针刺联合人参归脾丸治疗失眠心脾两虚证的临床疗效观察

赵金荣，朱 祥，严心波，刘小曼，杨 颖

（苏州高新区人民医院康复医学科，江苏 苏州 215129）

失眠，是临床常见的睡眠功能异常，表现为睡眠-觉醒时间比值减小，发作频率≥3 d/周，并持续1 个月以上，中医学称之为“不寐”[1]。随着社会生活的压力增大、城市夜间光照增加，失眠的发病率在城市中逐年上升，患病率估计在30%～50%[2]。长期失眠往往会影响情绪、学习、记忆等，甚至造成意识混乱、抑郁症发生等[3]。因此，如何减少失眠引起的负面影响，提高生活质量，已成为急需解决的关键问题。

国外一项失眠相关指南提到，药物治疗仍是常用的治疗方法，大多数有失眠适应证的催眠药已被批准用于短期使用（＜4 周），然而，催眠药物的副作用，如夜间意识混乱、跌倒、药物耐受和依赖，是无法避免的客观存在，尤其是老年人由于多药使用，可能会加重病情。这些都限制了催眠药物的广泛使用[4]。针灸疗法和中药疗法是中国传统医学的治疗方法，因其安全有效而在临床上被广泛用于失眠治疗。特别指出的是，针刺和中药的联合使用，集针刺和药物优势于一身，更是受到中医师的推崇，但是究竟哪种疗效更有优势，目前临床尚缺乏较为深入的规范的研究。因此，我们使用多种中医疗法，对心脾两虚证失眠患者进行治疗，发现针药结合疗效明显优于单一针刺或中药口服的治疗方法。报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 将2018年7月—2020年12月来诊的失眠病人中，中医四诊合参诊断为心脾两虚证的患者，随机选取40 例入组治疗。男性9 例，女性31 例；年龄36～68 岁，平均为(48.38±12.84)岁；病程：2 个月～10 年，平均为(31.08±36.79)月。所有入组患者均签署入组治疗知情同意书，并经医学伦理委员会通过后开始治疗。在治疗开始前1 周停用所有助眠药物，药物清洗期结束后入组治疗。由于观察时间为2 周，整个治疗期间未出现脱落病例。

1.2 诊断标准

1.2.1 失眠诊断标准：参照八年制教材第3版《精神病学》中失眠症诊断标准制定：①排除躯体疾病和精神障碍导致的继发性失眠；②主诉入睡困难、难以维持睡眠和睡眠质量差；②睡眠紊乱每周至少发生3 次并持续1 个月以上；③日夜专注于失眠，过分担心失眠的后果；④睡眠量和（或）质的不满意引起了明显的苦恼或影响了社会及职业功能。

1.2.2 中医诊断、辨证标准：参照周仲瑛主编的新世纪全国高等中医药教材《中医内科学》心系病证不寐篇，心脾两虚型：失眠多梦，失眠健忘，神疲体倦，食纳减少，或食后腹胀，面色少华，大便溏稀，舌质淡，舌体胖，苔薄白，脉细弱。

1.2.3 纳入标准[5]：①符合西医诊断标准及中医辨证标准；②年龄18～70 岁，性别不限；③自愿接受治疗方案并严格执行者。

1.2.4 排除标准[5]：①凡是具有全身性疾病或内脏疾病者及肿瘤患者；②由外界环境干扰引起失眠者；③年龄在18～70岁以外者；④妊娠或哺乳期妇女；⑤精神病患者；⑥凡未按规定用药、无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。

1.2.5 中止试验（脱落）标准[5]：①试验过程中自行退出或未完成整个疗程而影响疗效评价者；②临床试验中出现严重不良反应、严重并发症应该中止试验，如晕针及其他不能耐受针灸治疗者；③因其他原因不能完成试验者。

1.3 治疗方法 40 例心脾两虚证失眠患者，采用随机分组方法。按SPSS 25.0将40 个数字随机分配到4个组，每组10例，并将分组数字分别贴到相应组别的文件袋上。按患者入选顺序号依次按相应组别入组治疗。

1.3.1 针刺组：选穴：神门、百会。刺激方法：采用0.25 mm×40 mm毫针，捻转进针，神门用补法，百会用平补平泻法；留针20 min，中间行针2 次，每次1～2 min。穴位选择及手法参照石学敏主编的普通高等教育十五国家级规划教材《针灸学》。每日针刺 1 次，每周休息 1 d。

1.3.2 中药组：口服人参归脾丸（北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产）：每次1 丸，每日2 次。

