Toric设计角膜塑形镜对伴轻中度散光青少年近视的控制效果评估

马雅娟 高建波 肖巍 陈林秀 徐雯

1浙江省荣军医院眼科，嘉兴314000；2浙江大学医学院附属第二医院眼科中心，杭州310009

马雅娟为浙江大学医学院在职研究生

近视是影响青少年身心健康成长的重要因素之一。近视的发生机制目前仍未完全清楚。除遗传因素外，调节功能不足、环境因素、周边视网膜远视性离焦和形觉剥夺等可能在近视的发生和发展中扮演着重要角色[1]。Pauné等[2]研究发现，配戴角膜塑形镜可以减少近视眼的周边视网膜远视离焦量，从而控制近视发展。临床上，伴有角膜散光的近视患者使用常规设计的角膜塑形镜经常出现偏位问题，影响裸眼视力及控制近视的效果[3]。随着角膜塑形镜设计技术、高透氧性材料的不断进步，角膜塑形术得到了重大发展。研究表明使用Toric设计镜片可有效改善中高度角膜散光眼的配适，减少角膜散光及摘镜后出现的视觉不适症状，提高近视与散光的角膜塑形效果，改善视觉质量[4]。但Toric设计角膜塑形镜对于伴有轻中度散光近视患者的控制效果尚不清楚。本研究拟对比分析Toric设计与常规球面设计角膜塑形镜对伴有轻中度散光青少年近视的控制效果，为临床验配角膜塑形镜时方案的选择提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

采用非随机对照临床研究方法，收集2016年1月至2017年6月在浙江省荣军医院眼科就诊的青少年近视患者80例160眼，其中男39例78眼，女41例82眼。病例纳入标准：(1)年龄8～18岁；(2)裸眼视力0.1～0.6，矫正视力≥1.0；(3)扩瞳电脑验光散光度数为-0.75～-1.75 D，界定为轻中度散光[5]，等效球镜度数为-1.5～-4.0 D，角膜地形图检查显示前表面轴向图在8 mm弦长处陡峭及平坦子午线的角膜曲率差≥1.5 D；(4)能理解角膜塑形镜矫正后的视力具有可逆性；(5)具备良好的依从性，年龄<12岁者有家长监护；(6)对角膜塑形镜护理液成分无变态反应史；(7)患者和家长了解角膜塑形镜治疗的利弊。排除标准：(1)变态反应体质者；(2)瞳孔直径>6 mm者；(3)有急性或慢性眼部炎症、圆锥角膜、角膜上皮或内皮细胞病变、眼睑闭合不全等眼部疾病者；(4)合并有严重心脏、肝脏、肾脏等全身系统性疾病者。根据选择配戴角膜塑形镜类型的不同将患者分为球面角膜塑形镜组和Toric角膜塑形镜组，每组40例80眼，其中球面角膜塑形镜组男19例38眼，女21例42眼，年龄8～18岁，平均(13.87±3.79)岁；Toric角膜塑形镜组男20例40眼，女20例40眼，年龄8～17岁，平均(13.67±3.91)岁。2个组患者性别构成比、年龄、裸眼视力、等效球镜度数、散光度数、角膜地形图前表面角膜曲率差及眼轴长度比较，差异均无统计学意义(均P>0.05)(表1)。本研究遵循《赫尔辛基宣言》，研究方案经浙江省荣军医院伦理委员会审核批准[批文号：2020伦审研第(10)号]，所有受检者监护人均签署知情同意书。

表1 2个组患者基线资料比较Table 1 Comparison of baseline data between the two groups组别例数/眼数性别构成比a(男/女,n)年龄b(mean±SD,岁)裸眼视力b(mean±SD,LogMAR)等效球镜度数b(mean±SD,D)散光度数b(mean±SD,D)角膜地形图前表面角膜曲率差b(mean±SD,D)眼轴长度b(mean±SD,mm)球面角膜塑形镜组40/8019/2113.87±3.790.51±0.19-3.11±1.21-1.03±0.381.62±0.2624.93±0.98Toric角膜塑形镜组40/8020/2013.67±3.910.49±0.23-3.07±1.20-1.12±0.291.70±0.1924.87±0.95χ2/t值0.0500.2320.4240.1481.1911.5710.278P值0.8230.8170.6730.8820.2370.1200.782 注:(a:χ2检验;b:独立样本t检验) 角膜地形图前表面角膜曲率差为角膜地形图显示的前表面轴向图在8 mm弦长处的陡峭及平坦子午线的曲率差 Note:(a:χ2test;b:Independent samples t-test) The front surface curvature difference of the topographic map was the curvature difference between the steep and flat meridians at the string length of 8 mm in the front axial topographic map

