中国临床实践指南/共识解读类文献报告质量分析

2021-04-16王子君罗旭飞张静怡史乾灵赵思雅李沁原亮9杨克虎陈耀龙

协和医学杂志 2021年2期

王子君，周奇，邢丹，杨楠，罗旭飞，张静怡，史乾灵，赵思雅，刘辉，刘萧，李沁原，杜亮9,0，杨克虎，陈耀龙

1兰州大学基础医学院循证医学中心，兰州 730000 2兰州大学健康数据科学研究院，兰州 730000 3世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心，兰州 730000 4GRADE中国中心，兰州 730000 5兰州大学第一临床医学院，兰州 730000 6北京大学人民医院，北京 100044 7兰州大学公共卫生学院，兰州 730000 8重庆医科大学附属儿童医院，重庆 400014 9四川大学华西医院中国循证医学中心，成都 610041 10四川大学华西医院《中国循证医学杂志》编辑部，成都 610041

临床实践指南(下文简称“指南”)是以系统评价的证据为基础，在平衡不同干预措施的利弊后，形成能够为患者提供最佳医疗保障服务的推荐意见[1]。目前越来越多的国家和机构花费大量人力、物力、财力制订了一系列指南，以此来提高医疗服务质量、优化医疗资源配置、保障卫生服务公平性，从而缩短研究证据与临床实践的差距，最终促进科学研究向临床实践有效转化[2-3]。

虽然每年国际上高质量的指南陆续被发布并应用于临床实践，但在指南的传播与实施过程中仍面临巨大挑战[4-5]。一方面，虽然欧美等中高收入国家学术机构发布大量高质量的指南，但因不同国家或地区的医疗资源和技术水平存在较大差异，部分指南并不能直接用于当地临床实践[6-7]；另一方面，指南制订后，大部分临床医生不知晓或不依从指南进行临床实践，如肺炎管理指南的依从率为56.4%，腰背痛管理指南的依从率为40.4%，2型糖尿病管理指南的依从率仅为28%[8-10]。

为应对上述问题，解读本国或其他国际高质量指南/共识是目前我国较常采用的推广措施。解读指南/共识的目的是对已发表的指南/共识推荐意见和方法学内容进行解释和分析，帮助临床实践者，尤其是基层医疗卫生机构从业人员正确理解和使用这些指南/共识。在我国，随着指南/共识数量的不断增长，衍生出大量解读类文献，其在指南/共识的传播与实施过程中发挥重要作用。但是目前国内尚无指南/共识解读类文献发表状况的研究报告，“解读”作为指南/共识的重要传播途径，其报告内容和报告方式尚无统一的规范和标准，对临床实践的指导情况亦不明确。鉴于此，本研究全面、系统地分析当前我国指南/共识解读类文献的报告情况，以期提高此类文献的报告质量，促进指南/共识更好地传播与实施。

1 资料与方法

1.1 数据资料

1.1.1 纳入标准:(1)标题含有“指南”“共识”及“解读”字段的文献；(2)以期刊形式发表的文献；(3)对指南/共识的推荐意见、内容进行解释和分析的文献。

1.1.2 排除标准:(1)1篇文献同时解读多部指南/共识(如对比分析2部及以上指南/共识)；(2)非临床实践相关主题的指南/共识解读；(3)解读的指南/共识来源不明确；(4)期刊转载和摘录其他网站上的指南/共识解读内容。

1.2 文献检索

检索万方数据知识服务平台(Wanfang Data Knowledge Service Platform)、维普中文期刊服务平台(VIP Database for Chinese Technical Periodicals，VIP)、中国知网(China National Knowledge Infrastructure，CNKI)3个中文数据库，筛选国内中文期刊发表的指南/共识解读类文献，检索时限从建库至2018年3月28日。检索策略分为“指南”和“解读”两个组面，“指南”组面的检索词为“指南”“指引”“共识”；“解读”组面的检索词为“解读”。组面内使用“OR” 连接，组面间使用“AND”连接，以此策略在3个数据库中进行检索。

1.3 文献筛选与信息提取

由2名研究人员独立进行文献筛选并交叉核对，若存在争议则由第三人裁决。阅读文献题目和摘要，排除内容明显无关的文献；进一步阅读文献全文，根据入选标准确定文献最终是否被纳入。预先设计数据录入表格，对符合入选标准的文献进行数据提取，主要信息包括：(1)解读类文献的基本信息：包括文献题目、发表杂志、发表年份、是否有指南制订专家或循证医学方法学家参与解读过程等；(2)解读类文献的报告情况：包括解读的背景、原指南/共识的情况(题目、发表年份、发表国家、制订方法、推荐意见形成过程与内容、优势与局限性、传播与实施的方法或策略)、解读对本土的意义等。

