中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化路径

贺俊杰

摘要：中成药是国家独特的卫生领域，是重要的药物资源，对国家经济发展有重要意义。但是在中成药的开发上受到科技影响，使得中成药的主治功能不够明显，制药工艺也不够精细化，阻碍了中成药的持续发展。中成药的二次开发技术成为中药科研领域不断研讨的课题。本文针对中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化路径进行阐述，文章主要阐述了中成药二次开发的重要意义，并提出了中成药二次开发核心技术体系构思及产业化路径。

关键词：中成药;二次开发;核心技术;产业化路径

中医药是中华民族千年积累下的治病经验，对人们的身体健康有重要作用。在现代化的推进及科技支持的背景下，我国中药产业发展迅速，并且中药工业产业的发展潜力巨大。但是，在中成药的开发中，对于药物的主要优势不突出，药效物质及其作用机制不清以及存在质量控制技术落后等多项问题，使得中成药功能主治同质化，并使中成药在国际市场中的竞争力减弱，没有将中华民族的瑰宝壮大。因此，提高中成药二次开发技术是当前重要行业的主要任务。

一、中成药二次开发的重要意义

中成药二次开发有多方面的意义，首先，可以提升中成药的产品标准。虽然中药有几千年使用历史，但是在我国的新药审批制度十分短暂。当前我国中药只有少部分品种具有扎实的研究基础，而大部分中药品种仅来源于传统的使用经验。在研究工作上还不符合现代药物研究开发标准。并且人们没有进行深度系统的中药研究，使得中成药在临床应用上缺少有效的科技支撑。在重要的使用上，缺少相关管理制度及政策，使得一些中药企业缺少生产标准和秩序，常出现同名产品的现象。限制了中成药的发展，并将中成药的作用优势进行隐藏，使得中成药生产工艺技术水平低下。而加强中成药二次开发可改善此种现象，帮助中成药合理规范，提升中成药的使用标准。其次，中成药二次开发可提升中药质量。由于诸多历史原因造成药效物质“控制窗”过宽、有害杂质限量管理薄弱等问题，并且在制药过程中缺少风险管理，使得重要的品质下降，而通过二次开发可以明确临床定位，加强药效物质基础及其作用机制研究，保证药物的有安全性和有效性，并且在中成药的研制过程中加强质量的控制，提升中成药的整体品质，建立科学、严格和完整的中成药质量保障体系，在各个环节中控制中成药质量。最后，中成药的二次开发可提升国际市场竞争力。虽然中成药品种多样，但是中药品种低水平重复且出现无序竞争等问题，在国际上，主要低附加值的提取物和原料药材为主，使其在国际上的竞争优势不明显。而中成药二次开发战略可以将优质药物突出，淘汰低质药材，增大优质品种的市场占有率，提高中药品种的数量，不断促进中药产业健康发展，提升国际影响力。

二、中成药二次开发核心技术体系构思

1、明确药物开发技术缺陷

在中成药二次开发核心技术中，应当明确药物开发的技术缺陷，有针对性的改善，明确中成药二次开发应以临床需求为导向，并明确中药品种的临床疗效，结合当前实际发展情况，了解中药发展瓶颈的影响因素，并提高中成药产品科技内涵，保证中药在临床使用中的安全性，从而提升中药工艺品质，保证中药研发过程中的整体质量控制技术水平，全面提升药材的利用率。结合药材的特点进行具体分析，提升研发人员的严谨性。并根据“缺什么补什么，做强长板，补足短板”的原则，针对实际问题制定明确的改善方案和计划，通过专业的研究学者统一论证，并完善改善方案设计，将中成药二次开发技术不断提升，保证中成药明确的临床定位、质量安全以及明显的药效，对中成药的药物机理清晰掌握，提升临床认可度，打造质量有所保证的现代中药。从而加强中药开发标准，按照良好的发展路径和规模提升中药发展效果，将中药产业做大做强。同时，研发部门应当树立明确的发展目标，开展详细的工作计划，对中药的临床优势进行分析，并了解中成药在制药过程的关键技术，加强药品风险把控，并针对某种药物存在的技术缺陷进行分析，制定有效的技术措施，明确药品质量关键点，通过良好的技术方案提升药品品质。在中药研发过程中应当明确各个工作细节，其中包括中药的临床定位、药效物质、毒性物质、药效机制、主要成分体内发展过程等等，并结合研发目标和技术的辅助，实现制药技术升级改造，达到中药制药工艺品质、质量控制水平、生产管理效果等方面的提升，并保证中药品种在临床的认可度提升。

