低温等离子消融术和射频热凝术治疗脊神经后支源性腰痛的临床疗效及安全性比较*

努尔比亚·阿布拉 杨 阳 王 稳 胡慧敏 王晓越 樊碧发△

（1 北京中医药大学研究生院，北京100029；2 中日友好医院疼痛科，北京100029）

腰痛 (low back pain, LBP) 是最常见的疼痛综合征之一，是社会的巨大负担和成本产生者，每年给国家健康和医疗保健系统带来很大的负担[1]。LBP的全球患病率为9.4%，针对慢性腰背痛 (chronic low back pain, CLBP) 而言，其患病率从30 岁直到60 岁呈线性增长，在女性中更为普遍[2]。我国基于全球疾病负担大数据对34 个省级行政单位自1990年至2017 年的卫生状况进行分析发现[3]，随着人口平均年龄的增长，肌肉骨骼疾病（包括LBP 在内）对卫生系统的重要性日益增加，然而这些疾病很少受到公共卫生政策制定者的关注。关节突关节在LBP 中起着关键作用，据统计[4]，15%～45%的LBP 归咎于关节突关节。解剖学已表明，每个关节突关节均由来自于其自身水平和以上水平的脊神经后内侧支支配[5]，由于退行性改变、反复应激和/或累积性低水平创伤引起的慢性炎症导致关节突关节增生、关节积液和关节囊扩张，刺激分布在关节突关节上的神经末梢，从而产生脊神经后支源性腰痛的发生[6]。

由于缺乏高质量的临床研究[7]，脊神经后支源性腰痛的临床诊断标准仍存在争议，但随着对该疾病认识的加深，相对应的干预措施随之增加。美国的一项研究表明[8]，从2000 年至2011 年，针对关节突关节的干预措施大幅度增加，其中脊神经后支射频毁损术呈显著增加趋势。目前关节内注射、神经阻滞、神经松解、射频毁损以及冷冻消融等已成为脊神经后支源性腰痛的治疗手段[9～11]，其中脊神经后内侧支阻滞(medial branch blocks, MBBs) 被认为是标准治疗方法[9]，MBBs 不仅有诊断和治疗作用，同时与脊神经后支源性腰痛病人手术治疗预后评估相关。目前没有令人信服的证据支持一种干预措施能够完全或有效缓解脊神经后支源性腰痛，临床上通常采用低温等离子消融术 (low-temperature plasma radiofrequency ablation, CA) 和射频热凝术(radiofrequency thermocoagulation, RF) 治疗该疾病，但仍没有临床研究针对两种治疗方法在脊神经后支源性腰痛病人中的临床疗效和安全性进行差异性分析。因此本研究回顾性分析CA 或RF 治疗的脊神经后支源性腰痛病人短期、长期疗效和安全性，旨在为临床提供理论依据。

方 法

1.一般资料

本临床研究经中日友好医院临床研究伦理委员会批准（审批文号：2019-171-K117）。选取2018 年9 月至2019 年10 月在中日友好医院疼痛科接受手术治疗的65 名脊神经后支源性腰痛住院病人。

纳入标准：①诊断为脊神经后支源性腰痛；②正规保守治疗无效（包括休息、药物、物理治疗、神经阻滞或关节突关节内注射治疗无效或疗效无法持久者）；③初始疼痛数字评分法 (numerical rating scale, NRS) 评分≥4 分；④年龄30～90 岁之间。

排除标准：资料不全；失访；有重大神经缺陷（如感觉或运动缺陷或不对称反射）；可能的风湿免疫疾病（如纤维肌痛、风湿性多肌痛等）；内脏源性腰痛；脊柱骨折或肿瘤；感染；无法控制的严重合并症（如糖尿病、高血压、心脏病、恶性肿瘤和凝血功能异常）；不受控制的精神障碍和交流障碍；怀孕；对造影剂或手术中使用的药物过敏。

