按照15189：2012及CNAS-CL02：2012标准实验室如何建立质量管理体系

郑渠

医学实验室建立符合ISO15189规范的质量体系，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。通过ISO15189质量体系的建立，不仅使实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。那么，医学实验室应如何建立ISO15189质量体系呢？

1 什么是ISO15189

ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布。该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC17025：2005而制定的。ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施。而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能力。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构，目前使用的中文版本为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

2 医学实验室通过ISO15189进行认可的重要性

①可以用国际标准规范来规范质量管理。用IS015189的标准条款，规范衡量实验室的每一环节；②可以提高员工的实验室检测能力，并提升素养；③能提高医院的经济效益及市场竞争力；④能为医疗纠纷举证提供证据；⑤提高学术水平和地位。

3 ISO15189质量体系建立应怎样做

质量管理体系的目的是向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。在从标本采集到报告单形成的全过程中，只有每个过程的输出均能满足下一个过程的质量要求时，才能确保全过程输出的质量要求。程序性文件指的是管理性的；技术性文件指的是操作规程。质量管理是通过对过程的管理来实现的，程序文件是管理过程的，而过程就是文件的执行。①质量手册：质量手册核心内容主要由质量方针、目标、组织机构及质量管理体系组成，更多的是一种宣誓性的、表达性的概念。一看质量手册，就可以看出实验室体系很好，目标和方针都很明确，组织体系合理；②程序文件：其中工作流程是其核心内容。体现可操作性及操作细化性。程序文件主要是规定各项质量活动的完成方法；③SOP：临床实验室的作业指导书大致可以分为方法类、设备类、样品类、数据类。SOP的具体书写须有目的、范围、职责、术语和原理、工作程序、参考值范围、方法的有限性（干扰因素）及处理措施、仪器保养、配套试剂的管理程序、相关程序、相关表格列表、参考标准。其中，工作程序需具体细化，如标本采集要求与处理、试剂准备、参数设定、校准和校准验证、质控及失控纠正措施、临床标本测定、标本检测后的保存、标本检测后的处理、应急处理等。依据国家实验室认可标准，实验室还应编写《样品采集手册》。对与原始样品采集有关的事项，包括患者的准备、申请者的指导、申请单的填写、采集方法及注意事项、原始樣品的保存等一系列内容都应详细规定。

综上所述，医学实验室建立ISO15189质量体系对做好实验室管理至关重要。质量是检验科建设永恒的主题。为了标准化、规范化医学实验室的建设，提高检验结果的质量，各医学实验室都应遵照建立的质量管理体系文件运行，这样才能做好实验室的管理和检测工作，保证实验的精确性、准确性、可溯源性。