谈医疗器械安全监管问题及对策

赵彦庆

摘要：医疗器械是作为关系到人民身体健康安全的重要商品，而随着医疗行业的发展，这个庞大而又复杂的市场监管方面的问题也随之出现，本文依据当前医疗市场关于医疗器械的监管突出重要的问题进行分析，提出相应的对策以供参考。

關键词：医疗器械;安全监管;对策

前言

新时代的背景下，各领域发展状况逐渐趋好，生活水平也在逐渐的提高。自从疫情以来，国民的健康意识在不断地提高，家用医疗器械的市场规模也在不断递增，如何做好医疗器械监管的相应工作，保障人民的人身健康问题，避免医疗事故的发生是当下的重中之重。

1医疗器械安全监管中存在的问题

1.1相关人员医学素质亟待提高

随着经济的发展和当前的局势情形下，我国医疗健康产业需求不断增加，与此同时，医疗器械的产品质量以及使用等方面的监管也在加强。医疗器械的安全监管需要专业人员并且要具备专业素养和专业能力，疫情发生以来，各地的医疗需求不断提升，关于医疗器械从生产到应用这一系列过程中各种问题不断地凸显，医疗器械企业中企业人员、基层监管人员、医疗机构相关工作者等，从上到下，从生产到监管到销售再到运用，每一环节相关人员的医学素质都有所欠缺，对安全健康的意识不高，从劣质的医用口罩到新冠检测过程中出现多人使用同一拭子，这种种现象说明医疗器械行业相关人员的高素质匮乏[1]。

1.2医疗器械安全监督落实不到位

关于医疗器械安全监管方面制定了一系列的制度，但是由于市场庞大，监管人员缺乏，呈现出心有余而力不足的情况，受各种因素的影响和制约，相关制度施行起来较为困难，分类医疗器械生产所具备的要求也相对复杂，从场地、人员、检测、临床试用、注册审批等程序周期长，企业投资周期也因此被拉长，各监管部门工作量较大，不能做到包容审慎的监管模式，且基层监管人员对医疗器械的认识不足，缺乏相应的专业知识背景，监管部门对流入市场的器械基本采用的是抽查的模式，因此不合格的器材流入市场的现象时有发生，因此可知医疗器械的安全监管力度是不够的[2]。

1.3医疗器械使用不规范

首先，医疗器械管理者的管理存在很大的缺陷。他们只注重医疗器械的使用，忽视了医务人员在维修中的作用。一般来说，医疗器械管理只属于医疗器械部门。在组织医务人员技术培训时，只注重技术操作部分，忽视了医疗器械的日常维护能力。长期以来，医务人员只履行医嘱操作和输液的职责，对医疗器械却漠不关心。它们使用后不能及时清理，造成灰尘和细菌积聚，机器电路损坏等问题，缩短了医疗器械的使用寿命。其次，作为医疗器械的使用者，对医疗器械的维护保养知识缺乏。普通病房几乎没有医疗器械。医疗设备专科护士或相关病房的设备人员仅将医疗设备的维护作为辅助工作。随着科学技术的飞速发展，医疗器械的选择和产品功能更加多样化，使用更加复杂。这无疑给医务工作者带来了更大的挑战。原有的知识储备已经跟不上科学技术的发展。在科技面前，护理人员的学历、知识和能力薄弱。医疗器械使用中的主要表现是不能掌握设备的使用和操作要领，不规范的操作往往会损坏医疗器械，更不用说帮助医疗器械的日常维护。最后，归根结底是医疗器械管理制度的缺失。由于科学技术的飞速发展和新型医疗器械的引进，医院内大量的医疗器械一旦发生故障，往往给维修工程师带来很大的压力。维修工作不能及时进行，影响了医护人员的治疗过程。例如，考虑到医疗器械的种类和功能不同，如果急诊室使用的医疗器械不能及时修复，将对患者的生命安全构成威胁。护士作为器械管理者，在医疗器械出现故障时，只能起到向上沟通的作用，导致器械使用后的维护管理不及时，影响了医疗器械的再利用。

