基于失效模式与效应分析的病区低值耗材智能化管理

姚瑶，马秀英，盛洁，霍世芳，马萍，马丽

随着医学科技的进步，医用耗材品种和规格多元化、使用量不断增加，医疗活动的进行需要借助大量的医用耗材和器械[1]。低值耗材由于价格低、品种多、需求量大，且在二级库和临床应用计价管理中存在诸多盲点[2]，医院监管难度大。若管理不到位，不仅会降低病区的工作效率，而且会对临床医疗活动的正常进行产生不良影响[3]。如何提高病区物资的管理效率，降低医疗成本，是病区护理工作的重要组成部分[4]。失效模式与效应分析(Failure Mode and Effect Analysis，FMEA)是一种风险管理手段，能够在事件发生之前预测事件进行过程中可能出现的问题，找出导致事件失效的潜在模式和原因[5-6]。而找出本科室物资管理过程中存在的问题，是提高物资管理效率的前提[4，7]。智能化管理具有高效、快速、便捷以及智能的特点，在临床医疗活动中的应用越来越广泛[8-9]。2019年4～9月，本团队将FMEA与智能化管理相结合，对低值耗材的管理方式进行改进，取得较好的效果，报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 本科室现有床位40张，年收治患者2 000余例。护士23名，均为女性，年龄20～49(35.00±7.93)岁；大专2名，本科21名；副主任护师2名，主管护师4名，护师8名，护士9名。护工1名，35岁，大专。

1.2管理方法

在基于FEMA的智能化管理实施前，科室低值耗材的管理流程为：当日办公岗护士向医院器械科申领；由护士长或主管护师负责耗材到货验收，将耗材存储于科室无窗的小房间中，由当日办公岗护士监管；护士向办公岗护士领用耗材，并记账；每个月末由护士长和护士对耗材进行盘点。2019年4月，我科采用FMEA与智能化管理相结合的方法对低值耗材进行管理。

1.2.1管理团队组建 成立低值耗材管理组，由本病区护士长及5名资深护士组成，首先进行FMEA相关知识和低值耗材信息管理系统应用的培训，确保全员合格。

1.2.2FEMA管理实施方法 团队成员之间分工协作，应用品质管理(Quality Control，QC)工具[10]对病区低值耗材在申领以及使用过程中的少记、漏记、错记、多记等现象进行记录。研究团队对科室低值耗材请领和使用的流程进行了全面的梳理，应用头脑风暴方法找出导致耗材管理的潜在失效模式，制定“低值耗材管理失效模式评分表”。并召集本科室在岗的医护人员共63名，对找出的潜在失效模式从该现象发生的严重程度(Severity，S)、发生频度(Frequence of Occurrence，O)以及失效检验难度(Likelihood of Detection，D)三方面进行打分，并计算失效模式的危机值(Risk Priority Number，RPN)，RPN=S×O×D。S、O和D3个因子分为1～10分的10个等级[11]，1分表示该模式“非常不可能发生”，10分表示该模式“非常可能发生”。一般认为，RPN≥125的失效模式极易导致管理失效[6]。团队依据低值耗材使用流程及现状调查所得资料，找出低值耗材管理中存在的主要问题。低值耗材管理失效模式分析及RPN值，见表1。

表1 低值耗材管理失效模式分析及RPN值

1.2.3智能化管理实施 ①向医院申请，病区设立低值耗材二级库。该库房配置空调和温湿度计等，保证耗材的存储条件。对库房上锁，设置专人专岗，杜绝任何人都可以随意进出的局面。②团队成员根据FEMA找出的问题，采用PIVAS伴侣软件制定简便易行的低值耗材信息管理系统(下称管理系统)实施智能化管理。团队成员录入本病区近几年的低值耗材申领和使用量，管理系统进行自动分析，得出适合本病区的耗材申领具体数据。同时，管理系统实时更新数据，根据库存变化及时调整申领时间、耗材种类和数量。团队成员轮流排班对低值耗材进行管理，耗材申领回病区后通过扫描二维码将耗材信息上传至管理系统，避免手工操作出现错误。操作系统连接条形码机，对于没有二维码的耗材，手工登记到系统后，在端口生成耗材条形码，责任人员将其贴在耗材外包装后入库。耗材出库前也需扫描二维码，确定耗材的流动和应用，管理系统自动记账。③耗材每日交接班，交班者对耗材进行检查，包括耗材的外包装有无破损、效期、规格以及数量等信息，接班者核对无误后接班。每个月末对耗材进行盘点，由护士长总负责，逐一扫描耗材外包装上的条形码，将其信息与计算机中的信息匹配核对，确保实物与库存一致。如不一致，则在管理系统中追溯耗材流向。

