人工智能在基层医疗卫生领域应用的利益相关者分析

陆春吉，郭珉江，张芳源，郑见立，李亚子

中国医学科学院 北京协和医学院 医学信息研究所健康与医疗保障研究中心，北京 100020

基层医疗卫生机构是我国医疗卫生服务体系的基础，承担着为广大城乡居民提供全科诊疗服务和实施基本公共卫生服务的双重功能[1]，是保基本、强基层、建机制的重要载体。2016年习近平总书记在全国卫生与健康大会上指出要“以基层为重点，以改革创新为动力”。2017 年国务院发布《新一代人工智能发展规划》提出推广应用人工智能治疗新模式新手段，建立快速精准的智能医疗体系。2018年国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔2018〕26号)提出研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，延伸优质医疗资源到基层医疗卫生机构。基层医疗卫生机构是面向人民群众的重要服务窗口，而既往研究显示其服务质量仍有较大的提升空间[2- 4]，利用人工智能技术既能为基层医务人员提供标准诊疗方案，提高医生诊疗水平[5- 6]，规避过度检查与过度用药现象[7- 8]，又能弥补基层医疗卫生机构优质医疗资源先天短缺问题，在一定程度上改善区域间卫生资源配置的不公平现象。本文以人工智能在基层医疗卫生领域的应用为出发点，研究现有应用模式及典型案例，并以此为基础，利用米切尔评分法和克拉克森分类法，得出人工智能在基层医疗卫生领域应用的主要利益相关者，分析其利益诉求与面临问题，为人工智能在基层医疗卫生领域的应用提供对策建议。

人工智能在基层医疗卫生领域应用的主要利益相关者分析

人工智能在基层医疗卫生领域的主要利益相关者确定人工智能在基层医疗卫生领域的应用模式包括辅助诊疗、合理用药、医学影像及健康管理，惠每科技、科大讯飞、平安科技、百度、人民卫生出版社有限公司、腾讯等公司医学人工智能产品已在基层医疗卫生机构得到试用(表1)。

表1 人工智能在基层医疗卫生领域的应用模式与典型案例分析

根据弗里曼定义，人工智能在基层医疗卫生领域应用的利益相关者是指任何能够影响人工智能在基层医疗卫生领域应用目标实现或受这种实现影响的群体[9]。通过对现有应用模式与典型案例研究，确认利益相关者名单(表2)。邀请临床医学、人工智能和卫生管理领域的30位专家利用米切尔评分法为各利益相关者合法性、权力性、紧迫性进行打分，分值范围为1～5分。结合克里克森分类法，平均得分3分及以上者定义为主要利益相关者，3分以下者为次要利益相关者，最终确定人工智能在基层医疗卫生领域应用的主要利益相关者包括卫生行政部门、财政部门、药品监督管理部门、教育部门、基层医疗卫生机构、目标患者、人工智能厂商。

表2 人工智能在基层医疗卫生领域应用的利益相关者的米切尔评分结果

人工智能在基层医疗卫生领域应用的主要利益相关者分析卫生行政部门肩负拟订卫生健康事业发展政策，统筹规划卫生健康资源配置，推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸，建立医疗服务评价和监督管理体系等职责[10]。做为推进人工智能在基层医疗卫生领域应用的主要推动力量，卫生行政部门的利益诉求包括以下3方面：(1)提升家庭医生签约服务能力，规范基层常见病、多发病的诊疗行为；(2)推进公共资源向基层延伸，缩小城乡医疗差距，促进健康公平性和可及性；(3)提高部门政绩、社会地位和群众满意度。卫生行政部门在推进人工智能在基层医疗卫生领域应用中面临规划和实施两层面问题：在规划层面，一是现有应用试点缺乏顶层设计和统一规划，地区发展不平衡，应用模式的快速复制和规模推进受到影响；二是现有应用试点中平衡部门利益、提高整体协调效益的措施建设较为薄弱，尚未形成有效的多部门联动合作机制，政策落地面临挑战。在实施层面，一是现有医学人工智能产品与成为临床应用级产品还存在距离，整体水平滞后于基层医务人员实际需求。如现有医学影像产品多为基于单部位、单病种等单一场景的医学人工智能产品不适用于基层全科诊疗；现有辅助诊疗产品疾病病种覆盖不全，导致疾病诊断推荐不准，以及功能与界面未实现差异化，对于乡村医生而言界面过于复杂等。二是医疗健康数据的现存问题不利于医学人工智能产品的算法改进，阻碍了人工智能在基层医疗卫生领域的应用。如各医院临床病例标准不一，且以非结构化数据为主，实际可用数据有限；医疗健康数据主要来自于院中就诊数据，是以医疗行为为中心的诊疗数据，而非以人为中心的健康数据，没有对人的全生命周期就医数据整合，且缺失体检数据、可穿戴设备收集数据等日常健康数据；医疗健康数据归属、权限、使用伦理等尚不明确，数据安全性及隐私性存在疑虑等。

