生物指示剂用于压力蒸汽灭菌监测成本效益分析

李锦秀，申瑶，杨爱娟，吴艳艳，赵倩，王浩，裴青山

（1.焦作市人民医院消毒供应中心，河南焦作 454100；2.焦作市五官医院消毒供应中心，河南焦作 454100；3.焦作市人民医院感染管理科，河南焦作 454100；4.焦作市人民医院器械科，河南焦作 454100）

监测压力蒸汽灭菌器灭菌效果的常用监测方法包括物理监测、化学监测、生物监测［1］。目前普遍认为验证灭菌质量合格的金标准是生物指示剂，国际上常采用对压力蒸汽的抵抗力最强，具有无毒、无热原、无致病性的嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢来评价各种与热力有关的消毒灭菌设备的效果［2］。用于生物监测的嗜热脂肪杆菌芽孢以不同剂型存在，价格也有很大差别。本研究对焦作市人民医院消毒供应中心2019 年1 月至9 月灭菌监测进行回顾性分析，探讨在医院合理选用生物指示剂，以有效控制生物监测的成本，提高物品的无菌保障。

1 资料与方法

1.1 资料

焦作市人民医院消毒供应中心2019 年1 月至9 月每周行生物监测273 次，外来器械及植入物每锅次生物监测531 次，急诊放行22 次，每锅次手术器械生物监测829 次。本研究使用新华牌48 h生物指示剂及上海龙跃电热恒温培养箱，新华牌压力蒸汽快速（3 h）生物指示剂及配套KS-0301型快速阅读器，新华牌压力蒸汽极速（1 h）生物指示剂及配套极速阅读器；山东新华医疗器械（XG1.HWD-S-D）1.2 m3脉动真空灭菌器。

1.2 方法

压力蒸汽灭菌器效能良好，用16 条41 cm×61 cm 的全棉手术巾制成23 cm×23 cm×15 cm 大小的测试包，将需要监测的试剂置于标准测试包的中央部位，测试包放置在灭菌器排气口的上方，设置抽真空3 次，灭菌温度为134℃，灭菌时间480 s，完成一个灭菌周期后取出测试包中的生物指示剂，该试剂为实验管。为了保证实验结果的准确性，在进行生物培养时必须将未经灭菌的生物指示剂设置为对应的对照管（对照管与试验管为同一批号，每天相同试剂可设立一个对照管），只有在对照管培养结果阳性时，试验管的结果才算有效。

A 组使用3 h 指示剂对2019 年1 至3 月的灭菌循环进行每批次手术器械和外来植入器械的生物监测，每周内有做快速生物监测的不再单独做灭菌器的每周生物监测。

B 组使用1 h 指示剂对2019 年4 至6 月的灭菌循环进行每批次手术器械和外来植入器械的生物监测，每周内有做快速生物监测的不再单独做灭菌器的每周生物监测。

C 组对2019 年7 至9 月的灭菌循环使用48 h指示剂单独做灭菌器的每周生物监测；使用3 h 指示剂对每批次手术器械和外来植入器械进行生物监测；使用1 h 指示剂对急诊使用器械做生物监测。

1.3 质量控制

灭菌过程统一采用标准敷料程序，灭菌员经过专科培训和特种设备操作培训，检验人员具备检验资质。使用新华48 h 指示剂监测时送到检验科由专业人员进行培养并观察结果；使用3 h 指示剂和1 h 指示剂监测时由消毒供应中心质检员进行培养并观察结果。

1.4 统计学方法

所有资料输入SPSS 22.0 软件进行统计学处理。计数资料以百分率（%）表示，采用χ2检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 三组生物监测结果

医院消毒供应中心2019 年1 月至9 月共使用48 h 生物指示剂监测26 次，使用3 h 生物指示剂监测501 次，使用1 h 生物指示剂监测302 次，试验管监测均阴性，灭菌合格率达到100%。

2.2 A 组监测试剂费用

A 组使用3 h 指示剂监测，总费用见表1。

表1 A 组消耗试剂总费用

2.3 B 组监测试剂费用

B 组使用1 h 指示剂监测，总费用见表2。

表2 B 组消耗试剂总费用

2.4 C 组监测试剂费用

C 组使用48 h 指示剂、3 h 指示剂和1 h 指示剂组合监测，总费用见表3。

2.5 三组监测费用

A 组监测264 次，总费用12 320 元，单次费用为46.67 元；B 组监测273 次，总费用14 560元，单次费用为53.33 元；C 组监测292 次，总费用14 459 元，单次费用为49.52 元。

2.6 三组植入物监测和急诊放行比较

A 组与B 组间植入物监测和急诊放行率比较，差异有统计学意义（χ2=14.355,P=0.000）；A 组与C 组比较，差异有统计学意义（χ2=13.408,P=0.000）；B 组与C 组比较，差异无统计学意义（χ2=0.161,P=0.689）。见表4。

