探讨医院外来医疗器械追溯管理存在的问题及其对策

宋丽媛

（山西省长治市第二人民医院，山西 长治）

0 引言

医疗器械管理制度是为了保证医疗器械的安全性、有效性，保证患者的生命安全和健康而设定的管理制度，其目的是为了在发生医疗器械不良事件时可第一时间追溯该种医疗器械的历史，包括追溯医疗器械原料及部分来源，对产品、销售的情况、加工情况、使用的情况信息进行追溯[1]。目前我国食品药品部门一直对医疗器械的不良事件的监测高度重视，随着医学诊疗技术的发展，外来医疗器械在临床上得到广泛的使用，与此同时，外来医疗器械不良事件的发生几率也在明显上升，对医疗机构的器械管理提出了更高的需求。

1 我国三甲医院外来医疗器械追溯管理中存在的问题

1.1 管理模式传统落后

目前，医学诊疗技术不断发展，外来医疗器械在临床上得到广泛的使用，然而根据相关研究表明，部分医疗机构仍旧沿用以中心库房“进、销、存”管理为主要模式的传统管理模式。其管理方式多以未连接外网的电脑进行记录、手工记录、条码扫描记录等传统的记录管理方式[2]。然而根据相关统计数据记载，目前外来医疗器械广泛地被应用于临床诊治当中，根据数据报道，在2014～2016年就诊的人数的手术量，耗材的支出都存在20%以上的涨幅，近年来，随着医疗技术的发现，临床医疗器械也引进更多的新品种新材料，低值耗材1700余个品种、上万个规格，高值耗材有34类、共计570个品种，供应商将近400家，而这一相关数据还在逐步的上升，面对如此庞大的数据，若所有的关于医疗器械的信息的更新、传递、汇总、反馈等工作都依靠传统的未连接外网的电脑，纯手工记录的方式进行管理，将不可避免地影响医疗器械追溯的效率和准确性，进而造成更多的受害者，大量增加不良医疗事件。很明显，在如今的环境下，传统的两种管理模式已经无法适应新的管理需要，急需引进更为优秀的，效率更高的，准确性更佳的管理当时，如若不然，不仅会对患者的生命安全造成严重的负面影响，在面对因为产品的问题而导致的医疗纠纷时也无法清晰地对责任进行划分，造成更大的争端。更新医疗器械管理制度和管理方法已经成为医疗器械管理的迫切需求。

1.2 新的管理方法仍然存在缺陷

除了手工记录，未连接外网的电脑记录外，医疗机构医疗器械管理还采用条码技术进行管理。但即使应用了条码技术进行医疗器械管理，目前大多数的三甲医院也仍未用条码技术进行医疗器械的追溯管理[3]。如高风险的医疗器械植入物管理工作上，虽然这些器械的外包装上贴有完好的条形码，但是在手术结束后，并没有对条码的标签进行专门的登记，更没有再进行追溯系统的管理，无法及时地对该种器械进行追溯和追踪管理，而等到真正出现问题，要想了解具体的使用情况，还是只能通过调阅病例来进行了解。此外，即使某些医院在采用医疗器械条码技术进行管理，并对相关的数据进行了采集，但是仍然存在不可忽视的困境。首先，条形码缺乏统一的标准编码就是一个无法忽视的问题。国家食品药品监督总局对医疗器械追溯管理进行了高度的重视，并多次发布完善管理体系的征求意见稿，但是根据实际调查，目前国家并没有出台相关的规定要求相关的单位必须使用条码技术或者其他的编码技术进行管理，至于对条码或者其他的编码就行唯一性的管理更是无从可见。例如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等管理条案都明确提出需要对医疗器械进行可追溯性管理，重视医疗器械的相关原始数据信息，但是并未进一步提到条形码编码的统一性管理，在具体的实施过程中，合作机构的条形码编码都各不相同，各个系统之间条码系统更是无法互联互通，将不可避免地导致资源的浪费，同时也给产品的信息溯源造成一定的困难，进而影响追溯管理工作的工作效率，难以确定同批次的其他产品的器械，增加更多的医疗不良事件发生，造成更大的负面影响[4]。

其次，除了条形码不统一之外，部分产品条形码缺失也是目前医疗器械条码技术追溯管理无法忽视的问题。由于管理部门未对条码技术管理进行具体的规划，对其管理也无细致的规定，导致部分产品无条形码的问题较为突出。如外来器械工作人员将外来器械送至消毒供应中心时，消毒供应中心工作人员需要将所用器械进行扫条形码回收器械，但有时外来器械工作人员下手术台后，忘记将条形码保存，以致消毒供应中心工作人员无法回收器械。这都会对器械的追溯管理造成一定的负面影响。最后，条码技术已经无法满足目前追溯管理的需求也是管理中突出的问题。条码技术在追溯管理中发挥着重要的作用，但是其条形码的载体极容易被污染，受损，其读取条码时必须处于近距离，没有物体阻挡的环境等都是条码技术无法忽视的弊端，使得其作用有限，极需要研究更为有效，方便的管理方法[5]。

2 对策

2.1 同一管理标准，实时共享

如上分析可知，以条形码技术管理为例，目前各大单位在管理时并未使用同一的管理标准，各大单位之间信息较为封闭，对器械的追溯管理造成了严重的影响。国家相关管理部门应该通过法律等手段对医疗器械的生产管理工作以及相关的企业进行统一的规范和调控，统一管理标准，视线各单位的信息共享，互联互通。

2.2 加强立法，提供保障

国家应该高度重视医疗器械的追溯管理，并出台相关的法律法规，为医疗器械的管理提供可靠的保障，通过立法出台相关法律法规提高各单位的重视程度，规定追溯管理的对象，方式，信息，环节，明确追溯主体的权利和义务，在统一标准的同时加强重视，发挥法律的顶层设计、统筹指引作用。

2.3 医疗机构完善相关管理制度，规范管理

各大医疗机构也应该重视医疗器械的追溯管理工作，做好相关医疗器械追溯管理的技术支持平台的建设，加强自身的信息化建设，更新技术平台，引用新兴技术做好器械的追溯管理工作。此外，医疗机构还应该认真的学习相关的法律法规，明确法律法规的规定，根据自身的实际情况不断的改进管理工作，加强对医疗器械的管理和追踪工作，定期对相关的工作人员进行专业知识和技术的培训，提高工作人员的工作能力和工作素养，改善管理工作。

3 总结

医疗器械追溯管理存在着重要的意义，对于明确各单位责任，改善患者生活质量，提高之治疗效率，降低不良医疗事件发生的记录都有重要的意义。但是目前我国医疗器械相关的追溯管理还存在着管理方法落后，新兴管理方法不完善等问题，对管理工作的开展带来一定的负面影响，需要相关的管理部门和各单位高度重视，指定管理方案，更新方法，加强工作人员培训，不断的完善管理工作。