2、保证中成药的安全性

在中成药二次开发核心技术中，还应当注重中成药的安全性，药物的安全性代表着中药的整体品质，只有可靠的药物安全性才能为人们的身体健康提供保障。为了提升中药二次开发质量标准，应当加强研究对竞争比较激烈的品种或现有质检指标要求，加强重点环节的质量检查，在中成药二次开发中建立以提升质量标准为目的的研发计划。在实际工作中，应先进行系统分析，了解中成药原料、提取物和成品的化学组成，并加强辨识药效主要物质，并了解药效物质在体内的运转情况，对药材中的有害杂质进行分辨，并提升药物的纯度，确保中成药的有效性和安全性。中成药研发人员应当建立科学及严谨的质量标准图，对药物的质量有良好的衡量与评定，并不断提升制药技术，加强制药技术的创新与升级。全面提高制药工艺品质及制药过程质量控制水平，在各环节中加强把控，降低质量风险，提升企业的核心竞争力，促进企业持续发展。

三、中成药二次开发产业化路径

1、建立临床循证评价定位技术

为了实现中成药二次开发产业化发展，应当加强技术的开发，建立临床循证评价定位技术，引进先进的科学技术，提升中成药整体研发品质和效率。对于品种繁多、适应症广泛的中药药材，在研发过程中存在较多的问题，并对药品研发带来较大的难度。因此，加强建立有效的中成药临床定位策略与方法，以系统评价为依据，对组方疗效进行良好分析，并与同类药材相比较，采取RWS， EBM，CER等方法，对中成药进行综合性的评价。并邀请临床专家对药物分析和评价，指导药材研发过程中的具体环节，根据小样本先导试验的结果，将中药的种类特色和優势进行明确，并在临床上对中成药准确定位，使得中成药的二次开发更加科学严谨。另外，在中成药研发过程中还应构建药理学核心系统，并通过科学的实验分析，，在动物组织、细胞水平上建立多元化综合评价体系，在辨识中成药作用机制中广泛应用，揭示中药作用的复杂网络状关系[1]。

2.建立整体化中成药辨析技术

在中成药二次开发核心技术产业化发展路径中，建立整体化成药辨析技术，准确辨识中药的一系列性质，包括化学组成、药效物质、有害杂质等，并分析药物在体内的演变过程。结合新型技术的支持，通过细胞损伤荧光图像自动分析技术，可实现快速有效的有害物质筛查工作，实现了基于药效及体内过程特点的中成药质检指标辨析技术，将众多研究技术指标和内容的研究结果进行整理归纳，引入质量检测标准，将药品质控水平有效提升，并为临床疗效提供保障[2]。

3、开展中成药评价体系

为保证中成药二次开发技术中的成效，应当完善的中成药评价体系，保证药品研发以明确临床定位为基础，根据品种特点开展相应的评价工作。明确药物具体评价指标，对于不满足相关评价指标的中成药，应当以临床循证评价为重点，明确分辨药效物质，并将其作用机制良好阐述。对于具有一定安全风险的中成药，应当加强对其安全监测，开展的专业的评价工作，对药物的安全性以及使用价值等进行全面的评估。加强药物的风险控制将临床研究与非临床研究相结合的方式，将药物使用后可产生的不良反应进行良好明确，并将药物中的风险因素进行确定，了解具有安全风险的药品成分，建立药品安全风险管理控制体系，提升药物质量控制水平。了解药物质量与药物工艺的联系，并有效提升制药工艺。另外，当前产生健康问题的人数越来越多，人们对中药的需求越来越多，主要加强保证中药药材的供给合格性，加强原材料的质量把控，开展药材资源培育研究，明确掌握原料药材基源、科属等信息，确保中药原材料合格[3]。

结语：

综上所述，中成药二次开发对中药的发展有多方面的意义，可以提升中成药的产品标准，保证中成药的安全有效性，提升中药质量，从而提升国际市场竞争力，促进中成药持续发展。因此，在中成药的二次研发中，应当加强核心技术，通过建立临床循证评价定位技术、建立整体化中成药辨析技术以及创新中成药制药过程系统等有效措施，全面提升中成药的品质。

参考文献

[1]陈海燕. 基于研发团队的企业核心技术创新激励研究[J]. 投资與合作， 2020， 359（10）：123-125.

[2]曾河坤， 聂红. 名优中成药二次开发的策略与实践——以参芎葡萄糖注射液和安宫牛黄丸为例[J]. 世界科学技术：中医药现代化， 2019， 21（9）：6-6.

[3]甄思圆， 李海燕. 中成药高价值专利评价指标体系的构建研究[J]. 中国药房， 2020， 31（17）：6-6.

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