财政部门：承担卫生健康、医疗保障等方面的部门预算和相关领域预算支出有关工作，提出相关财政政策建议并会同有关方面拟订有关资金(基金)财务管理制度。作为人工智能在基层医疗卫生领域应用的辅助推动力量，财政部门的利益诉求包括两方面：(1)协助卫生行政部门做好人工智能在基层医疗卫生机构的推进工作，提升基层医疗卫生机构服务水平，促进健康公平性和可及性；(2)保障此过程中财政经费发挥实效，使用合理妥当。在协助推进人工智能在基层医疗卫生机构应用的过程中，财政部门主要面临规划和实施两个层面问题：在规划层面，虽然目前部分试点地区已为人工智能在基层医疗卫生机构的应用拨付了相应经费，但相关的配套措施和激励机制仍不完善，基层医疗卫生机构和人工智能厂商缺乏实施动力。在实施层面，我国地域差异大，医疗资源和医疗水平不均衡，基层医疗卫生机构特别是偏远地区基层医疗卫生机构信息化基础差，导致试点前期投资较大，给财政带来一定压力。

市场监督管理部门：主管药品监督管理部门与知识产权部门，既负责医疗器械安全监督、标准、注册、质量、上市后风险等管理，参与相关国际监管规则和标准的制定[11]，又肩负医疗器械知识产权管理的职责。作为人工智能在基层医疗卫生领域应用的辅助推动力量，市场监督管理部门的利益诉求是规范医学人工智能产品市场，推动人工智能在基层医疗卫生领域的合理应用。在协助推进人工智能在基层医疗卫生机构应用的过程中，市场监督管理部门主要面临规划和实施两层面问题：在规划层面，一是医学人工智能产品监管规则和标准较为模糊，无法对人工智能算法进行有效验证与评价[12]；二是医学人工智能产品版权归属问题尚不明确，仅依靠《著作权法实施条例》等传统知识产权保护体系很难做出界定。在实施层面，医学人工智能产品算法模型是“黑箱”，缺乏可解释性，给产品的法律地位界定、责任划分及监管带来难度。

教育部门：肩负拟订全国教育事业发展规划，承担指导教育系统人才队伍建设工作等职责。作为人工智能在基层医疗卫生领域应用的辅助推动力量，教育部门利益诉求是为人工智能在基层医疗卫生机构的应用提供坚实的人才基础，推动人工智能在基层医疗卫生领域的持续向好发展。在此过程中，教育部门主要面临着规划层面问题，据2019年8月美国数据创新中心(Center for Data Innovation，CDI)《谁在赢得人工智能竞赛：中国，欧盟还是美国》报告数据显示，中国人工智能人才评分仅2.1分，与美国(分值6.7分)、欧洲(分值6.2分)差距较大，主要原因有两项：(1)中国人工智能人才引进困难，1998～2017年间中国仅引进58名人工智能研究人员，而同期美国共引进1283名人工智能研究人员；(2)中国人工智能从业者尚未具备足够深厚的专业理论基础和核心技术能力，仅有25%的人有超过10年的从业经验，而美国这一比例近50%[13]。目前国内出台的人工智能人才吸引和培养政策尚未发挥实质性作用，给教育部门政策制定带来一定压力。