1.4 统计学分析

通过Microsoft Excel 2019软件对资料进行汇总、分析，采用描述性统计分析方法计算各条目的频数与百分比。

2 结果

2.1 文献检索结果

通过电子数据库初步检索到6761篇文献，根据纳入与排除标准进行逐层筛选，最终纳入1593篇指南/共识解读类文献，文献筛选流程见图1。

2.2 纳入文献基本信息

从发表年份来看，2000年至2018年间，指南/共识解读类文献数量总体呈上升趋势，并于2016年达到顶峰(263篇，16.5%)，见图2；从发表期刊来看，指南/共识解读类文献共发表在国内334种期刊上，平均每种期刊发文约5篇，《中国实用内科杂志》和《中国实用妇科与产科杂志》发表的指南/共识解读类文献数量最多，分别为93篇(5.8%)和59篇(3.7%)；从制订国家或地区来看，1/3的文献解读国内制订的指南/共识(536篇，33.6%)，1/3的文献解读美国制订的指南/共识(534篇，33.5%)，其余文献解读其他国家和多国合作制订的指南/共识(523篇，32.9%)；从参与人员来看，仅6篇(0.4%)文献有方法学家参与指南/共识的解读过程，见表1。

图 2 临床实践指南/共识解读类文献数量年度变化情况

图 1 临床实践指南/共识解读类文献筛选流程图

2.3 指南/共识解读类文献报告情况分析

2.3.1 文献题目和摘要

在题目方面，1538篇(96.5%)解读类文献的题目包含原指南/共识题目，1402篇(88.0%)以“指南”为标题字段；在摘要方面，461篇(28.9%)文献提供了摘要，332篇(20.8%)报告了原指南/共识的发布机构，315篇(19.8%)报告了原指南/共识的发表年份，114篇(7.2%)解读了原指南/共识的主要推荐意见，69篇(4.3%)描述了原指南/共识对当地临床实践的意义，5篇(0.3%)描述了原指南/共识在临床实践方面的局限性(表2)。

2.3.2 文献背景

在解读类文献背景方面，304篇(19.1%)文献报告了解读原指南/共识的原因，17篇(1.1%)报告了解读者的方法学背景，仅6篇(0.4%)报告了解读类文献撰写过程中曾联系原指南/共识制订者进行辅助解读，极少数(4篇，0.3%)文献报告了解读者与原指南/共识的相关学术或商业利益冲突(表2)。

2.3.3 原指南/共识的制订背景

在原指南/共识的制订背景方面，610篇(16.5%)文献报告了原指南/共识的版本，1262篇(79.2%)报告了原指南/共识的发表年份，356篇(22.3%)报告了原指南/共识的更新情况，215篇(13.5%)报告了原指南/共识制订的原因或理由，343篇(21.5%)报告了原指南/共识的目标使用人群，仅13篇(0.8%)报告了原指南/共识的应用环境(表2)。

2.3.4 原指南/共识的制订方法

在原指南/共识的制订方法方面，162篇(10.2%)文献报告了证据质量和推荐强度的分级方法，而在制订小组的组建(65篇，4.1%)、临床问题的确定(20篇，1.3%)、收集证据的方法(72篇，4.5%)、达成共识的方法(53篇，3.3%)、资助来源(3篇，0.2%)、利益冲突(3篇，0.2%)等方面报告较少，其中无文献报告资金资助在原指南/共识制订中的作用(表2)。

表 1 1593篇临床实践指南/共识解读类文献基本信息 [n(%)]

2.3.5 原指南/共识推荐意见相关内容

在原指南/共识推荐意见相关内容方面，81篇(5.1%)文献报告了原指南/共识的推荐意见总数，1286篇(80.7%)报告了原指南/共识的全部或部分推荐意见内容，但在推荐级别(447篇，28.1%)、构成和支持推荐意见的内容(66篇，4.1%)、推荐意见对本土临床实践的意义(96篇，6.0%)方面报告较少，尤其在纳入分析或引用中国重要文献方面较少(26篇，1.6%)(表2)。

表 2 1593篇临床实践指南/共识解读类文献报告情况 [n(%)]

2.3.6 原指南/共识的优势与局限性

在原指南/共识的优势与局限性方面，183篇(11.5%)文献报告了原指南/共识的优势，106篇(6.7%)报告了原指南/共识对未来研究的启示(如针对当前研究现状，未来应开展何种研究等)，24篇(1.5%)报告了原指南/共识方法学方面的局限性(如缺少高质量的证据)，95篇(6.0%)报告了原指南/共识内容方面的局限性(如缺少某些值得关注的研究关键点)。

2.3.7 解读的意义及传播与实施

在解读的意义方面，269篇(16.9%)文献报告了原指南/共识对我国临床实践的意义，较少文献阐述原指南/共识对我国制订同类指南/共识(52篇，3.3%)和开展临床研究(79篇，5.0%)的借鉴意义；在传播与实施方面，仅9篇(0.6%)报告了原指南/共识推广的相关策略或探讨其如何在我国更好地传播与实施。

