新型银纤维织物心电电极替代传统银/氯化银心电电极片的可行性研究

尹明，汤如，韩柯，杨雪，杨姗姗，高萌，张天一，马宝宝，吕晓

1. 解放军总医院第二医学中心 国家老年医学临床研究中心，北京 100853；2. 联想集团（北京）联想研究院赋能中心，北京 100094

引言

临床上常用的传统银/氯化银一次性心电电极片是采集心电信号的常用传感器，自带医用黏胶，使用方便、粘贴牢固、导电性好、不易发生交叉感染，在临床上得到了广泛的应用[1-2]。随着移动医疗的发展和老龄社会的来临，智能可穿戴心电监控设备开始用于老年人慢性心脏病管理，其需要频繁、长时间连续监测心脏[3]，而传统银/氯化银心电电极每次被移除时，黏胶会导致皮肤角质层一层或多层被一同移除，使得皮肤变薄，抗病能力减弱，因此，银/氯化银心电电极片不适合长期频繁使用。另据研究报道，长时间佩戴一次性心电电极引起皮肤损伤的发生率为26.0%～76.8%，主要表现为皮肤发痒、红斑、水疱等，皮肤损伤不仅会引起感染等后果，还会使患者的依从性下降[4-6]。

由此可见，传统银/氯化银心电电极已成为可穿戴心电监测设备推广应用的阻碍之一。随着可穿戴式健康监测技术的发展，新型心电传感器-织物电极成为人们关注的热点[7-8]。本文探讨新型银纤维织物心电电极在心电信号采集和皮肤耐受性方面，是否可以替代传统银/氯化银心电电极，以满足可穿戴心电设备在长期佩戴、频繁使用应用场景下的信号采集需要。

1 材料与方法

1.1 研究对象

1.1.1 新型银纤维织物心电电极

银纤维是通过特殊技术，将一层纯银永久的结合在纤维表面上所得的高科技产物。这种结构不仅使银纤维保持了原有的纺织品属性，更赋予了金属银所具有的电学特性[9]。

银纤维织物心电电极，柔软、透气、透湿，容易和衣物集成一体，通过衣物的紧身性来固定电极，前期研究证明，银纤维织物心电电极很少引起皮肤损伤[8-10]。在实施心电信号采集的过程中，银纤维织物心电电极和衣物结合的形态让佩戴者不会有被监控的心理影响，方便长期心电监测，银纤维织物心电电极非常适合用来替代传统一次性心电电极片以满足可穿戴设备的心电信号采集需求。本研究团队前期已对普通银纤维织物心电电极进行技术改良，制备新型银纤维织物心电电极（专利申请号：201811465681.3）。

1.1.2 对照电极：传统银/氯化银心电电极

传统银/氯化银心电电极（丹麦安保，VLC-00-S）由衬垫、电极扣、银/氯化银电极芯和医用导电胶组成。衬垫由无纺布或泡棉加涂压敏胶制成。产品为非灭菌，供临床一次性使用。

1.1.3 观察对象

征集20名志愿者，男15名，女5名，年龄25～70岁，平均年龄（40.02±5.35）岁，无皮肤病史，无电极或凝胶过敏史。

1.2 研究方法

1.2.1 银纤维织物的技术改良与测试电极样品的制作

1.2.1.1 银纤维的制备

以尼龙为基体纤维，对尼龙纤维做化学处理，使其纤维表面产生能与银离子反应的基团，在化学功能助剂的作用下，使银离子与纤维表面发生化学反应，将一层纯银永久的结合在纤维表面[9]。

1.2.1.2 对银纤维的技术改良

（1）防汗液工艺处理。银纤维采用梭织的工艺织成高密布料，将布料通过特殊的化学助剂来钝化银纤维上银的金属活性，降低银被氧化和发生其它反应的几率，可有效提高银纤维织物电极防汗液抗氧化的能力。