1.2 方法

1.2.1镜片验配 依据角膜地形图(Keratograph 5M，德国Oculus公司)、小孔电脑验光(KR8800，日本Topcon公司)、扩瞳电脑验光(扩瞳方法：质量分数0.5%复方托吡卡胺滴眼液点眼，每5～10 min 1次，每次1滴，共点3次，20 min后检查)检查结果，球面角膜塑形镜组和Toric角膜塑形镜组分别试戴基弧适宜的常规球面设计角膜塑形镜试戴片和Toric设计角膜塑形镜试戴片(Boston Equalens Ⅱ，中国台湾亨泰光学股份有限公司)，试戴后30 min在裂隙灯显微镜下对患者行角膜荧光素染色，观察镜片的适配状态，评估镜片的运动范围为0.5～1.0 mm，角膜中心的接触面积为3.0～4.0 mm2，在反转弧上有1.0～2.0 mm泪液环，在周弧上有0.5～1.0 mm泪液环为良好适配状态[6]。所有患者均得到良好适配的情况下，配戴试戴片进行电脑验光，根据验光结果进行插片，矫正视力1.0以上，最终确定角膜塑形镜的参数。

1.2.2随访观察 指导患者及家长正确配戴角膜塑形镜，正确使用护理液及舒润液，按规定时间复诊，如有眼部不适随时复诊，每晚配戴8～10 h；2个组患者分别于配戴后1 d、1周、1个月、3个月、6个月、12个月和18个月复诊，行裸眼视力及最佳矫正视力、裂隙灯显微镜、角膜地形图检查，了解患者配戴过程中的情况并及时指导患者规范配戴和护理。在配戴12个月时测量2个组患者的裸眼视力和角膜地形图中塑形矫治区偏心量，塑形矫治区偏心量为角膜地形图前表面切向曲率图中塑形矫治区中心与角膜顶点的距离[7]。配戴18个月后2个组患者均停戴角膜塑形镜1个月，扩瞳后行电脑验光检查等效球镜度数及散光度数，等效球镜度数为扩瞳电脑验光后球镜度数与1/2柱镜度数之和，散光度数为扩瞳电脑验光后柱镜度数，并行眼轴长度(IOLMaster 500，德国Carl Zeiss公司)及角膜地形图检查。

1.2.3不良反应监测 戴镜期间每次复查采用裂隙灯显微镜检查有无角膜点染、上皮脱落、角膜炎和结膜炎等不良反应。角膜荧光素染色检查方法为采用妥布霉素滴眼液湿润但无多余残留药液的荧光素试纸接触下睑结膜，患者瞬目3～4次使荧光素涂布于眼表，裂隙灯显微镜下行角膜荧光素染色评估，根据CCLRU分级，角膜染色可分为5级：0级为无点状染色或在细致检查下仅见数个点状染色；Ⅰ级为有轻微划损或散在点状染色稍多；Ⅱ级为点状染色分布较密，伴有轻度不适；Ⅲ级为有小片上皮缺损，刺激症状较明显；Ⅳ级为有较大片上皮缺损，刺激症状重[8]。出现0～Ⅰ级情况，停戴角膜塑形镜1 d，第2天复查角膜染色阴性方可复戴，出现Ⅱ级以上情况，需停戴角膜塑形镜3 d及以上，妥布霉素滴眼液及人表皮生长因子滴眼液点眼，待角膜上皮完全恢复，染色为0级方可复戴，若同一患者反复出现Ⅱ级以上情况，判断患者戴镜情况，适配不佳者适当更改角膜塑形镜设计参数，更改参数后仍反复出现Ⅱ级以上情况者考虑不适合配戴角膜塑形镜则定为排除病例。

