疫情防控的幕后功臣：国产化学发光免疫分析仪未来可期

2020年新年伊始，一场新型冠状病毒肺炎疫情突然袭来。在党中央坚强领导下，全国各地迅速行动，纷纷启动重大突发公共卫生事件一级响应机制，全面打响了疫情防控阻击战。

面对汹涌的疫情，快速筛查疑似感染患者并采取隔离治疗措施显得十分重要。从5月14日0时至6月1日24时，武汉近990万人已接受集中核酸检测，发现确诊患者为零，用科学证实了武汉已经“大病初愈”，让全国也终于“放心”下来。除了目前广泛采用的核酸检测，抗体/抗原检测也是有效的检测手段，多种检测方法联合应用，可有效缩短检测窗口期，提高阳性检出率，而抗体/抗原检测依靠的平台就是化学发光免疫分析仪。

应用市场高速发展，技术瓶颈有待突破

北京热景生物技术股份有限公司董事长林长青介绍，化学发光免疫分析是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析方法，因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，目前已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。

据报告，在发达国家，化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。过去几年，我国化学发光市场也在高速发展，从2010年到2018年，化学发光市场容量已经从20亿元增长至超过250亿元。预计未来几年，随着分级诊疗的强化推进，各基层医疗机构的羽翼丰满，化学发光继续保持20-25%的行业高增长，市场总容量将每3年翻一倍。

虽然国内市场发展迅速，但国产化学发光免疫分析仪距离替代进口产品还有很大的进步空间。热景生物仪器研发总监韩伟表示，由于化学发光技术研发难度较大，特别是对于检测仪器的要求较高，受国外专利的限制以及精密机械加工水平的影响，部分仪器生产所需要关键性元件和加工质量难以超越国外先进水平，随着近些年来国内基础行业水平的提升，已有很大改观。但在大型实验室中此类仪器依然被国外公司如罗氏、雅培、贝克曼、西门子等公司垄断。

进口仪器及配套试剂和耗材价格昂贵，在应用过程中不仅间接导致患者的负担加重，而且造成我国在该技术领域受制于人的局面，不利于化学发光免疫诊断技术在我国的推广应用。

“国产化学发光免疫分析仪器2000年后年才起步，目前的市场占有率只有20%左右，对极小部分进口生物原料和关键元件还存在依赖，企业配套方案也没有国外成熟。但我认为国产仪器替代进口的趋势是必然的，并且正在发生，以目前的发展速度，预计三到五年就能扭转局面。”韩伟说。

特色产品突破垄断，验评项目证明实力

为解决全自动免疫分析仪器的技术瓶颈，热景生物研制出拥有自主知识产权的MQ60 plus和C2000小型至大型分析仪器，构建了单人份检测至高通量全场景化学发光免疫诊断平台，并获得多个行业内奖项和发明专利。涵盖医院发热门诊、急诊科、胸痛中心、检验科门急诊、中心实验室等场景，可在多个场景检测包括新冠在内的呼吸道传染病，弥补我国在该领域的技术空白。

据了解，MQ60 plus系列全自动化学发光免疫分析系统契合分级诊疗政策的需求，广泛适用于二级医院、基层医院等样本量少而分散的特点，填补了该部分市场的空白。大型全自动化学发光免疫分析仪C2000是全球独家集成肝癌早期诊断指标甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）特殊检测模块，是目前国内仅有的能够全自动检测肝癌三联检项目的大型全自动化学发光免疫分析仪。

林长青董事长认为，由于检验检测项目的复杂和多样性，任何单一厂家的诊断试剂都难以覆盖临床全部检测指标，所以在三甲医院的检验科，即使国际巨头已经完成产品布局，具有特色检测项目的化学发光免疫分析仪也依然可以获得市场机会。因此，对于国内厂商而言，凭借核心技术，研发差异化的特色产品，是突破国际巨头垄断的有效途径之一。

2019年底，这两台仪器也被选为了“国产全自动化学发光免疫分析系统验评与推广”项目课题的验评对象。一年来，通过首都医科大学附属北京天坛医院、北京市医疗器械检验所、和中国计量科学研究院的验评，证明了国产全自动化学发光免疫分析仪在关键模块性能、临床应用性能以及溯源性已经达到既定指标要求。

据了解，该课题是国内首个针对国产全自动化学发光免疫分析仪进行系统、全链条验评的项目。相关负责人表示，通过这样的课题有助于客观公正的了解验评产品及同类国产品牌仪器的市场核心竞争力，推动国内企业的发展及国产仪器生产厂家改进产品质量，从而提高产品的市场占有率。

发展科技，造福健康

在新冠肺炎防疫中，热景生物也通过化学发光免疫分析的科技手段贡献了自己的力量。团队先后完成基于上转发光技术、磁微粒化学发光技术等仪器平台的快速检测试剂的研发。其中，与生物应急与临床POCT北京市重点实验室联合研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒凭借优异的检测性能，已获得欧盟CE认证并于9月底在欧洲上市，将在全球范围内继续助力新型冠状病毒疫情防控工作。而林长青个人也获得了“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”奖。

秉承“发展生物科技，造福人类健康”的使命，热景生物不忘初心，科技报国。相信在验评项目的保驾护航下，国产化学发光免疫分析仪的质量、技术和品牌知名度都会再更上一层楼。