表3 C 组消耗试剂总费用

表4 三组监测放行比较

3 讨论

3.1 生物监测是验证灭菌器效能的重要方法

热力灭菌中效果最好、最可靠的灭菌方法是压力蒸汽灭菌，是医院首选的重要灭菌方式［3-4］，需要在灭菌环节进行有效的监测才能保证灭菌结果。因嗜热脂肪杆菌芽孢对压力蒸汽的抵抗力最强，国际上把其标准菌株做为热力灭菌生物指示物列入国际通用标准［5］。国外许多医院实施医院每锅生物监测，国内部分医院在实施每锅生物监测。我国规定每周对灭菌器进行生物监测，如果生物监测不合格，需要召回自上次灭菌合格以后的所有物品［6］。而实际情况是这些物品多数已经在患者身上使用了，召回的仅仅是一小部分。压力蒸汽灭菌灭菌成功的关键是正确的监测和严格的质控，实行每锅生物监测，可以在最短时间发现灭菌器安全隐患，减少不合格物品在病区的使用，并减少不合格物品召回成本，降低医疗风险。

3.2 48 h 试剂由检验科监测，适用于每周生物监测

48 h 试剂原理是通过观察培养液的颜色变化来判断是否有芽胞存活，从而确定灭菌是否合格［7］。很多医疗机构使用48 h 试剂用于压力蒸汽灭菌器每周一次的生物监测，该监测在检验科培养，由具有检验资格的检验师判定并出具检验结果，具有法律效力。但不少医疗机构在消毒供应中心配置快速生物阅读器后，不再单独进行48 h生物监测，不能通过生物指示剂颜色变色确认最终的培养结果。本研究在C 组仍然采用48 h 试剂用于每周一次的生物监测，对消毒供应中心的监测起到验证作用，并能为医院提供法律证据。

3.3 3 h 快速生物监测方便、快捷、经济，满足日常工作需求

3 h 快速生物试剂利用配套设备识别芽胞生长阶段和培养基反应产生的荧光［8］，在阅读器上自动显示。虽然不同剂型的嗜热脂肪杆菌芽孢指示剂培养时间不同，但是美国食品药品监督管理局规定缩短培养时间递交实验数据与7 d 培养结果的负荷率超过97%就可作为临床使用试剂［9］。快速生物监测已经得到国际公认。这种方法在该培养方法操作简单快捷，设备自动显示阴性和阳性结果，消毒供应中心人员自己即可观察。一些医疗机构的消毒供应中心配置了快速生物阅读器，既能用于每周生物监测，也能满足植入物及每批次生物监测的需求［10］，但不能满足急诊手术的生物监测的需求。本研究在A 组采用3 h 指示剂，共监测264 批次，平均每锅器械监测费用为46.67元。急诊放行和其它两组比较有差异（P＜0.05）。

3.4 1 h 极速生物指示剂适用于压力蒸汽灭菌的生物监测所有需求

1 h 极速生物试剂原理同3 h 快速生物试剂，其监测的灵敏度高于3 h 快速生物试剂，可以最短时间快速准确地反映压力蒸汽灭菌的效果。美国疾病控制与预防中心、美国围手术期注册护士协会指南均提出除非紧急情况，所有植入物均应待生物监测培养结果为合格后放行［11-12］。中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会在WS 310.1—2016 中规定，对所有植入型器械在灭菌时应进行生物监测，其发放使用需要在生物监测合格后才可以进行，紧急情况可以使用第5 类化学指示物提前放行［13］。1 h 极速生物监测可以确保安全快捷的使用植入型手术器械，为患者的抢救及治疗提供安全，并能降低骨科植入性手术术后感染率［14］，提高社会效益和经济效益。本研究在B 组共监测194 批次，仅有2 例提前放行，调查均为器械配备不足，器械在正常手术刚使用过后，有新的手术急需抢救使用，故灭菌结束立即送到手术室。

3.5 组合使用不同试剂进行生物监测，有效控制生物监测的成本

对灭菌物品的灭菌效果和真正的灭菌使用情况需要用正确的使用和科学的监测方法来验证，才能达到高水平的无菌保障。本研究在C 组采用不同试剂进行组合使用，平均每锅器械监测费用为49.52 元。C 组仅有1 例提前放行，急诊放行和A 组比较有差异（P＜0.05），与B 组比较无差异（P＞0.05）。放行原因仍为器械配备不足，建议手术室增加特殊器械配备。组合试剂既能够达到准确、快速的培养结果，可满足压力蒸汽灭菌生物监测的所有需求，又能够节约医院运行成本。

本文通过对消毒供应中心的生物监测费用进行成本分析，可以根据灭菌物品的需求，合理选择监测方法，消除灭菌器安全隐患，减少医院灭菌运行成本，值得在消毒供应中心推广使用。