临床生化检验室内质控失控案例分析

阚威

摘要：目的：分析临床生化检验室内质控失控案例，并总结临床生化检验室内质控的方法。方法：将2020年1月我院收治的1例临床生化检验室内质控失控案例作为研究对象，分析其中的相关原因，提出临床生化检验室内质控方法。结果：本次临床生化检验室内质控失控原因是因试剂的内部温度高，促使尿素试剂出现质变。经过有效且科学的干预，其生化检验室内质控质量明显改善。结论：经过临床生化检验室内质控失控案例分析，找到对应改善方法，使其临床生化检验室内质控质量得到有效提高。

关键词：临床生化检验;室内质控失控;方法

室內质控主要是室内质量控制，是在日常工作基础上采取检验方法，保障检测系统的稳定性，还需对实验室工作可靠程度以及常规工作精密程度进行连续评估，进而提升常规工作批间样本检验一致性，之后决定是否发出报告[1]。本研究以2020年1月我院收治的1例临床生化检验室内质控失控案例作为研究对象，明确出现的原因，并提出临床生化检验室内质控的方法。

1资料与方法

1.1 临床资料

将2020年1月我院收治的1例临床生化检验室内质控失控案例作为研究对象。质控品为贝克曼液体质控，并用到Westgard多规则控制程序。其中用到的仪器是贝克曼全自动生化分析仪，试剂是尿素等试剂。

1.2 方法

本次选择1例临床生化检验室内质控失控案例进行探究，排查的项目主要有光源灯、试 剂、质控品以及水质。

查找原因：尿素持续7日室内质控结果均出现进行性升高，这一结果表明是属于系统误差，初步分析可能是两个层面因素导致，其一是因为光源灯老化，其二是试剂质变。研究人员为了证明自身的猜测设计了一个实验，当日将一盒尿素试剂重新开启，并将旧的尿素试剂连续检测4次，新开启的尿素试剂也是与旧的同时检测，检测的次数也为4次。第2日上午以及下午需要选择与尿素相同波长谷丙转氨酶进行测量，样本通常是选择R1、R2两水平进行室内质控，还需要随机选两个患者的样本，将其标注为S1、S2，每个样本重复5次，计算平均值。

表1结果显示，谷丙转氨酶结果均保持稳定，尿素两种试剂检验结果均有一定程度上升。可见是光源灯状态良好，发生临床生化检验室内质控失控的原因是尿素试剂质变，此时2个试剂温度为12℃、14℃，已经在试剂储存范围以上（试剂储存范围2℃～8℃），而尿素试剂开盖之后的试剂仓稳定时间仅仅是1周，说明此次出现临床生化检验室内质控失控多是因为试剂的内部温度高，进而促使尿素试剂出现质变。

改善措施：研究人员邀请专业的仪器工程师将试剂仓内部进行调试，结果发现风口灰尘较多，导致散热受到影响，且试剂内部的冷冻液相对偏少，促使试剂仓温度有显著提升。将出风口进行科学且彻底清洁，并添加冷冻液之后，试剂仓温度有明显下降，下降了7℃;还需要将尿素试剂瓶更换成为较小型号，促使每次试剂量添加低于3 d使用量。在之后的室内质控中，尿素恢复稳定。

失控原因分析及总结：质控测评期间，若是研究人员发现质控数据以及控制规则出现违背，需要先填写失控报告，将报告单上交给专业的人员，并决定是否与测定质控品相关的那批患者标本检验报告。检查质控图或是控制规则主要是为了确定失控案例的误差类型，判断其属于随机误差或是系统误差。控制规则不同，检测误差类型的敏感度以及类型也会存在差异，例如13S以及R4S 通常是指随机误差。若是发现产生随机误差，需要在短时间内进行重新检测。若是不在控制范围内，需要重新开启一瓶质控品，重新检测失控项目。若是结果在控制范围内，就表明前一批质控品可能存在问题。若是依旧不在控制范围内，需要实施仪器维护保养。保养之后，需要重新校准。重新检测失控项目可以将校准液原因进行有效排除。若是出现22S、41S、10X 规则一般属于系统误差 ， 检查质控图上质控点的分布可以提供类似信息，质控曲线意外变化或是出现极大变化一般是随机误差，而趋向性现象主要是系统误差。

还需要对误差类型相关因素进行进一步认识。随机误差与系统误差出现的原因存在极大差异，所以一般需要从不同误差类型对有关误差来源的线索进行追查。系统误差出现的原因相对于随机误差更多，相对容易解决。导致系统误差比较常见的因素有试剂批号改变、校准物批号改变、校准物定值错误、不适当配制试剂、试剂变质、校准物变质、试剂或校准物的不适当贮存，同时还可能是因为移液管的误调或未校准引起标本或试剂的体积变化、孵育箱和反应盒的温度变化、分光光度计的光源老化以及操作人员的更换等导致。随机误差产生的原因主要有试剂和试剂通道中的气泡、混合试剂不恰当，同时也包括温度、孵育不稳定、不稳定电压与在吸量。还需要在寻找原因的过程中对操作过程进行回顾，例如操作过程中是否换人，有无操作结果上的计算失误;将标准品、试剂、反应温度、比色杯进行确认。将其产生的种种因素排除，进而得到失控的根本原因[1～2]。