基层医疗卫生机构：指乡镇卫生院/社区卫生服务中心和村卫生室/社区卫生服务站。在应用人工智能过程中，基层医疗卫生机构利益诉求包括3方面：(1)提高基层医务人员诊疗能力与服务效率，减少医疗事故和差错，弥补在职继续医学教育覆盖率和接受度不高问题；(2)增加机构就诊人次和业务收入；(3)提升机构综合实力和社会影响力。在推进人工智能产品在机构内部应用的过程中主要面临实施层面问题：(1)为使医学人工智能产品在机构内部得到充分发挥，基层医疗卫生机构在相关硬件设备购置与日常维护、管理和服务中均需要投入大量资金，但是基层经费短缺的事实在一定程度上抑制了人工智能在机构内部的发展；(2)人工智能在基层医疗机构的应用初衷之一即要减轻医务人员的工作负担，但在目前试点中，由于医学人工智能产品自身缺陷，如产品不稳定、系统功能与界面不完善、疾病病种覆盖不全、知识源缺少全面性及权威性等原因，现阶段增加了医务人员的工作负担；(3)医学人工智能产品与院内外系统接口数据交换存在“断点”“盲点”，产品尚不能全面掌握患者信息，可能导致诊断结果出现失误；(4)医学人工智能产品操作培训力度不够，部分医务人员缺少利用产品辅助医疗卫生服务的意识，产品使用不熟练。

目标患者：作为“理性的消费者”，其利益诉求包括3方面：(1)基层医疗卫生机构服务水平得以提升，享受到与大医院“同质”的医疗服务；(2)提升就诊效率，通过医学人工智能产品还能获得转诊、转检、慢性病跟踪监控等服务，逐步缓解“看病难”问题；(3)避免不必要的检验/检查与药品，降低就医成本。在享受人工智能辅助基层医疗卫生机构服务的同时，患者主要面临实施和技术两层面问题：在实施层面，一是目标患者需具备主动性和意愿性，愿意基层医务人员借助医学人工智能产品完成诊疗活动，但是目前部分患者对此种诊疗行为持不认可、不理解观点，认为借助医学人工智能产品完成诊疗行为是基层医务人员医术不佳的体现；二是在健康管理活动中，要求患者能够熟练掌握电话、短信、微信等通讯方式，但目前部分患者信息化素养还有待提升；三是医学人工智能产品的研发与日常使用会涉及到大量个人数据，患者存在个人隐私泄露的疑虑。在技术层面，目前医学人工智能产品功能尚不完善，如尚未建立双向转诊绿色通道、无法解决基层医疗卫生机构品牌药少及品类匮乏问题等，无法满足患者需求。

人工智能厂商：作为基层医疗卫生机构人工智能产品的提供者，其利益诉求包括5方面：(1)产生直接经济收入，获得税收减免优惠；(2)获得相应的技术开发与专利所有权；(3)与应用单位建立长效合作机制；(4)以人工智能在基层医疗卫生领域应用为突破点，放长线谋布局，为打造企业医疗服务生态系统、完善医疗产业链奠定基础；(5)履行企业的社会责任，提升知名度、美誉度、综合实力和市场地位。在推动人工智能在基层医疗卫生领域应用中，人工智能厂商主要面临技术和实施两个层面问题：在技术层面，一是现有医学人工智能产品多采用“有监督学习”算法，算法准确性与数据规模成正比，但目前医疗健康数据匮乏，算法准确性还有待提升；二是由于缺少医学人工智能产品建设可操作性的指导文件，人工智能厂商尚不能精确定位产品功能。在实施层面，一是目前人工智能与基层医疗卫生领域融合的效益尚不明显，进入此领域的企业多处于探索阶段，尚未形成成熟的盈利模式，未来产业链如何打造也无从谈起；二是由于产品评价方法与指标的缺失，现有医学人工智能产品市场秩序混乱，产品良莠不齐，可能产生“劣币驱逐良币”现象；三是医学人工智能产品的知识产权无法界定，使企业无法明确自身产品的知识产权归属。