1.3 统计学方法

采用SPSS 18.0统计学软件进行统计分析。计量资料的数据经Kolmogorov-Smirnov检验证实符合正态分布，以mean±SD表示，计数资料数据以频数和百分率表示。2个组患者年龄，戴镜前裸眼视力、等效球镜度数、散光度数、角膜地形图前表面角膜曲率差、眼轴长度及戴镜后塑形矫治区偏心量、裸眼视力、等效球镜度、眼轴长度、散光度数比较采用独立样本t检验，性别构成比及不良反应发生率比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2个组患者配戴角膜塑形镜后屈光度、裸眼视力、眼轴长度、塑形矫治区偏心量比较

2个组患者配戴角膜塑形镜后12个月，Toric角膜塑形镜组塑形矫治区偏心量小于球面角膜塑形镜组，裸眼视力优于球面角膜塑形镜组，差异均有统计学意义(t=5.404、2.963，均P<0.05)(表2)。配戴角膜塑形镜后18个月，Toric角膜塑形镜组等效球镜度数和眼轴长度均小于球面角膜塑形镜组，差异均有统计学意义(t=2.542、2.107，均P<0.05)，2个组散光度数比较差异无统计学意义(t=0.821，P=0.413)(表3)。

表2 2个组患者配戴角膜塑形镜后12个月塑形矫治区偏心量和裸眼视力比较(mean±SD)Table 2 Comparison of uncorrected visual acuity andeccentricity of the shaping treatment area between the twogroups after 12 months of wearing orthokeratology (mean±SD)组别眼数塑形矫治区偏心量(mm)裸眼视力(LogMAR)球面角膜塑形镜组801.16±0.440.09±0.10Toric角膜塑形镜组800.86±0.230.03±0.08t值5.4042.963P值<0.0010.004 注:(独立样本t检验) Note:(Independent samples t-test)

表3 2个组患者配戴角膜塑形镜后18个月等效球镜度数、眼轴长度、散光度数比较(mean±SD)Table 3 Comparison of the spherical equivalent,axial lengthand degree of astigmatism between the two groups after18 months of wearing orthokeratology (mean±SD)组别眼数等效球镜度数(D)眼轴长度(mm)散光度数(D)球面角膜塑形镜组80-3.91±0.5225.20±0.53-1.13±0.26Toric角膜塑形镜组80-3.68±0.6225.03±0.49-1.09±0.35t值2.5422.1070.821P值0.0120.0360.413 注:(独立样本t检验) Note:(Independent samples t-test)

2.2 2个组患者配戴角膜塑形镜18个月期间不良反应发生情况比较

随访18个月，2个组发生不良反应者共18眼，均为角膜上皮点状混浊，依据CCLRU分级，Toric角膜塑形镜组共5眼，其中0级2眼，Ⅰ级2眼，Ⅱ级1眼；球面角膜塑形镜组13眼，其中0级4眼，Ⅰ级7眼，Ⅱ级2眼。经暂停配戴角膜塑形镜及妥布霉素滴眼液和人表皮生长因子滴眼液点眼对症处理，并指导正确配戴等措施后2～3 d角膜上皮点状混浊消失，继续戴镜，2个组患者均无反复出现Ⅱ级以上角膜染色情况，未见其他明显眼部并发症发生。Toric角膜塑形镜组不良反应发生率为6.26%(5/80)，明显低于球面角膜塑形镜组的16.25%(13/80)，差异有统计学意义(χ2=3.897，P=0.048)。