（2）高温压烫工艺处理。将经过防汗液工艺处理后的银纤维布料放入高温压烫机器设备上，温度设置为80 ℃，以1 m/min的速度进行压烫，压烫后的布料纤维之间的缝隙充分粘连如图1所示，这样可以有效避免银纤维之间互相错位引起的信号干扰，同时也可以增加银纤维布料的导电性，20 cm×20 cm银纤维布料经过高温压烫后，对角线电阻值从2.3 Ω下降为0.9 Ω。纤维之间缝隙减少，可以减少银和空气的接触，进一步提高银纤维布料的防汗液和抗氧化性。

图1 电镜下两种布料微观结构

1.2.1.3 测试电极样品的制作

银纤维织物心电电极有多种结构形态和使用方式，本研究仅选择其中有代表性的两种来进行试验性研究。用经过钝化处理和高温压烫后的银纤维布料，制作第一种测试电极，电极样品如图2所示。

图2 第一种测试电极---银纤维织物心电电极

实际上，银纤维织物心电电极有很多优点，但在一些特殊场景如冬季时，人体皮肤干燥，使用银纤维织物心电电极采集心电信号会有一段时间无信号输出，时间持续几分钟到十几分钟不等。造成上述现象的原因是皮肤干燥导致电极和皮肤之间的阻抗增大，超出系统临界值。为了解决这个问题，在银纤维织物心电电极上覆盖导电水凝胶，通过这种改良方式，在维持银纤维织物心电电极优点的基础上，利用导电水凝胶降低电极和皮肤之间的阻抗来解决皮肤干燥问题。

在银纤维织物心电电极上覆盖导电水凝胶的使用方式可分为两种形式：① 使用方法类似标准一次性心电电极片（图3a）；② 在佩戴绑带之前，预先在银纤维织物心电电极上贴一片导电水凝胶，采集结束后，导电水凝胶作为一次性耗材直接处理，织物干电极可重复使用（图3b）。

1.2.2 技术改良后银纤维织物心电电极防汗液性能试验

目前，针对织物电极的评价并无统一标准，大多数是参照一次性电极测量标准：美国标准学会/美国医疗仪器促进协会电子设备标准12-2000（ANSI/AAMI EC12-2000）[11]来评价织物电极性能。

图3 两种测试电极---在银纤维织物心电电极上覆盖导电水凝胶

在普通银纤维布料、改良后的银纤维布料上喷洒高浓度的人造汗液试剂，然后自然风干，测量布料对角线电阻值[7,12]。电极电阻值超过50 Ω，会对心电信号采集产生影响，故电极电阻值应该小于50 Ω，超过50 Ω算为不合格，试验数据，见表1和图4～5。

表1 银纤维织物电极在喷洒汗液后不同时间后的电阻值测试/Ω

图4 测试银纤维织物电极在喷洒汗液1周内的电阻情况

图5 测试银纤维织物电极在喷洒汗液2周后的电阻情况

人体正常出汗量要显著少于试验喷洒的人造汗液，参考电子产品盐雾试验标准（盐雾试验24 h等效于自然环境1年水平），改良后的银纤维布料耐汗液性能有了极大的提高，使用寿命也远超出了用此布料制作的心电监护设备的产品寿命。

1.2.3 皮肤耐受性指标观测方法

在皮肤耐受性指标观测方法[5,10]中，对照电极选择临床常用的银/氯化银心电电极，编号为试验电极1；银纤维织物心电电极编号为试验电极2，在银纤维织物心电电极上覆盖导电水凝胶编号为试验电极3。

参与佩戴测试的20名志愿者均佩戴三种电极72 h。本试验选择在左腹部区域同时贴3种电极。试验电极1自身有医用黏胶，可以独立粘贴，试验电极2和试验电极3用绑带固定。每隔24 h记录被测者反馈，是否存在发痒、红斑、水疱等皮肤损伤症状。佩戴过程中，如果被测者有严重过敏反应，允许被测者自行摘除电极，并做记录。

