发挥举国体制优势，加强新冠疫苗科技攻关

文图/《中国当代医药》主笔 潘 锋

2021年3月8日全国两会开启第二场“部长通道”，科技部部长王志刚在谈到我国科技抗疫情况时表示，科技界从疫情一开始就立即行动起来，按照中央部署成立科研攻关组，由科技部牵头，取得了一批科研成果，有力地支撑了抗疫工作。下一步，科研攻关组将重点做好两方面工作，一是针对疫情防控，科技要有更多的支撑方法、支撑手段和支撑技术，针对病毒变异样能够尽早在检测试剂、疫苗、治疗药物方面有更精准的应对方法。二是科研攻关要持续进行。全国两会期间，民进中央等以及多位代表委员就进一步提升我国新冠疫苗研发临床实力建言献策。

疫苗研发面临国际化挑战

民进中央向全国政协十三届四次会议提交了《关于进一步提升我国疫苗研发临床实力的提案》。民进中央调研认为，进入常态化疫情防控阶段，依托疫苗接种并建立免疫优势，辅助以精准防控是成本最节约、对经济社会影响最小的防疫策略。相比以往疫苗研发过程新冠疫苗研发周期大幅缩短，各国在疫苗技术路线及临床试验设计上都进行了创新和优化。国外疫苗厂商采取技术平台加临床优化模式缩短了研发周期，我国采取传统成熟路线加临床优化模式也缩短了研发周期。新时期如何提升我国疫苗研发实力，确保与全球疫苗领先国家处于同一阵营，成为当前迫切需要解决的重大科技问题。

陈薇委员做大会发言

提案指出，当前我国疫苗研发面临国际化挑战，体现在一是全球疫苗领先企业多采取轻量化和全球合作的研发路线。一些国家新冠疫苗研发依托中小型生物科技公司，并采取了一种轻量化的研制路线。这种公司往往体量较小，由科技创新驱动，以创新药物研发为核心业务，在新药开发到二、三期时就把药物出售给大型制药企业，或是将公司出售，通常不承担药品上市后的销售工作。虽然我国2019年12月1日实施的《中华人民共和国疫苗管理法》在法律层面为这种轻量化研制路线提供了依据，但具体实施落地还需更多法规条款细节设计以及各地方从政策引导上给予支持。

二是我国新冠疫苗海外三期临床遭遇诸多困难。新冠疫苗的海外临床是新中国成立后第一个海外多中心临床，大规模三期临床试验诸多工作都是从零开始。我国是生物医药生产研发大国，但是自成一体，与海外市场对接时需要逾越巨大的文化与法律壁垒。而欧美诸多疫苗研发企业受益于更加兼容的语言和文化背景、相对成熟的临床体系、相近的法律制度和商务传统，可以如同搭乐高积木一般，只需两周准备就可高效地在海外展开临床试验，尤其在处置不良事件中颇具优势。与此相比，首次赴海外开展临床的中国团队遭遇到了诸多困难，某种程度上也影响了海外三期临床试验的效率和进度，这也是虽然国产新冠疫苗均为全球首发，但在三期却被国际厂家提前公布了临床数据的原因，这些经历给国内疫苗研制和技术公司积累了经验。

民进中央建议：一、加强疫苗研发公共平台建设。国家应统筹规划临床资源的配置、推进疫苗开发研制的全国统一技术与临床试验平台，充分发挥主管部门、各级疾控研究团队、国有和民营生物制品企业的各自优势，通过创新联盟协同合作等方式开展国家层面疫苗研发公共平台的顶层设计。同时，加快建设国家重大公共卫生事件医学中心，发挥基础研究及临床试验优势。

二、探索新的疫苗研发合作模式。借鉴本次新冠疫苗研制中涌现出的新做法新经验，探索轻量化研制和全球合作的疫苗研发路线，例如采取中小型生物技术创新公司+大型药企+疾控体系等相结合模式，探索一条具有中国特色、兼顾市场化和国际化的新型疫苗研发和全球临床试验路径。

三、提升疫苗国际临床试验能力。一是系统梳理海外临床经验，在大健康战略指引下，我国未来会有许多海外临床、海外生产及管理经验的输出。要积极总结此次海外临床的经验教训，将此次海外临床搭建获得的海外合作伙伴与地区转化为长期伙伴关系，并以此次临床、商务合作为契机，将生物医药产业的国际化继续推行下去。二是推进临床试验数据资产化。通过沉淀临床数据资产，为后续利用大数据和人工智能进一步研究开发提供基础，为疫苗及基因数据安全性提供保障。三是推进全球范围内合作抗疫。搭建全球疫苗研发的技术合作平台，积极参与WHO、GAVI等国际组织的规则制定工作，在国际舞台上争取更多的发言权。从技术研发合作、国际临床合同、商业合作、生产要素产能及供应链合作、冷链运输可及性等方面开展全球抗疫合作，参与到更多的国际性临床联盟、研发公共组织中去，面向“十四五”乃至中长期在全球化的医疗卫生服务中担起大国责任。