1.4产品信息化程度低

目前我国在医疗器械信息化管理方面相较于国外还有一定的差距，主要问题在于：首先，信息互惠共享能力较差，市场上医疗器械的采购、生产、使用体系相对单一，无论是医疗机构还是医院、企业在各自的体系上没有统一的规划，比如医院在采购、入库、使用、管理等各部门相互分离，各担其责，大部分都只考虑自身的利益，没有进行纵向的统一规划管理，不仅降低了就医的整体效率，也限制了医用器械的使用率，各医院、企业、其他医疗机构仿佛成为一座孤岛，封闭式的成长不利于其后续发展，亟待加大各部门的信息交互作用。其次，医疗器械的管理文件主要由纸质材料记录，比如仓库进出项时主要采用纸质签到等，管理部门的职责不清晰，工作分配不明确，针对日常定期维护的检测信息也只是做了简单的记录，并且医疗器械日常的使用情况以及性能作用等没有统一的进行信息化管理，譬如对于医院来说，日常工作量较大且各科室人员数量繁杂，在工作中遇到的相关情况只能进行自身消化或者上报领导，而没有及时进行系统录入，因此其他工作人员或者医疗器械使用者不能及时获取信息资料，一旦发现问题就已经会发生不可挽救的医疗事故，因此不仅仅是管理人员要掌握信息管理系统的操作，基层的工作人员更是要及时掌握并及时上传信息到医疗器械信息管理系统，比如仓库人员在管理医疗器械时完全可以进行信息化管理模式，减少人工操作，避免出现错记、漏记等低级错误。最后，大部分医院正在使用信息化管理系统，但是但是运用还不太成熟，管理的信息内容不全面，关于医疗器械方面的管理更是少之又少，医院作为群众就医的首要途径，需要严格把控医疗器械的管理，包括采购渠道、使用管理、维修管理等，不仅要从正规渠道进购，保证器械的合法合规性，还需要保证后续使用能够合理，关于各种医疗器械的信息要录入信息系统，确保及时掌握相关动态，每天的医疗器械使用都在不断递增，一旦没有及时记录动态指标，医护人员就不能准确进行操作使用。

2医疗器械安全监管对策

2.1加强人员素质

针对这一系列环节采取相应的措施，在企业方面，要加强企业工作人员的培训，提高员工的专业素质，无论是企业管理人员、负责人、基层工作人员都需要对医疗器械质量管理条例等法律法规有清晰的认识，遵守相应的法律法规，而遵守的前提就是要懂法，严控医疗器械生产质量问题，走好每一步。在监管机构方面，监管工作人员在对医疗器械的监督管理以及质量审批方面要严格监管，对那些即将投入市场使用的医疗器械加强把控力度，禁止不合格的产品流入市场，给人带来安全健康问题。从医疗机构或医院方面，这是人们购买医疗器械的主要渠道，是劣质产品流入市场的重要关口，要加强医护工作者在采购方面严格把控，要从正确的渠道购买相关器械，在医疗器械的使用方面要严格施行相关准则，进行消毒卫生工作，禁止一个拭子多人使用这些乱象，可以制定相关的惩罚制度来加以控制[3]。

2.2加大监督管理力度

应该加强监管队伍的建设，定期对相关人员进行培训，一支专业知识过硬、业务能力强、作风清正的高素质监管队伍是加强医疗器械安全监管的关键点，监管部门要层层监督，相互制约，根据医疗器械的分类和监管部门的监管岗位，合理安排人员配置，并且针对基层各地的实际情况建立相应的监管制度，不管是医院等医疗机构，还是医疗器械生产企业、监管机构都需要根据各自的实际情况制定相应的规章制度。医院在进行器械采购时不仅要从正确的渠道采购，认准药品经营许可等相关证件，还要保留相关的票据等，以便市场监管部门查实，把公众的健康安全放在首位。企业生产到上市要层层把控，建立责任倒查制度，明确各部门职责，做到有责必究，有错必改[4]。

