医疗器械管理中存在的问题及完善策略

张毅俊，柳臻

（1.深圳市眼科医院；2.深圳市中医院，广东 深圳 518040）

现阶段，我国医疗器械行业正处在发展阶段，但是缺乏完善的监管制度，起步较晚、基础较差。虽然我国借鉴国外的监管制度，根据我国实际创建出较完整且符合我国发展的监管体系，但是因为受到许多因素的制约，致使我国医院在进行医疗器械管理的时候还是会出现诸多问题，对医院整体工作的实施产生了一定的影响。

1 医院医疗器械管理中存在的问题

1.1 采购管理中存在的问题

目前来说，大多数医院执行设备采购职能的是医院设立的设备科。但是，在实际的情况中，具体使用设备的科室在进行设备采购的，会根据所属科室的特色或者专长，选择采购的产品。在这一过程中设备科室以及专业的工程技术人员没有决策的权利，这就导致采购医疗器械的成本在很大程度上存在提升的风险。

1.2 应用管理中存在的问题

现阶段，我国医疗市场竞争非常激烈，部分医院为了让医疗设备运行可持续发展的同时获取效益的最大化，在采购医疗器械的决策阶段会选择大量引进国际先进且性能配置高的设备，但却忽略了实际的使用需求，导致医疗器械出现闲置、重复购买的情况。随着医院中器械的耗材量不断增加，器械的损坏量也随之提升。而且，国内的医院还没有一套完整的具有权威性的对医疗器械进行管理的体系，所以每个医院在进行医疗器械管理的过程中，都拥有自己具有特色的管理模式，这在一定程度上会引起管理效率低下的问题，导致医疗器械资源浪费。

1.3 使用监管中存在的问题

我们国家的医护人员在医疗知识方面的结构体系主要是医疗技术和理论知识，对于医疗器械工程技术相关的知识不甚了解。随着我国科技的快速发展，现在的医疗器械大多数是使用光机电一体技术。在一般情况下，当医院采购完医疗器械后，会有相关的工程师或者生产器械的厂家对设备进行安装、调试，并且向医护人员告知医疗器械简单的使用方法，之后院方就会把采购的设备投入到诊疗中进行使用。对于新的设备，医护人员要花费大量的时间和精力学习使用的技巧，存在有一些器械在医院购买很长一段时间以后，其功能都没有被完全的挖掘出来的可能性。医院在医疗器械使用方面也没有对医护人员进行系统的培训，也缺乏相关技能的考核，致使在医疗器械使用监管以及技术培训方面都没有科学的、统一的标准。

1.4 风险管理意识不足

医疗器械在没有上市发售前，尚未对其治疗的效果以及可能出现的不良反应等诸多方面的进行测评，这在我国医疗设备行业发展中是一个比较薄弱的环节。随着政府加大对医疗器械的监督与管理的力度，医疗器械在政府的监管下进行流通可以一定程度上对以上问题进行约束。但是，医院作为主要的管理方，在采购医疗器械以后，并没有树立对医疗器械质量管理相关的意识以及能力。

这是医院在使用医疗器械的时候，管理方面较单薄的体现。与此同时，许多生产医疗器械的厂商在管理医疗器械的时候也没有进行风险管理，致使医院在使用医疗器械的过程中，都是通过当地厂商设立的办事处，对医疗器械设备进行回访和维修，或者使用调查回访的方式记录医院科室使用器械的效果以及使用感受，以此来收集医疗器械设备销售后的使用信息。这种事后调查而非事前风险管控的做法应该得到整体改善。

2 加强医院医疗器械管理的策略

2.1 采购管理的改进措施

为了解决医疗器械在采购过程中出现的问题，医院可以委派专人负责医疗器械的采购，这个负责的人员需要熟悉并掌握国家有关医疗器械的法律法规，结合医院在采购器械方面的实际情况以及医院对于医疗器械的需求和器械耗材情况，根据医院运行实际制定采购医疗器械的方案，维护医院的利益。

医院也需要发挥设备科室的职能，不仅要管理医院现有的医疗器械，而且要全面收集市场信息进行整理，为制定医疗器械采购方案提供有计划、合理性、科学性的参考依据，在购买同种类器械时，可以通过集中购买，采用优惠的方式进行大批量购买医疗器械设备。设立一个监控物流的网络，让资源在进行资产管理工作的时候更加规范化，有效的填补管理过程中出现的漏洞，使采购医疗器械的过程更加透明化、公开化。

