医疗失效模式与效应分析在新生儿肠外营养液配置中的应用

乔伟立，刘晓英，魏海田，于江州，王运芳，苏治国（青岛大学附属医院药学部，山东 青岛 266555）

新生儿肠外营养（parenteral nutrition，PN）是新生儿不能或不耐受肠道喂养时，完全或部分由静脉供给热量、液体、蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素和矿物质等来满足机体代谢及生长发育需要的营养支持方式[1]。PN 对于早产儿尤其极低出生体质量儿和某些新生儿危重症如先天腹裂、短肠综合征、坏死性小肠结肠炎、严重肠梗阻、肠衰竭等通常是救命的治疗[2]。新生儿PN 配置步骤繁琐，加药种类繁多，且单品种药品的用量各不相同，加药调配难度较大，易出现配置过程的污染与差错发生，造成新生儿院内感染，甚至危及患儿生命，因此重视新生儿PN 的安全配置具有重要意义[3]。医疗失效模式与效应分析（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA）作为一种风险管理工具，强调事前预防，前瞻性地发现医疗流程中潜在漏洞，量化潜在的风险，使复杂的医疗风险可分级，在环节管理过程中抓住重点及关键点，明确目标持续改进，从而降低医疗环节风险，提高患者的安全性[4]。HFMEA 模式在静脉用药风险管理中报道较少[5-6]，本研究的目的是通过HFMEA 识别新生儿PN 液配置过程中可能存在的失效模式及造成失效的可能原因，针对高风险项目，提出并实施改善对策，评估改善效果，从而为新生儿PN规范化配置提供理论依据。

1 一般资料

以2018年6－12月为对照组，2019年1－6月为研究组，统计本院静脉用药调配中心（PIVAS）新生儿PN 液配置的总量及差错登记本记录的配置差错数量，计算配置差错率。HFMEA实施前后PIVAS 工作人员无变动，配置的药物类别相同，具有可比性。

2 研究方法

借鉴HFMEA 管理模式对新生儿PN 液的配置进行前瞻性风险评估，HFMEA 的核心是预测各种可能的风险，并分析寻找解决的办法，以降低或消除这些风险，主要包括5 个核心步骤：确定主题、组建团队、绘制流程图、进行危害分析、制订并执行改善措施[7-8]。

2.1 确定主题

运用HFMEA 提高新生儿PN 液的配置质量，降低各环节的差错发生率。

2.2 组建团队

根据研究主题确定研究小组成员，包括PIVAS 审方药师3 名、调配药师和护士6 名、复核人员1 名。项目组成员统一接受HFMEA 的系统培训，掌握其管理流程和评估分析方法，进行新生儿PN 液配置差错的质控记录，对各环节进行风险评估，提出改善措施，执行持续改进方案，追踪改进效果。

2.3 绘制工作流程

新生儿PN 调配的工作流程包括医嘱审核、输液标签打印、排药、混合调配、复核、打包等6 个环节，其中医嘱审核、混合调配和复核为关键环节（见图1）。

图1 新生儿肠外营养调配流程图Fig 1 Preparation of neonatal parenteral nutrition solution

2.4 风险识别及评分

项目小组成员根据“头脑风暴法”，运用HFMEA 列出新生儿营养液配置环节可能出现的失效模式，并对其进行风险评估，确定每个因素的风险优先指数（risk priority number，RPN）。RPN 是定量确定危害性的一种方法，通过分析系统，估算失效时的严重程度（severity，S）、发生频度（frequency of occurrence，O）和可探测度（likelihood of detection，D），RPN ＝O×D×S，其中S、O 和D 的各项评分为1 ～5 分，RPN 值为1 ～125 分[9-10]。根 据PIVAS 实际工作情况，HFMEA 管理小组进行评分，取各小组成员平均值为最终RPN 值，见表1。按表2风险优先指数的评估方案[9]，对各失效模式的RPN 值进行评估。RPN值越大表明安全隐患越大，需采取优先改进措施。

表1 新生儿营养液配置环节失效模式及RPN 评分Tab 1 Failure mode of neonatal parenteral nutrition solution preparation and RPN scores

2.5 制订改进措施

根据得出的新生儿PN 配置环节存在的风险点及失效模式，分析讨论，综合项目小组各成员的建议，制订改进措施，见表3。

表2 风险优先指数的评估方案[9]Tab 2 Risk priority index assessment program[9]

表3 新生儿营养液配置环节失效模式及改进措施Tab 3 Failure mode and improvement measures in neonatal parenteral nutrition solution preparation