1.2.4 心电信号采集性能指标观测方法

人体体内产生的心电信号透过皮肤界面被心电电极测量得到，电极采集的心电信号与原始心电信号之间会存在差异，如信号峰值时间、信号衰弱程度等，不同电极采集到的心电信号也会有区别，采集到的心电信号越接近原始心电信号，表明电极性能越好[13-14]。

对照电极选择临床常用的银/氯化银心电电极，编号为试验电极1；银纤维织物心电电极编号为试验电极2，在银纤维织物心电电极上覆盖导电水凝胶编号为试验电极3。

如图6所示，心电记录仪分别用a～d方式连接心电信号模拟器，模拟器输出标准心电波形，设定心率为80次/min，波形幅度值固定。心电记录仪采集5 min心电信号后，关闭模拟器和心电记录仪，等待10 min后开机，按照先前条件再采集5 min心电信号，重复采集10次，选择每次采集到的心电信号中第3 min开始的第一个心电波形中的峰值时间、最大电压、最小电压作为采集数据，计算10次参数值的平均值和标准差，统计每个参数值的变异系数（Coeffi cient of Variation，CV），如果 CV＜15%，说明该参数值稳定。最后选取各对比参数的平均值来判断电极的性能。

图6 心电记录仪连接图

1.2.5 数据统计方法

本文对于佩戴电极后发生皮肤症状的例数等计数资料采用例数（发生率）来进行统计描述。由于本研究为配对设计，因此采用Cochran’s Q检验进行三组之间的比较，当3个电极间存在差异时，再采用组间两两比较，并用Bonferroni法进行校正。对于信号的峰值时间、最大电压、最小电压、电压幅度等计量资料采用均数、标准差与CV等指标进行描述。本研究采用SPSS 21.0进行数据分析。

2 研究结果

2.1 皮肤耐受性指标对比结果

本文对20名受试者佩戴3种电极不同时间后的皮肤症状进行了统计，统计发现，随着佩戴时间的延长，皮肤症状会逐渐增加。佩戴3种电极后，发生皮肤症状的比例在3者之间存在显著差异，佩戴电极1后，皮肤症状的发生率显著大于佩戴电极2或电极3后的发生率，见表2～3。电极2和电极3的皮肤耐受性要好于电极1，而电极2和电极3的皮肤耐受性相差不大。

表2 20名受试者佩戴不同电极后发生皮肤症状的情况[n (%)]

表3 各电极间的两两比较情况

2.2 心电信号采集性能指标对比结果

在表4～7中，各组数据中最大CV值为2.9%，可以认为各组数据有较好的稳定性和重复性。选取各组数据的平均值作为参数进行电极性能评价。

表4 心电信号采集试验电极

表5 直接采集心电模拟器的原始心电信号

表6 对照银/氯化银心电电极连接心电模拟器采集的心电信号

表7 银纤维织物心电电极连接心电模拟器采集的心电信号

从表8～9和图7可知，3种电极采集的心电信号峰值时间与原始信号峰值时间一致，3种电极无明显差别。心电信号的电压幅度表示通过电极测量后信号的衰减程度，采集到的心电信号电压幅度越接近原始心电信号的电压幅度，表明信号的衰减程度越低，电极采集信号性能越好。其中，表8结果显示试验电极2电压衰减较大，电极性能较差。试验电极1和试验电极3都非常接近原始信号，电极性能较好，并且两种电极性能接近。数据显示静态心电信号采集时，试验电极3可完全替代试验电极1。由此可得出结论，在改良银纤维织物心电电极上覆盖导电水凝胶可以替代传统一次性心电电极片，满足心电监测的信号采集需要。

