国际转基因食品安全评价政策及启示

2021-01-25焦悦朱鹏宇梁晋刚付伟

生物技术进展 2021年2期

焦悦, 朱鹏宇, 梁晋刚, 付伟*

1.农业农村部科技发展中心, 北京 100122；2.中国检验检疫科学研究院, 北京 100176

随着转基因作物商业化进程的加快，市场为消费者提供了越来越多的选择。根据国际农业生物及应用服务组织(International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications, ISAAA)发布的报告《2019年全球生物技术/转基因作物商业化发展态势》，自1996年以来，转基因作物种植面积总体呈逐年上涨趋势，2019年全球种植面积达到1.904亿公顷。除传统的四大转基因作物外，耐除草剂紫花苜蓿、抗晚疫病马铃薯以及可防褐变苹果也陆续商业化[1]。与此同时，由于转基因技术将外源基因片段插入受体生物，人们不可避免的对这一技术是否会对人类健康造成影响产生担忧，使得转基因食品的安全问题成为一个敏感话题。

目前，各国及相关国际组织都建立了各自的转基因安全评价体系，较为代表性的是国际食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission, CAC)安全评价体系、经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development, OECD)安全评价体系、联合国粮农组织(Food and Agriculture Organization, FAO)评价体系、欧盟联合研究中心(Joint Research Center, JRC)评价体系等。其中，CAC由FAO和世界卫生组织(World Health Organization, WHO)共同发起建立，目前有173个成员国和1个会员组织(欧盟)，其颁布的针对转基因监管评价的政策会在很大程度上影响全球各国对转基因技术的监管和评价。OECD成立于1961年，由美国以及欧洲多个国家发起建立，目前已经拥有38个成员国，该组织中涵盖了包括美国以及欧盟2种对转基因技术有着较大差异看法的国家和地区[2]。因此，汇总分析CAC、OECD出台的转基因食品监管评价政策，有助于我国对转基因生物及其产品的监管和评价有更加全面和深刻的理解。

相较于美国对转基因技术的开放政策以及欧盟的极端严谨政策，我国对转基因技术采取了一种“居中”的监管和评价政策[3]。2001年，国务院颁布了《农业转基因生物安全管理条例》；2002年，原农业部先后发布了《农业转基因生物安全评价管理办法》《农业转基因生物安全进口管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》3个配套规章，并于2004年起全面施行，以上法律法规的颁布进一步完善了我国转基因生物及其产品的评价和监管体系。2020年，国家市场监管总局出台了《食品标识监督管理办法(征求意见稿)》，初步提出了一系列对我国市面上流通的转基因产品的标识管理制度[4]。我国对于转基因作物的食用安全评价体系也在一定程度上借鉴了国际的通用准则，分为关键成分分析和营养学评价、新表达物质的毒理学评价、致敏性评价以及全食品安全性评价等。目前，我国现行的转基因安全评价体系基本上可以满足不同类型转基因作物的安全评价。但随着基于基因编辑、RNA干扰(RNA interference，RNAi)等技术研发的新型作物的诞生，现阶段的安全评价体系已经呈现出一定不足[5]。因此，进一步深化对国际组织转基因食品安全评价体系的汇总研究对我国转基因生物及其产品的安全评价和健康发展具有重要意义。本文主要通过汇总分析CAC、OECD等国际组织的转基因安全评价体系，分析比较不同评价体系的优缺点，为我国完善转基因食品安全评价体系及监管措施，提供理论政策及法律规范方面的参考性建议，以期促进我国转基因作物食品安全评价体系的健全和完善。

1 国际组织转基因生物安全评价政策简介

1.1 CAC转基因安全评价政策

CAC正式成立于1963年，是由FAO和WHO共同建立的国际组织。CAC旨在通过制定国际食品法典，促进世界贸易发展和保护消费者健康与权益，其法典以标准、行为准则和指南等多种形式体现。CAC是政府间协调制定食品标准的国际组织，WTO明确规定CAC标准在食品贸易中具有准绳作用，是解决国际贸易争端的基础。目前，该组织覆盖全球99%的人口，有173个成员国和1个成员国组织(欧盟)[6]。中国于1984年正式加入CAC，并且于1986年成立了由与食品安全相关的多个部门组成的中国食品法典委员会[7]。

