所有糖尿病患者的90%，主要是由于胰岛素抵抗或者胰岛素β细胞损伤造成的胰岛素分泌不足，使得人体对碳水化合物、脂类和蛋白质的代谢异常[4]。2型糖尿病的主要风险因素是年龄、肥胖、营养缺乏、吸烟、妊娠糖尿病史以及缺乏运动。2型糖尿病的症状类似1型糖尿病，但是病程发展更慢，早期可能无任何症状，或仅有乏力、口渴等轻度症状。这给2型糖尿病的早期诊断带来了挑战。

1.血糖监测

无论是1型还是2型糖尿病，主流治疗方法是采用生活方式干预和药物治疗相结合的方案控制血糖。药物治疗的剂量必须控制在合理水平。一方面，长期高血糖会引起严重的威胁生命的疾病，如中风、心脏病、心脏衰竭、肾脏衰竭、失明和截肢等；另一方面，很多患者也会出现低血糖的情况，极低的血糖会造成昏厥，甚至死亡。因此血糖监测是糖尿病治疗和护理的重要组成部分。

目前，国际和国内广泛采用的血糖检测仪器有两类：生化分析仪和血糖仪。生化分析仪是当前血糖检测最准的仪器，主要在医疗机构中使用。而血糖仪体积轻巧，测试速度快，操作简单，方便患者在家里自行检测和监控血糖。血糖仪通过指尖采血，然后通过电极法检测血糖[5]。由于耗材成本和患者指尖采血的不适感，患者一天只能检测数次，不能获得连续的血糖浓度变化，可能会遗漏血糖的峰值。

上述两种血糖检测方法成本较高，且对人体有创伤，不能实现对血糖浓度的连续监测。因此，研究人员开发了无创或者微创的连续血糖监测系统。连续血糖监测系统可以每隔几分钟记录1次血糖值，实时观察患者的血糖变化；而且当患者血糖太高或者太低时，可以提醒患者或其亲属，使得患者可以及时调整药物剂量或者改变活动水平[6]。连续血糖监测系统不需要指尖采血，不会给患者带来疼痛。部分连续血糖监测系统还可以联合胰岛素泵一起使用，通过实时的血糖信息指导胰岛素注射剂量。

2.连续血糖监测系统

连续血糖监测系统通常由3个部分组成。①基于葡萄糖氧化酶的传感器，传感器插入到皮下组织中检测组织间液的葡萄糖浓度。②传感器与发射器连接，发射器可以发射数据。③通过接收器或者智能手机接收发射器传输的数据，并显示血糖浓度。其主要原理是通过皮下组织间液的葡萄糖浓度估计出人体的血糖水平[7]。主要指标比较见表1。

表1. 连续血糖监测系统主要指标比较

2.1 Freestyle Libre

Freestyle Libre的传感器组件包由传感器、扫描仪和传感器敷贴器组成。Freestyle Libre的传感器非常纤薄，直径只有34mm，柔性传感器探头直径＜0.4mm，插入到使用者皮肤下仅5mm，佩戴在上臂后部。患者可以通过扫描仪或者通过安装了LIBRELINK®App的智能手机获取数据[6]。

Freestyle Libre适用人群为18岁及以上的成年人。单个传感器可以持续监测血糖14d，期间不需要指尖血糖校准，14d后需要更换传感器。为了防止数据丢失，患者需要至少每8h扫描1次数据。血糖数据在智能手机上可以以图表形式呈现，并分享给微信好友。Freestyle Libre相关产品在国内的商品名称是雅培瞬感动态监测血糖仪，注册证编号为国械注进20163212472[8]。在京东商城上，单个装传感器售价为475.00元；4个传感器套装为1840.00元，平均单价为460.00元[9]。因此，Freestyle Libre一年的费用约为460.00×（365÷14）≈11992.20元。

2.2 Dexcom G6

德康（Dexcom）是一家专注于连续血糖监测系统的公司。经过多次产品迭代，2018年德康推出了第六代产品Dexcom G6。Dexcom G6的传感器是一个硬币大小的贴片装置，应用于腹部，可以每5min将实时葡萄糖读数传输到兼容的显示设备。显示设备更加多样化，包括智能手机和智能手表。Dexcom G6可以与最多10位亲属共享血糖数据，并且在血糖太低或者太高时发出提醒。Dexcom G6的每个传感器可以持续监测血糖10d，期间不需要指尖采血校准[6]。