1.3 观察指标

分析质控失控原因，提出改善措施，并统计质控结果。

2结果

临床生化检验室内质控失控原因是：试剂的内部温度高，进而促使尿素试剂出现质变。经过有效且科学的干预，其生化检验室内质控质量明显改善。研究人员邀请专业的仪器工程师将试剂仓内部进行调试，发现风口灰尘较多，导致散热受到影响，且试剂内部的冷冻液相对偏少，促使试剂仓温度有显著提升。其将出风口进行科学且彻底的清洁，并添加冷冻液之后，试剂仓温度有明显下降，下降了7℃。还需要将尿素试剂瓶更换成为较小型号，促使每次试剂量添加低于3 d的使用量，在之后的室内质控中，发现尿素恢复稳定。

3讨论

室内质控是实验室检验质量的一个关键，需要从每一次失控中找到其出现的原因，进而改善，总结失控经验，进一步提升检验质量。研究显示，质控品以及试剂等均可能导致质控质量不满足标准。误差分为随机误差以及系统误差。系统误差主要是指剂批号改变、校准物批号改变、校准物定值错误、不适当配制试剂、试剂变质、校准物变质;随机误差主要是指试剂和试剂通道中的气泡、混合试剂不恰当。

经过分析，总结出质控质量要改善需考虑订购试剂。订购试剂需依据平时工作量，防止过量订购。另外，试剂摆放需要满足一定条件，主要是根据试剂本身有效期时间，依据有效需合理且科学地使用质控品。而在复溶干粉质控品时，要完全依据其说明书开展，避免干粉洒落，还需要用到符合标准的蒸馏水以及经过消毒。清洁的量器需要轻轻混匀颠倒，避免摇晃产生气泡，将其静置30 min，保证干粉得到有效且充分的溶解。应将复溶时间、有效期预先注明，避免其失去效力。复溶后，需要在短时间内进行分装，将其在低于20℃环境下进行避光保存。解冻之后立即测定。解冻时，需要用到计时器，将质控品的相关指标进行记录，明确是质控品室温平衡时间，避免因为疏忽导致室内失控产生。液体质控品一般不需复溶，尽可能避免干粉质控品在复溶期间的误差。恢复室温时也尽可能的保障避光、密封，并立即测定[3]。

定期对仪器进行维护和保养。仪器需每日清洁，每月维护1次，定期对机身与出风口清洁，保证防尘工作的有效进行。还需要定期观察冷冻液，明确其是否要添加，且冷冻液的品牌尽可能保持一致。同时还需要做好室内湿度温度的有效监测，以及清洁工作，保证环境卫生，确保生化检验室内检验的稳定性，为生化检验开展提供良好且安全的环境。还需要定期对生化用水的电导率进行检测，保证水质符合实验室标准。如果制水能力无法达到标准，需要更换滤芯滤膜。严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品;冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20 min。

最后，定期对检验人员进行专业培训。在生化检验前，需要预先对其实施必要的考核。针对不符合标准以及考核不合格的人员，需要实施培训，内容主要包括临床生化检验室内质控各个细节、室内清洁对生化检验室内质控的重要性、生化检验室内质控失控的原因、仪器清洁对生化检验室内质控的重要性等，保证检验人员专业技能得到有效提升，检验人员不仅需要专业知识以及丰富经验，还需要有责任心，应掌握仪器以及试剂各个性能，明确不同试剂特性，并熟悉各个生化检测项目的操作规程，减少因为检验人员导致的室内质控案例。本次临床生化检验室内质控失控原因是因为试剂的内部温度高，使尿素试剂出现质变。经过有效且科學的干预，其生化检验室内质控质量得到一定程度的改善。

综上所述，经过临床生化检验室内质控失控案例分析，掌握失控产生的具体原因，使临床生化检验室内质控质量得到有效提高，符合实验室检验标准。

参考文献

[1]张云飞，贾黎方，蔡荣旺.临床生化检验室内质控失控案例分析[J].国际检验医学杂志，2017，38（3）：399-401.

[2]杨玉玲.临床生化检验室内质量控制计划[J].世界最新医学信息文摘，2018，18（53）：130-131，134.

[3]郭龙华，万泽民，陈茶，等.标本双份测定法在临床生化检验室内质控中的应用[J].新乡医学院学报，2019，27（1）：52-54.