3 讨论

青少年时期近视度数及眼轴长度会随着年龄的增长不断增加，且一旦发生就不可逆转。近视患儿常伴有散光，O'Donoghue等[9]报道北爱尔兰白人学龄儿童角膜散光(≥1 D)的患病率为25%～29%。中国儿童散光≥1.00 D的患病率为10%～20%，6～15岁近视儿童中近视性散光高达68.03%[10]。研究表明，配戴角膜塑形镜对提高裸眼视力、控制近视发展具有显著效果[11-14]。在具有中高度散光的近视患者中，Toric设计角膜塑形镜比球面设计具有更好的临床效果[15-16]。Toric设计的原理是根据角膜中周区的曲率差异，在角膜陡峭和平坦子午线方向上将平行弧设计成与中周区角膜形态接近的2个弧度，增强镜片的附着力，以提高镜片在角膜的中心定位，使角膜形态产生更科学合理的变化[16]。据此设计原理，本研究将角膜陡峭及平坦子午线在8 mm弦长处的曲率差≥1.5 D者作为观察对象，也有研究根据角膜陡峭和平坦子午线在距角膜中央4 mm处的高度差≥30 μm作为使用Toric设计角膜塑形镜的指征[17]，经过角膜曲率与曲率半径的换算，两者的标准相一致。研究表明，对于角膜散光度为1.5～3.5 D的近视患者，使用Toric设计角膜塑形镜控制近视、提高裸眼视力、降低角膜散光和角膜着色的发生率效果好于常规球面塑形镜。Chen等[18]采用Toric设计角膜塑形镜治疗散光度数为1.5～3.5 D、近视度数为-0.5～-5.0 D的伴散光青少年近视患者，结果表明Toric设计角膜塑形镜可明显降低患者的近视及散光度数。而Toric设计角膜塑形镜对散光度数为0.75～1.5 D轻中度散光的近视患者的治疗效果仍不清楚。

本研究比较常规球面设计与Toric设计角膜塑形镜对伴轻中度散光青少年近视的控制效果，结果显示配戴1年未脱镜时Toric角膜塑形镜组塑形矫治区偏心量少于球面角膜塑形镜组，裸眼视力优于球面角膜塑形镜组，差异有统计学意义。依据本研究结果，对于轻中度散光患者，Toric设计角膜塑形镜较常规球面设计角膜塑形镜定位居中性更好，裸眼视力更佳。偏位是角膜塑形镜验配过程中常见的问题，也是验配不成功的主要原因，以往研究发现镜片偏位主要与角膜形态、散光大小和眼睑力学等眼部特征相关[19]，Toric设计角膜塑形镜的优势在于根据角膜中周区的曲率差异更好地解决镜片偏位的问题，使角膜形态改变更为合理。本研究通过使用Toric设计角膜塑形镜更好地解决了角膜散光引起的偏位问题，从而使裸眼视力提高到更佳的水平。

角膜塑形镜控制近视的机制尚未完全明确，眼科专家普遍认可角膜塑形镜控制近视可能的原因是配戴角膜塑形镜后旁中央角膜变陡峭，中央角膜变平坦，使周边视网膜形成近视离焦状态[20-21]。本研究中配戴角膜塑形镜后18个月，Toric角膜塑形镜组等效球镜度数和眼轴长度均小于球面角膜塑形镜组，差异均有统计学意义。Toric设计角膜塑形镜在控制青少年近视的等效球镜度数及眼轴长度增长方面更为明显，可能是由于Toric设计角膜塑形镜具有更少的治疗区中心偏位和更好的裸眼视力。依据近视发病机制学说之一的调节学说原理[22]，在调节过程中，睫状肌收缩并牵拉脉络膜向前、向内移动，因而导致巩膜周长减少、眼轴增长。更差的裸眼视力使睫状肌调节的需求更大，睫状肌收缩更明显，从而近视加深更显著，其具体机制仍待进一步研究。

本研究中随访18个月，共18眼发生不良反应，均为角膜上皮点状混浊，Toric设计角膜塑形镜组不良反应发生率明显更低，安全性更好。

综上所述，本研究结果显示Toric设计角膜塑形镜具有更好的裸眼视力及更少的治疗区偏心量，在控制青少年近视的等效球镜度数和眼轴长度增加方面效果更好，不良反应发生率更低。但由于本研究样本量偏小，随访时间相对于青少年近视发展的时间仍偏短，以及未能揭示Toric设计角膜塑形镜相对于常规球面设计角膜塑形镜具有更好地控制近视进展的机制，因此研究结果仍需多中心的前瞻性研究进一步验证。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突