Dexcom G6与Freestyle Libre相比，传感器的使用时长减少了4d。不过，Dexcom G6也有其优点。Dexcom G6不需要扫描传感器，而是直接传输实时数据，而且可以与其他设备一起配合使用。例如，Dexcom G6可以与自动胰岛素给药系统结合，在血糖升高时可以触发胰岛素从泵中自动释放出来。Dexcom G6的适用年龄更宽，2岁及以上儿童、成年人都适用。Dexcom G6暂时还没有在国内上市。

2.3 Guardian Sensor 3

Guardian Sensor 3是美敦力旗下的连续血糖监测产品。Guardian Sensor 3的传感器有效期为7d，期间每天需要2次指尖采血校准。Guardian Sensor 3的发射器可以每5min发送实时血糖数据到智能手机。

Guardian Sensor 3可以在血糖异常时发出提醒。Guardian Sensor 3适用于14岁及以上的青少年或成年人。Guardian Sensor 3的另一个优点是可以与美敦力旗下的胰岛素泵MiniMed 670G system和MiniMed 630G system一起使用，使其更加智能地调节胰岛素的用量[6]。

Guardian Sensor 3相关产品在国内的商品名称是美预安持续葡萄糖监测系统，注册证编号为国械注进20203070391[8]。在京东商城上，1个发射器和1个传感器套装2128.00元，单个装传感器售价为776.00元，其中发射器可重复使用一年，传感器每周换1个[9]。因此，Guardian Sensor 3一年的费用约为2128.00+776.00×（365÷7-1）≈41812.64元。

2.4 移宇科技微探实时动态血糖仪

移宇科技微探实时动态血糖仪于2019年研发注册，注册证编号为国械注准20193070324[8]，包括发射器和传感器探头，发射器可以充电重复使用，传感器可以持续工作14d，传感器第1天需要校准2次，之后每天需要校准1次。该款血糖仪采用柔性探头，直径＜0.4mm，插入皮肤下方5mm。发射器每2min可以通过蓝牙上传数据至智能手机。该款血糖仪适用于18岁及以上成人，可以在血糖超出高低限制或者变化速度异常时发出提醒[10]。

在京东商城上，单个装传感器售价为350.00元；2个传感器套装为649.00元，平均单价为324.50元[9]。1个发射器和1个传感器套装699.00元。因此，移宇科技微探实时动态血糖仪一年费用约为699.00+324.50×（365÷14-1）≈8834.22元。

2.5 颐健安扫描式血糖仪

颐健安扫描式血糖仪是北京乐糖生活科技与湖州美奇医疗器械有限公司共同推出的持续葡萄糖监测系统，注册证编号为国械注准20173400694[8]，主要包括两个部分：发射器和传感器，其中发射器可以重复使用，传感器可以持续工作15d，期间需要每天指尖采血校准1次。发射器每3min上传数据至智能手机。该款血糖仪适用于18岁及以上成人，具有血糖异常警示功能[11]。

在京东商城上，单个装传感器售价为399.00元；4个传感器套装为1589.00元，平均单价为397.25元；1个发射器和1个传感器套装698.00元[9]。因此，颐健安扫描式血糖仪一年的费用约为698.00+397.25×（365÷15-1）≈9965.84元。

3.小结

连续血糖监测系统可以实时掌握患者一天的血糖变化，当患者血糖出现异常时提醒患者或其亲属，且连续血糖监测系统不需要指尖采血，不会给患者带来额外痛苦。此外，部分连续血糖监测系统还可以联合胰岛素泵一起使用，通过实时的血糖信息指导胰岛素注射剂量。目前连续血糖监测系统处在发展初期，在糖尿病患者中的普及率还很低。不过，随着传感器以及相关设备技术的升级换代，相信连续血糖监测系统可以测得更加准确的血糖值，并且提供更多功能，未来连续血糖监测系统将可能成为血糖监测的主流仪器。

本文从性能指标到价格等方面比较了5种已经上市的连续血糖监测系统。FreeStyle Libre，Dexcom G5和Medtronic Guardian Connect在技术性能上各有特点，可满足不同人群的需求；国产连续监测血糖仪在很多性能指标上已达到国际水平，而且在价格上有较大优势，提供了高性价比的产品。