可重复使用医用防护服的研究进展

闫钧，高文静，张丹丹，陈玮雯，徐玉茵

河南省医疗器械检验所 a.业务室；b.质管科；c.工程中心，河南 郑州 450018

引言

重复性使用医用防护服研究是在新型冠状病毒战“疫”中防护服供不应求的情况下，为适应疫情防控的应急需求而开展的研究项目，对优化我国防护服产业供应结构，满足重大公共卫生事件爆发时医用防护服使用量急剧增加的需求，降低国家疫情防控物资储备成本，节约资源及减少环境污染等方面具有重大意义。

目前，我国还没有建立系统、完善的医用防护服研究及供应体系，由医疗与纺织行业的差异性及医疗机构对高性能可重复使用防护服的关注不够而造成的单一的一次性医用防护服供应格局在我国长期存在。美国戈尔公司研制的Crosstech-EMS织物代表了发达国家可重复使用医用防护材料研究的领先地位。在国内，郝新敏等[1]在2003年就利用PTFE层压复合织物研制出可重复使用透湿型SARS防护服，但因“SARS”过后市场需求的降低，可重复使用防护服的研究应用动力不足。可重复使用医用防护服的研究是对我国防护服供应体系的完善与补充，将给予医护人员更好更多的安全防护选择，对缓解全球疫情防控形势具有重大价值。

本文系统介绍了医用防护服的分类、国内外测试标准、重点讨论了可重复使用防护服的材料、性能评价指标、洗消方案等，期望对可重复使用医用防护服的研究推广提供帮助。

1 医用防护服的分类

国内使用的医用防护服根据预期用途、使用场合分为隔离衣、手术衣、医用一次性防护服、密闭式正压防护服四种[2]。

1.1 隔离衣

用于医疗机构门诊、病房、检验室等普通隔离场合下穿戴的服装，一般不做无菌处理，有一次性和重复性使用的，性能要求相对最低。

1.2 手术衣

在手术室内穿着的专门设计的服装，用于防止医生和擦拭护士身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，有双向生物防护的作用，经消毒、灭菌处理，有一次性和重复性使用的，按照性能水平分为高性能和标准性能两种。

1.3 医用一次性防护服

在隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症监护病区（房）等传染区域的人员服装，用于阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播，对具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用，经消毒、无菌处理，目前没有重复性使用的产品，是战胜新型冠状病毒肺炎疫情的重要保障物资之一[3]。

1.4 密闭式正压防护服

密闭式正压防护服是在世界卫生组织《实验室生物安全手册》和我国标准《实验室生物安全通用要求》规定的生物安全三级、四级实验室中使用的专用个人防护装备[4]。集防止头部、面部、身体、手、脚和呼吸系统暴露等功能于一体，可以重复使用，通过自带或外部供气装置给人员提供呼吸用清洁气源，气体从防护服内部通过单向排气阀向环境排气，能完全阻止外部气体逆向流入，达到对传染性因子的高防护水平[5]。

2 医用防护服国内外测试标准及现状

2.1 国外医用防护服

美国、欧盟等发达国家对医疗防护用品的研究起步比较早，建立有系统的医用防护服标准及认证体系，产品涵盖一次性、限次使用和多次使用产品，对防护服按照不同防护级别从高到低进行分级，医护人员可以根据不同的需要配备相应的防护服装[6]。

美国的NIOSH标准和欧盟的EN标准是目前国际上比较通用的防护服标准。美国的防护服标准是NFPA 1999-2018[7]紧急医疗操作用防护服和防护组合标准，侧重整体防护性，分为一次性和重复性使用防护服，在检测之前要对防护服进行25次洗消、干燥等处理，规定了紧急医疗操作用防护服和防护组合的设计要求、性能要求和试验方法[8]，测试指标主要包括耐液体冲击渗透性能、耐静水压力性能、合成血液穿透性能、噬菌体渗透测试、拉伸强度、抗穿刺性能、撕裂强度、耐磨性能、总热损失等。

美国医疗器械促进协会于2012年发布的修订版AAMIPB-70：2012[9]，规定了在医疗环境中使用的防护服和器械单的防液性能和分类，适用一次性和重复性使用防护服[10]。欧盟的标准则是由CEN （欧洲标准委员会制定）的，现行的防护服标准EN 14126:2003[11]，规定了抗传染防护服的性能要求和试验方法。

