基于文献计量学探讨针灸PROSPERO系统评价/Meta分析注册现状

★ 袁婷 熊俊 杨骏 王雪（.江西中医药大学 南昌 330004；.江西中医药大学附属医院 南昌 330006）

系统评价（SR）属于二次研究，涉及全面收集符合纳入标准和质量评价的经验证据，必要时，统计方法用于定量组合数据，即Meta分析（MA），最后提供可靠的结果数据来回答某个领域的研究问题［1］。SR/MA因其合格标准的严格性、证据资料收集的全面系统性和统计学方法的精密性，被Cochrane Collaboration推荐为临床实践的最高层次证据之一［2-3］。近来，系统评价作为循证医学重要研究方法已被广泛应用于中国传统医学领域当中［4］。如马丽虹等［5］系统评价川芎嗪注射液治疗缺血性脑卒中急性期的临床疗效及安全性。通过搜集川芎嗪注射液治疗缺血性脑卒中急性期的RCT文献,运用Meta分析方法统计相关数据。最后，Meta分析结果得出川芎嗪注射液能有效改善缺血性脑卒中急性期神经功能缺损,且不良反应少。 SR在针灸临床研究中占有重要地位。普遍认为，SR是评价干预措施疗效最佳的单一信息资源，广泛应用于卫生决策、临床指南等的制定［6］。通过搜索Cochrane图书馆的数据库以及Pubmed发表的SR/MA发现，Cochrane系统评价数据库（CDSR），称为Cochrane SR，因其注册程序较复杂、质量把关严格及其难度较大，故而，注册的SR/MA数量较少，大多数为非Cochrane SR注册。为了有效填补Cochrane协作网在系统评价注册方面的空白，为非Cochrane SR提供新的注册平台，英国国家健康研究所（NIHR）下属的评价以及传播中心（CRD）依靠约克大学，成功建立了PROSPERO注册平台（https://www.crd.york.ac.uk/prospero）［7-8］。

利用循证医学进行针灸系统评价可以让世界更好的认识针灸，促进针灸在全球的发展及推广应用［9］。当前，在PROSPERO平台注册的针灸系统评价/Meta分析的现状尚不清楚。因此，本研究检索了PROSPERO平台上登记注册的针灸系统评价/荟萃分析，并使用文献计量学进行分析，旨在为研究人员注册和开展针灸系统评价/Meta分析提供方法和参考，促进针灸领域循证医学的发展。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准 纳入PROSPERO平台注册的针灸干预为主的系统评价/Meta分析，排除Cochrane系统评价/Meta分析。

1.2 检索策略 研究人员（袁婷）检索PROSPERO平台的主界面，进行直接检索和主题检索，直接检索选择检索术语acupuncture、electroacupuncture、auriculoacupuncture、cupping therapy、abdominal acupuncture、scalp acupuncture、wrist ankle acupuncture和moxibustion进行检索，主题检索选择主题词acupuncture and moxibustion进行检索，检索时间为建库到2019年05月12日。

1.3 资料筛选 由2名研究员（袁婷、杨骏）严格根据纳排标准背对背地进行文献资料的筛选，首先浏览注册题目、摘要进行文献初筛；其次根据注册信息中的PICOS内容进一步筛选；最终确定纳入文献。筛选文献时先根据预先设定的Excel表格进行数据资料的预提取，再对注册方案的相关条目归类整理，并提取所需数据。提取数据过程中若遇不一致之处通过征求第三方（王雪）意见决定。

1.4 资料提取 利用EXCEL 2013软件进行信息采集，内容包括：①注册时间；②发表时间；③发表状态；④国家分布；⑤疾病分类：按照WHO 2006年修订的《疾病和有关健康问题的国际统计分类》（ICD-10）进行分类；⑥注册针灸临床试验系统评价/Meta分析检索数据库信息；⑦针灸干预情况；⑧注册类型；由2名研究员（袁婷、杨骏）独立进行资料提取，若遇不一致通过征求第三方（王雪）意见解决。

1.5 统计分析 采用EXCEL 2013软件对注册时间、发表时间、发表状态、国家分布、疾病分类、检索数据库、针灸干预、注册类型等信息进行抽取和整理，并以百分比形式对数据资料的基本信息进行描述性分析。