人工智能在基层医疗卫生领域的应用对策研究

完善人工智能在基层医疗卫生领域应用的制度保障由卫生行政部门牵头，财政部门、市场监督管理部门、教育部门等共同参与，制定系统化政策集，综合考虑基层医疗卫生机构、目标患者、人工智能厂商等利益主体的协调发展，推进各主体之间联动政策的互相配套，让各相关主体有意愿有能力按照各自的功能定位推进人工智能在基层医疗卫生机构的应用。一是通过资金支持、税收减免等优惠政策，支持培养一批有核心技术的人工智能厂商，鼓励各地在基层医疗卫生机构开展人工智能试点，形成可复制、可推广的应用模式。二是推进《数据安全法》《个人信息保护法》以及人工智能数据安全政策出台，确立不同参与主体在人工智能生命周期各阶段所享有的数据权利与承担的安全责任，设立人工智能数据安全问责制和救济制度，并对人工智能相关数据过度采集、资源滥用、深度伪造等突出问题进行规制，为人工智能数据安全管理提供制度保障。三是深入剖析人工智能在基层医疗卫生领域应用中的特殊性与创新性，明晰医学人工智能产品委托开发、合作开发、更新和创作等形式中的知识产权归属。四是明确医学人工智能产品辅助诊断和治疗的医疗责任主体、划清各方的权责范围，确定医生主体责任地位[14]，建立针对医学人工智能产品的强制责任保险制度，强制要求厂商为具有较高风险的医学人工智能产品投保，分担产品风险，激发基层医疗卫生机构产品使用积极性。五是加快制定人工智能伦理规范，强化从业人员职业道德和社会责任，实施负面清单制度，明确人工智能在基层医疗卫生领域应用中的范围边界。六是重视学术研究和技术开发“软环境”培养，开辟专门渠道和政策重点引进神经认知、机器学习、智能机器人等国际顶尖科学家和高水平创新团队；深入贯彻实施《关于“双一流”建设高校促进学科融合加快人工智能领域研究生培养的若干意见》(教研〔2020〕4号)、《教育部关于公布2019年普通高等学校本科专业备案和审批结果的通知》(教高函〔2020〕2号)、《高等学校人工智能创新行动计划》等政策，引导高校/科研院所与人工智能厂商的全面合作，重点推进大数据智能、跨媒体感知计算、混合增强智能、自主协同控制与优化决策、高级机器学习、类脑智能计算等基础理论研究，为人工智能范式变革提供理论支撑，并强化本土人工智能人才教育，培养“医工结合、贴近临床、注重创新”的复合型人才。

强化大数据基础设施建设，构建国家级医疗健康数据共享云平台强化大数据基础设施建设，明确以《国家卫生健康委员会、国家中医药局关于开展“优质服务基层行”活动的通知》(国卫基层函〔2018〕195号)发布的乡镇卫生院和社区卫生服务中心推荐病种为医学人工智能产品覆盖病种，以“基础统领、应用牵引”为原则，遵循《关于进一步推进以临床病例为核心的医疗机构信息化建设工作的通知》(国卫办医发〔2018〕20号)、《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》等文件，以国家有关疾病诊断编码、临床医学术语、检查检验规范、药品应用编码、信息数据接口和传输协议等相关标准为基础，完善数据开放共享支撑服务体系，构建国家级医疗健康数据共享云平台，联通电子健康档案、临床病例、全员人口库等系统，探索推进可穿戴设备、智能健康电子产品、健康医疗移动应用等产生的日常健康数据[15]，权威行业协会学会的规范、指南、标准、路径、医药卫生规划教材、医药卫生专著、医学文献及药物说明书，以及医学人工智能产品产生的诊疗数据等，接入医疗健康数据共享云平台。由卫生行政部门牵头，组织由基层医疗卫生机构主治医师、三甲医院主任医师及主治医师构成的医疗专家团队，对平台数据展开正式标注、人工审核及交叉抽查，构建各实体间结构化模型，建立覆盖多病种的统一标准化临床医学术语库。探索推进医疗健康数据共享云平台与医学人工智能产品产生数据的相互融合双向共享机制，利用“区块链+医疗大数据”技术，确保平台医疗健康数据安全、高效共享，促使多方有效参与到平台建设之中。