2.2 国内医用防护服

国家药品监督管理局发布的YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法 》[12]，适用于一次性和重复性使用的手术衣、手术单和洁净服；国家质量监督检验检疫总局2009年5月6日发布的GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》[13]规定了医用一次性防护服的性能要求和试验方法，规定的项目包括液体阻隔性能、断裂强力、伸长率、过滤效率、抗静电性、皮肤刺激性、微生物指标、环氧乙烷残留量等[2,14]；国家质量监督检验检疫总局发布的GB 24539-2009《防护服装化学防护服通用技术要求》[15]适用于从业人员在作业场所及应急救援工作中所需要的化学防护服，按照防护服功能分为气密型化学防护服-ET、非气密型化学防护服-ET、液密型化学防护服、颗粒物防护服。

我国正在制定可重复使用医用防护服的行业标准。

3 可重复使用医用防护服材料

制作防护服的材料要同时具备防水和透湿的功能。防水透湿织物，又称“可呼吸织物”实现了防水和透湿两个相互矛盾功能的有机结合，是近年来发展起来的高附加值产品之一。防护服材料是防水透湿织物个性化、最优化的发展产物。按照材料加工方式可分为高密织物、涂层织物和层压织物。医用防护服材料对于阻液、透湿、阻菌等功能要求较高,主要采用层压织物或涂层织物制作[16]。

3.1 高密织物

由超细聚酯长丝或尼龙纤维织造而成，密度可以达到普通织物的20倍，经过化学、轧光等拒水整理技术使孔径最小化，更致密，以获得更强的液体阻隔性能。通过功能整理，高密织物能够具有较高透气性、透湿性、柔软性及悬垂性，但生产成本高，抗撕裂性能、耐磨性和耐水压性能较低等缺点限制了高密织物的使用范围。文泰尔织物是早期高密防水透湿织物的代表[17]。

3.2 涂层织物

涂层织物是通过干法或湿法涂层制作方法在织物表面上涂覆形成一层不透水的薄膜[17]，由于高分子化合物不进入织物内部，所以能保持纤维本身的柔软，使织物具有特定的功能。采用不同性能高分子化合物整理剂，可以得到不同功能、用途的织物，如阻水、透气透湿、阻燃等功能[18]。Shao等[19]采用丝素蛋白和聚乙烯吡咯烷酮改性水性聚氨酯溶剂，制作了一种新型的防水透湿面料，达到了理想的防水透气效果。

3.3 层压织物

防水透湿层压织物是将有防水透气薄膜与一层或多层织物通过黏合剂、热熔等方式层叠，形成具有防水透湿等多种功能的复合材料，取长补短，集多种优点于一身，且不用担心各材料的相容性问题[17]。防水透湿层压织物以聚四氟乙烯薄膜、聚酯薄膜与织物复合为主流，采用的高聚物薄膜有亲水薄膜和微孔型薄膜两类[18]。郝新敏等[20]以PTFE复合膜作为隔离层研制的多功能防护服，防水、拒水、抗菌、抗静电、阻燃，透湿，并对血液、病毒具有很好的阻隔性能。目前国内一种新型的由上下两层为聚酯长丝纤维、导电丝纤维织造而成，中间为阻菌膜的三防一透一阻复合材料，是用一种特殊复合制造工艺将三种材料复合制造成一种防泼水、防渗透、防污染、透湿气、阻菌的复合材料，可用于可重复使用手术衣、手术单、防护服的制作。

4 重复性使用医用防护服的性能评价

可重复使用医用防护服的基本共同点是：可以被重复处理和重复使用[21]。在洗消处理前后均应对重复性使用医用防护服进行性能评价。根据防护服测试标准的现状与比较分析，参考YY/T 1498-2016《医用防护服的选用评估指南》[21]的评价指标，可重复使用医用防护服的评价指标应包括防护性能、舒适性能、机械强度等方面[10]。

4.1 防护性能

（1）液体阻隔性能：防护服首要的用途就是防止具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物的渗透，避免其玷污衣服和人体，液体阻隔性能的测试可分为接缝的测试和整体性能测试两种,评价指标包含抗渗水性、抗合成血液穿透性、表面抗湿性等。

（2）微生物阻隔性能：出于保护病人伤口不被感染以及保护医务人员不被血液性致病菌或其他微生物感染的目的，医用防护服必须能够阻止微生物传播，具有有效阻隔性能，根据微生物的存在形式，可分为对液体、空气中微生物以及气溶胶微生物和干态粒子的阻隔性能[11]。