由于目前没有统一的临床诊断标准，本文参考2013 年 Cohen 等[9]进行的一项高质量系统性评价结果，将脊神经后支源性腰痛的诊断标准定义为：①慢性腰痛伴或不伴腹股沟区以及下肢疼痛（轴向痛）；②神经阻滞：在C 形臂X 线引导下注射局部麻醉药物（1.5%利多卡因0.5 ml），阻断支配关节突关节的脊神经后内侧支后疼痛缓解≥50%并持续30 min 以上。

2.分组

通过医院病例系统回顾性分析了101 名病人的临床资料并纳入到本研究中。其中36 例因失访或资料不全排除在外，其余65 例根据病人与主管医师充分讨论后选择的手术方式进行分组：低温等离子消融组（CA 组）和射频热凝毁损组（RF 组）。CA 组 (n= 44) 只接受了脊神经后内侧支低温等离子消融术，RF 组 (n= 21)只接受了射频热凝毁损术。所有手术均在中日友好医院的中心手术室内完成。

3.治疗方法

（1）射频热凝术：RF 组射频热凝术均使用Cosman 射频热凝仪 (Cosman Medical, Inc. Burlington, USA)。手术过程：病人被安置在透视床上取俯卧位，整个过程在无菌条件下进行，在C 形臂X 线引导下，正位、侧位和斜位的透视中确定腰脊神经后支穿刺靶点。局部麻醉满意后，选用22G，长度10 cm，裸露端长度0.3 cm 射频针，正位片针尖在横突根部与上关节突交界处，椎弓根2 点/10 点位置；侧位片针尖在椎间孔后下缘，横突投影处；斜位片针尖在“苏格兰狗眼”眼皮处。穿刺成功后，插入射频电极进行电刺激测试：感觉测试频率50 Hz、电压0.3～0.5 V，病人自述麻刺感部位与术前疼痛区域一致；运动测试频率2 Hz、电压0.6～0.8 V 时，出现腰骶区域肌肉收缩跳动，同时不伴患侧下肢远端放射痛及肌肉收缩为测试成功。明确靶神经位置后，注射1%～2%利多卡因1 ml，等待5 min 后开启标准射频毁损模式，给予80/90℃，各120 s的2 个射频周期热凝。若病人腰背部疼痛区域广泛，考虑累及双侧或多根脊神经后支，则重复上述过程。

（2）低温等离子消融术：CA 组将等离子刀头连接到低温等离子体多功能操作系统 (Arthroscopic Electrosurgery System 2000, USA )。病人体位、定位和穿刺方法同RF 组。在C 形臂X 线引导下，当穿刺针穿刺至靶点后，经穿刺针置入低温等离子刀头并连接等离子体多功能操作系统进行测试，采用1档，超短时程测试满意后，再次透视确认刀头位于理想位置，并局部注射2% 利多卡因1 ml，等待5 min 后开启低温等离子消融模式并充分消融，参数为：3/4 档 (45 W) 消融15 s×4 次，每次中间停顿30 s 后再次消融，若涉及双侧或多根脊神经后支，则重复上述过程。

4.数据收集和随访

数据通过医院电子病历系统收集病人基线资料，并通过电话随访收集病人结局资料。其中主要结局指标为NRS 疼痛评分（在术前、术后第1 天、2 周、1、3、6 和12 个月进行评估，0 为无痛，10为剧痛）。疼痛有效缓解定义为与术前相比NRS 评分下降≥50%，用于评估病人疼痛缓解程度。有效率=（有效例数/总例数）×100%。次要结局指标包括：①改良MacNab 标准评价（术后第1 天、2 周、1、3、6 和12 个月进行评估）病人的功能状态，结果分为优、良、可、差。优：症状完全消失，恢复原来的工作和生活。良：稍有症状（偶尔出现腰痛或腿痛），活动轻度受限，对工作生活无影响。可：症状缓解，但在某些工作和活动受限。差：治疗前后症状无差别，甚至加重，术后需定期用药。优/良/可的结果被认为治疗有效，而结果为差被认为治疗无效；②手术相关并发症包括术后是否出现穿刺点疼痛、疼痛加重、感觉减退、新发下肢麻木、出血、感染（椎间盘炎）、低颅压等。

