血液透析机临床使用故障调研分析

复旦大学附属中山医院 肾内科，上海 200032

引言

随着现代科学技术的快速发展，集数字化、智能化、信息化于一体的血液透析设备已经被广泛应用于肾脏替代治疗中，成为血液透析治疗过程中不可或缺的医疗设备。先进的透析设备和技术极大地提高了透析的治疗效果，同时也对临床一线的透析临床工程师提出了前所未有的挑战[1]。

血液透析机是执行透析治疗的重要装置，它能够自动检测并显示检测的结果、存在问题时的报警、可能的错误原因和提示如何解除报警。当透析机发生故障时，可以及时报警并停止透析，从而保证患者安全，但会影响患者的透析充分性；一些故障的发生可能会导致设备在不安全的情况下运行，从而会给患者透析的治疗带来安全隐患[2]。本研究通过总结血液透析机临床使用过程中故障发生的情况及特点，发现存在日常使用管理不到位、年度维护保养不规范以及缺少必要的专职透析临床工程师等问题[3]，这些问题可能会直接或间接影响患者的治疗安全和效果。因此提出加强日常使用管理、规范年度维护保养以及配备专职透析临床工程师等方法，这是降低血液透析机在临床使用过程中发生故障的频率以及保障透析治疗安全、有效开展的必要手段[4]。

1 调研对象与方法

1.1 调研对象

对复旦大学附属中山医院等上海市当前全部82家血液净化中心（室）2018年1月至12月期间常规使用的血液透析机进行故障情况调查。

1.2 调研内容

调查血液透析机临床使用过程中出现的常见问题，包括机械故障（零部件损坏）、电路故障、水路故障和超滤故障等以及各透析单位透析机数量、种类、透析临床工程师配置等一般项目。

1.3 调研方法

采用纸质和电子形式进行问卷调查，问卷共计4个大类、20个子项目。共发放问卷79份，实际回收77份，回收率约为97.5%。

2 调研结果

2.1 透析机总体使用年限情况

通过本次调研显示截至2018年底上海市各血液净化中心（室）拥有的透析机总数共计2832台，其中阴性血透机1756台，占总数的62.01%；阴性血滤机680台，占总数的24.01%；阳性血透机283台，占总数的9.99%；阳性血滤机113台，占总数的3.99%（图1）。使用年限≤3年的血透机561台，血滤机271台；使用年限3～5年的血透机674台，血滤机324台；使用年限≥5年的血透机804台，血滤机198台（图2）。

图1 2018年上海市透析机总体分布情况

2.2 透析机故障及其特点

据统计，2018年上海市各血液净化中心（室）全年透析机共发生故障9185台/次（图3），其中机械故障3064台/次，占比33.36%；电路故障1854台/次，占比20.19%；水路故障3799台/次，占比41.37%；超滤故障588台/次，占比6.40%。使用年限≤3年的透析机水路故障发生率最低，约占总体故障发生率的12.15%；使用年限≥5年的透析机水路故障发生率明显增加，约占总体故障发生率的60.52%。水路故障发生率的增加可直接或者间接导致透析机内部电路部分工作异常，如果不能及时发现并解决水路故障，那么其引发的后果轻则影响透析患者的透析治疗效果，重则将会引起超滤异常甚至导致患者死亡。因此，对水路故障进行必要且有效的风险防控变得极为重要。

图3 2018年上海市透析机临床使用故障分布统计

3 讨论

通过对本次透析机使用过程中发生的故障调研情况统计，发现透析机内部水路相关部分的故障率约占总体故障发生率的47.78%（图3），明显高于机械故障与电路故障，随着设备使用频率（日常治疗的班次/数）及使用年限的增加而愈发明显，并可直接或者间接导致透析机内部电路及水路部分工作异常。通过总结分析临床透析治疗一线透析机使用过程中的主要故障问题，反映出国内透析机厂商对于年度保养、日常维护重视不足、力度不够的问题，因此透析机生产销售厂家需切实认真做好年度维护保养[5]，此类维护保养与透析设备使用年限无关；日常使用中的规范操作、规范管理及有效的人员培训也可降低透析机发生故障的概率[6]。

