俄罗斯出台《至2035 年传染病免疫预防发展战略》

文/袁珩（中国科学技术信息研究所）

为提高俄罗斯新冠疫苗及其他传染性疾病预防疫苗的研发能力和民众接受度，2020年9月，俄罗斯政府出台《至2035年传染病免疫预防发展战略》，旨在自主生产生物免疫制剂，推进传染性疾病免疫预防。2020年12月，俄罗斯启动大规模新冠疫苗接种，成为全球首个大规模接种新冠疫苗的国家。

一、目标及任务

该战略旨在通过提供俄罗斯生产的免疫生物制剂，稳定推进传染病免疫预防，以达到预防、限制传播并消除传染病和其他疾病的目标。

为实现上述目标，《战略》提出以下任务：①到2025年，满足居民对列入国家疫苗接种计划和流行病预防接种计划的免疫生物制剂的需求；②优化国家疫苗接种安排和流行病预防接种安排，尽可能将更多可通过免疫预防的传染病纳入清单；③完善国家政策、监管制度以及传染病免疫预防和人口卫生与流行病健康领域的监管法规和法律条例；④促进免疫生物制剂领域的科学研究和临床前研究，开展多中心、多区域临床研究，包括国际临床研究；⑤组织国内企业开展全周期疫苗生产，在免疫生物制剂领域扩大研发规模；⑥在开展传染病免疫预防工作中，确保安全的免疫条件，防止免疫后的群体性副作用；⑦提高居民及医务工作者对传染病免疫预防的接受度。

二、六大方向及措施

第一，以循证医学为基础，优化国家疫苗接种安排和基于流行病学的预防接种安排。

具体措施包括：扩大应接种疫苗的传染病清单，并确定哪些公民应当接种；完善国家疫苗接种安排，将轮状病毒疫苗、水痘疫苗、HPV疫苗、脑膜炎球菌疫苗等纳入接种清单，确保此类疫苗能够在俄境内生产，俄罗斯制造商将逐步组织生产上述疫苗，直至在俄境内能够实现全周期生产；为慢性病患者、孕妇、老年人、处在征兵年龄段的人群及专业群体制定疫苗接种方案；制定向多成分综合疫苗和血清含量最大化的免疫生物制剂过渡的方案；推动用四价流感疫苗替代三价流感疫苗；对疫苗疗效和安全性进行注册后研究及注册后临床研究，包括新冠疫苗；进行疫苗接种后免疫研究，制定预防新冠病毒的疫苗接种计划，将新冠疫苗纳入国家疫苗接种安排或流行病预防接种安排。

第二，在传染病免疫预防及人口卫生福利领域，完善国家政策、监管制度和法律法规体系。

具体措施包括：将俄联邦有关药品流通的法律法规与欧亚经济联盟的法律进行系统化协调统一；完善有关规范各阶段免疫生物制剂流通以及组织对传染病进行免疫预防的法律法规条例；完善免疫预防领域的统计监测方式；构建国家统一预防接种信息系统；对不同年龄和职业人群的免疫结构进行血清监测，了解人群对各种疫苗预防感染的免疫状况；监测传染病病原体及其血清在特定预防措施中感染的流行情况，评估特殊变异菌株与疫苗设计的相关性；改进向公民提供免疫生物制剂的机制；完善立法，构建、维持并补充微生物菌株种库，建立统一的生产菌株登记册，为国内免疫生物制剂生产者提供标准化生产菌株样本；对纳入国家疫苗接种安排的免疫生物制剂进行价格调控；支持对五联疫苗、六联疫苗及纳入国家疫苗接种安排的疫苗的研究及生产；组织并开展多中心、多区域的免疫生物制剂临床研究；完善及时有效确定流感疫苗菌株成分的机制；使俄罗斯机构获得世界卫生组织和其他专门国际组织在流行病监测以及实验室、生产、临床及其他实践方面的“区域性参考中心”地位，以积极参与国际和区域标准制定。

第三，推动免疫生物制剂领域的科学研究、临床前和临床研究，提高传染病免疫预防有效性和安全性。

具体措施包括：推动传染病免疫预防领域的基础研究和应用研究、创新型免疫生物制剂研究和用于监测群体免疫力的诊断测试系统研究；建立国家实验室网络，按照世界卫生组织预防季节性和大流行性流感的标准生产疫苗，并进行全面的临床前免疫生物学研究；建立活体实验室，组织开发、生产免疫生物制剂并进行质量控制，监测俄罗斯境内有暴发风险的地方病；针对尚无疫苗的传染病病原体和再次出现的传染病，开发新一代疫苗；开展多中心、多区域及国际免疫生物制剂临床研究；改进确定疫苗接种后免疫水平和持续时间的方法和工具，制定进一步疫苗接种计划，并对现有疫苗和新疫苗的接种方案进行临床分析和经济效益分析；根据接种者的健康状况和年龄，制定个性化预防接种相关科学依据；开发基于基因技术的现代通用方法平台，用于研发高效、安全的针对高变异性病毒的疫苗。

第四，以现代技术为基础生产免疫生物制剂，满足全周期生产的需求。

具体措施包括：对免疫生物制剂生产进行现代化升级；改进以现代生物技术为基础的免疫生物制剂生产技术；开发用于设计和生产免疫生物制剂的创新技术，包括在俄罗斯国家科研机构和免疫生物行业企业的基础上，建立并配备研发中心及专业实验室，扩大研发并投入生产；制定免疫生物制剂开发目标清单（主要是联合疫苗），并列入国家疫苗接种安排；创建现代化的、基于基因组学分析的通用方法平台，针对高变异性病毒开发安全有效的疫苗；扩大疫苗及其原材料等主要成分的生产；为高技术、高成本、低利润的免疫生物制剂制定经济合理的定价方法；制定措施，支持分阶段实现全周期生产，包括保证从开发有望入选国家疫苗接种计划的多成分联合疫苗的俄罗斯企业处购买疫苗，并应用于国家疫苗接种计划；提升和保持生产免疫生物制剂的高技术生产能力，包括国内企业生产现代化等。

第五，改进免疫预防安全技术和免疫后副作用监测系统。

具体措施包括：优化“冷链”各个阶段，包括配备现代化的固定式和移动式制冷设备，以及在储存和运输免疫生物制剂过程中配备控温设备；研发并生产具有防重复使用保护功能的医疗仪器；采用安全方法中和并销毁疫苗接种过程中产生的医疗废物；改善药物警戒系统并研究其副作用；对接种疫苗后的不良反应进行监测，并开展流行病学调查；建设疫苗质量控制国家实验室网络（主要基于俄罗斯企业），确保针对免疫生物制剂质量进行独立研究；研发提高疫苗耐温性的方法；构建国家生物标准化实验室，保证能够生产出符合世界卫生组织有关免疫生物制剂质量要求的试剂盒。

第六，开发公共信息系统，提高卫生工作者的专业水平，提升免疫预防技能，提高公众对疫苗接种的接受度。

具体措施包括：制定和实施一套有关传染病、免疫生物制剂使用以及传染病免疫预防益处的信息宣传措施；减少无理由拒绝为儿童接种疫苗的情况；制定并引入一套机制，提高民众对疫苗预防传染病的接受度和接种率；为各类医务工作者开发有关传染病免疫预防的针对性互动教育模块，并通过俄罗斯卫生部的医学和医药教育门户网站提供培训。