浅谈实验室标准品的管理

文/侯宏武

标准物品是实验室检测数据溯源及保证检验检测结果准确性的基础，也是实验室质量控制的工具 // 本文主要介绍了实验室标准品的管理工作，做好标准品的管理，是提升高管理水平和高检测能力的重要保障。

为了保证量值传递的准确可靠，对食品药品生产企业开展的各类检测工作所需标准品进行控制，加强食品药品生产企业标准品管理与使用。明确标准品的购买、验收、贮存，建立科学合理规范化的标准品的管理与使用制度。保证量值传递的准确可靠，使食品药品生产企业获得最可靠的检测数据，为人类健康事业保驾护航。标准品管理、使用的好与坏，是实验室工作质量和水平高低的标识之一。

作为检验检测实验室，标准品是必不可少的。标准品是建立化学测量值溯源体系的有效工具，是生产检测中不可或缺的重要组成部分，对于改进检测工作质量，提高检测准确度，保证检测结果的一致性和有效性具有重要意义。并且为科技进步与创新以及标准制定、实施和验证、民生保障等提供坚实的支撑。标准品的作用功不可没。

标准品是一种足够均匀的物质，它的一种或多种性质稳定，适合用于某些测量过程，制造商须获得相应的生产资质认证，应用范围可能包括测量系统的校正，测量过程的评估，为其它材料提供参数，以及质量控制等。标准品的一种或多种特定性质必须通过计量学的有效过程进行表征，有证书提供这些特定性质的参数以及相关的不确定性，并有关于计量学上的可追溯性的描述。

标准品的分类

检验检测实验室所用标准品大致可以分为有机标准品和无机标准品。有机标准品主要包括环境类、食品安全类、石油化学类和工业化学品等类别，无机标准品主要包括用于电感藕合等离子体质谱(ICPMS)、电感藕合等离子体发射光谱(ICP)、原子荧光光谱(Ar)、原子吸收光谱(AA)和紫外/可见光谱(Uv/Vis)等类别。

标准品根据不同用途又可分为化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。

标准品的包装

标准品的包装主要有安瓿瓶、塑料瓶、玻璃瓶和聚全氟烷氧基烷烃(PFA)管以及IV包等几种。

标准品的生产制造

标准品的生产制造过程一般分为设计、生产制造和质量测试三个步骤，生产制造环节需重点关注实验室设施、原料和生产仪器方面，质量测试环节应重点关注测试仪器和质量控制。

标准品的定值方法

一般来说，标准品的定值在检验工作中所使用的标准品标准属于应用标准，将符合质量标准的纯品使用称量的方法和容量的方法配制成溶液，用决定性的方法进行反复测定，结果在规定的范围内属于合格品。标准品值是由称量和容量法进行计算的。

标准品的管理

计划与采购

由标准品管理员根据标准品的使用频率、库存量、检品数量、检验项目和质量控制需求，起草年度或月度使用计划，经室主任审核和质量管理部长批准。

采购时应首选国家一级标准物质(GBW)和国家二级标准物质(GBW(E))，同时尽量选择有效期较长的标准物质。

验收与贮存

1.验收

标准品验收的内容主要包括包装是否完好、包装标签（如品名、规格、批号、效期）是否清晰完整以及数量是否符合采购要求、是否具有证书或说明书、是否在证书声明的有效期内、是否存在沉淀和变色等异常现象等。特殊标准品（如精神类、麻醉类、毒性类）应按国家《特殊药品管理办法》在验收时双人签字验收。

2.贮存

标准品应按标签或说明书或报告上规定的贮存条件保存。比如需要冷藏(0~5 ℃)的，应按照首字母排序放在专门的冷藏柜中；需要避光的，应在其外面包裹黑色的袋子；对于容易吸湿受潮的，应存放于干燥器中。除另有规定外，标准品应放在适当的容器中，容器外应贴有根据实验室的编码习惯对其进行唯一性编码的醒目标志，置冰箱2~8 ℃条件下保存；尤其需要注意的是，对于某些剧毒标准品，如砷、氰化物、农药等，应按剧毒品要求进行管理，实行双人双锁制度。

入库贮存的标准品应及时填写标准品入库登记表，并建立标准品管理台账，以便能快速查询到所需的标准物质。

对所有贮存的标准品应该定期进行期间核查，观察标签内容是否清晰、完整；固体是否结块，液体是否变色、有沉淀；是否在有效期内；是否按照标准物质证书中的规定使用；是否与规定的贮存条件一致；是否需要进行试验验证。经核查不符合要求的停止发放。

存放标准品的冰箱应按《JJF 1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范》对其进行温度偏差、温度均匀度、温度波动度确认，符合要求后才能使用。

标准品的使用

标准品，标准品溶液从冰箱里拿出后，应该放至室温后方可使用。

1.检验检测人员应领取完成一次检验用量的最小包装规格的标准品。对于特殊标准品（如精神类、麻醉类、毒性类）需实行双人发放、双人领用，双人签字制度。

2.可完成多次检验用量的定性用标准品或者含量测定用的标准品，用多少取多少，严禁将取出的剩余标准品倒回原瓶中。如剩余的量满足检查或鉴别用量，则可用于检查或鉴别，若不够就执行销毁程序。

3.可完成多次检验用量的标准品的原瓶（无法直接封口的除外）一经打开即应在开封标签上注明首次开启日期、开启人和有效期至，建立二级台账，并将原瓶用封口膜封口后置于密封盒内，密封盒外加注“二级发放”标识，贮存于冰箱2~8 ℃条件下。自开启日期算，有效期为6个月。

4.二级发放的标准品优先使用“首次开启日期”最早的批号，过有效期的执行销毁程序，并且定期进行期间核查。

5.定量检测用标准品溶液应临用现配。如经标准品溶液稳定性验证，证明该标准品溶液在贮存期性质稳定，可根据验证的贮存条件、方式进行存放，在每次使用前需检查是否有异常，如发现有异常应及时重新进行配制。

6.定性检测的标准品溶液（原液），置冰箱中2~8 ℃条件下保存，有效期为3个月，如发现有异常时应停止使用，并及时重新进行配制。

回收及销毁

对于毒性、麻醉和精神类的剩余标准品及其溶液，应该集中移交给有资质的危化品处理公司进行回收处理。其他过有效期的、被污染的或其他原因无法退库的标准品经实验室领导批准，及时进行销毁处理并填写销毁记录。

总之，检验检测实验室标准品的管理、使用好与坏，是实验室工作质量和水平高低的标识之一。食品药品生产企业必须建立科学有效的规范化管理，把标准品管理与使用工作做好，做真，做全，使企业出厂的每一批、每一个产品都有准确、可靠的检验结果。确保进入市场流通货架上的食品药品，真正的做到让消费者安全放心。