3 讨论

3.1 指南/共识解读类文献整体报告质量较低

清晰明确的解读可以帮助读者准确判断原指南/共识信息的可靠性及可用性，是提高指南/共识解读类文献质量、促进原指南/共识传播与实施的关键；不充分的解读则不利于读者从中获取有用信息，从而造成研究资源的浪费，甚至可能误导读者，不仅耽误患者的治疗，更影响各级医疗卫生决策及国家公共卫生政策的制定。当前研究结果显示，绝大多数解读类文献通过标题可以看出是对原指南/共识的解读，但事实上多是对原指南/共识具体推荐意见的解释和阐述，缺少对其制订方法和制订背景的阐述，未能结合本土化的高质量临床研究进行推荐意见的对比分析和适用性探究。国际实践指南报告标准(Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare，RIGHT)作为卫生政策与体系、公共卫生和临床实践领域的指南报告规范于2017年面世[11]，提高了指南的报告质量和透明性[12-14]，并被广泛应用于医学各领域[15-19]。然而,目前尚无指南/共识解读类文献的报告规范，应引起相关研究人员重视，尽快开发指南/共识解读类文献报告规范，提高其报告质量。

3.2 解读过程缺乏方法学家的参与

指南/共识的制订过程是需要多学科专家参与的系统性工程[20]。在指南制订过程中，方法学家通常负责对指南整体方法学进行设计和质量控制，从而确保指南的科学性[21]。而对于指南/共识的解读，方法学家或有方法学背景的人员参与，能够准确把握所解读指南/共识的整体质量，同时也可从方法学角度为具体推荐意见的解读提供指导，最终确保原指南/共识本身内容的准确表达和阐述。本研究结果显示，当前仅少数指南/共识解读类文献报告了方法学家参与解读过程。究其原因，一方面可能由于我国指南方法学家短缺，较少与临床专家合作，参与指南/共识解读工作的专家更少；更重要的一方面，指南/共识的解读者不重视指南方法学家的参与。

3.3 对原指南/共识和解读者的利益冲突关注度不高

本次调查结果显示，很少有解读类文献报告解读者与原指南/共识的利益冲突情况。世界卫生组织指南制订手册指出，利益冲突是由专家声明的任何可能或被认为会影响专家形成推荐意见客观性和独立性的利益，利益冲突存在于指南制订的各个阶段，可能引起研究的益处被高估而危害被低估，是指南制订过程中重要的潜在偏倚来源[22-24]。因此，全球多部权威指南制订机构提出了利益冲突的管理方法(如限制存在利益冲突的专家参与指南制订的部分过程，严重时将其从制订组中排除等)以降低利益冲突对指南本身的影响[22, 25-27]。因为部分指南/共识的解读者在利益的驱使下，更倾向于作出有利于自己专业或领域的解读和推崇，从而影响原指南/共识本身的准确性和可靠性，最终影响临床实践。因此，指南/共识解读类文献除需报告原指南/共识的利益冲突情况外，还需加强解读者本身利益冲突的报告与管理。

3.4 解读类文献需关注原指南/共识对本土医疗实践的价值

本研究显示仅少数解读类文献考虑了原指南/共识对本土临床实践、指南制订和临床研究的意义以及后续的传播与实施。指南/共识存在的意义在于它的实施性，而解读的主要目的在于对其进行推广传播并促进指南的应用与实施，指导临床实践和卫生政策的制订，同时为未来的指南制订者提供借鉴与参考。如果制定的指南/共识在临床上得不到合理应用，其解读类文献并未达到促进其实施的效果，那么该部指南的价值将大大降低，其相应的解读也将失去意义，同时也造成了研究资源的浪费。所以，在指南/共识的解读过程中，应在解释推荐意见的同时，结合我国或某一地区的本土特征作出进一步解析，使其更加适合具体的应用环境，使指南/共识的价值最大化。

3.5 本研究的优势和局限性

本研究为国内首次开展指南/共识解读类文献的系统分析研究，将为此后解读类文献的规范化报告提供重要指导和参考。同时，存在以下局限性：(1)未考虑非期刊发表的指南/共识解读类文献；(2)仅纳入2018年3月28日前发表的中文解读类文献；(3)存在1部指南/共识被多篇文章解读的情况，但由于研究分析的重点在于解读类文献，故未对指南作去重处理。鉴于这些因素，研究结果难免存在一定的偏倚。

4 对未来的思考与建议

解读类文献是指南/共识传播与实施的重要途径之一，可以使国外指南本土化，使国内指南清晰化。为提高我国指南/共识解读类文献质量，提出以下建议：(1)解读者层面：应明确解读指南/共识的目的和期望达到的目标，基于对原指南/共识质量的整体把握，从多角度辩证解读，并最终落脚于临床实践，将解读进一步与具体应用环境结合，构建操作性强的实施方案，以提高卫生保健服务的质量和有效性。(2)审稿人/编辑层面：应关注指南/共识解读角度的全面性，不仅评估其对推荐意见解读的准确性，更应通过其对指南/共识方法学的解读来判断文献的科学性、实用性以及临床价值。(3)研究者层面：应加大对指南/共识解读领域的关注，填补相关研究空白，完善指南/共识解读类文献的报告规范体系。此外，着重思考解读后的指南/共识实际应用的可行性，尽可能使之应用于临床实践，提高医疗服务水平，或进而在实践中发现新问题并开展相关研究，将循证理念灵活运用于更广泛的学科[28-29]。