自动体外除颤器的校准方法
2021-03-12沈阳市市场监管事务服务中心沈阳市检验检测中心
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0 引言
1 AED的校准方法
1.1 常规检查
目视检查被校AED配件是否齐全,外观是否无明显影响性能的划伤,仪器标识铭牌是否清晰完整。手动检查被校AED的开关、旋钮是否符合其技术说明书要求。检查被校AED在某些特定情况下是否能给出明确的警示音[2]。
用标准器除颤器分析仪输出表1中的心电仿真信号至被校AED,观察记录其可电击心律识别情况,并判断其识别结果是否正确[3],见表1。
表1 AED可电击心律识别正确性检查表
1.2 校准
连接AED至除颤器分析仪(Phase3型),在手动测试菜单,按AED键进入自动体外除颤器测试项,如图1所示。
图1 AED测试界面
根据需要,在除颤器分析仪上通过按下ECG键来更改ECG波形,在AED设备上按下“分析”键或触发响应功能;如果AED设备分析结论为不需要电击,则在除颤器分析仪上按下“NO SHOCK”,如果AED设备分析结论为需电击,则对除颤器分析仪进行放电。
1.3 释放能量的校准
将被校AED的心电监护导联电极(若具备)连接至除颤器分析仪相应的测试信号输出接口,将AED的除颤电极粘贴至除颤器分析仪相应的放电电极上,如图2所示。注意,该AED电极贴为一次性使用的黏性电极贴,不可反复使用。
图2 释放能量校准
AED校准的释放能量点应包括最大能量点、最小能量点和机内缺省设置的能量点,若不能改变预设置能量序列,则校准常用的能量点即可[3]。对于AED至少选择2个校准点进行3次释放能量的测量即可,但必须包含最大能量点的测量。
2 AED释放能量示值误差的不确定度评定
对飞利浦公司生产的M5066A型AED进行校准,选择200 J的能量点为校准点。
2.1 测量模型
ΔE=E0-E
式中:ΔE——释放能量的示值误差,J;
对两组患者尿潴留以及残余尿量状况进行分析,然后将具体数据记录下来。尿潴留指的是手术结束15天后依旧不能进行自主排尿,即便进行了自主排尿,但是残余尿量在100ml以下被视为尿潴留。
E0——被校AED预置的能量值,J;
E——释放能量的测量值,J
输入量 的不确定度来源,主要是测量重复性引入的标准不确定度u(E)、除颤器分析仪测量误差引入的标准不确定度uB1(E)和除颤器分析仪分辨力引入的标准不确定度uB2(E)。
2.2 测量重复性引起的标准不确定度u(E)评定
利用除颤器分析仪对AED在能量点200 J处,进行10次重复测量,测得值如表2所示。
表2 被校AED测量结果
单次实验标准偏差:
测量重复性引入的不确定度u(E)为
u(E)=0.11 J
2.3 除颤器分析仪测量误差引入的标准不确定度uB1(E)评定
2.4 除颤器分析仪分辨力引入的标准不确定度uB2(E)评定
除颤器分析仪的分辨力为0.1 J,其半波宽a=0.05 J,按均匀分布计算,则:
2.5 合成标准不确定度
测量重复性引入的不确定度u(E)和分辨力引入的不确定度uB2(E),两者中取较大者,本文中u(E)大于uB2(E),则可不考虑分辨力引入的不确定度uB2(E);由于输入量彼此不相关,则合成标准不确定度:
2.6 扩展不确定度
取包含因子k=2,则扩展不确定度为
3 结语
AED作为新型急救设备,它的质量直接影响着急救效果,所以必须按照相应的校准规程对其进行校准。本文不仅介绍了AED的校准方法,还利用不确定评定方法验证了结果的可靠性,其扩展不确定Ur=2.3%,符合JJF 1149-2014《心脏除颤器校准规范》中计量特性的规定。