产品功能从“供给侧”转向“需求侧”，推广“人工智能+基层医疗卫生”典型案例以价值敏感性设计为医学人工智能产品的设计路径，将与隐私、安全、普适性、自主性等相关价值融入到产品设计进程中，适度把握医疗救治与患者隐私、医疗健康数据安全与医疗效率提升等之间的平衡度，使患者及医生权益都得到保障，降低发展和使用医学人工智能产品的伦理风险[16- 17]。以“需求侧”为主调整产品与服务：(1)考虑到单一病种的医学人工智能产品缺乏临床价值，而医学影像辅助诊断领域目前主要仅针对眼底糖网、肺癌等单一场景，所以医学人工智能产品研发应以辅助诊疗、合理用药及健康管理为主要方向，重点关注辅助问诊、辅助诊断、历史病历和健康档案调阅、治疗方案推荐(包括推荐用药、处方警告与提示、患者健康教育)、病历质检质控提醒、医学知识库检索、转诊互联、语音录入、智能外呼等功能，研究机器学习、自然语言处理、知识图谱、语音识别、情感计算、人工神经网络、人机交互、信息检索、多信息融合等技术，强化医学人工智能产品的稳定性、可嵌套性和健壮性。(2)医学人工智能产品设计者应综合考虑成本、实用性等因素，针对不同用户群体设计不同的外观、交互策略及实施方案，以满足不同群体对于产品的差异性需求，例如针对乡镇卫生院/社区卫生服务中心、村卫生室/社区卫生服务站两大类，后者系统功能及界面设计相对简单，更易操作；系统为村卫生室/社区卫生服务站提供“药品流转”功能，当医生在HIS药房中找不到患者所需药物，可以在“药品流转”模块中选择该类药品并开具处方，实现药品统一集中配送；系统提供手工及语音录入两种方式，针对各地方言不同，系统提前为医生建立发音模板，实现医生与患者语音的自动识别[18]。(3)建议由卫生行政部门、财政部门等联合颁发“人工智能在基层医疗卫生领域应用示范项目实施方案”，鼓励地方政府、医疗卫生机构、人工智能厂商、国家与行业标准组织等协同创新，开展人工智能与基层医疗卫生融合试点，探索可持续发展路径。将医学人工智能产品与院内HIS、PACS、LIS、门诊电子病历、家庭医生签约服务系统整合，与院外居民电子健康档案、公共卫生、区域实验室、区域影像管理、双向转诊系统等互联互通，获取患者基本信息、既往就诊数据、实验室检查数据、医学影像数据等，实现针对不同疾病诊断来源信息的综合利用，争取尽量达到人的综合判断能力，提升试点效果，形成可复制可推广的技术方案。同时还要针对基层医疗机构工作人员开展医学人工智能产品培训，通过集中培训、一对一培训及线上培训等形式，确保医学人工智能产品顺利运行，提高医务工作效率；注重开展医学人工智能产品的宣传，打消患者疑虑，提高患者对医学人工智能产品的认知和信任。

完善医学人工智能产品标准规范，加快标准符合性测试工具和平台建设加强医学人工智能产品的事前审批和上市后监测。以国家药品监督管理局新版《医疗器械分类目录》《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》《AIOSS- 01- 2018-人工智能 深度学习算法评估规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，中检院《人工智能医疗器械性能与安全评价术语》《人工智能医疗器械用数据集管理与评价方法研究》以及美国食品药品监督管理局“数字医疗软件预认证计划”(Software Precertification Pilot Program)等现有文件为基础，完善医疗人工智能产品分类标准与科学审评审批模式；明确人工智能产品入市标准以及临床应用的技术标准，要求减少缺陷产品出现，规避各企业的恶性竞争，建立缺陷机器人召回机制和算法变化节点时间表机制，对缺陷产品及时召回或停止提供服务；加强专业化、专职化的标准符合性测试机构建设，鼓励适应人工智能技术和产业发展且具有领域影响力和公信力的第三方检测认证服务机构发展，重点支持1～2家检测机构成为国家级标准符合性检测单位，提供医学人工智能产品标准化符合性评测服务和技术指导，提升标准符合性检测服务供给能力和专业化水平。