21世纪初，CAC就已经开始关注转基因食品的安全性问题及其对消费者购买选择的影响。2000年，CAC成立了生物技术食品政府间特别工作组并召开了第一次会议。在此之前，多个国际组织，包括OECD、国际生命科学学会(International Life Sciences Institute, ILSI)、FAO/WHO已经针对生物技术食品的安全评价等问题开展了广泛讨论。2000年3月，特别工作组成立后，立即着手组织制定生物技术食品安全评价标准，分别从转基因食品标签制度、风险评估和检测识别等3个方面出台了一系列文件对生物技术食品进行了规定，并先后颁布了4项指南，涉及植物、动物、微生物等多个方面[8-9]。

1.1.1转基因食品标签制度食品标签法典委员会(Codex Committee on Food Labelling, CCFL)是CAC下设分委会，其职责是起草适用于所有食品的标签规定，并对CAC指定的具体标签问题进行研究。为了协助成员国建立起完善的转基因食品标签制度，CCFL在20世纪90年代就开始对有关转基因食品的标签制度以及相关的法律法规进行研究、讨论和制定。虽然各成员国至今没有在转基因食品标签制度方面达成一致，相应的CCFL也没有就这一问题出台相应的标准、行为准则或指南。不过，在这一问题提出之后召开的多次CCFL会议上，对转基因食品的标签问题进行了反复讨论[10]。

CCFL没有出台正式的法典，仅在2003年出台了《含有转基因成分食品和添加剂标签指导原则草案》，其中写到：“当含有转基因成分的食品和添加剂在组成、营养价值或用途上与传统食品不一致，或含有过敏源时都应标识”[8]。

1.1.2转基因食品风险评估若要做好转基因食品的监管，对于转基因食品的风险评估是必不可少的。为此，CAC于2003年制定并出台了《转基因食品风险评估原则》[11]，且在2008年对这一原则作了进一步的完善。该原则文件包括3个部分：第一部分阐述了食品安全风险评估的必要性，并指出之前出台的文件在转基因食品中具有相同的适用性，同时因转基因食品具有一定的特殊性，在应用中需做一定的调整；第二部分定义了该原则的适用范围及术语[12]；第三部分列举了风险评估原则、风险管理原则、风险交流原则、一致性原则、能力建设与信息交换原则以及审查原则，并对其进行了详细的解释。

1.1.3转基因食品及衍生品的检测和识别出于对转基因食品和含有转基因生物作为原料的食品进行有效评估和检测的考虑，CAC还开展了针对生物技术食品及衍生品的检测识别标准的制定。2000年，CAC特别工作小组专门支持成立了生物技术临时政府间工作组(Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Food Derived from Biotechnology)，并于同年召开了首次工作组会议开展相关工作，在该次会议上决定着手制定转基因食品检测方法[13]。

生物技术临时政府间工作组在第24届分析和抽样方法委员会上，有针对性的搜集了各方面的资料，对不同转基因食品基质中转基因成分的检测方法及流程进行界定，并在本届分析和抽样方法委员会的最终正式文件中，规定了食品基质中转基因成分检测的指导原则，提出了转基因食品检测的一般方法，对这些方法提出了详细的建议[14]。

1.1.4CAC转基因食品安全标准 2003年，在罗马召开的联合国食品标准会议，参考了一系列生物技术咨询会议上诸多专家的报告和意见，试图让转基因植物在进入市场前能够得到专业有效的评估。就有关转基因食品安全问题，CAC通过了3项有关转基因食品安全问题的标准性文件：《现代生物技术食品的安全风险分析原则》《重组DNA植物及其食品安全性评价指南》和《重组DNA微生物及其食品安全性评价指南》，这3项标准性文件对转基因植物和微生物风险评估方面的政策问题进行了全面的解答。其中，《重组DNA植物及其食品安全性评价指南》包括3个附件，从过敏性、营养改良型重组DNA植物的食用安全性、重组DNA植物在食品中低水平混杂的食用安全性等3个方面对转基因植物的安全性进行了评价。同时，在新通过的国际食品法典标准中增添了一条底线(“实质等同性”原则)，即转基因生物自身及其衍生产品应该“同其相应的常规产品一样安全”，该“底线”明确指出，在释放转基因产品进入市场前必须依照规定先进行科学的安全评价[2]。

