集成化管理GCP药房系统的设计与实现

陈璨，袁骏毅,2，岑星星，马群圣

1. 上海市胸科医院（上海交通大学附属胸科医院） 信息中心，上海，200030；2. 上海交通大学中国医院发展研究院（研究所） 办公室，上海，200020

引言

临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）药房依照《临床试验质量管理规范》标准建立[1]，用于规范化临床试验药品的使用，提升临床试验的科学性，保证临床试验数据的可靠性等。然而，临床试验药品管理条目的多样和多变，管理流程的高繁琐及长周期会对药房运行的效率及质量产生严重影响[2]。针对上述情形，GCP药房系统利用信息化的技术手段，实现临床试验药品数据的数字化存储、处理和管理，能极大地提升GCP药房的性能[3]。

20世纪90年代，欧美国家已运用信息化系统管理药物临床试验，其药品监管部门要求提交新药注册电子文档[4]。而我国长期以来大多数药物临床试验数据的记录、处理、审查和注册都还停留于书面阶段[5]。纸质文件的使用限制了国内外大规模多中心临床试验的合作。因此，药物临床试验管理的电子化是我国临床试验发展的必然趋势。随着2003年GCP 标准的发布[6-7]，在推动各医院建立临床试验管理专用药房并使其满足相应规范的同时，带动了GCP药房系统需求的增长，一系列的临床试验药品管理系统被开发，用于满足药品管理时的各种需要[8-9]。目前来看，虽然关于临床试验药品管理的文献报道众多，但鲜有精细、规范、专用于GCP药房管理的系统介绍。

本文旨在介绍集成化管理GCP药房系统的设计。通过信息化手段，分析并控制GCP药房各元素整合的过程，加强元素联系，进而实现GCP药房整体在规范化和科学性上的最优化管理[10]。

1 需求分析

GCP药房系统的信息化管理涉及临床试验药品接受至消耗的整个过程，具体包括药品验收、保管、发放、回收和返还等内容[11-12]，详细需求如图1所示。

图1 GCP药房系统的功能及数据需求流程图

1.1 功能需求

（1）药品验收：应核对药品名、药品类型、数量、规格、包装、标签、有效期、药检报告及运输过程的温度记录等信息，满足相应条件后方可完成验收入库。

（2）药品保管：包含分区管理、温湿度管理、定期盘点三个方面。其中，分区管理：应做好正常药品、异常药品、回收药品、临期及过期药品的类别登记并放入对应区域存放；温湿度管理：应做好药品存储环境每日温湿度信息的记录，并做好异常值预警；定期盘点：应做好药品数目清点、药品种类、库存量及编号等方面一致性的检查，并做好异常信息登记及上报。

（3）药品发放：应按处方明细进行，同时完成药品申请医师信息、受试者信息、药品领用数量、药品使用剂量、访视周期、项目编号等信息的确认及录入。

（4）药品回收：应完成漏服情况、实际还药数量等信息的记录，要求剩余药品回收至GCP药房。

（5）药品返还：需做好退回情况的详细记录。对于申办者返还的药品，经授权同意后，可作为药物性废物进行销毁，并做好销毁信息的记录[9]。

1.2 数据需求

（1） 数据存储：“GCP药房系统”全流程数据需记录完整、易操作（实现增删改查）、存储备份完善。

（2）数据统计分析：提供简洁、易操作的统一数据统计功能；推送清晰的日报表、月报表推送功能。

2 系统构成

2.1 总体架构

GCP药房系统的架构包括基础层、数据层、支持层和应用层，如图2所示。

（1）基础层：用于GCP药房系统使用环境的描述，由网络、硬件和软件组成。系统网络使用医内局域网，硬件设施包含计算机、储药冷柜、扫码枪等，软件组成为基于C#开发的GCP药房可视化软件。

（2）数据层：用于GCP药房系统运行产生数据的存储、查询和维护等方面的描述。包含药房管理人员、所管理药品、药品存储设备、药品使用申请、系统基本配置、特殊状态药品等信息的数据库。

图2 GCP药房系统的架构

（3）支持层：用于应用层和数据层之间的交互和相应数据的传递，具体包含扫码信息核对、药品存储状态自动监测、药品存储时异常状态分析、药品扫码出入库、药品发放后的使用信息录入及反馈、数据查询、数据库定期自动备份。

（4）应用层：用于系统在使用功能上的描述，包含药品目录管理、药品入库验收管理、药品存储管理、药品存储设备管理、药品发放使用管理、状态特殊类药品管理、系统基本信息管理和数据统计、分析管理等。