表8 通过银纤维织物心电电极+导电水凝胶连接心电模拟器采集的心电信号

表9 心电信号参数对比情况

图7 10 s心电波形对比图

3 讨论

近年来，中国心血管病患病率及死亡率仍处于持续上升阶段，其死亡率居各病因之首，占居民疾病死亡构成的40%以上[15]。随着社会老龄化及对公众对自身健康的关心，利用可穿戴设备进行心脏疾病自我健康，逐渐成为公众关注焦点。可穿戴设备及移动医疗的发展为心脏疾病的治疗带来了新的技术手段[16-17]，长时间连续的心电数据可以为疾病诊断和心脏康复状况提供额外重要的参考[3,18]。但传统Ag/AgCl电极电极片且电极表面通常涂有导电胶，易对敏感皮肤产生刺激作用；长时间使用不仅会造成皮肤过敏症状，同时会使皮肤—电极阻抗发生变化，导致信号灵敏度与信噪比降低，不适于长期佩戴[1]。因此，研发一种舒适性良好，功耗低，可实现长时间心电监护的可穿戴心电监护电极对心血管疾病预防具有重要作用。

银具有良好的导电性，属于可以直接贴肤的金属，非常适合做织物电极[8-9]。林视达等[19]运用提花纺织技术，采用双面织物结构，将涤纶纱线作为底层，镀银纱线作为传感层制作出织物电极，能够完全与衣物相融合，经测试可长时间穿戴无负担。

但银容易被氧化，尤其容易与人体汗液起化学反应降低甚至失去导电性。前期在银纤维织物心电电极实际产品项目中，本团队在前期研究中，曾经选用普通银纤维布料制造了可穿戴心电监护设备用的心电电极，并在南京某三甲医院临床使用了3个月（7～9月），期间很多设备出现无法采集心电信号的问题，回收设备检测后发现，约70%银纤维织物电极电阻显著增大，电极阻值超过50 Ω。约20%银纤维织物电极颜色发黑已经失去导电性。探究原因，是用户佩戴过程中出汗，汗液和银纤维发生化学反应，银纤维被氧化变黑丧失导电性。

为此，我们对银纤维织物进行了技术改良。一是进行防汗液工艺处理，将布料通过特殊的化学助剂来钝化银纤维上银的金属活性，降低银被氧化和发生其它反应的几率，提高银纤维织物电极防汗液抗氧化的能力；另一方面进行高温压烫工艺处理，使银纤维之间缝隙减少，可以减少银和空气的接触，银纤维之间互相错位引起的信号干扰，同时也可以增加银纤维布料的导电性。本研究结果显示，改良后的银纤维布料耐汗液性和电导性能有了极大的提高，使用寿命也远超出了用此布料制作的心电监护设备的产品寿命。

本研究皮肤耐受性测试试验结果表明，改良后的银纤维织物心电电极覆盖导电水凝胶引发的被测者主诉皮肤症状的比例显著小于传统银/氯化银心电电极。从皮肤耐受性角度，改良银纤维织物心电电极覆盖导电水凝胶适合可穿戴心电设备监测频繁、长时间连续使用。

银纤维织物心电电极覆盖导电水凝胶在正常采集心电信号的基础上很好的解决了皮肤损伤的问题，本研究的研究成果具有一定的实用价值。有研究者提出的在银纤维织物表面做氯化处理的方法也能提高银纤维织物心电电极的性能，但在解决皮肤干燥方面仍有不足[20]。本研究的心电信号采集试验结果表明，改良银纤维织物心电电极覆盖导电水凝胶采集的心电信号与传统银/氯化银心电电极采集的心电信号在多项重要参数，包括峰值时间、信号衰减程度上基本一致，性能上符合心电信号采集的需求。

本研究是在静态条件下采集心电信号模拟器输出的标准心电波形得出的结论。而人体是一个复杂的结构体，不同心脏疾病的心电波形特征也不同，本研究的结论在这方面可能存在一定的局限性。未来需要通过大量的临床测试，由各类心脏病患者长时间佩戴，采集不同心电波形来持续验证银纤维织物心电电极覆盖导电水凝胶替代传统一次性心电电极片的可行性。