强筋合剂联合阿仑膦酸钠治疗老年女性骨质疏松症椎体压缩性骨折50例临床研究*

蒋雪嫣 龚卫月王建琴 秦宇芬 胡 钧

浙江中医药大学附属湖州中医院 浙江 湖州 313000

本研究采用强筋合剂联合阿仑膦酸钠治疗老年女性骨质疏松症椎体压缩性骨折（OVCF）50例，取得了显著疗效，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料：选择我院2017年1月～2018年12月收治的老年女性OVCF患者130例，均为50岁以上女性。将患者随机分入对照组与观察组各65例，对照组患者平均年龄55.3±3.57岁；骨折部位：腰1椎体17例，腰2椎体7例，腰3椎体14例，胸11椎体6例，胸12椎体13例，其他8例；入院疼痛评分4.15±1.07分。观察组患者平均年龄55.37±4.64岁；其中腰1椎体17例，腰2椎体7例，腰3椎体17例，胸11椎体5例，胸12椎体14例，其他5例；入院疼痛评分4.26±1.10分。两组患者在年龄、骨折部位及入院疼痛评分上比较，无显著性差异（P＞0.05）。

1.2 纳入与排除标准：纳入标准：老年骨质疏松女性（年龄≥50岁），自然绝经1年以上；经影像学CT或MRI确诊为椎体压缩性骨折；本研究经医学伦理委员会通过，患者知情本研究目的、内容，并签署同意书。排除标准：骨折后感染患者或精神病患者；未按时按量用药或自行停药患者；继发性骨质疏松患者；近半年服用激素或者其他影响研究药物患者；采用外科手术治疗患者。

2 治疗方法

130例患者采用保守治疗，绝对卧床休息，腰背部垫软枕，对照组患者口服阿仑膦酸钠(杭州默沙东制药有限公司生产,国药准字：H20160100)，每次70mg,每周1次；观察组患者在对照组相同治疗措施的基础上加用强筋合剂（批号：浙药制字Z20100176，配方：淫羊藿、骨碎补、杜仲叶、熟地、丹参、五加皮、川断、鸡血藤、白芍各40g）治疗，给药剂量为每次20ml，1天3次，出院后持续服药6个月。

3 疗效观察

3.1 观察指标与疗效标准：①采用视觉模拟评分（VAS）评定患者疼痛程度；②采用Oswestry功能障碍指数问卷表（ODI）评价腰椎功能；③治疗前后所有患者采用真空采血管取静脉血5ml，分离血清，用酶联免疫法(ELISA)检测血清骨碱性磷酸酶（BALP）、骨钙素(BGP)、Ⅰ型胶原C端肽(ⅠCTX)、Ⅰ型胶原氨基端延长肽（PINP）水平，同时使用双能X线骨密度仪检测胸腰骨密度变化。④疗效标准：显效：疼痛完全消失，骨密度（BMD）检查显示骨密度增加；有效：疼痛明显缓解，未见骨密度下降；无效：和治疗前相比较，各方面均无改善。

3.2 治疗结果：治疗及随访过程中，对照组13例患者自动退出研究，观察组15例患者未按时服用药物或自动停药，不纳入研究。分述如下。

3.2.1 两组患者临床疗效及住院时间比较：观察组患者总有效率明显高于对照组，两组患者疗效有统计学差异（P＜0.05)，见表1。对照组患者住院时间21.98±7.54天，观察组患者12.60±4.33天，观察组住院时间明显少于对照组，有显著性差异（P＜0.05）。

表1 两组疗效比较

3.2.2 两组患者治疗前后各项指标及骨密度比较：治疗前两组患者血清BGP、BALP、CTX和PINP水平比较，差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗6个月后，以上指标均较治疗前明显改善(P＜0.05)，和对照组比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，见表2。治疗前对照组骨密度0.63±0.10g/cm2，观察组为 0.64±0.05g/cm2，两者治疗前无统计学差异（P＞0.05），治疗后对照组骨密度为0.70±0.10g/cm2，观察组为 0.74±0.03g/cm2，两组治疗后均明显升高（P＜0.05），且观察组显著高于对照组（P＜0.05）。

表2 两组患者治疗前后相关指标比较（±s）

表2 两组患者治疗前后相关指标比较（±s）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05。

组别 例数对照组观察组治疗后49.79±0.77*52.79±1.45*#52 50 BGP（ng/ml）治疗前7.06±1.29 7.06±1.28治疗后8.10±1.16*8.98±1.21*#BALP（μg/ml）治疗前14.06±3.29 14.26±2.49治疗后20.16±3.24*24.16±5.25*#CTX（μg/L）治疗前4.10±0.22 4.20±0.10治疗后3.24±0.21*3.32±0.15*#PINP（ng/ml）治疗前49.27±1.53 49.62±1.69

3.2.3 两组患者治疗前后VAS、ODI评分及药物不良反应、骨折再发生率比较：治疗前两组患者VAS、ODI评分比较无显著性差异(P＞0.05)；治疗后两组VAS、ODI分数明显降低(P＜0.05)，且治疗组效果优于对照组(P＜0.05)，见表3。两组患者服药期间均未出现药物相关不良反应。对照组中有6例再次发生骨折，再骨折率11.54%，观察组患者中1例发生骨折再次入院，再骨折率2.00%。骨折再发生率有显著性差异(P＜0.05)。

表3 两组患者治疗前后VAS、ODI评分变化比较(±s，分)

表3 两组患者治疗前后VAS、ODI评分变化比较(±s，分)

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05。

组别VAS 例数ODI对照组观察组12个月16.64±3.53*11.32±3.92*#52 50治疗前3.66±0.69 3.74±0.72 6个月2.52±0.53 2.05±0.42 12个月1.16±0.58*0.92±0.27*#治疗前31.32±3.97 31.86±3.85 6个月25.41±3.28 23.02±3.67

4 体会

OVCF是老年妇女常见的疾病之一，其中以绝经期女性居多，急性疼痛是OVCF的常见临床表现，甚至出现持续疼痛，严重影响生活质量。OVCF的生理特点是骨吸收增加比骨形成快。骨吸收标志物主要是I型胶原分解产物，其中以CTX为主要标志物，骨生成标志物以PINP为主，其他标志物包括BGP和碱性磷酸酶(ALP)[1]。BGP是骨基质中成骨细胞产生的最重要的非胶原蛋白，与矿化过程有关。ALP能够监测骨折愈合情况。因此，本研究选用以上物质作为药物治疗后疗效评价标准。研究表明，强筋合剂通过促进骨生成和抑制骨吸收两方面治疗老年女性OVCF患者。

强筋合剂为我院传统中药制剂，此前一直应用于腰肌劳损、肌肉拉伤等疾病。近年来中药对于骨质疏松的治疗作用得到明确证实，中医学理论认为肾藏精，主骨生髓，髓藏于骨腔内，滋养骨骼，骨的生长发育依赖肾气的滋养与推动，骨质疏松由于肾精亏虚，骨骼失养所致。强筋合剂中的主要药物骨碎补、淫羊藿、杜仲[2]均具有抗骨质疏松作用。本研究表明，强筋合剂不仅能明显缓解患者症状，提高骨密度，且不良反应少而轻，不产生耐药性；通过检测患者治疗后骨密度及相关生化指标，进一步验证了强筋合剂治疗骨质疏松症椎体压缩性骨折的疗效与药理作用。