GCP药房管理模式运行中存在的问题分析

吴会清

摘要：GCP即《药物临床试验质量管理规范》，我国从2016年开始对GCP药房管理模式进行调整和优化，使我国临床试验药物管理进入了新的发展阶段，促进了药房管理的规范化以及系统化。临床试验用药阶段是保证用药安全的关键，指的是试验药物以及对照药品，因此药物临床试验管理质量与临床用药安全息息相关，虽然GCP药房管理模式被广泛应用于各大医院管理体系中，但受各种内部和外部因素的影响还存在各种各样的问题。基于此，本文以目前我国医院GCP药房管理模式应用过程中存在的问题进行重点探究，并介绍了GCP药房管理模式的具体内容，针对存在的问题提出了相关对策和建议，现进行如下阐述。

关键词：GCP药房管理;问题;具体内容

从2015年开始，我国针对临床药物试验研究出台了多项支持政策，并积极投资设立相应的药物临床试验机构，从而为我国临床药物试验以及药房管理提供了新的发展机遇。现阶段的GCP药房管理模式融入了合理用药指导内容，同时也提供了更好的药学服务。良好的环境促进了临床试验机构的发展，临床试验机构数量激增，这就面临着如何规范药品管理和如何提高管理效率等问题，这是实现我国GCP药房管理模式实现进一步突破的关键。GCP药房管理以硬件设施、人员配备、管理模式等为基础，实现对临床药物试验的科学规范管理，由于GCP药房管理涉及较多的管理环节，从而增加了出现问题的风险，本文对现阶段GCP药房管理模式运行中存在的问题以及相应对策进行了深入探究。

1 GCP药房管理模式的具体内容

1.1 硬件设施

GCP药房管理所需要的硬件设施包括医用冷藏箱、保险柜、中央空调、大容量医药专用阴凉柜、除湿机、冷链温度湿度采集器、防盗防火设备、数显温度湿度表、恒温箱以及带锁储药柜等，其中医用冷藏箱温度要求为2～8℃，带锁储药柜温度要求在15～30℃之间[1]。

1.2 人员配备

GCP药房管理的正常运行离不开相关工作人员，GCP药房管理体系工作岗位主要包括专职药房管理员、项目药师等。其中，药房管理员应具备丰富的工作经验以及专业水平，应取得国家GCP证书，并参与过临床试验药品相关项目，且所有工作人员均经过SOP培训，满足临床试验需要。

1.3 文件体系

GCP药房管理应具备完善的文件管理体系和药物管理制度，主要负责对药物各项流程进行管理，包括药品的超温处理、药物的退回或者销毁、接收入库和发放等，具备独立的药物管理模式。

1.4 试验药品管理

试验药品管理是GCP药房管理的核心内容，主要包括项目讨论及启动、试验药物接收与入库、试验药品保管、试验药品的发放与回收、试验药品留样、剩余试验药品的处理，实施双人复核，药师送药，完善领药凭证，加强对药物的温度和湿度管理，定期盘点。

2现阶段GCP药房管理模式运行中存在的+问题以及相应对策

2.1 中央化随机系统账户密码管理

（1）问题。中央化随机系统是GCP药房管理的主要手段，目前已经被广泛应用于双盲多中心试验中，药物管理工作人员可以直接登录系统进行相关操作，例如确认发药以及接受确认等。但不同结构所应用的系统存在一定的差别，且中央化随机系统为加强对数据的管理和提高数据安全性，需要每三个月更换一次密码，这就无形中增加了工作压力，而密码管理则需要花费大量的时间和精力，从而降低了工作效率。与此同时，部分系统管理员疏于对密码的管理，容易造成密码丢失，对系统内数据安全造成了一定的威胁。此外，部分管理员还会因忘记密码无法登入系统，在影响药物入库的同时也耽误了患者用药，造成不利影响。

（2）对策。首先，为避免出现忘记登录密码、药品入库出库不及时等问题，需要中央化随机系统管理员加强对系统的专项化管理，针对相关内容进行专册登记，包括系统网页、现用密码以及曾用密码、账号以及常用邮箱等，在系统首页设置密码提醒，每三个月更换一次密码并及时记录在登记本上。其次，加强系统账号管理，不同临床试验项目涉及多个账号管理，为进一步提高账号管理效率，可以将多个账号进行合并，或者将多个项目账号合并为一个账号，提高工作效率，促进中央化随机系统账户管理的规范化和系统化，为后续试验药物科学管理奠定良好的基础。

2.2 处方格式以及书写

（1）问题。有一部分处方是由医生手工填写，是造成处方书写不规范的主要原因之一。同时，目前我国临床试验专用处方设计内容存在一定的缺陷，缺少药物编号、实验者随机号等信息，从而容易出现以下几种問题：第一，登记表格信息填写不全。甚至相关工作人员不知如何填写访视点等信息，造成数据缺失。第二，存在发错项的问题。系统在发放药物时以项目编号为准，但部分处方缺少项目编号，如果两个项目中需要同种药物，则可能会出现发错项的问题。第三，药物无法溯源。临床试验专用处方需明确领药人，但由于缺乏领药人签名设计，导致药品不知被谁领用，无法实现试验药物的溯源，进而出现各种问题。第四，发错药。由于临床药物种类复杂，部分医生在手写处方时可能会出现失误，导致药物编号错误，是发错药的主要原因之一。