持续加大科研攻关力度

3月7日，全国政协十三届四次会议举行第二次全体会议，全国政协委员、中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所长陈薇研究员在大会发言中说，“十四五”规划把坚持创新驱动发展放在前所未有的重要地位，同时提出了到2035年建成“健康中国”的远景目标。从近年来的科研实践和这次抗疫应急科研攻关，以及参加全国政协“健康中国”“创新中国”委员读书活动，我感到要推动规划所提出的目标落到实处，在生物科技创新方面还有一些短板，如顶层设计和科学统筹不足、研究力量分散，长效性支持机制不健全、基础研究不稳定，条件设施不完善、快速响应体系不健全等。

陈薇委员对此提出四点建议：一、建立国家重大安全科技攻关“白名单”制度。充分发挥新型举国体制优势，推动科研力量优化配置和资源共享，在生命健康、生物安全等重大前沿领域系统性地谋划重大项目布局，建立核心技术团队“白名单”，国家长期稳定投入，实现“项目—基地—人才”有机融合，为保障国家发展利益、破解重大安全风险、突破国外技术封锁奠定坚实科技基础。

二、建设特需疫苗国家技术创新中心。在科技部印发的《推进国家技术创新中心建设的总体方案（暂行）》中，“十四五”期间将布局建设若干国家技术创新中心。建议建设特需疫苗国家技术创新中心，紧扣国家生物安全防御重大需求梳理“卡脖子”技术和“长板”技术，加强顶层设计和科学统筹，开展跨军地、跨领域、跨学科协同创新和开放合作，达到“已知有手段，未知有能力”，助力国家生物安全和社会稳定。

三、持续开展新冠疫情防控科研攻关。在以习近平同志为核心的中共中央坚强领导下我国新冠疫情得到了全面控制，但从全球来看防控形势依然严峻复杂，加强防控工作不能有一丝一毫的松懈。应继续加大科研攻关力度，综合运用生物技术和大数据、云计算、人工智能等创新手段，进一步厘清病毒起源、动物宿主和致病机制，深入分析病毒变异对现有防控措施的影响，未雨绸缪，开展针对重要变异毒株的疫苗、核酸和抗体检测试剂等预研，必要时及时更新换代。

四、营造潜心基础研究的良好科研生态。大力弘扬科学家精神，努力营造有利于基础研究的良好创新生态，在项目攻关、平台建设和人才计划中加大对长期坐“冷板凳”从事科研和基础研究工作的科学家和科研人员队伍的政策支持力度，激发科学工作者勇于探索、心无旁骛地专注于前沿基础科学研究，实现越来越多“从0 到1”的原创突破。鼓励更多的青年才俊淡泊名利、勇于创新，献身科学研究，为祖国更美好的明天发挥科技创新应有的支撑力量。

中国疫苗研发处于世界第一方阵

全国政协委员、中国疾病预防控制中心主任高福研究员“两会”期间带来的一项提案聚焦科技创新与疫苗研发，高福委员在提案中呼吁国家重视相关领域的基础投入、人才培养等问题，成立国家疫苗研究中心。高福院士团队长期致力于新发突发传染病防控相关研究工作，从禽流感到埃博拉，从中东呼吸综合征到寨卡病毒，每一次重大新发突发传染病的暴发，高福院士团队都在病毒溯源、进化、跨种传播、入侵机制、药物研发及公共卫生防控策略等方面进行系统的研究。高福委员认为，至今新冠病毒仍有许多未解之题，还不能说已经平安无事了，总体而言疫情还在发展，为了建立群体免疫屏障呼吁大家还是要接种疫苗。

2月25日，国家药品监督管理局官网发布消息宣布，附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司（简称“国药中生武汉所”）的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞），和康希诺生物股份公司（简称“康希诺生物”）重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）的注册申请，两款疫苗均适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病。此前，国家药监局已经附条件批准了两款灭活疫苗，分别来自国药集团中国生物北京生物制品研究所和北京科兴中维生物技术有限公司，加上新批准的两款疫苗我国目前附条件上市的新冠疫苗已经达到4 个，其中三个灭活疫苗，一个腺病毒载体疫苗。

国药中生武汉所介绍，新冠灭活疫苗接种后安全性良好，两针免疫程序接种后疫苗接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.06%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保护效力为72.51%。腺病毒载体疫苗由康希诺生物与军事科学院陈薇院士团队合作，是国内获批的第一个腺病毒载体疫苗。该疫苗的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：在单针接种疫苗28 天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14 天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种疫苗28 天后为90.07%；单针接种疫苗14 天后为95.47%。对于附条件上市国家药监局强调，疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求并及时提交后续研究结果。