2.3加大医疗器械监管法律的宣传工作

采取线上线下监管与服务相结合，组织开展医疗器械普法宣传，为提高医疗器械企业履行法律义务的自律意识，要抓住线上的宣传阵地，利用医疗器械监管组织开展网上专题咨询解答，明确了医疗器械经营质量管理体系，加强医疗器械风险控制等全过程管理义务。严格执行医疗器械的监管制度，提高罚款幅度，加大医疗行业和市场禁入处罚力度、加大对违规者的处罚力度等，监督企业严格执行相关法律政策规定。充分利用短视频APP等互联网传播手段，在生活区域、零售药店、医院等地区发放宣传册，或者电子屏播放相关知识和政策，加强对医疗器械全生命周期的监管，营造良好的医疗市场氛围。

2.4完善医疗器械质量标准

医院等医疗机构应当加深对医疗器械质量管理构建的重要性的理解，建立完善的管理体制。在构建质量管理体系前，需要对现阶段医院医疗器械的运用进行详细的理解，包括医疗器械的注册、使用、维护和管理，首先，建立完整的医疗器械的相关信息，构建知识库;其次，医院必须定期对医疗器械进行维护和检测，及时发现潜在风险并快速处理，尽可能降低医疗器械对医学诊断的影响，由于醫疗器械不断的更新，需要加强对器械维修人员的专业技术的培训，尽快熟悉并掌握相关技能，技术人员针对器械的使用注意事项需及时告知相关医师，加强使用者和经营者的风险管理意识，还需要严格制定紧急事故处理方案，以备将医疗器械造成的损失控制在最小的范围，最后，医院和其他经营者或者使用者可以组成医疗器械监督管理小组，定期对医疗器械的生产、使用等进行严格的监督，明确相关部门责任，通过实施一系列的监管措施，让医疗器械的使用和经营更加标准化，大大降低医疗市场的乱象。

2.5建立信息化管控平台

要充分认识到医疗器械管理信息化的重要性，这是当前社会发展的必然趋势，对此可以从几个方面着手：首先要健全完善医疗器械信息数据库，全面覆盖医疗器械的相关性能以及其他医疗信息资料，搭建医疗器械与药物药品信息衔接平台，确保医疗器械的合理使用，譬如在药物使用错误时，医疗器械能够有效检测到这一问题，掌握药物的积极或者消极的作用，数据库对此需要进行补充，在整个医疗器械操作过程中，运用医疗信息管理系统对人员、设备等进行全方位整合，加强器械的管理和使用，提高器械仓库的高效运转，充分满足医疗设备信息管理的内部要求。而且可以充分刺激员工的热情、主动和创造性。同时，在实践过程中，我们必须进一步吸收国外的先进经营经验，吸收利用先进的信息管理技术，使信息管理系统更加完善优化，以此达到信息管理标准。此外，为了进一步加强医疗器械的服务水平，需要有效利用系统的优势并严格按照特定要求和标准对医疗设备进行标准化维护和应用，真正发挥医疗器械的有效性和作用。最后，需要培养信息管理人才，并对其进行专业技能培训和实践操作性，需要高质量、高效率人才的加持，以此满足信息化管理系统的需要，按照不同的设备和药品用途和性能分别录入信息系统中，做到有效分配和统一管理。

3.总结

医疗市场需求的增加必然会导致竞争激烈、行业乱象的情况发生，近年来，有医疗器械的问题导致的医疗事故现象时有发生。医药行业要遵守医疗器械安全监管的法律法规，提高自身的专业素质和服务质量，确保医疗行业管理现象的有条有序。

参考文献

[1]王俊峰，董亚莉.医院医疗器械不良事件监测管理工作探讨[J].世界最新医学信息文摘，2020，20（28）.193-194.

[2]丁少烽.医疗器械采购风险管理的实施策略研究[J].中国医疗器械信息，2020，26（19）.140-142.

[3]陈薇薇，许锋.医疗器械使用监管发展趋势与应对策略[J].医疗卫生装备，2020，41（1）.70-73.

[4]张涛.对建立药品、化妆品、医疗器械追溯体系的思考[J].北方药学，2020，17（5）.179-180.

[5]孙果梅.医疗器械第三方物流企业常见问题分析[J].中国医疗器械信息，2020，26（23）.14-16.

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