1.2 OECD转基因安全评价政策

OECD成立于20世纪60年代，目前其成员国有38个市场经济国家。OECD的主要作用是为成员国提供一个平台来开展政府间的分享、讨论和合作，对世界经济发展作出评估和预测并制定国际标准。基于OECD对民生问题和世界经济机遇与挑战的关注，其对于生物技术产品带来的种种争议也十分关注，是世界上最早对生物技术产品持续关注的国际组织之一。自1982年以来，OECD一直在讨论生物技术、转基因生物及其产品潜在的各种风险问题，发布了对于生物技术产品各方面的研究报告。1984年，OECD发布了《重组DNA注意事项蓝皮书》，该文件首次在国际文件中提出了转基因生物环境风险评估和安全评价对策，对许多国家的转基因生物安全评价的立法、转基因生物的管理带来了深远的影响，许多概念被广泛应用于多国法律法规和指南中。为了更好地应对转基因生物问题，1993年OECD成立了转基因生物技术内部协调小组，统筹协调其内部农业、科技、工业、环境和贸易等多个部门的工作，共同研究讨论和制定转基因生物技术的政策。从2001年开始，在开展生物技术食品的安全性评价工作方面，OECD先后出版了多个共识文件，包括4种转基因微生物环境应用共识文件、5种转基因作物安全性共识文件、28种作物的生物学特性共识文件、18种作物的营养成分共识文件。此外，OECD还制定了转基因植物分子特征共识文件，建立了转基因作物全球唯一性标识系统，并于2013年提出了低水平混杂作物的环境安全性评估方案[15]。

1.2.1转基因产品安全评估和风险控制 1993年，在法国巴黎召开的转基因食品安全性会议上，OECD发布了《现代生物技术食品安全性评价：概念与原则》，该报告首次提出了“实质等同性原则”，即对转基因食品进行生物化学分析，确定如果其主要营养成分、过敏性物质、毒性物质与传统食品所含有的种类和数量没有显著差异，则可认为该转基因食品与传统食品在安全方面具有实质等同性[14]。目前，实质等同性原则是国际上公认的转基因食品评价原则，这一原则的提出对于转基因食品的安全风险评估和管理具有重要意义。

在OECD中，由化学委员会联席会议和化学、农药和生物技术工作会议联合管理转基因食品安全评估和风险控制工作，具体工作由生物技术监管体系协调小组(Working Group on Harmonization of Regulatory Oversight in Biotechnology)和新型食品和饲料安全特别小组(Task Force for the Safety of Novel Foods and Feeds)负责[16]。2000年，2个工作小组完成了一项“生物技术和其他食品安全启示”的研究，并将报告提交至八国集团首脑会议审议。2个工作小组的侧重点不同，新型食品和饲料安全特别小组更多关注转基因食品本身的安全性，生物技术监管体系协调小组则重点关注转基因食品环境监测[17]。此后，OECD每年根据不同的热点问题更新不同的议题，举行一系列会议对转基因食品安全评估和风险管理进行研究和讨论。

1.2.2转基因信息搜集和共享 OECD是最早系统收集科技统计数据的国际组织，在世界科技统计界处于领先地位，对科技统计的国际标准化和规范化作出了重要贡献，同时该数据库对于改进转基因安全防控具有重要价值。目前，OECD已发布了2000年、2004年、2006年和2009年[18-21]4份调查报告，其中，2009年的数据资料包括各成员国生物技术公司的数量和规模、销售业绩和盈利情况、相关财务和人员规模、生物技术的研发实力、转基因技术研发服务部门的数量和规模、不同部门在生物技术研发中的贡献、生物技术发展对就业的贡献、生物技术专利的申请和审批情况、生物技术在农业中的推广和应用、生物技术在医药领域适用情况、生物技术合作情况、生物技术风险投资情况等[21]。

1.2.3OECD立法指导性文件自2001年起，OECD开始出台经过协商达成一致的文件，这些已经公布的报告中分别涉及了常见的转基因生物以及相关的不同品种，截至2010年，已有22份文件出台。2006年，OECD出台了《转基因发明许可指南》，该文件为成员国处理医疗卫生相关的转基因发明许可问题提供了行为指南[22]。2007年，OECD出台了《知识产权管理合作机制》，该文件整合了全球各成员国不同研究团队转基因技术研究的资源与成果，实现了在合理范围内最大限度共享研究成果[23]。此外，OECD还专门成立了转基因生物技术规则协调工作组，以实现各成员国在转基因产品法规制定层面的协同一致，确保不同成员国在转基因技术和产品信息搜集、风险评估认识和检测评估最新技术方法上获得一致且全面的信息，保持基本一致的行动。

