过程管控为核心的制药工程质量控制策略探究

摘要：制药工程在发展过程中，将过程管控作为质量控制的核心内容，为完成药品生产在质量方面提出的要求，保证工程进行前已经编制完善、科学的质量管控体系，为生产活动进行提供有力保障。药品生产人员需要拥有较强的生产操作技能以及质量控制意识，在工程进行中按照要求完成药品质量监管工作。本文将分析制药工程进行阶段影响药品质量的干预因素，立足实际关注药品生产活动，提出制药工程质量控制优化策略。

关键词：制药工程;过程管控;影响因素;质量控制

药品质量成为医药领域关注的重要内容，在发展过程中制定严格的标准，保证药品质量达到要求。在此背景下药品管理规范内容也随着工作要求不断优化、更新，生产药品企业控制能力也需要随着规范内容的优化不断强化，由此实现对药品生产工作的精准控制，保证生产出的药品满足规定要求。只要企业还需要保证服务药品生产的机械设备具备稳定性与先进性，从而对药品生产活动全过程工作进行质量控制。

一、影响制药工程质量控制的因素

（一）药品生产管理

（1）药品生产质量管理规范执行力孱弱

药品质量管理规范对药品生产活动进行有巨大的规范作用，成为保障生产活动合规运行的关键，在药品质量管理期间，过程质量管理尤为重要，也是提高质量管理效果的有效方式。但是在具体工作中，发现工作人员不具备质量管理意识，没有关注操作规范，参与工作前没有认真的研读GMP操作规范，所以不能按照规范要求完成药品生产任务。在药品生产过程中，对生产工作的控制方式不当，没有按照要求规范操作，致使产出的药品存在一定的质量问题。

（2）生产工艺流程规范程度低下

在药品生产过程中，按照一定的流程进行操作，所以保证工艺流程科学、合理，也成为提高药品质量的关键内容。但是在生产活动中，发现部分药品生产企业没有关注生产工艺流程，缺乏风险意识，不能及时修改生产工艺标准中的不当之处，导致该工艺产出的药品存在较大的质量问题。药品生产管理中，尽管只有部分管理规范内容指标存在问题，也会对药品质量形成一定的影响，但是工作人员与管理人员却对此没有投以足够的关注，增加药品生产质量控制的难度[1]。

（二）化学制药工艺水平不足

药品生产对药品生产企业有一定的要求，生产企业在制药中会使用化学制药工艺，还需要按照药品确定化学合成工艺线路，控制生产活动中所用的试剂与相关参数，对该部分工作进行强力的控制。在合成药品的环节中，需要确保化学合成工艺线路与相关参数合理，这是药品质量控制的重点内容。但是从实际工作中，发现很多制药生产企业的化学合成工艺线路在参数控制方面出现问题，工艺线路合理性不足，会对药品生产工作形成一定的干扰，致使在该流水线下生产出的药物存在质量问题。

当下还发现很多药品生产企业的制药工艺不够成熟，在药品质量控制方面存在短板，不能合理的应用制药设备，在参數控制标准方面力度不足，对药品生产质量造成不小的影响。制药工艺是药品能否达到质量要求的关键内容，也是大部分药品生产企业推进药品质量管理工作关注的核心内容。

二、制药工程质量控制策略

（一）构建健全的生产过程质量管理体系

（1）制定科学的药品生产过程质量控制标准

药品生产活动进行期间，需要加强药品生产过程对生产管理方式的控制力度，应该深入的分析质量控制文件。制药生产企业需要将质量控制文件，作为药品生产环节风险控制的依据，清楚工作需求后，分析自身情况，合理应用自身优势创建工作环境，为药品生产质量控制工作提供助力。制药企业需要在药品生产中，给出生产活动的内控标准，规范药品生产活动的动作，为安全检验工作可以良好落实提供条件。清楚药品内控标准，需要注意行业药品质量标准，在标准下创设工作方式，强化药品生产过程中，在质量管理方面的控制力度[2]。

（2）完善药品生产操作流程

药品生产企业在工作中需要制药要求，还需要科学的选择制药管理技术，为生产过程质量控制工作提供保障。在药品生产环节对各工序工作进行强有力的控制，完成各环节风险评估工作，将其分化为普通风险与高风险两个层级，不同层级在操作规范方面有所不同，后者的操作规范要求更为严苛。在药品生产环节中，进行合理的控制，工作人员需要清楚质量管理要点，可以有针对的在生产环节进行质量控制工作。

完成药品生产工作，需要检查药品的质量。在此阶段需要将检验制度作为依据，加强对药品的审查力度。工作人员必须按照制度要求操作，以制度给出的标准进行检验，及时发现不符合要求的药物并予以销毁，禁止不合格药物进入市场。

（二）过程分析技术的科学应用

在药品生产环节，制药生产企业引入分析技术，监管药品生产过程的工作，使用过程分析技术在药品生产过程优化方面有良好的作用，过程分析技术会与离线检验方法相互配合，在技术驱动下改进制药生产工艺与生产过程，从而提高药品生产质量[3]。

在药品生产过程中，需要分析关键性指标参数是否合理，同时还应该加强对药物生产环节质量的控制力度，检测生产活动工作的进行情况。此外，会按照药物质量管控要求，建立药品过程质量控制系统，在健全的控制系统下，监督生产过程工作的运行情况，规范生产操作方式，防止药物出现质量问题。过程分析技术应用在药物生产过程中，使用过程控制工具分析药品生产质量，在质量风险理念下，分析药品生产工艺技术、种类与质量等内容。经过细致分析梳理生产过程的关键工序，进行针对点预防，防止药物生产过程出现问题，使药物出现质量方面的问题。另外，在现代技术快速迭代的过程中，可以使用近红外光谱分析技术，这是一种新兴技术，对当下过程分析的多种技术进行对比，其在具体工作中有良好的使用效果，可以辅助数字化设备，完成定量化监测任务，对药品生产过程进行无死角的监管与分析，将风险降到最低水平。

结语

药品生产工作直接关系到民生，需要加强对工作的重视程度，还需要清楚干预药品生产工作的因素，通过制定科学的药品生产过程质量控制标准、完善药品生产操作流程等方式，完成药品生产过程质量控制的工作任务。

参考文献

[1]董汶桥.过程管控为核心的制药工程质量控制途径[J].中国市场，2020， 1060（33）：96-97.

[2]王鐾璇、司梦兰、缪培琪，等.基于数据驱动的制药干燥过程智能控制技术研究进展[J].天津中医药大学学报，2020，39（06）：10-17.

[3]孙庆春.制药工程纯化水系统在线检测控制研究[J].科学与财富，2019， 000（026）：222.

作者简介

姓名：杨柳;出生年月：1992.11.29;性别：女;民族：汉;籍贯：黑龙江;学历：本科;职称：助理工程师;研究方向：制药。