加大医疗器械违法惩戒力度

郭鹏

不论是医院里的核磁共振、CT等大型检查设备，还是百姓家庭使用的血糖仪、血压仪等便携式检查仪器，近年来，随着人们生活品质的提高和对健康的逐渐重视，医疗器械产品需求大幅增加。

但同时，医疗器械行业却存在不少乱象。一位大型医疗器械生产企业销售人员告诉《民生周刊》记者：“医疗器械行业水很深，一些违规产品极易给患者带来实质性损害。”

对此，我国愈加重视医疗器械质量安全和产业的创新发展，近日，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布，自今年6月1日起施行。

国家药监局副局长徐景和表示，《医疗器械监督管理条例》增加了许多新制度、新机制、新方式，简化优化了审评审批程序，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

家用医疗器械隐患多

家住河北省廊坊市的郭艳萍，患高血压、糖尿病多年。她告诉《民生周刊》记者，她家里目前有3台电子血压仪，还有五六台血糖仪。

“同一时间段，每台机器测量的指标都不一样。”郭艳萍说，多数情况下，在血压血糖相对平稳时，仪器显示的结果上下有些浮动，这对她判断身体状态影响不大，“关键是犯病期间，高压究竟是150还是160，就完全不同了。”由于不同仪器测量出的结果不一样，她往往依照较高的数据来服药。

记者了解到，和郭艳萍有相同烦恼的老人，不在少数。

近些年，由于大健康理念的不断深入，越来越多的家庭选择购买电子血压仪等家用医疗器械，以便随时了解自己的身体状况，这也使得家用医疗器械市场容量不断扩大，越来越多的企业进入家用医疗器械领域。

相关数据显示，我国目前高血压患病人数约有3亿。北京大学人民医院心脏中心教授孙宁玲表示，相对来说，高血压是一个容易发现、容易诊断、容易治疗的疾病，但如果控制不好，很容易造成心肌梗死、心源性猝死、脑卒中等严重心脑血管疾病。因此，家庭选择购买家用血压仪，患者随时测量血压十分必要。

然而，随着消费市场的不断加大，生产企业不断增多，部分产品质量不达标，家用医疗器械质量问题反而成为当前家庭健康的一个隐患。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣曾对媒体表示，目前国家对于医用医疗器械有着严格的审核和监管标准，但在家用医疗器械上一直有所欠缺。家用医疗器械尤其是电子血压计等技术含量和生产成本较低，各种家用血压计、血糖仪、红外线仪等产品鱼龙混杂，很多家用医疗器械没有相关的批准文号就进入市场流通。

有业内人士认为，尽管当前电子血压计等家用医疗器械的生产并不需要太多技术支持，但是，国家应该在生产标准方面有明确的规定，以防不良商家为赚取高额利润而生产和销售不合格产品。

首都医科大学宣武医院心脏中心主任徐东同样表示出担忧：“如果购买的血压计出现质量问题，容易对患者进行误导，对患者的健康会造成一定的危害。”徐东建议，家用血压计要买大厂家生产的产品，这样才更有质量保障。

对违法行为“处罚到人”

在徐景和看来，我国医疗器械产业目前已进入蓬勃发展的“黄金期”。

徐景和介绍，目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，经营企业89.7万多家。2019年，全国医疗器械主营业务收入达到7200多亿元，约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根，医疗器械产品的可及性不断提升。

與此同时，在我国医疗器械产业发展过程中，政府层面的监督管理一直在跟进和完善。

《民生周刊》记者梳理发现，《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。而本次对现行条例进行修订，旨在从法制层面上深化改革成果、完善制度体系、促进产业创新，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。

司法部立法三局局长王振江表示，《医疗器械监督管理条例》加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度，进一步保障人民群众健康，为守法企业营造公平的竞争环境。

具体来看，一是对涉及质量安全的违法行为加大处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款。

二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。

三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

国家药监局器械监管司司长王者雄说，《医疗器械监督管理条例》从多个维度强化了医疗器械上市后监管，新增职业化专业化检查员制度和责任约谈制度等，规定对违法行为处罚到人，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。