高福委员说，中国的疫苗研发一直处于世界第一方阵，初步估计疫苗产能可以跟上需求，但是从产能转化到疫苗产品，再把产品转化成人体免疫力这中间还需要一个过程。目前看来尽管新冠病毒在变异，但“万变不离其宗”，最关键的位点并没有变。比如病毒入侵人体需要找到细胞的受体，其结合受体的部分没有改变，如果疫苗瞄准的是病毒中的这一部分，那么疫苗将依然有效。但人类是第一次接触新冠病毒，现在还不能明确回答疫苗对病毒的抗体保护到底能持续多久。

高福委员建议，作为一个科学问题应考虑对免疫规划作出及时调整，如重点人群接种完成后如何安排后续人群接种，若病毒变异导致疫苗保护力降低如何对疫苗进行调整，新疫苗研发成功后是否需要从头开始临床试验，老年人群是否接种新冠疫苗等，都要根据情况考虑动态做出调整。高福委员认为，目前没有要求60 岁以上人群接种疫苗恰恰是因为中国疫情防控得当，老年人和有基础疾病的人群感染新冠病毒的风险得到了控制。高福回忆道，“非典”疫苗研制完成后并未在全社会推广接种，因为彼时SARS 疫情已经结束，中东呼吸综合征疫苗更是到了三期临床试验就没有继续进行，这一方面是动态调整的结果，另一方面也应该从中总结经验，把疫苗很好地研究下去，做好准备。

充分发挥央企国家队主力军作用

当前，国药集团中国生物新冠疫苗受到全球高度关注，全国人大代表、国药集团国药控股党委书记、董事长于清明表示，近期交叉中和试验结果表明，国药集团新冠疫苗对南非、英国等的10 个新冠病毒变异株呈现广谱保护效力，可以有效预防突变株引起的感染。

“此次全国两会代表、委员5000 多人，包括我在内均接种了国药集团中国生物新冠疫苗，体现了对国药疫苗的高度信心。”于清明代表说。

于清明代表介绍说，国药集团中国生物已有2 款新冠灭活疫苗获批上市，同时，国药中生技术研究院基因工程新冠疫苗（重组蛋白疫苗）也取得重大进展。国药集团中国生物新冠疫苗具有技术安全性、防护有效性、产能可及性、储运便捷性、人群普适性、价格可负担性等“六性”综合优势，已在阿联酋、巴林、中国、玻利维亚、塞舌尔5 个国家注册上市，有40 个国家和地区批准紧急使用，80 多个国家和国际组织提出使用国药集团新冠疫苗的明确需求，15 位国家元首率先接种国药集团新冠疫苗，10 位国家元首亲自到机场迎接疫苗，感谢中国给这些国家和地区带来战胜疫情的信心和希望。

“截至目前，国药集团已向国内外供应新冠疫苗近1 亿剂，已接种6000 多万剂次，未发现与疫苗相关的严重不良反应，得到国际社会广泛认可、高度赞誉。”于清明代表表示，国药集团持续扩充产能，新冠疫苗年产能将达到30 亿剂。在疫情防控中，国药集团全员动员、全线出击、全域作战、全力以赴，充分发挥了医药央企的国家队、主力军作用，在国药集团的领导下，国药控股完成了医药物资供应保障任务，同时在药品医疗器械生产制造、医院服务等各板块发力，为国内、国外两个抗疫战场贡献了力量。先后协助数十家央企将抢运回国的数百万件急需物资运抵武汉。顺利完成对俄罗斯、英国、法国等十多个国家的防疫物资出口任务。

于清明代表说，追溯技术使产品来源可查、去向可追、责任可究，是切实保障药品医疗器械质量安全的重要手段之一。近年来，国药控股所属国控生物、国药器械，针对疫苗全程信息化追溯技术进行了探索实践。以国控生物为例，国控生物采用互联网、云计算、物联网、大数据技术建立的“全溯”平台，打通了疫苗生产、物流、疾控和接种单位间的信息流，实现业务操作和流程控制的信息化、可视化。通过疫苗追溯码能够查到疫苗的生产、效期、采购、销售、使用等信息。一旦发现问题疫苗，全溯平台可以通过批号、单一追溯码的快速锁定功能，使相关疫苗不允许被销售使用，确保用苗安全。此外，国药器械推出的基于UDI 的医疗器械全程追溯系统（简称“赋力溯源”），打通了医疗器械供应链上的信息孤岛，使医疗器械从厂家、经销商到医院端实现全程可追溯。

今年全国两会，于清明代表从支持医疗技术创新和推广使用，建立以企业为主体的联合创新平台，加快推进关键技术与核心零部件产业发展，到建设现代医药物流体系、推进医疗服务项目定价机制等方面提出了一系列建议。包括《关于构建现代医药物流体系保障供应链安全与药品可及的建议》《关于支持医疗器械核心零部件产业发展的建议》《关于协同推进医疗器械关键技术攻关及产业发展的建议》《关于改革价格制度支持创新医疗器械推广应用的建议》等。从制度完善、资源整合、联合创新、产业协同、人才培养、临床应用等方面建言献策，希望助力医药行业高质量发展。（封面图为全国人大代表、国药集团国药控股党委书记、董事长于清明）