（3）过滤效率：携带病毒的飞沫有可能在空气中形成气溶胶而被人体吸入，或者附着在皮肤表面被人体吸收，防护服还应对颗粒有阻隔能力[8]。

4.2 舒适性

（1）透湿量：衡量防护服产品舒适性好坏的重要指标，防护服材料的透湿量与阻隔性能基本呈现反向关系。由于医用防护服材料的阻隔性能，使医护人员在穿着防护服的过程中产生的热量不易排出，大量的出汗可能造成行动不便、虚脱、甚至脱水晕倒等现象，影响医护人员工作效率和身体健康[22]。

（2）抗静电性：手术室环境的温湿度比较低，防护服在使用过程中受到摩擦后容易产生静电[14]。一方面，静电使防护服容易吸附医疗环境空气中的病毒、细菌及尘埃等有害物质，增大了病人被感染的风险；另一方面，在手术室中静电可能引起麻醉气体爆炸，并对精密仪器造成电磁干扰，引起电子设备的故障或误动作[23]。防护服抗静电性的评价指标可以通过摩擦带电荷密度、摩擦带静电压或电荷半衰期来反映。

（3）机械强度：医用防护服的面料应有足够的物理机械强度,在可控条件和潮湿条件下,能够耐受正常使用产生的强力。撕裂和穿孔对无菌区域都能造成威胁,能导致液体穿透。物理机械性能评价可以根据产品的预期应用及需要从耐磨度、断裂强度、撕裂强度、接缝强力和抗穿刺性等方面来进行选择[21]。

5 可重复性使用医用防护服的洗消

可重复使用的防护服在使用前必须经过清洗、消毒和灭菌，洗消处理效果直接决定了防护服复用的安全性和有效性。在全球新冠肺炎疫情发展形势严峻的背景下[24]，可重复性使用医用防护服的洗消方法应优先针对新冠病毒的病毒特性进行选择。

5.1 新冠病毒的病毒特性

新型冠状病毒是引起新型冠状病毒肺炎的致病病原体，属于β属冠状病毒，基因特征明显区别于SARS冠状病毒和中东呼吸综合征冠状病毒[21]，冠状病毒有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，经常为多形性，直径60～140 nm。新型冠状病毒的病毒学以及实验室研究提示，病毒对紫外线和热敏感，56 ℃在30 min左右可以杀灭病毒，另外乙醚、75%乙醇、含氯消毒剂、过氧乙酸等均可有效灭活病毒，但是氯己定不能有效灭活病毒[25]。

目前，还没有关于新型冠状病毒抗性的直接研究评价资料，根据对冠状病毒的了解，高温消毒、普通消毒剂浸泡等经典消毒方法应能够对新冠病毒进行有效灭杀[26]。

5.2 洗消原则

按照WS/T 508-2016《医院医用织物洗涤消毒技术规范》[27]的要求，根据污染物的种类及防护服材料的化学耐受性选择适合的消毒剂及洗涤程序，应遵循先洗涤后消毒的原则。按照消毒技术规范的流程进行洗涤消毒，能有效地消除潜在的生物危害风险，并使“二次污染”的风险降到最低。

5.3 灭菌选择

灭菌是杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物包括细菌芽孢的处理。达到灭菌水平常用的方法有高温灭菌（压力蒸汽灭菌、干热灭菌）、辐射灭菌、低温灭菌（环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌）[28]。通过对部分医疗机构的调查研讨，压力蒸汽灭菌是多数临床专家推荐的适用于可重复使用医用防护服的首选灭菌方法[29-30]。

可重复使用医用防护服的使用过程具有不确定性，每一次使用、消毒及灭菌都会对防护服产品安全有效性产生影响[31]，因此，再次使用前一定要重新评估防护服的防护性能，通过性能评估的才能再使用[32-33]。

6 结论与展望

本文从分类、国内外标准两方面介绍了医用防护服的发展现状，着重讨论了可重复使用医用防护服的材料特性、性能评价指标、洗消方案选择等内容，对可重复使用医用防护服研制生产提供了借鉴和帮助。但可重复使用医用防护服在临床机构的使用、管理的规范尚不完善，防护服材料接缝耐久性处理工艺也将是下一步研究的重点。我国防护服将朝着系统化、多功能化、高性能化以及可重复性、高舒适性方向发展。