2 结果

共纳入487篇，其中有2篇文献其实是1项研究，只是在发表时用了不同的结局指标，故合并成1篇文献。

2.1 注册时间 2011年至2019年每年注册数量分别为：1篇（0.20 %）、3篇（0.60 %）、22篇（4.50 %）、44篇（9.05 %）、72篇（14.90 %）、77篇（15.84 %）、66篇（13.58 %）、171篇（35.19 %）和30篇（6.17 %）。注册数量基本呈逐年上升的趋势，2018年数量最多。具体见图1。

2.2 发表时间 2012年至2019年每年注册数量的发表时间分别为：2篇（0.40 %）、16篇（3.29 %）、31篇（6.38 %）、59篇（12.14 %）、81篇（16.67 %）、62篇（12.76 %）、182篇（37.45 %）和53篇（10.91 %）。注册数量基本呈逐年上升的趋势，2018年数量最多。具体见图1。

图1 PROSPERO注册平台针灸SR/MA注册时间及发表时间情况

2.3 发表状态 427个（87.86%）正在进行，29个（5.97 %）已完成尚未发表，25个（5.14 %）完成且已经发表，4个（0.82 %）未完成（暂停），1个（0.21 %）正在更新。大多数处于正在进行的状态，仅有少部分已完成，极少部分已发表。见图2。

图2 PROSPERO注册平台针灸SR/MA发表状态百分比分布图

2.4 国家分布 共23个国家的研究者参与注册，前6位分别为：中国348篇、韩国52篇、美国16篇、巴西12篇、澳大利亚11篇和英国10篇。注册数量介于6～10篇的国家为：加拿大（7篇）、台湾（5篇）、香港（4篇），注册2篇的国家为：德国、新西兰、西班牙，注册1篇的国家为：比利时、丹麦、斐济、法国、匈牙利、爱尔兰、荷兰、葡萄牙、挪威、瑞士和尼日利亚。其中有5篇未具体描述作者国别。见图3。

图3 PROSPERO注册平台的针灸SR/MA国家分布

2.5 疾病分类 根据（ICD-11）进行分类，共涉及17个系统，最多的为肌肉骨骼系统和结缔组织病（105个，21.60 %），其次为精神和行为障碍病（74个，15.23 %）、神经系统病（64个，13.17 %）、泌尿生殖系统疾病（46个，9.47 %）和内分泌、营养和代谢病（33个，6.79 %）等。具体分析见表1、图4。

表1 PROSPERO注册平台针灸SR/MA疾病统计

（续表）

图4 PROSPERO注册平台针灸SR/MA疾病统计

2.6 检索数据库情况 487项研究报告了检索的数据库情况，55.85%的检索数据库数量介于6～8个（表2、图5）。在具体数据库方面，外文数据库检索的频率较高的是Cochrane图书馆、EMbase、PubMed、Medline、CINAHL 和 SCI/SCI-E/Web of science，相应中文数据库为 CNKI、WanFang、VIP和CBM（表3）。在使用其他检索方式方面，145个采用手工检索参考文献。

表2 PROSPERO注册平台检索数据库数量情况

（续表）

表3 PROSPERO注册平台检索具体数据库名称

图5 PROSPERO注册平台检索数据库数量情况

2.7 针灸干预 针灸形式丰富多样，包括针刺、电针、艾灸、温针灸、穴位按压等常见针灸形式，以及耳针、头针、针刀、穴位贴敷、穴位注射、蜂针等特色疗法。44.86 %的干预措施为广义针灸，主要包括电针、手针、耳针、腹针、雷火灸、热敏灸等。31.07 %的干预措施为未特指的针灸。具体分析见表4。

表4 PROSPERO注册平台针灸干预措施表

（续表）

2.8 评价类型 评价类型包括：系统评价、Meta分析、网状Meta分析、系统评价和Meta分析、系统评价和网状Meta分析、系统评价再评价、叙述性综述、Meta分析和多元回归以及数据挖掘。43.44 %的评价类型为系统评价和Meta分析；41.56 %的评价类型为系统评价；8.44 %的评价类型为Meta分析。见表5。