1.3.3 针药组：针刺基础上口服人参归脾丸。

1.3.4 对照组：艾司唑仑片（常州四药制药有限公司生产，规格1 mg×20 片，1 板/盒），每次1 mg，每日睡前服1 次。

四组均治疗连续2 周后评价其临床疗效。

1.4 观察量表 匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburg sleep quality index, PSQI），睡眠障碍-失眠量表，睡眠质量量表（sleep quality scale, SQS），汉密尔顿抑郁量表，汉密尔顿焦虑量表。

1.5 临床疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》中药新药治疗失眠的临床研究指导原则的疗效标准。临床痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6 h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3 h以上，睡眠深度增加；有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3 h；无效：治疗后失眠无明显改善或反加重者。

1.6 统计学方法 采用SPSS 25.0统计软件进行统计，计量资料以均数±标准差（±s）表示，量表评分组间比较采用单因方差分析检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

治疗前四组在年龄、病程方面比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。四组治疗前后各量表评分及差值见表1、表2。

表1 四组治疗前后各量表评分比较（分，±s，n＝10）

表1 四组治疗前后各量表评分比较（分，±s，n＝10）

组别 治疗前治疗后PSQI 失眠量表 SQS 抑郁量表 焦虑量表 PSQI 失眠量表 SQS 抑郁量表 焦虑量表对照组 17.1±1.3 16.2±2.3 74.0±3.1 15.6±3.1 10.1±1.8 8.5±1.6 8.7±1.1 57.4±3.4 7.3±2.1 5.2±1.3针刺组 16.8±0.8 15.8±1.4 70.7±2.6 16.1±1.4 11.0±1.5 8.1±1.7 8.2±1.2 55.8±3.9 6.3±1.3 5.7±1.5中药组 17.1±1.3 15.9±1.6 72.3±4.7 15.4±2.0 9.7±2.0 8.0±2.1 8.6±1.4 56.8±2.0 6.6±1.2 5.8±1.2针药组 16.7±1.2 16.1±1.4 72.7±2.6 15.1±2.6 10.5±2.0 6.0±1.5 5.1±1.2 44.9±2.5 5.7±1.7 4.4±0.8 F 0.322 0.114 1.615 0.323 0.916 4.412 19.947 37.497 1.718 2.645 P 0.809 0.951 0.203 0.808 0.443 0.012 0.000 0.000 0.181 0.064

表2 四组治疗前后各量表评分差值比较（分，±s，n＝10）

表2 四组治疗前后各量表评分差值比较（分，±s，n＝10）

组别 PSQI 失眠量表 SQS 抑郁量表 焦虑量表对照组 8.6±1.8 7.5±2.8 16.6±3.6 8.3±3.6 4.9±2.3针刺组 8.7±1.6 7.6±1.5 14.9±3.3 9.8±1.9 5.3±2.5中药组 9.1±1.9 7.3±1.6 15.5±4.6 8.8±2.4 3.9±2.2针药组 10.7±2.0 11.0±2.1 27.8±2.7 9.4±3.0 6.1±2.4 F 2.767 7.380 28.485 0.553 1.500 P 0.056 0.001 0.000 0.649 0.231

就均值而言，针药组每个量表的改善程度都高于其他组（P＜0.05），而改善抑郁、焦虑方面针刺组及针药组更有优势，高于中药组和对照组（P＜0.05）。

PSQI在四组间比较无差异，P＝0.056，接近于设定值0.05，推测样本量不足，增大样本量可能会出现远离0.05的统计数据，总之，四组治疗方式对PSQI改善无差别。失眠量表及SQS在四组间均有可比性，其中针药组均优于其他各组，说明四组治疗方式均能改善睡眠质量，而针药组改善幅度更大。在改善抑郁、焦虑方面四组比较P＞0.05，临床无可比性。

3 讨论

3.1 针药治疗比单一中医方法治疗更能改善失眠症状，提高睡眠质量 失眠症，病位在心，与脾、胃、肝、胆、肾相关。“百病皆有脾胃衰而生也”，故中老年人，气虚血不行，加之社会压力过大，思虑太过，气血运行更加不畅，而形成心脾两虚证，可见失眠心脾两虚病证的患者在中老年人群中多见。脾胃为气血生化之源，气血充，则心有所主；心脾又为母子关系，脾胃生化无源，子病及母，心血亏虚，心失所养，遂发为不寐。气血不行，久病络瘀，故虚中有瘀，治当补益心脾，活血化瘀。

