易拆式形状记忆合金胸骨接骨器

刘延忠，聂永胜，宋丽霞，石 文，樊立阳，马悦辉，缪祥文

（1.甘肃省医疗器械检验所，甘肃兰州 730000；2.兰州西脉记忆合金股份有限公司，甘肃兰州 730000）

在胸外科手术时，由于对患者治疗的需要，有时需要将胸骨沿中线切开。其中胸骨哚开是正中开胸心脏直视手术后的严重并发症之一，发生率为0.2%～10.0%，可出现剧烈疼痛、纵隔感染，继发多器官功能衰竭，治疗不及时死亡率可达20%［1-2］。胸骨哚开手术完成后须将胸骨进行固定。传统多采用钢丝、钢板或合成树脂固定。钢丝固定可能会导致胸骨稳定性差、切口感染、胸骨不愈合或畸形愈合、再骨折、钢丝断裂或移位［3］。且胸骨愈合后，钢丝也不易取出，并且可能损伤到胸骨下的重要器官。钢板固定比较牢靠，但需要钻孔，容易损伤胸骨后器官，容易发生电解反应，且需要二次手术取出钢板；合成树脂具有可吸收特点，不需要二次手术取固定物，但其固定时需插入骨髓腔内，容易出现感染，且固定效果不牢靠［4］。

镍钛形状记忆合金在一定范围内发生塑性变形后，经过加热到某一温度至善上，能够恢复变形，产生单程形状记忆效应。多晶镍钛合金的单程记忆效应可达8%左右［5］。作为生物相容性优良、耐腐蚀耐磨性好、高抗疲劳性能及与人体骨弹性模量接近的材料，在骨科等领域进行了广泛的应用。

针对胸骨哚开手术后内固定，采用记忆合金胸骨接骨器固定胸骨，胸骨切口缝隙较钢丝环扎更加紧密，尤其对于骨质疏松患者，可以避免由于钢丝切割导致的胸骨横断骨折，又能增加胸骨的稳固性，避免疏松骨质坏死，可使骨骼通过一期骨愈合达到早期愈合，缩短胸骨愈合时间，从而降低了胸骨哚开的概率，显示出明显的优势［6］。但采用记忆合金胸骨接骨器在遇到紧急情况需要二次打开胸腔时，需要充分冷却环抱臂，然后配合专用钳子配合撬杆逐个撬开卡爪，拆卸过程繁琐复杂，可能耽误宝贵的患者抢救机会。因此，利用镍钛合金设计制作了一种可快速拆除的记忆合金胸骨接骨器。

1 技术方案

易拆式形状记忆合金胸骨接骨器由左固定板1、右固定板2 和固定销3 组成，如图1 所示。其中，左固定板由环抱臂11 及处于联结部位的拼接凹槽12、拆卸时便于撬动的斜面13 及固定销孔14 构成如图2（a）所示；右固定板由环保臂21 及处于联结部位的拼接凸台22 及固定销孔23 构成。左固定板和右固定板的环抱臂为分别弯曲成向外开口、互相对应的弧形纵向结构，如图2（b）所示；固定销由用于拆除的孔31 及卡爪32 构成，如图2（c）所示。

图1 易拆式记忆合金胸骨接骨器

图2 易拆式记忆合金胸骨接骨器结构示意图

易拆式形状记忆合金胸骨接骨器中间部位厚度3mm，宽度为10mm,环抱臂厚度为1.5mm。环抱臂内宽为26～36mm，可适应不同宽度的患骨。其弯钩形结构可将胸骨侧面包围固定，使固定牢靠、稳定。而左右板通过拼接凹槽和拼接凸台联结，限制了左板和右板的上下、左右的自由度，固定销穿过左板和右板的固定销孔，限制其前后的自由度，使左板、右板和固定销联结为一个整体。固定销孔则可防止固定销脱出。接骨器产品如图3 所示。

图3 易拆式记忆合金胸骨接骨器产品图

2 植入方法

（1）用专用卡尺测量胸骨拟固定部位的宽度；

（2）将接骨器放置在0～5℃的消毒冰盐水中浸泡冷却3～5 min，使其充分冷却；

（3）用胸骨撑开钳撑开环抱臂，使两爪距离稍大于患骨尺寸；

（4）将胸骨环抱器覆盖于胸骨上，并将环抱臂卡扣在肋间；

（5）用消毒热纱布热敷接骨器，塑性变形即可恢复，并实现抱紧、固定作用。

3 取出方法

易拆式形状记忆合金结构器特殊结构设计所实现的作用为容易拆除、快速拆除，产品全程拆除不需要冷敷接骨器，只要以下步骤可拆除接骨器。

（1）将固定销取出钳头的弹簧片插入固定销拆除孔内，捏动钳柄，可将固定销从左板和右板的固定销孔内抽出；

（2）用撬杠通过左固定板的斜槽撬动右固定板，即可将接骨器分为左板和右板的零件结构，并从胸骨上脱落，完成拆除。

4 设计特点

4.1 材料选择

镍钛形状记忆合金具有好的记忆性能、超弹性、无磁性、耐腐蚀、耐磨损和优良的生物相容性等一系列优点，被广泛应用于口腔科、骨科、心血管科、肝胆科和胸外科等领域。

易拆式形状记忆合金接骨器，采用镍钛记忆合金板材，经线切割、定型处理、热处理、抛光、清洗和灭菌等工艺制成。其中，特殊的热处理可调整其相变温度，使其可以在0～5℃冰水中轻松塑形，而在34±3℃下可完全恢复至原来形状。

镍钛形状记忆合金还具有无磁性和射线不透性的特性。便于手术时安装后通过C 臂机评判安装效果。患者还可通过MRI 和X 光片跟踪痊愈情况。

4.2 结构设计

易拆式形状记忆合金接骨器关键设计为左、右板的卡槽拼接式结构。右固定板的凸台结构可以拼接在固定板的斜凹槽内，而将固定销穿在左、固定板的固定销孔内，使整体结构具有很好的联结强度和稳定性。拼接组合式结构可保证紧急情况下快速将组合体拆分为零部件，方便快捷的取出而打开胸腔。

5 结论

大量临床试用数据表明，形状记忆合金材料强度大，弹性模量适中，具有良好的生物相容性，是非常适合骨固定的材料。而其独特的形状记忆功能，在植入操作过程中简单快捷，无需钻孔二次损伤患骨，不干扰骨髓和髓腔供血，无需游离胸骨组织；其持续自加压功能可使患骨断裂部位贴合紧密，减少或避免骨不连。术后并发症少，术后患者恢复快，住院时间短，可早期下床活动，尽早恢复劳动力，减轻患者痛苦及减少住院费用［7］

本结构设计尤其适用于冠脉搭桥术、瓣膜置换术等手术后需要紧急二次开胸，可快速便捷的拆除接骨器，打开胸腔，不但降低了拆除时的手术操作难度，缩短了拆除时间，更为中重要的是为患者抢救争取了宝贵的时间，便于后续施救和手术操作，具有良好的临床效果和应用前景。