2 CAC、OECD转基因安全评价政策分析

目前，欧美关于转基因技术的监管政策以及看法有明显的差异。在此背景下，CAC、OECD等国际组织关于转基因技术较为中立的立法对于缓解贸易冲突具有积极作用[24]。这些组织拥有广泛的成员国，在经过诸多成员国的多方讨论、寻求一致、达成共识的基础上，这些国际组织制定的文件充分体现了各方的利益。

2.1 CAC、OECD转基因安全评价政策的积极意义

尽管国际组织的一系列关于转基因安全评价和管理的文件尚处于一种“软法”的状态，还不具备类似条约那样的法律拘束力，但其在国际社会中依然有着重要意义。比如，其可以为成员国的立法提供借鉴，甚至有可能在某种程度上从国际“软法”转变成国内“硬法”，进而对现有国际转基因食品立法格局产生重大影响。对于这一点，有研究提出：“在环境保护、公共卫生、人权等国际法的某些领域，国际组织决议之类的规范性文件越来越多，它们既没有严格法律意义上的拘束力，也不是完全没有任何法律意义”[25]。

首先，已经得到国际协定认可的国际组织标准和决议具有法律拘束力。在实际应用中，这些标准和决议影响着成员国权利义务，对案件争端的解决发挥着实质性作用。在WTO争端解决的不少具体个案中，国际组织制定的标准、建议和指南已多次被提及和应用[26-27]。

其次，国际组织决议在国际司法实践中常常是国际条约和习惯的先导。国际条约和准则在制定过程中也来源于各个国家的惯例以及行为习惯，而国际习惯与普遍的国家惯例密不可分。CAC、OECD等国际组织的成员覆盖了世界上大多数国家，其制定公布的标准、指南和建议等是各国经过反复讨论、沟通和协调的产物，是各国立场趋于一致的具体体现。另一方面，各国通过妥协让步最终达成共识，也是国际习惯被接受并遵守的有力证据和先决条件。从这个意义上说，国际组织的决议对新的国际条约和习惯的形成具有重要的引导价值。

最后，CAC、OECD等国际组织的决议是国际法中非正式但不可或缺的构成部分，是国际原则、规则的解释和释义的必要补充。例如：作为国际法渊源的权威解释经常被引用的《国际法院规约》第三十八条，指出“法院对于陈诉各项争端，应依国际法裁判之，裁判时应适用：①不论普通或特别国际协约，确立诉讼当事国明白承认之规条者。②国际习惯，作为通例之证明而经接受为法律者。③一般法律原则为文明各国所承认者。④在第五十九条规定之下，司法判例及各国权威最高之公法学家学说，作为确定法律原则之补助资料者”[28]。 “特别是其中一些涉及有关国际法原则、规则及制度的所谓规范性决议，因具有广泛的代表性和舆论价值，具有重大的道德及政治影响力，所以在国际司法活动中作为确定法律原则之辅助资料，其地位和作用应高于司法判例和国际法学说”[29]。

2.2 CAC、OECD转基因安全评价政策的不足

尽管这些国际组织在维护和保证转基因食品安全方面发挥了重要作用，但是从目前的进展来看还存在一些不足。首先，相关国际组织在转基因方面的文件没有法律拘束力。对于成员国来说，国际组织所出台的原则或指南等多为自愿性和指导性法律文件，许多规定还处于草案讨论阶段，其作用仅仅局限于为成员国在转基因领域进行立法或开展相关工作时提供指导借鉴。从这一角度来说，国际组织所制定的规章和报告对成员国的影响力非常有限，成员国的自主意愿决定了其是否遵守相关指南或标准，事实上各成员国不受以上国际组织的任何实质性约束。对于非成员国来说，这些安全评价政策的约束能力就更加微弱。

