在新起点上推动内蒙古药品监管事业高质量发展

杨凤屹

（作者系内蒙古自治区药品监督管理局党组书记、局长）

党的十八大以来，习近平总书记多次强调：“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。”“监管工作一定要跟上。”“要下更大力气抓好食品药品安全。”内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称药监局）坚持不懈学习领会、坚定不移贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神，不断增强做好药品安全监管工作的自觉性、主动性和责任感、使命感。在战略定位上，深刻领会到药品安全是重大政治任务的基本要求，切实把药品安全摆到重要位置；在组织领导上，深刻领会到抓药品安全必须坚持“党政同责”的基本原则，切实强化各级党委和政府的责任；在指导方针上，深刻领会到药品监管工作“四个最严”的基本遵循，切实做到“严”字当头；在工作要求上，深刻领会到从实验室到医院全过程监管的基本规律，切实做到药品全生命周期的无缝监管；在目标任务上，深刻领会到药品安全形势依然严峻的基本判断，切实增强忧患意识、毫不松懈地抓好各项工作、保护和促进公众健康。

一、内蒙古药品监管工作取得扎实成效

内蒙古药品监管战线认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神，同心协力、履职尽责，守住了不发生系统性、区域性药品安全事件的底线，药品安全形势总体稳定向好、稳中有进。

一是监管体系建设逐步加强。按区域设置5个直属检查分局，完成5个所属事业单位改革任务，其中独立设置自治区医疗器械检验检测研究院，整合自治区药品检查中心，机构设置和人员数量基本满足监管工作需要。构建起了以检查分局、职业化专业化药品检查队伍、检验监测、智慧监管、盟市旗县属地监管“五大支撑”为骨干的药品监管体系。制度措施不断完善，事权划分更加明晰，在推进药品监管体系和监管能力现代化以及优化、协同、高效的目标上，迈出了坚实的一步。二是安全保障水平有效提升。出台《疫苗药品安全突发事件应急预案》，制定实施《“两品一械”安全监管三年行动规划》，建立并动态调整《风险隐患清单》《重点监管企业名录》，印发《内蒙古自治区改革和完善疫苗监管体制的工作措施》，基本药物生产领域、高风险医疗器械和特殊用途化妆品监督抽检覆盖率达到100%。三是生产经营秩序持续规范。连续开展中药饮片、特殊药品、零售药店规范等专项整治，对高风险医疗器械产品实施全覆盖监督检查，“两品一械”案件查办数量和质量不断提升。制定企业分类分级管理办法，实施监管执法高压震慑与企业示范引领“双轮驱动”，企业质量安全主体责任意识明显增强。四是服务产业发展有力推进。自治区35个“两品一械”审批事项实现“一窗服务”“一网通办”。“医疗机构制剂再注册”等8项行政审批事项实行“告知承诺制”。全面取消药品经营企业筹建审批和对开办药店设定间隔限制等不合理条件。药监局政务服务工作被自治区政务服务局评为2020年度自治区网上政务服务能力第2名，驻政务服务大厅窗口被评为2020年度自治区本级政务服务大厅优秀窗口。组织开展为期8个月的全区药品监管领域优化营商环境专项行动。积极促进呼和浩特市、赤峰市、通辽市原料药、中药（蒙药）产业逐步转化为地区优势产业，一批医药产业园区初具规模。五是抗击疫情作用充分发挥。新冠疫情发生后，动员企业调运防护消杀物资，着力保障防控和救治一线需求。第一时间应急审批69个医用口罩、防护服产品，实现产业“零”的突破和产品“全项目”检验。应急备案91个医疗机构中药（蒙药）制剂，调剂8种蒙药制剂在定点救治医院使用。从严从重从快打击疫情防控药械违法行为，开展新冠病毒疫苗质量安全6轮全覆盖专项检查。以信息化手段强化零售药店落实联防联控措施，发挥了预警监测“哨点”作用。

二、奋力开启内蒙古药品监管事业高质量发展新征程

站在“两个一百年”奋斗目标承前启后的历史交汇期，药监局将认真落实党的十九届六中全会精神，结合药品监管实际创造性地加以贯彻落实，坚持人民至上、生命至上，守底线保安全、追高线促发展，奋力谱写药品监管事业新篇章。

一要全面加强监管体系和能力建设。以落实《关于全面加强药品监管能力建设的意见》为抓手，更好发挥检查分局作用，加强职业化专业化检查员队伍建设，健全完善检验监测体系，深入实施智慧监管，强化基层监管责任。二要加速推进法治建设。深入推进“两法两条例”全面宣传贯彻执行，促进配套制度措施更加健全、地方药品标准更加完善、监管执法行为更加规范、处罚自由裁量更加标准、行政执法监督更有保障，确保药品监管工作始终在法治轨道上运行。三要严防严管严控安全风险。持续排查化解风险隐患，开展重点领域整治，完善监督抽检机制，落实药物警戒制度，强化案件查办工作，实施最严格的“两品一械”监管。四要大力推进优化营商环境。深化“放管服”改革，使政务服务更加高效便捷，企业和群众办事全面实现信息化、智能化，推动事中事后监管得到全面加强。深入落实公平竞争审查制度，不断释放改革政策红利。五要助力医药产业高质量发展。立足职能职责，扎实做好促进医药产业发展相关基础性工作，推动各部门齐抓共管，优先发展原料药、中药（蒙药）产业。大力发展原料药产业，加强技术攻关，发展优势品种，延伸完善原料药下游产业链，大力推广原料药产业智能化、信息化、连续化、绿色化；促进中药（蒙药）传承创新发展，优化中药（蒙药）审评审批管理，推动中药（蒙药）研发创新，健全完善地方标准体系，强化药材种植服务指导，打造道地药材品牌，服务中药（蒙药）产业水平提升。六要打造药品安全共治格局。进一步推动药品安全“党政同责”和部门协调联动。有效发挥行业组织自律作用，深入细化落实企业主体责任。强化新闻媒体监督，不断增强消费者维权和参与监督意识。发挥各级食药安委、食药安办作用，推动药品安全共管共治成效充分显现。