1.3评价方法 实施基于FEMA的智能化管理措施前(2018年4～9月，实施前)和实施6个月(2019年4～9月，实施后)，由护士长带领团队成员进行效果评价。包括低值耗材管理中主要失效模式(RPN≥125项目)的RPN评分，低值耗材的库存量(每周检查1次，共25次)，库存质量的合格率(各抽查187件)和耗材月盘点花费时间。库存质量依据国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》对耗材的说明书、标签和包装标识进行检查，进而检查包括耗材的包装有无破损，储存条件是否适宜，是否出现霉变，有无过期等现象[12]。如存在一条不合格，即认为该样本不合格。耗材每月盘点1次，每次2人，人员由护士长安排，严格执行双人核对制，按照打印的耗材盘点表进入库房盘点，计时由护士长执行。

1.4统计学方法 采用SPSS21.0软件行t检验和χ2检验，检验水准α=0.05。

2 结果

2.1实施前后主要失效模式RPN值比较 见表2。

表2 实施前后主要失效模式RPN值比较 分，

2.2实施前后低值耗材的库存量、库存质量合格率和耗材月盘点时间比较 见表3。

表3 实施前后低值耗材的库存量、库存质量合格率和耗材月盘点时间比较

3 讨论

医疗活动中所需的低值耗材价格相对较低，在临床中的适用范围较广，涉及临床医疗护理的方方面面，其种类繁多，各专科略有不同，且型号、规格复杂，管理相对困难。传统科室低值耗材管理的缺点在于未对耗材管理的全过程进行实时监控[13-14]。本研究采取FEMA管理方法，其主要目的就是找出导致科室低值耗材失效的潜在因素，以便制定针对性的改进措施。通过对病区低值耗材使用信息资料调查发现，低值耗材管理中存在的主要失效模式(RPN≥125)有5项，次要失效模式(RPN<125)有3项，这些失效模式影响耗材在临床的应用，传统的耗材日常管理中，耗材的具体信息，如数量、规格及有效期等都是人工手动录入计算机或登记在纸质版上，由于清点项目较多，易出现差错，使耗材入库和使用情况等信息不能及时更新，加之临床护士由于工作繁琐，登记不及时或忘记记账，导致管理混乱。耗材的申领随意性较强，而临床医疗活动变化较快，病区所需耗材也随之变化，传统的耗材申领方式不能保证医疗活动的正常进行，是导致耗材积压浪费或不足而影响治疗护理的重要原因。本研究根据团队成员查找到的病区低值耗材管理中的失效模式，首先在病区设置温湿度适宜、专人管理的二级库房，避免过去耗材由设备科或消毒供应中心领取到病区后，或将耗材放置在货架上，或将耗材锁于闲置的房间中，耗材容易遗失或因耗材储存条件不符合要求，埋下安全隐患。本研究采用PIVAS伴侣软件制定简便易行的低值耗材信息管理系统，PIVAS伴侣软件具有收集、分析、统计和预警等功能，能够在病区低值耗材的管理中起到重要的作用[15-16]。该管理系统录入了本病区近几年的低值耗材使用情况并自动进行数据统计分析，得出适合本科室耗材申领的具体数据。同时管理系统对耗材申领时间和种类、量及时更新数据使病区能够实时动态调整耗材库存[17]，从而避免了耗材在病区的积压或短缺。设立专人专岗，每日高效便捷智能盘点交接班，每个月末护士长负责盘点库存，采用二维码扫描与计算机中的信息匹配核对，省去了手动清点的麻烦，避免了差错。

本研究结果显示，病区低值耗材管理中5项主要失效模式在实施智能化管理后，RPN评分显著下降，低值耗材的库存量、库存质量合格率和耗材月盘点时间与实施前比较，差异有统计学意义(均P<0.01)，说明基于FMEA的智能化管理可提高病区低值耗材的管理质量，极大降低了人为错误。但是在研究中团队也发现，基于FEMA的智能化管理虽提高了低值耗材的管理质量，但仍然有部分信息录入工作需要借助于手工作业，耗时费力。后期可将管理系统与相关科室，如器材科、消毒供应中心等联网作业，以更大地提高工作效率。