3 讨论

PRISMA报告指出，作为系统评价的国际标准报告规范，其条目中指出“研究方案和注册”需要作为判断系统评价报告质量的参考标准之一。对于制作PROSPERO系统评价/Meta分析的研究人员来说，制定详细的研究方案并注册不仅是对PRISMA声明的积极回应，这也是提高系统评价质量和促进循证医学发展的必要步骤。提前制定方案并注册，使研究具有计划性和前瞻性，还可避免重复研究；同时引起同行关注，可能提前得到方法学的支持和帮助。从循证医学的发展来看，这种机制提高了研究的透明度，相关领域研究人员可以实时了解行业趋势，最大程度上减少人力资源的浪费以及系统评价的发表偏倚。

表5 PROSPERO 注册平台系统评价类型情况

针灸疗法作为祖国医学中安全而有效的绿色经济疗法，为人类的健康及社会的进步都做出了重大的贡献，但目前冗杂的临床数据仅依靠人工分析而缺乏客观性和系统性。文献计量学通过结合数学与统计学，分析研究图书文献的部分特征，在针灸临床研究中得到广泛应用［10］。现今，文献计量学已广泛应用于针灸的选穴规律、针灸疾病谱以及针灸方法的选择等领域，不断完善临床技术和科研水平，使针灸技术也有了更广阔的发展空间。在针灸的选穴规律方面：李跃兵等［11］对针灸治疗痛风性关节炎的择经特点与选穴规律进行频次和治疗方法的统计分析等研究，总结了针灸治疗该病的高频经脉、高频穴位及穴位配伍特点，为今后临床治疗痛风性关节炎提供了参考。宋宇尘等［12］对针刺治疗注意缺陷多动障碍的取穴规律进行研究，总结了针灸治疗该病的高频经脉、高频穴位以及选穴以远近结合为主，辨证选穴为关键，为针灸临床治疗提供参考。在针灸疾病谱方面：周梅等［13］采用文献研究法对热敏灸病症谱进行研究，总结出热敏灸具有广泛的适应症，为热敏灸技术的临床应用及推广提供了一定帮助。刘芮寒与王芳［14］采用文献计量学方法对单独温和灸治疗的优势病种进行研究，总结出单独使用温和灸治疗的优势疾病为关节炎、颈椎病、原发性痛经和睡眠障碍。在针灸方法的选择方面：毛强健等［15］采用文献计量学方法对针灸治疗中风后假性球麻痹进行综合分析，总结出高频刺灸方法为毫针配合三棱针，为针灸临床治疗提供了一定帮助。因此，今后可将文献计量学发展至针灸研究的各个方面，以提高针灸学术水平，促进针灸的现代化、国际化发展。

文献计量学分析显示，截止2019年2月31日，PROSPERO平台注册和发表的针灸SR/MA为487个，呈逐年递增的趋势，以2018年为最多（171个,182个）。涉及17个系统疾病，以肌肉骨骼系统和结缔组织病为主，还包括神经系统、呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、消化系统、内分泌与代谢等的常见疾病。以广义针灸包括：电针、手针、耳针、腹针、雷火灸、热敏灸等或联合其他疗法为干预措施是目前注册的针灸SR/MA的重点关注方向。鉴于PROSPERO平台创建和管理团队的学术背景，注册符合类似标准的系统评价计划书的成功率将更高［16］。

综上所述，尽管国内外在PROSPERO平台注册的针灸SR/MA增长快速，数量相对增加，但依旧存在国外注册数量较少、检索数据库分布不均衡且数量相对较少、发表状态滞后等问题，表面大部分国家或地区对注册PROSPERO针灸SR/MA认识不够。因此，建议国内外研究人员加大对PROSPERO注册的研究力度，在日后的研究中可充分合理地利用PROSPERO平台的资源进行针灸SR/MA的注册。针对此，针对针灸SR/MA研究人员提出以下建议：在选好研究方向后：①尽量提前进行注册并发表计划书，再继续下一步的工作；②尽可能先初步检索多个数据库，为合格标准的制定奠定基础；③尽可能按时完成一个完整的SR/MA，目前国内外注册的针灸SR/MA大多数处于正在进行的状态，仅有少部分已完成，极少部分已发表；④加大贝叶斯网状Meta分析的研究力度，以提供更高质量的循证医学证据。⑤循证研究人员应加大宣传力度，使更多的SR/MA研究人员了解PROSPERO平台，了解其注册的基本程序。有关PROSPERO的具体使用方法、PROSPERO电子注册表的项目和说明请参阅杨智荣等人的研究［17］。