5.统计学分析

采用SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA) 进行统计分析。对于连续资料，当满足正态分布时，采用均数±标准差(±SD)的方式表达，偏态分布数据则用中位数（四分位间距）表达。针对成组设计的连续资料差异性分析采用独立样本t检验或Mann-Whitney U 检验，治疗前后比较采用重复测量方差分析或Friedman 检验。分类资料采用计数和百分数来表达。针对二分类资料差异性分析采用卡方检验或Fisher 精确检验，多分类资料则采用Kruskal-Willis H 检验。双侧检验P＜ 0.05 认为差异有统计学意义。

结 果

1.两组病人人口学和疾病特征

针对两组病人性别、年龄、体重指数 (body mass index, BMI) 等人口学特征以及病程、术前NRS 评分、累及侧等疾病特征进行分析发现，两组差异无统计学意义（见表1）。

2.临床结局

（1）NRS 评分：与术前相比，两组术后第1 天、2 周、1、3、6、12 个月的NRS 评分均明显下降，各组治疗方法的主效应有统计学意义 (P＜ 0.001)。组间比较，术后第1 天CA 组NRS 评分低于RF 组，差异有统计学意义(P＜ 0.05)。术后2 周至12 月CA 组NRS评分均低于RF组，但差异无统计学意义 （见图1）。

（2）疼痛有效缓解率：CA 组在术后第1 天疼痛有效缓解率 (38.6%) 明显高于RF 组 (14.3%)，组间差异有统计学意义 (P＜ 0.05)。CA 组在2 周、1、3、6、12 个月疼痛有效缓解率高于RF 组，但差异无统计学意义 （见图2）。

（3）改良后MacNab 标准：根据改良MacNab 标准，CA 组在术后第1 天功能评分为优/良/可的病人比例 (65.9%) 明显高于RF 组 (38.1%)，差异有统计学意义 (P＜ 0.05)。两组术后2 周、1、3、6、12 个月功能评分，差异无统计学意义（见表2）。

（4）手术相关并发症：RF 组中1 例出现疼痛加重，术后1 个月内症状缓解。两组均有1 例出现穿刺点疼痛，1 例出现新发下肢麻木。两组均未见出血、感染或低颅压等。两组手术相关并发症分析发现差异无统计学意义（见表3）。

表1 人口学特征Table 1 Characteristics of patients

表2 两组病人术后改良MacNab 标准评价 [n (%)]Table 2 Assessment of modified MacNab criteria post operation [n (%)]

表3 两组病人手术相关并发症比较[n (%)]Table 3 Comparison of the complications related to the procedure in two groups [n (%)]

讨 论

目前低温等离子消融术和射频热凝术应用较广泛，但是很少有研究比较两种方法的优劣。不同射频技术（如脉冲射频、热凝射频、冷凝射频）在脊神经后支源性腰痛缓解方面均有长达12 个月的长期疗效，并且除了可能的疗效差异趋势外（冷凝射频最有效，其次是热凝射频和脉冲射频）并未观察到组间差异[12]。郭雪娇等[13]认为射频热凝在脊神经后支源性腰痛治疗方面具有明显的优势及较长期的疗效，可以作为首选治疗方案。Lakemeier 等[14]开展的一项随机、双盲、对照试验结果显示，射频热凝在疼痛缓解、功能改善以及减少口服镇痛药物剂量方面具有良好的短期和中期疗效。本研究观察RF 治疗前后NRS 发现，术后各时间NRS 评分均显著下降，说明RF 可有效减轻脊神经后支源性腰痛。比较CA 和RF 两种治疗方法的临床疗效发现，RF 组术后第1 天NRS 评分下降缓慢，术后第1 天功能评分为优良可的病人比例较低。究其原因，可能与射频热凝手术机理相关（即通过一个闭合环路给予神经组织高频电流，使介导疼痛的神经局部灼伤、wallerian 变性、神经束膜损伤从而阻断疼痛传导），由于损伤的范围大小与电极大小形状、温度、周围组织达到热平衡的速度以及与局部组织特性相关[15]，因此考虑射频操作时所选的细针、以及较高的温度均可能影响射频热凝效果，导致术后短时间内疼痛缓解不明显。至于活动功能障碍是综合因素的结果，如果术前病人腰背肌肉、肌腱、韧带等功能减退明显，术后活动可能不适应脊柱运动功能的需要，经射频治疗后可能需要一些物理疗法处理骨骼肌肉相关功能单位以改善活动功能和促进恢复，因此RF在疼痛缓解方面的作用可能大于功能改善。鉴于神经轴突的再生可能使脊神经后支源性腰痛复发，再次射频能达到与初次射频相似的效果，因此可通过重复治疗来缓解疼痛[15,16]。