其次，这些文件中的许多规则、定义模糊，操作性不强。比如2003年CAC出台的《转基因食品风险评估原则》，其中的建议和指南在立法原则和措辞上都十分模糊。该原则第三部分模糊了风险评估原则与风险管理原则的界限，先阐述了风险评估原则的定义，随后讨论了什么是风险管理原则，阐述了上述原则都是基于科学原理，它们的建立依赖于科学分析和信息收集[11]。粗看起来合乎逻辑且并不矛盾，但仔细分析，风险评估侧重点在于比较，利用科学手段确定转基因食品与传统食品是否具有实质等同性，监测判断两者是否一样安全；而风险管理的概念是动态的，且更为宽泛，不仅涉及产品上市环节的监管，还延伸至产品的生产过程和其上市后的监督和召回，贯穿在转基因食品的研发生产、市场监测和售后监管的各个环节之中[30]。风险评估和风险管理这2个概念实质上反映了对转基因食品安全性认知的态度差异，是科学原则和预防原则差异的外在表现之一[31]。从措辞上看，该文件要求对最终产品进行科学分析，强调售前、售后等多个环节的信息收集和风险监测，这种动态性和系统性更倾向于风险管理。与此同时，该文件明确表示坚持的是科学原则，因此其又具有了风险评估的倾向。所以，整体上看来该原则的相关界定并不十分清晰，不便于具体操作[2]。

最后，CAC和OECD等国际机构在转基因产品文件和管理体系的更新滞后。迄今为止，CAC出台的最后一个转基因产品相关指南是2008年发布的《转基因动物食品安全评价指南》，OECD出台的最后一个转基因产品相关文件为2013年发布的《转基因作物共识文件》。但转基因作物的种植面积不断扩大，且生物技术的发展日新月异，除传统转基因技术外，RNAi技术和基因编辑技术的出现也将带来一大批新型的生物技术产品。目前各国际组织都还没有针对于以上技术所产生的生物技术产品的准则、指南或共识文件，在贸易全球化不断加速的时代，原有的文件不能及时对新出现的生物技术产品进行监管，各国意见冲突不能达成一致，对世界经济一体化和各国贸易发展将带来不利影响。

3 对我国转基因产品产业化风险管理的对策建议

3.1 建立与国际接轨和符合国情的转基因产品风险管理体系

3.1.1建立动态实时转基因产品数据库转基因产品的生物学特征、详细信息都是制定转基因产品检测标准，对转基因产品进行安全评价和风险管理的重要依据，因此建立一个动态更新、反映转基因产品实时变化的数据库对转基因产品的管理具有重要意义。我国作为转基因作物的重要进口国，这一点尤为重要。在建立数据库时，首先要积极与OECD、ISAAA等已建立数据库的国际组织进行合作与交流，学习经验，同时也要与各转基因产品育种公司进行积极的交流，获得更多的转基因产品信息；其次要充分利用现代信息技术，建立动态实时的、适合我国国情和转基因产品制度的转基因产品数据库，增强我国对转基因产品的监管能力，减少因产品信息问题造成的贸易摩擦[32]。

3.1.2建立统一的检测制度一是应当参考各国标准和国际标准，制定各转基因产品出口国和进口国都能够认可的检测制度，包括检测方法、检测限等，做到检测结果能够得到大多数国家认同，减少贸易摩擦，促进经济发展。二是建立覆盖全国的农业生物技术管理监督和检测网络体系，制定全国统一的转基因成分检测规范，提高转基因食品的检测水平，从而保证转基因食品的质量和安全可靠性[33]。

3.1.3建立与国际接轨的标识制度目前由于各个国家和地区的监管模式不同，其标识制度也各不相同。这种标识制度的差异在进出口贸易中为检测带来了不便与困难，大大增加了检测人员的工作量，同时也增加了时间成本和物质成本的投入。因此，国际社会应当共同协商建立较为统一的转基因产品标识制度。我国在建立转基因产品标识制度时应当将CCFL的草案作为重要参考意见，制定获得国际社会认同的、与国际接轨的转基因产品标识制度[34]。

2020年7月，国家市场监督管理总局发布“国家市场监督管理总局关于公开征求《食品标识监督管理办法(征求意见稿)》意见的通知”[4]，其中对转基因产品的标识方法做出了最新界定：“生产经营转基因食品，应当在食品标识上显著标示‘转基因’字样”“对于未使用转基因食品原料，不得以‘不含转基因’‘非转基因’或者类似字样介绍食品”。虽然该管理办法现在正处于征求意见阶段，但由此也可看出我国对于转基因产品的标识制度正朝着国际化的方向迈进。