实验室活动偏离问题的探讨

乔新愚

（工业和信息化部电子第五研究所，广东 广州 511370）

0 引言

实验室活动（指检测、校准或抽样，参见CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》条款3.6注1）属于严谨、规范的行为，检测/校准/抽样过程中所涉及到的人、设备、环境、方法乃至样品都应满足标准/规程/规范的要求[1]。对于通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS：China National Accreditation Service for Conformity Assessment）认可的实验室，其实验室管理体系是根据CNAS-CL01：2018及其应用说明建立的，实验室的各项日常活动都是严格按照准则和体系文件要求进行的。即使企业内部的测量过程也应依照ISO 10012《测量管理体系标准》的要求实施。

但在实际检测/校准/抽样过程中，的确会遇到一些特殊或者例外的状况发生，导致实验室的有些活动不符合标准、规范、合同或者程序的要求。那么是否就一定不能继续相关的实验室活动呢？针对这种状况，CNAS-CL01：2018中提出了“偏离”一说。

1 偏离的来源与含义

在最新版的CNAS-CL01：2018（等同ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》）中，一共有以下8个条款明确提到了偏离[2]。

a）条款5.6：实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需要的权力和资源，这些职责包括：1）识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；2）采取措施以预防或最大程度地减少这类偏离。

b）条款6.2.3：实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。

c）条款6.4.9：实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响。

d）条款7.1.4：客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性。

e）条款7.1.5：与合同的任何偏离都应通知客户。

f）条款7.2.1.7：对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受。

g）条款7.3.3：与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。

h）条款7.4.3：接收检测或校准物品时，应记录与规定条件的偏离……实验室应在开始之前询问客户，以得到进一步的说明……当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，并指出偏离可能影响的结果。

归纳起来，准则中这8个条款涉及到以下6种情形的偏离：体系偏离、仪器设备偏离、合同偏离、方法偏离和抽样偏离，以及样品偏离。其中，体系偏离是对整个实验室运行管理过程中的偏离的总概括，要求实验室相关工作人员应该具备相应的能力，识别偏离并采取措施预防或减少偏离。

到目前为止，质检总局、CNAS与ISO对实验室活动过程中的偏离都没有严格的定义[2-5]。因此，业内一般认为偏离是指因特殊原因或者例外情况不能严格地按正常工作程序和标准（规范）进行的检测/校准/抽样工作。对这些特殊原因和例外情况，实验室应在不降低工作质量的原则下，进行分析判断，以不同的方式处理不同的偏离问题。

2 允许偏离与不符合

前文提到，对偏离了原来的规定要求的检测/校准/抽样工作，实验室应在保证工作质量不降低的原则下，通过分析判断，适当地调整、修订和批准，并经用户同意后实施，这种做法就是偏离允许，也叫允许偏离。可见，允许偏离实质上是对标准和规范行为的让步和妥协，但这种让步和妥协是有条件的，只有满足以下5个条件，才能允许偏离：

a）经过技术分析与判断，确认偏离不会对测量结果的有效性和可靠性产生不可接受的影响，否则不能允许偏离；

b）经过上级（授权人或者技术管理者）的批准；

c）形成文件，规定允许偏离的原因、范围和程度，只有文件规定的活动才允许偏离；

d）得到客户的同意；

e）整个偏离过程应有详细的记录，保证其可追溯性，并接受有效的监督。

允许偏离是有条件的、可控制的，是在不影响检测/校准/抽样工作质量的前提下，对原标准和规范做一些必要的调整，经技术判断、授权批准和客户同意后才允许发生。它的实施要经过严格的程序，形成文件化规定和记录，最终的落脚点是保证测量结果的质量不受影响或者影响在客户可以接受的范围之内。而实验室运行管理中的不符合是指检测/校准/抽样工作不符合规定的标准、规范、规程、程序和客户的要求，从而导致测量结果不满足预期质量要求甚至产生错误结果。显然，不符合没有经过分析、判断、审批和告知程序，最终影响到了测量结果的质量，是不允许发生的行为。当然，如果未经文件化规定和批准的偏离，也是不允许的，可以视为不符合来处理。

需要注意的是，允许偏离只针对普通的检测/校准/抽样活动，检定与授权的质量监督、仲裁检验等工作不允许偏离。

3 偏离工作流程

偏离工作流程一般包括4个主要步骤，即：申请、审批、实施和监督验证。

3.1 偏离工作的申请

需要实施偏离工作的部门或个人，在实施偏离工作前应填写 《偏离工作申请表》（一式两份），内容包括但不限于以下内容：

a）偏离工作的名称；

b）偏离产生的原因、背景；

c）偏离对测量结果的影响分析；

d）偏离工作质量保证的措施及验证；

e）偏离工作的实施人员；

f）申请人签名及申请日期。

其中，第四项偏离工作质量保证的措施及验证在下文“偏离工作的实施”中详细论述。

3.2 偏离工作的审批

3.2.1 质量/技术负责人审核

质量或者技术负责人需对每一份提交上来的《偏离工作申请表》进行审核，重点审查该偏离是属于特殊原因或例外情况造成的，还是正常工作的要求未得到贯彻执行而产生的；若属于前者，则需要审核其质量保证措施是否可行、验证方法是否有效。审核后签署审核意见并报实验室主任批准。