3.1 血液透析机故障原因分析

3.1.1 透析设备管理不到位

规范的透析设备维修与保养措施是避免透析治疗过程中不良事件发生的有效手段[7]，但多数医院因为经费原因没有按照厂商要求及时更换相关易损零部件，维护保养的细节落实不到位，导致透析设备长期在不安全、不稳定的状态下运行，为日常安全有效开展透析治疗埋下隐患，因此各血液净化中心（室）应该强制规定相应透析设备易损零配件更换周期与年度保养计划[8]。此外，一份完备的透析设备档案是该设备日常运作的重要参考，各血液净化中心（室）应当为每一台透析设备建立档案。虽然多数血液净化中心（室）都能保证日常维修有保养记录，但还存在部分血液净化中心（室）记录不完整的现象，记录形式也多为纸质记录，不便于存档，这使设备档案记录的作用大打折扣，应当保留纸质维修保养记录单并做好电子备份以便为今后故障统计管理追溯提供依据[9]。

3.1.2 年度保养不规范

任何医疗仪器设备在其使用周期内都需要进行规模不同的维护保养工作，有效的维护保养能够使透析机在日常透析治疗期间出现故障的几率降到最低[10]。部分透析机售后厂家对于年度保养不够重视、保养方法不够专业、保养过程只是开机自检通过后便草草了事或只对有问题的透析机做检修，使得一些能够提前发现的问题没能及时发现，导致治疗过程中透析设备发生故障，患者提前下机结束治疗的情况屡次发生[11]。因此应强制规范透析机厂家进行年度维护保养工作以及血液净化中心（室）的透析临床工程师对本血液净化中心（室）目前所使用的透析设备建立起相应的维护保养计划[12]。

3.1.3 透析设备使用期限过长

由于血透设备长期处于浓缩液、透析液、消毒液等化学物品侵蚀的环境中，其内部的管路、电磁阀、泵、电机等多个相关部件容易老化、失效，长期的使用导致效果也会大打折扣。根据调研数据得知，各血液净化中心（室）透析设备除新购置外其余使用年限多数在3年以上，并根据科室当年采购计划来延长使用周期。国内相关标准目前未对血液透析设备的使用寿命期限及报废周期做出明确规定，较多血液净化中心（室）的透析设备存在“不坏不换”“不坏不修”的情况，这使得相当一部分的设备长期运行于性能不稳定的状态下[13]。

3.1.4 专职透析临床工程师配置不足

各血液净化中心（室）在日常透析设备使用过程中遇到故障或者设备需要维护的时候首先会考虑自己科室的工程师，以缩短处置时间、提高故障排除的效率[14]。目前上海市开展透析治疗的单位有82家，但各血液净化中心（室）专职透析临床工程师配置偏少、流动性较大，且还有相当数量的血液净化中心（室）只是配备了兼职的透析临床工程师，约占总体的24%（图 4），血液净化中心（室）专职透析工程师的比例有待进一步提升。《血液净化标准操作规程(SOP 2010版)》[15]中明确规定血液净化中心（室）必须配备至少 1 名专职工程师/技师，上海市血液透析质量控制中心近年来对各血液净化中心（室）质控督查结果以及组织血液净化中心（室）透析临床工程师现场考核结果显示，专职透析临床工程师成绩在一定程度上要好于兼职工程师。