2.6 统计学处理

比较HFMEA 实施前（2018年6－12月）与实施后（2019年1－6月）各失效模式的RPN 值的变化；依据差错登记本，比较实施前后新生儿PN 液配置各环节的差错发生率，评价HFMEA的作用效果，并将结果采用SPSS 17.0 软件进行统计学处理，采用χ2检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。

3 结果

结果显示HFMEA 实施后，失效模式的RPN 值下降，下降幅度达71.25%，结果见表4；新生儿PN配置各环节的差错发生率明显降低（P＜0.05），见表5。PIVAS 新生儿PN 配置的差错发生率得到了有效的控制。

4 讨论

4.1 HFMEA 在新生儿PN 液配置中的重要性

新生儿PN 液体积小，成分复杂，多种元素共存于有限的体积中，容易出现溶解度和稳定性问题；且单种药品用量小，对营养液的加药剂量的准确性无法有效监管，复核时无可衡量的放行标准，管理难度大[11]。加之新生儿脏器发育尚不完善，对许多药物极为敏感[12]，营养液的用药错误可能对其生命安全造成重大影响。以事后纠正为安全控制将无法弥补这一影响，因此引入风险管理中的HFMEA 法，前瞻性分析，将安全管理工作前移，发现营养液配置过程中的潜在安全隐患，事前预防，避免差错[13]。通过RPN 值的计算，可将安全隐患显性量化[14]，确定了新生儿PN 配置的高风险环节，分别为医嘱审核、混合调配和复核，及时采取有效措施进行解决，降低了差错发生率。此外，HFMEA 的应用可检视现有的质量管理制度，通过对PIVAS 流程中的风险识别和评估，抓住重点及关键流程进行风险应对与监控，持续改进提高工作质量[4]。

表4 HFMEA 实施前后RPN 值比较Tab 4 RPN value before and after the HFMEA implementation

表5 HFMEA 实施前后配置差错发生率比较Tab 5 Error rate before and after the HFMEA implementation

4.2 HFMEA 提高了新生儿PN 液的配置质量

多项研究表明新生儿PN 的处方存在组分不当的情况，如葡萄糖和氨基酸浓度不适宜，电解质浓度偏高，热氮比、糖脂比低等处方配比不合理等，不仅降低新生儿营养支持的治疗效果，还会影响PN 的稳定性而产生不良反应，造成安全隐患[1-2]。因此新生儿PN 中各种营养成分的剂量、配比是PIVAS 药师需要干预的重点。本中心集中分析了1843 张新生儿营养液处方，明确了各组分配比存在的问题，临床营养药师参与临床查房，讨论营养用药方案，深入调研问题医嘱产生的原因[2]。加强对新生儿PN 相关知识进行培训，按照营养支持相关指南总结制订了PN 使用规范流程及典型病例标准处方，供医师和审方药师参考，且制订了PN 营养组分含量的计算公式，对营养组分逐项计算明确其配比的合理性。RPN 值从改善前的110.4 下降到39.2，下降幅度为64.49%，从源头上保证新生儿PN 处方的合理性。

本院调查发现新生儿营养液的体积在33.8 ～335.5 mL[2]，任何一组分用量不准确都会对营养液的质量造成很大影响。因此混合调配过程中，规范了药物的摆药和加药顺序，严格执行双人核对，对于小剂量药品合理拼用的情况进行摆药和加药的方法管理[15]，做好节余药品的清点和记录，明显降低了混合调配的RPN 值和差错发生率（P＜0.05）。目前无现成的新生儿PN 配置袋，液体存在装量差异，将不整溶媒抽弃易致溶媒剂量不准确，因此本中心规定将250 mL 或500 mL的输液软袋排空后作为PN 配置袋，按输液标签抽取规定量的10%葡萄糖注射液置于配置袋中，其余组分按处方剂量精确加入，最后采用称重法[11]复核新生儿营养液剂量的准确性。称重法将营养液的体积质量进行转换，误差小，可行性高，能有效拦截配置误差较大的PN 成品，将复核错误率减少至0，同时也提高了配置新生儿营养液的操作精确度，保证了患儿的用药精准、安全。

本院PIVAS 采用HFMEA 对新生儿营养液的配置实施风险管理，有效识别了营养液配置过程中的风险环节，从医嘱审核、混合调配和复核方面入手，对各项工作流程进行改进，使得新生儿PN 液配置正确率得到明显提高，降低了临床的输液风险，提高了工作质量，保证了患儿的用药安全。