2.2 应用管理的完善措施

为了解决医院在进行医疗器械应用管理中出现的问题，各个医院在应用医疗器械的时候，需要建立一个合理的、科学的管理规则，对器械原始记录、控制储存、跟踪质量、控制验收以及进货资质方面都建立相关的质量管理规则。尤其是要加强对高风险医疗器械的监督管理，而且，在采购高风险的医疗器械的时候，管理采购进货方案、跟踪质量体系、不良事件报告单、质量检测、产品返修等诸多环节，都要建立相应的科学管理体系，也要建设电子信息存档并进行管理，要建立医疗器械设备、医疗耗材等信息档案并完善其资料，对于医疗设备申请购买、采购设备、引进设备、安装并检验器械、使用和维修器械方面都需要建立健全相关的档案信息以及管理的规则。

2.3 使用监管的完善措施

为了解决医院在使用监管医疗器械中出现的问题，需要从医护人员方面着手进行完善。首先，对医疗器械使用人员进行严格的培训，建立相应的考核机制，在培训完成后对他们进行考核。

医院内部有关医疗器械管理、维修养护、采购、验收等各环节的相关工作人员，要对他们在医疗器械相关规定方面加强培训，而且在他们开展相关的业务时，需要先进行考核，通过考核获取资格才能开展工作。若医疗器械在使用的过程中风险性较高，相关的医护人员要在填写资料时将项目的品类、植入性的材料进行完整填写，同时在操作医疗器械的时候要严格按照使用说明正确的对植入性高风险器械进行应用。医院在人才引进方面提高生物医学工程方面以及医疗器械方面专业性的综合型人才的占有比例，壮大医院管理团队，更好的对医疗器械进行管理。

2.4 风险管理措施

为了解决医疗器械风险管理相关的问题，医院需要在风险管理方面加快建立相关的制度及规则。针对医院已经投入使用的医疗器械同样需要进行风险管理。虽然生产厂商和医院在管理医疗器械方面有着不同的措施，但是在面对风险管理的时候，医院应该积极的加强与生产厂商的沟通。医疗器械在使用的过程中如果出现不良的事件需要对其加强监测，而且应该建立相应的不良事件报告机制，对医疗器械进行评估和管理，建立完整的管控体系。对医院内部的医疗器械有效的进行管理，减少医院在使用医疗器械的过程中出现不良事件的频率，保护医护人员以及患者的安全，杜绝因医疗器械设备出现问题引发的医疗纠纷，实现医患关系和谐健康发展。

2.5 更新医疗器械管理方式

首先，医院在开展医疗器械管理的相关工作的过程中，需要顺应时代发展的潮流，引进先进的医疗器械管理现代化信息系统，提升医院医疗器械管理工作效率以及质量。掌握医院使用医疗器械的整体情况，完善器械管理相关工作。对于相关的管理人员，在引进先进的信息系统后，要及时的开展培训，让大家可以更快的开展管理工作。通过网络技术，开展管理工作，节省了人力物力，拓宽管理覆盖面，有利于医院的可持续发展。

2.6 加强医疗器械的储存、安装和维护

由于医院在采购医疗器械时通常会进行大批量购买，这就在一定程度上涉及医疗器械的储存工作。院方必须按照医疗器械储存的相关要求建立库房，在对医疗器械进行安装的过程中，安置场所同样需要符合医疗器械性能方面的要求。在安装放射等具有特殊性的医疗器械时，要严格执行相关的管理规定，对医疗设备能够正常的运行提供保障。在建设医疗器械存放的库房时，其储存条件和面积都要符合相应的要求。要对库房严格的进行分区，设置明显的分区标识，分类存放器械，标签要清晰明显。

同时还要做好卫生工作，保证库房内外干净整洁。对于报废和过期的设备要及时处理，不能混合存放，避免产生不必要的影响。

3 结语

对于医院来说，医疗器械的管理工作是非常重要的。加强医疗器械的管理工作，不仅可以将医疗工作的效率有效的进行提升，而且有利于医院的可持续发展。所以，在医疗器械管理方面医院一定要加强重视的程度，对相关的制度及规则不断的进行完善，在管理方式上面要紧跟时代发展的脚步，不断的更新管理的方式方法，为医院工作的开展提供支持保障。