图4 2018年上海市透析工程师岗位性质分布

3.2 减少血液透析机发生故障的建议

规范开展医疗设备的维护和管理是临床医疗工作安全有效实施的重要保证，医疗机构负有对医疗设备进行维护管理的义务。血液净化中心（室）内透析机和水处理等相关透析设备的有效维护和管理是透析治疗安全、有效进行的重要保证，专职透析临床工程师作为透析相关设备维护管理的责任人，对此负有不可推卸的责任[16]。透析临床工程师应对所有透析相关设备制订维修计划、定期检修，并作记录存档、定期检查。透析装置的维修应作为医疗管理的重要部分，必须按时进行。血液净化中心（室）应建立由专职透析临床工程师负责的、对透析设备定期检查和维护的制度[17]。定期进行透析设备的维护检查，确保透析设备的性能和安全性，保证治疗顺利进行，进一步提升医疗质量[18]（图 5）。

图5 透析设备维修流程

3.2.1 制定落实血液透析机的相关维护工作

3.2.1.1 制定相应检修计划

透析设备种类和零部件的不同，其检修、更换和调整的时间也不同。此外，设备在透析治疗过程中持续运行，为了检修时不影响大部分患者的治疗，必须结合实际使用情况决定检修时间。检修记录单必须包括医疗设备名称、销售商名称、型号、保养检修预定周期及条件等。

3.2.1.2 日常检修

日常检修指对设备在每次使用前、使用过程中以及使用结束后进行的检修，以确保机器的正常运转，日常检修原则上按设备使用说明或制造销售商所规定的方法进行。部分水处理装置和多人用透析液供给装置可以利用机器中储存的运转记录和检测记录来简化检修过程，但也要做好必要的记录；对于单人用透析装置和监测装置，在使用前可利用设备的自我检测功能进行检测。

3.2.1.3 定期检修

定期检修与日常检修不同，需要通过详细的专业检测来确认机器的性能，必要时还需更换易损部件，从而使机器的性能足以维持至下一次检修。因此定期检修比日常检修要复杂，对工程师的技术要求也更高，需要具有专业的知识和技术，需要使用专业工具和检测仪器等对装置进行拆检。使用专业工具定期检修项目依据机器的性能与构造的不同而有所差别，大致可分为以下四类：① 硬件的检修。如检查设备外观有无变形，机箱、电线等有无破损等；② 电安全性的检修。如设备外壳有无漏电以及接地装置是否安全等基本检查；③ 报警装置的检修。检测机器在出现故障时是否能及时警报，报警显示的故障代码以及提示的应对措施是否准确；④ 性能的检修。利用测定仪器对机器性能是否正常进行评估。

3.2.1.4 维修记录和保存

维修记录应注明医疗器械名称、制造销售商名称、设备型号、购入年份、保养记录（时间、保养情况以及保养者姓名）和检修记录（时间、修理情况以及检修者姓名）等，在对医疗器械进行维修时获得的其他信息也尽可能记录，可对日后该设备的维修保养提供帮助。维修记录单据应妥善保存，但医疗机构对设备检修记录的保存时间目前未有明确规定，负责医疗设备维修的相关人员须保留记录3年以上或不低于设备有效期+1年，故可以此为时间标准对维修记录进行保存。

3.2.2 加强业务学习，提升工作能力

透析临床工程师主要负责对本血液净化中心（室）透析相关设备进行维护、保养和监测，是保证透析安全和质量的重要人员。但我国当前对透析临床工程师的管理包括准入、培训和考核等尚无明确规定，血液透析质量控制中心和透析设备厂家可组织开展各种形式的透析设备维修保养学习培训项目，提升透析临床工程师的专业能力。透析临床工程师需要通过自身不断的努力学习和钻研来提高业务能力，保证患者的透析治疗安全和效果，提高血液净化中心（室）的运行效率，降低血液净化中心（室）的运行成本，从而使医院及科室的效益达到最大化[19]。

4 结论

作为透析治疗期间的主要医疗设备，透析机的安全稳定运行对于透析治疗效果起到关键作用，水路故障是透析机使用周期内发生最为频繁的故障，其中超滤故障直接和患者除水效果息息相关[20-21]。各血液净化中心（室）规范透析机使用操作、落实年度维护保养、配备专职透析临床工程师、提升理论及实践能力等一系列方法是降低透析机临床使用过程故障率的有效手段。