本文所论针药结合是同时施以针刺和中药的治疗同一患者病证的方法，中国自古便用这种治疗方法来治疗复杂疾病。针药结合可起双重叠加作用，既可通过刺激体表腧穴来调畅气机、通经活络而发挥外治作用，又可通过中药内服以滋补脏腑、化生气血来发挥内治作用，内外同治，提高疗效[6]。针药联合治疗比单独针灸或单独药物治疗更有效，这可能与针药结合增效和协同原则有关，我们的研究验证了这一点。连续长时间针刺会使针刺效应降低，而针药联合运用治疗失眠，较单一药物或单一针刺，疗效更显著，且副反应、依赖性不明显，临床切实可行。

针药结合的增效原则体现在针对本虚标实的复杂证候。“疾在肠胃，非药饵不能以济，在血脉，非针刺不能以及”，失眠心脾两虚证，气血阴阳俱虚，理论上需甘药缓图，不能施针，而血脉淤滞，需针刺行血，故单纯中药治疗补益心脾，气血不活；单纯针刺治疗，气血可活，但虚未能补。尽管随着治疗疗程的延长，单纯针刺后，通过活血通络，络通气血行，心脾得以恢复或单纯中药治疗后心脾两脏气血恢复，气旺血行，最终心脾两虚证候得以纠正，但所需时间和疗程远比针药结合治疗方法要长得多，至少我们在2 周的治疗周期内没发现此现象。

3.2 针刺治疗可能比药物治疗更能改善抑郁焦虑情绪 失眠与抑郁、焦虑相互影响[7]：长期失眠易致焦虑、抑郁等精神障碍，而当身体长期处于紧张和焦虑状态时，又导致入睡困难、易醒或早醒。我们所选患者也均存在不同程度的焦虑和抑郁表现。针刺能够改善抑郁焦虑状态，缓解紧张情绪，许多研究[8-9]已经证实针灸治疗失眠伴抑郁和焦虑的有效性。百会穴为阴阳气血之会，表里脏腑之会，有清热开窍、健脑宁神、回阳升气，平肝熄风等作用。百会与大脑相连，针刺后能够镇静安神、活血通经。百会能安神补脑、宁心安神，为治疗精神疾病的主要穴位，因此能改善抑郁焦虑状态；神门为心经所主，可调补心气、舒畅神志，刺激神门穴能使神有所依，从而改善情志疾病。因此，我们针刺组选取百会、神门进行针刺，结果显示，在改善抑郁焦虑等精神神志方面，优于中药组。利用静息态功能磁共振（rs-fMRI）评估，表明针刺可以调控情绪、改善脑区的功能活动以及增强脑功能网络的功能连接[8]。

尽管通过均值比较，针刺似乎更能改善焦虑抑郁情绪，但单因素方差分析比较后，四组在改善抑郁、焦虑情绪方面差异并无统计学意义（P＞0.05），这可能与选取的病例数较少，量表评分存在主观性差异相关。

3.3 PSQI量表评估四种干预方法，结果差异性不大 在失眠研究常用的评定量表中，PSQI是在失眠标准研究评估方案中推荐的全球睡眠和失眠症状的测量方法。PSQI评分反映了对一般睡眠质量的主观感知，由于地区人种及文化的不同，可能影响我们的结果的普遍性[10]。另外，尽管量表本身的使用对象是患者本人，但研究中仍需医生来评定，违背了量表盲法原则，这些都直接影响结果的有效性评价。对PSQI评分影响最大的变量是HADS测量的抑郁和焦虑症状，即PSQI与心理症状，特别是抑郁和焦虑密切相关[10]，也就是说，如果患者存在抑郁或焦虑，那么用PSQI量表筛查失眠程度不够准确。因此，单一使用PSQI量表评估并不能真实反映失眠程度变化情况。

总之，我们经临床研究发现，针药治疗比单纯药物或单纯针刺治疗更能改善失眠症状，提高睡眠质量，原因可能是失眠受外界环境影响较大，综合治疗更能舒缓情绪，针刺治疗比药物治疗更能改善抑郁焦虑情绪。研究中使用的PSQI量表无法做出四种干预方法的差别性结果，以后评估中寻求更客观实用的量表成为一种需求。

本研究虽然通过常用的睡眠相关量表来评判针药联合治疗效果，获得了一些可靠的结果，但由于存在病例数不足，未来尚需进一步增加样本量，并增加客观的实验室检查指标作为依据，进一步研究针药联合治疗失眠的可靠性，及针药联合治疗失眠其他证型的临床效果。