3.2.2 实验室主任签署

实验室主任根据质量或技术负责人的审核意见，签署审批意见后移交实验室质量部门办理。

对于小型实验室，以上两步也可以简化为由一名实验室管理者一次审批完成。

3.3 偏离工作的实施

经过批准后，需开展偏离工作的部门或个人就可以实施偏离工作。

实验室活动中最常见的偏离可分为仪器设备偏离、合同偏离、方法偏离、环境条件偏离和抽样偏离。针对不同的偏离，应采取相应的措施来保证测量结果的质量。

3.3.1 设备偏离

设备发生偏离的情况一般有以下两种。

a）设备超过校准/检定周期使用

由于遇到紧急任务或临时接受了分包工作，导致设备无法按期进行溯源而继续使用，违背了标准和体系的相关规定。碰到这种情况，实验室可以评估该设备的准确性，经批准后使用。使用完后应立即送计量机构检定或校准，如果检定或校准结果合格，则说明偏离不影响测量结果质量；若检定或校准结果不能满足预期使用要求，则应立即执行不合格工作程序，对以前测量的数据进行追溯。

b）设备超差

设备检定或校准不合格，且修理后检定或校准仍然不合格。面对这种情况，如果设备降级使用可以满足下一等级的测量要求，则经过批准后可以继续使用，以充分地发挥其价值，降低成本。

3.3.2 合同偏离

在合同进行期间如发现客观条件的变化需要偏离合同，应在实施实验室活动之前与客户进行充分的沟通，将可能偏离的情况及时通知客户，并取得客户书面（或者电子文档）确认。然后，对需要修改的合同内容，按程序重新进行评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员，防止工作差错造成损失。若客户中途改变需求，则其需求造成的偏离不能影响实验室测量结果的有效性和真实性，对于客户的错误要求应给予明确清晰的解释并予以拒绝[2-3]。

3.3.3 方法偏离

在实际检测/校准过程中，常遇到客户提出的检测/校准方法、过程、步骤、检测/校准项目和测量次数等与规范、标准有一定的偏离的情况（如规范要求每个点循环测4次，但客户要求测2次）。面对这种情况，实验室应仔细分析这些偏离对测量结果的影响程度，对方法的任何偏离予以阐明，并附上支持性理由，经技术管理层批准后才允许发生偏离。在实施过程中应严格地按照偏离后的方法执行，对于客户提出的不合理偏离要求不予采纳。

3.3.4 环境偏离

环境条件会直接或间接地影响测量结果的质量。在检测/校准/抽样的过程中，当受到客观条件的限制（如在客户生产现场实施检测或校准），实际的工作环境条件不符合规程、规范或标准方法要求时，检测/校准人员应评估这种偏离的影响程度，如果这种影响不可以忽略，则要进行必要的修正。如在进行石油闪点测量时，由于环境温度和气压偏离的标准所规定的范围，此时应评估这两项偏离石油闪点温度测量的影响，引入修正量，最大限度地降低偏离对测量结果的影响。同时通知客户并在证书报告中注明。

3.3.5抽样偏离

如果抽样由实验室自己执行一般不会发生偏离，抽样偏离往往发生在样品由客户提供的情况下（如标准要求每次测量抽取5个样品，但客户只抽取3个样品）。此时，实验室应评估抽样偏离可能造成的影响且告知客户，详细记录抽样方法与过程，并在证书上明确标识免责声明。

3.4 偏离工作的监督验证

a）实验室质量部门负责人确定监督验证人，并在《偏离工作申请表》上确认签字，一式两份，一份返回申请部门，作为偏离工作实施依据；一份留存监督验证人处作为监督验证的依据（如果实验室主任审批后不同意偏离，同样应一份返回申请部门备案，另一份移交资料管理员归档）。

b）监督验证人员负责偏离工作实施过程中的监督及质量验证工作。验证工作结束后，填写“验证结论” 后将《偏离工作申请表》报实验室主任签字后，交档案管理员归档。若验证不合格，还需执行《不符合工作程序》。

4 结束语

一般来说，偏离在日常的检测/校准/抽样活动中时有发生，其发生的原因和状况千差万别。作为实验室从业人员，应时刻把握住是否影响测量结果质量这条“红线”，分析清楚这些偏离对最终测量结果的影响程度，从而确定哪些属于允许偏离哪些属于不符合工作。在不违反有关法律、法规、规章制度和本实验室质量方针的控制原则下，通过评估、调整、修正，以及完善的质量保证措施和有效监督，把偏离带来的影响降到最低。