2.2 功能模块

根据“GCP药房系统功能需求”设计系统整体功能模块如图3所示。

图3 GCP药房功能图

（1）药品验收：实现验收药品的信息核对及合格药品的验收登记。

（2）药品保管：用于库存药品存储状态类别、库存药品存储环境温湿度及药品库存数量的监测及信息录入。

（3）药品发放：用于药品申请处方的信息核对及药品使用人员、药品目录、数量等使用信息的录入。

（4）药品返还：用于临床试验返还药品数量及保质期等信息的核对及录入。

（5）药品回收：用于退还或销毁药品的信息核对及录入。

3 系统实现

系统的实现基于C#语言，通过VS（Microsoft Visual Studio）开发工具完成系统软件的开发，旨在实现操作界面的友好化。系统界面设计充分考虑了GCP药房相关工作人员的操作习惯，使得工作流程对应到操作界面能够流畅运行。具体展示以GCP药房的药品入库界面和GCP药房的药品字典设置界面为例。GCP药房系统的药品入库界面如图4所示，包括供药厂商、入库药品等信息的管理界面[13]。

图4 药品入库管理界面

GCP药房系统的药品字典设置界面如图5所示，包括药品信息设置、修改和删除等的操作界面。

图5 GCP药房药品字典配置

规范化操作界面的使用使GCP药房系统的操作变得更加直观，提升了该系统的可操作性和交互性。

4 应用效果

4.1 数据来源

“GCP药房集成化管理系统”于2019年3月初正式上线使用，考虑新系统上线后用户的接受度及系统的稳定性等问题，选取实施前（2018年7—9月，数据来自“offi ce软件记录表”）和实施后（2019年7—9月，数据来自“GCP系统数据库”既往数据） 同期3个月的数据进行对比分析[14]。

4.2 研究方法

采用关键指标对比法[15]，分析“GCP药房集成化管理系统”实施前后数据指标的变化情况，数据采用SPSS 25.0软件进行统计分析。数据分析主要从两方面进行：首先，评价系统应用后管理的GCP项目数据记录变化，其关键指标采用GCP项目数量及项目记录明细数量（入组患者数、涉及药品种类、数量）的变化。其次，评价GCP项目中药品相关错误率变化，其关键指标采用系统上线前后药品回收数据的对比。

4.3 数据统计

2018年7—9月和2019年7—9月某三甲医院“GCP药房集成化管理系统”上线前后情况如下表1所示。

表1 “GCP药房集成化管理系统”上线前后情况

4.4 结果分析

4.4.1 工作效率分析

从表1数据可以看出，实施后较实施前同期项目数量增加了3个，但系统上线后“入组患者”增加了243人；“涉及药品品种”增加了21中，“发药单位次数”增加了7091次。分析系统实施前后一个季度内（7—9月）每个月GCP项目情况及具体用药工作量如下表2所示：系统上线前后，院内GCP“项目数量”无显著变化，但系统管理“入组患者数”明显增加；同时GCP项目“涉及药品品种”无显著性变化，但“发药单位次数（最小发药单位）”有较显著的增加，同时正面体现了系统上线进一步提高了GCP项目的总工作量和单位时间的工作效率。

表2 系统实施前后一个季度内（7—9月）每个月GCP项目情况及具体用药工作量

4.4.2 发药质量分析

从表1数据可以看出，实施后较实施前同期“发药单位次数（最小发药单位）”增加了7091次，但系统上线后“回收药品数量”减少了824（最小发药单位）；分析系统实施前后一个季度内（7—9月）每个月GCP项目用药的“回收药品数量”如下表3所示：系统上线前后，院内GCP项目涉及的药品“发药单位次数（最小发药单位）”较显著增加的情况下，回收药品数量显著下降，进一步体现了系统上线使得药品回收率降低，发药质量增高。

表3 系统实施前后一个季度内（7—9月）每个月GCP项目用药的“回收药品数量”

5 总结

本文给出的GCP药房系统通过信息化手段实现临床试验药品的集成化管理，有助于提升临床试验药品管理的质量、效率及规范性，从而满足国家关于《药物临床试验质量管理规范》的需求[16]。本文主要介绍了GCP药房系统的需求分析、系统功能及架构、系统实现界面和系统应用的效果分析，从设计到实现、再到性能分析对GCP药房系统进行了完整讨论，希望本文给出的相关讨论能对GCP药房系统的发展起到积极的作用。