低温等离子消融术是近年来较新颖的微创介入治疗技术之一，2000 年7 月美国FDA 批准了低温等离子髓核成形术用于治疗腰椎间盘突出症，由于这项技术的简便有效性与安全可靠性，在神经病理性疼痛方面同样取得了满意的临床疗效[17,18]。低温等离子消融术利用低温气化技术在射频电极和组织之间形成等离子薄层，并在能量驱动下将组织细胞间的分子链撞击断裂而形成元素分子和低分子气体，从而达到组织凝固坏死的目的，一般在40℃左右即可形成高效精确的消融效果，由于这种效应局限于目标组织表层，而且表面温度仅保持在40～70℃，因此其热损伤半径较小，可对周边组织的损伤程度降到最低，这种精确可控性提高了CA在神经病理性疼痛治疗中的安全性[17,19]。薛光等[17]采用CA 治疗脊神经后支源性腰痛取得了良好的短期和长期疗效，本研究结果与之一致。根据治疗前后NRS 评分发现，CA 治疗脊神经后支源性腰痛疗效确切。术后第1 天CA 组NRS 评分明显低于RF 组，说明CA 的确有更好的短期疗效，能快速缓解疼痛。此外术后各时间CA 组疼痛有效缓解率均高于RF组，术后第1 天较为显著，采用改良MacNab 标准评价病人功能状态也得到类似结果。综上所述，CA在治疗脊神经后支源性腰痛方面有较好的短期及长期疗效，短期疗效尤为显著。

Sun 等[20]报道了3 名接受RF 治疗的病人出现疼痛加重及2 名病人新发下肢麻木，本研究中RF组1 名病人也出现了疼痛加重，考虑可能由周围软组织损伤或消融不充分所致。此外两组各有1 名病人出现了穿刺点疼痛，但1～2 周左右症状消失。CA 组疼痛加重和新发下肢麻木的发生率较RF 组低，但差异无统计学意义，可能适当增加样本量能够更好地反映两者术后并发症的发生率和组间差异。

本研究在研究对象的选择方面，由于关节突关节的解剖结构较小，在进行神经阻滞时针头可能容易偏离靶点，因此两次不同时间使用不同局部麻醉药物进行诊断性神经阻滞的方法可能会提高假阴性率，低估临床疗效，所以本研究采用单次神经阻滞的方法来选择研究对象。在作用靶点的选择上，以脊神经后内侧支的解剖结构为基础，理论上应将副突内侧作为后内侧支阻滞的靶点，但副突在X 线图像上难以辨别，实际上无法作为阻滞靶点。因此，将上关节突与横突根部的交界处作为L1-L4脊神经后内侧支阻滞的靶点，这与其他研究者的观点是一致的[14]，如果在CT 引导下实施，则应以副突内侧为靶点，以提高阻滞的准确性。此外本研究是回顾性设计，样本量较少，随访时间间隔较长，因此需要更高质量的临床试验进一步的研究和探索。

综上所述，低温等离子消融术和射频热凝毁损术均能有效缓解脊神经后支源性腰痛，除了术后第1 天CA 组疼痛缓解程度和功能改善情况优于RF 组外，其余随访时间两组临床疗效并无显著性差异，说明两种治疗方法均能取得良好的短期及为期12个月的长期疗效，且安全性良好。