（2）对策。完善临床试验专用处方内容设计，包括项目编号、领药人以及签名等，完善处方信息。处方设计人员要根据实际需要设计特殊的内容，进一步优化临床试验专用处方内容的合理性以及全面性，为临床试验研究提供可靠的依据，还能有效减少发错药、药物追溯信息不全、发错项等问题的出现。与此同时，要规范临床试验专用出发书写格式，规范书写内容，完善信息，提高用药安全性，形成规范的处方管理体系。

2.3 冷藏冰箱管理

（1）问题。部分临床试验药物需要进行冰箱冷藏储存，目前我国大部分医院都具备完整的冷链设备以及监控体系，并根据临床需要配置了各种温度段的存储容箱，且配备专业设备管理人员，定期对设备进行检修和养护，但受各种因素的影响往往存在着试验药品超温的问题，导致这一问题的主要原因有以下几点：第一，冷藏冰箱故障以及设备断电。但随着医疗体系的不断完善，设备断电以及设备故障问题越来越少。第二，药物堆放不合理。部分试验药品的保存对温度环境的要求较高，而在存放药品时每种药品之间的距离过小，药品堆放密集使得空气不能良好的完成循环，导致温度升高。第三，取药时间过长。在取药过程中冰箱内温度会上升，而取药时间越长则冷藏环境温度越高，从而影响了药品的稳定性。

（2）对策。首先，要加强对冷藏设备的管理，定期检测、校准，保证冷藏设备的正常运行。其次，合理摆放临床试验药品，药品之间应保持一定的距离，且不可靠近冰箱内壁，同时要将药品拆分开放进冰箱，避免整箱药放入冰箱内导致温度升高，为保证储藏设备中空气的流通，每层间需要保持合理的间隙。最后，缩短取药时间，在储藏药品之前需要根据药物种类等划分标准对其进行整理，并迅速摆放至冰箱内。同时在取药之前也需要对所取药物进行准确定位，尽量缩短翻找药物的时间。此外，安装冷链监控设备，以便及时发现超温问题，促进冷藏冰箱的规范化管理。

2.4 表格登记

（1）问题。表格登记是临床试验药物管理的重要内容，表格所涉及的流程较为复杂，且不同机构所提供的表格也存在明显的不同，部分表格不能覆盖所有流程，例如试验药物的发放、返还等，导致缺乏各种药物的重要数据，例如药品的生产日期、有效日期以及生产批号等。其次，由于申办方所提供的表格不一致，使得每个临床药物试验所应用的表格没有实现统一，增加工作压力和数据错误和丢失的风险，不利于统一管理。

（2）对策。建立健全GCP药房管理流程，并实现所有流程的全覆蓋。同时，GCP药房管理流程需要与实际工作内容相符，完善登记表格的内容，更新系统至SOP，统一登记表格，并与申办方加强沟通与交流，使其更加愿意接受经过统一的临床试验药品登记表。统一表格的应用，一方面提高了表格数据完整性以及规范性，提高管理效率，另一方面降低了药品管理员的工作难度，使得药品管理工作更加规范和流畅，对激发员工工作积极性具有重要作用。但由于部分申办单位的特殊性，不便使用统一表格，对此应该增加变更登记表，其中包括各项变更信息以及操作人的信息，增加缺失记录，在原始记录的支撑下提高对特殊申办方登记表格的管理。

2.5 相关资料的管理

（1）问题。文档资料管理是GCP药房管理过程中的重要环节，由于各环节都会产生相应的文件资料，包括临床试验药物的接收、发放、储存和返还等，资料量大且复杂，从而给资料管理工作带来了一定的困难。基于以上内容，目前GCP药房管理运行过程中存在着数据丢失、缺乏真实客观性等问题，是药物管理的主要难题之一。

（2）对策。根据数据种类不同建立文档以及文件夹，并进行分区管理，一般分为研究区以及待分档区，并根据临床药品试验项目的完成情况进行合理划分，对每个文档进行编号，并保证编号的唯一性，按照顺序在文件夹中排列并设定侧方标签，利于后续检索和查找。其次，设定文件夹目录，快速查找相应的文件，节省时间的同时还提高了文档管理效率。

3结束语

综上所述，GCP药房管理是试验药物管理的关键，GCP药房管理体系主要由硬件设施、人员配备、文件体系以及试验药品管理等部分组成，流程复杂，管理难度大。目前，我国GCP药房管理模式运行过程中还存在着中央化随机系统账户密码管理不到位、冷藏冰箱管理不合理、处方格式以及书写不规范、表格登记管理难度高、相关资料管理制度不健全等问题。基于此，要善于分析以上问题出现的原因，制定相应的对策，提高临床试验药物管理效率和质量，进一步提升管理水平。

参考文献

[1]冯惠平，王志榕，郑小敏，等.临床试验用药品管理存在的问题及对策分析[J].中国医药指南，2020，18（34）：3-4.