新型组配式骨科导向器的准确性验证

黄伍良，林育林，陈为坚，朱召银，黄温盼，诸剑雄

钻孔是骨科基本操作技术，术者往往凭借经验徒手钻孔[1]，或采用骨科双头导向器辅助导向钻孔。现有常用导向器内径恒定，为直向导孔，不能根据钻头大小进行调节，易受部位、导向方向、手术方式等因素影响，单次导向钻孔准确率不高。为提高钻孔准确性，学者们根据某些特定部位，如髌骨、肩关节、跟骨的解剖特点，研发专用导向器[2-6]，但目前尚未得到广泛应用。近年来随着精准医疗理念的深入和普及，以及3D打印数控精密制造技术的进步，使得研发可组配、可调节、导向精准的通用骨科导向器成为可能。本研究对自行研制的新型组配式骨科导向器模拟钻孔操作的导向精准度进行评估，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 主要仪器和设备

新型骨科组配式导向器（专利号：ZL 2018 2 1673568.X）由4 部分组成（图1）：①3 个不同直径（10、15、20 cm）导向杆，可满足不同患者需求；②10 个导向管：长度为3.0 和5.0 cm 各5 个，可根据钻孔大小选择相应规格的克氏针或钻头，避免因不相匹配而造成导向偏差；③8个不同长度（3.0～8.0 cm）定位针，可满足不同软组织厚度，以保证在目标出针点定位并在钻孔过程中维持位置，提高出针准确率；④4 枚固定螺钉。骨科双头导向器（江苏张家港市国康医疗器械厂）如图2所示，相应导向管内径分别为1.0、1.5、2.0、2.5、3.5 mm。电子标尺购自上海汇一尺业有限公司；万向桌虎钳固定器购自山东美科仪器有限公司。

图1 新型组配式骨科导向器

1.2 实验标本

离体成年山羊完整健康股骨标本60 具，剔除表面肌肉及韧带组织，自然晾干待用。

1.3 实验分组

将60具山羊股骨标本随机分为实验组和对照组，每组30具标本，分别采用新型组配式骨科导向器和骨科双头导向器辅助引导股骨钻孔。组内各随机分为5 个小组（n=6），分别采用内径为1.0、1.5、2.0、2.5、3.5 mm的钻头模拟股骨直向、斜向钻孔操作。两组山羊股骨标本长度、直径、骨质等一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.4 实验方法

图2 骨科双头导向器

1.4.1 标记穿刺点 使用底部直径为1.0、1.5、2.0、2.5、3.5 mm的钻头分别对目标进/出针点进行点状印迹标记（图3）：直向钻孔时股骨干内外侧钻孔标记点处于同一平面，斜向钻孔时股骨干内外侧进出针点钻孔标记点垂直间隔为2.0 cm。

图3 目标进针点、出针点标记

1.4.2 固定标本及钻孔操作 两组手术操作均由副主任医师以上骨科医生完成，采用万向桌虎钳固定器固定羊股骨标本远端。实验组和对照组选用不同规格钻头、分别借助新型组配式骨科导向器和骨科双头导向器辅助引导实施股骨直向及斜向钻孔（图4）。实验组操作前先根据克氏针大小选用相匹配的导向管、定位针及导向杆，钻孔时将导向管对准进针点中心，定位针对准出针点，锁紧螺钉拧紧固定，由助手维持位置；对照组根据克氏针大小选用相匹配的骨科双头导向器对准进针点中心，根据操作常规瞄准出针点进行钻孔，其后操作方法同实验组。

图4 导向器辅助股骨直向及斜向钻孔4A 骨科双头导向器4B 新型组配式骨科导向器

1.5 导向精准度评估

评估过程由2名观察者完成，一人通过电子标尺测量目标进针点、出针点与实际进针点、出针点的偏离距离（图5），一人观察读取测量数据并记录；数据由入双人员校对并录入Excel表。

图5 实际出针点与目标出针点距离测量

1.6 统计学方法

采用SPSS 19.0统计软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差（）表示，两组比较采用两独立样本t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

两组直向、斜向钻孔入针点偏离距离均较小（0～2.25 mm），差异无统计学意义（P＞0.05）；而直向、斜向钻孔出针点偏离距离比较，实验组均小于对照组，两组比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两种骨科导向器使用不同钻头导向钻孔精准度评估（mm，，n=6）

表1 两种骨科导向器使用不同钻头导向钻孔精准度评估（mm，，n=6）

3 讨论

目前骨科钻孔操作通常采用骨科双头导向器，进针点易固定，相对准确。但钻孔后的出针点往往难以掌控，特别是在软组织较厚、无固定标记点参照、无透视、钻头小或借助克氏针钻孔等情况下，出针点易出现偏差，单次导向钻孔往往准确率不高，导致手术时间延长，软组织受损，甚至引起血管、神经损伤等严重并发症。

为提高四肢骨钻孔的精准度，有学者对原有导向器进行改良，采用与钻头匹配度更好的导向管，在对侧出针点定位固定，以维持正确的钻入方向。刘丙根等[7]自行研制跟骨载距突螺钉导向器，并将其用于辅助固定跟骨关节内骨折，可减少术中透视次数，减轻因载距突螺钉位置偏差引起的医源性损伤，缩短学习曲线；李鉴轶等[8]利用计算机辅助设计、3D 打印技术设计制作新型喙锁韧带重建导向器，结果显示其导向钻孔准确性较高，可用于喙锁韧带重建开放性手术中骨隧道的建立；杨增敏等[9]研制具有导向、定位、测量功能的骨科导向器，可自由调节导向管孔径，但存在零部件较多、组装及操作繁琐等弊端，限制了进一步的推广应用。手术导航虽可实现更为精准的钻孔置钉固定[10-11]，但术中定位配准耗时较长，费用高，多用于难度较大的脊柱矫形手术，目前仅在少数大型医院开展。

笔者根据临床四肢骨科手术钻孔的实际需要，采用组配式设计研制新型骨科导向器，其3种不同大小的导向杆可满足对不同粗细患肢进行手术操作的需求，导向管内径则基于临床常用规格克氏针及钻头制作，并按照软组织厚度及部位等选用相匹配的定位针，减少潜在软组织损伤，提高钻孔操作的安全性。精准度方面，本研究借助两组导向器对离体山羊股骨进行模拟钻孔操作，两组进钉点显露充分，固定准确，实际偏离距离均较小；钻孔后实验组的实际出针点偏差距离更小，精准度更高。

本研究存在一定局限性，标本为离体成年山羊股骨标本，穿刺部位为股骨中段皮质骨，其部位、质地可能对骨隧道方向造成一定影响；实际手术过程中存在手术视野暴露问题，股骨周围软组织清理后钻孔操作与离体动物股骨样本的操作也不一致，使得定位针的选择及置入可能存在一定偏差。下一步将继续完善导向器设计，进一步提高导向器的实用性及操作便利性，并收集新鲜在体样本，以更好地评估导向器的精确性。