口罩出口欧盟的必要条件

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式

近日，TESTEX 瑞士纺织检定有限公司对苏州信义大时代网络科技有限公司进行了《EN 149 呼吸防护器防颗粒吸入的过滤半罩式面罩》认证Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）现场审核。在取得相关认证证书后，意味着该公司生产的个人防护口罩可以在欧盟合法销售。

出口欧盟的个人防护口罩究竟要取得哪些认证才能在当地市场流通？这些认证的具体工作流程又是什么？对于个人防护口罩生产企业来说，有必要了解产品出口欧盟市场的如下相关要求。

CE标志准入制度

对大多数防护用品制造商而言，CE标志并不陌生。据了解，欧盟CE认证实际上是一种CE标志的准入制度。CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲自由贸易联盟（挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登），以及英国和土耳其合法上市销售。

按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

个人防护用品需进行评定

根据相关规定，口罩一类的个人防护用品（PPE)需要公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，才可加贴CE标志。PPE 主要是指用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病而设计的产品。按照产品设计的复杂程度和防护级别的分类原则，PPE可分为三类：Ⅰ类指的是低风险个人防护用品；Ⅱ类指的是除Ⅰ类、Ⅲ类之外的中风险个人防护用品；Ⅲ类指的是高风险个人防护用品。口罩属于风险系数高的产品，被列为Ⅲ类。

欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。其中，个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE 认证并颁发证书，对应的标准是EN 149。

防护口罩认证方式二选一

根据EU2016/425（PPE）法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）或 Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。简单来说，就是必须Module B + Module C2 或 Module B +Module D 二选一。

整体的认证流程主要包括申请、核实申请、评估、签发证书、监督检验5个步骤。各个阶段的主要工作为：第一为申请阶段，企业提供申请表、技术文件、EN 149 测试报告和50个口罩；第二为核实申请阶段，核实文件和样品，发付款文件；第三为评估阶段，机构评估文件并对样品EN149项目进行抽测；第四为签发证书阶段：机构签发Module B 证书，企业签署符合性声明；第五为监督检验阶段：机构先开展现场审核，并抽样50个口罩进行测试，后签发Module C2 证书及监督报告。

从时间周期来看，质量抽查、资料评估及签发Module B 证书时间为4～6周。Module C2 认证周期为8 周左右。

非常时期的审核方式

作为一家专业生产医疗器械、卫材产品、个体防护品的现代化企业，苏州信义大时代网络科技有限公司拥有3个生产基地，占地面积超过10000平方米，3000平方米的30万级洁净室、4000平方米的10万级洁净室。该公司配备30条国内先进的KN95 口罩生产线，日产KN95 口罩300万只。

此次审核由于疫情原因，采取了欧洲审核员远程视频参与+本地审核员现场走访，并共同进行最终总结会议的方式。

TESTEX 瑞士纺织检定有限公司方面表示，现场审核的主要目的是按照CE 认证要求，执行Module C2 现场审核，希望通过面对面的交流，让获证企业进一步理解EN149 标准，指导企业正确地使用证书和标志。本次现场审核包括了工厂审核和产品抽样两部分，审核以一致性检查为中心，重点通过检查采购、生产、检验、标志使用、包装和销售等环节，关注认证产品的一致性。

据了解，TESTEX 瑞士纺织检定有限公司成立于1846年，是全球范围内历史悠久、知名的纺织品专业测试和认证机构。奥地利OETI 研究所是TESTEX 瑞士纺织检定有限公司在2013年全资收购的子公司，成立于1967年,最早从事地毯方面的研究，其欧盟公告机构号是0534，目前可以开展部分PPE Ⅱ类和Ⅲ类标准的认证。其对于EN 149 标准的认证模式是先签发Module B的证书，然后在开展现场审核及抽样，签发Module C2的证书。