GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》新标准解析

1 引言

GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（以下简称“新标准”）于2019年12月31日发布，原定2020年7月1日发布，过渡期6个月后替代GB 2626—2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（以下简称“旧标准”）。为全力支撑新冠肺炎疫情防控工作，保障口罩产品稳定供应，决定将GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》国家标准实施日期延长至2021年7月1日。新标准在旧标准的基础上进行了修改和完善，删除和增加了专业术语、修改了呼吸助力的指标要求等。为了让企业在新标准正式发布前更好地理解执行标准，本文采用对比的方法，对新旧标准的主要内容进行了比较和分析，以供探讨。

2 新标准的主要变化

2.1 术语和定义

新标准删除了“烟”“雾”“微生物”3项术语，增加了“穿透性”“佩戴气密性检查”“指定防护因数”“计数中位径”“质量中位径”“空气动力学粒径”和“空气动力学质量中位径”7项术语。其中新增的3项中位径术语使读者了解在实际检测中颗粒物的各类粒径的关系，以便于在各类测试仪器上做对比。

删除“烟”“雾”“微生物”3项术语，是由于GB/T 12903—2008《个体防护装备术语》标准中已有定义。

增加“穿透性”的定义和术语是因为测试过滤效率的检测设备是测试颗粒物的穿透数量的，测试的结果值为颗粒物的穿透率，因此增加了“穿透性”的定义和术语。

“佩戴气密性检查”和“指定防护因数”术语的增加是修改GB/T 18664—2002《呼吸防护用品的选择、使用与维护》标准的定义，更加明确。

“计数中位径”“质量中位径”“空气动力学粒径”和“空气动力学质量中位径”4项术语的增加，是为了进一步明确统一颗粒物过滤效率检测系统颗粒物适用的中位径。

2.2 技术要求

2.2.1 呼吸阻力

新标准修改了吸气和呼气阻力要求，新旧标准的呼吸气阻力指标要求对比见表1。

从表中可以看出新标准的吸气和呼气阻力指标是根据不同的口罩类别来制定，不同的口罩使用的环境和人群也不同，这样的指标设置更加贴近真实的情况，更加人性化，降低了呼吸气的阻力，增加了佩戴的舒适性。但是新标准更严格，产品的颗粒物过滤效率指标与呼气阻力和吸气阻力指标的要求成反比，实际是过滤效率值高，其呼气阻力和吸气阻力的值相应增大，因此呼吸气阻力值很容易超过标准要求，特别是油性颗粒物的过滤效率值，因此生产企业生产的难度增大，产品合格率要明显下降，因此生产企业更要对原料严格把关，特别是过滤材料。

2.2.2 视野

新标准修改了半面罩和全面罩的技术要求，新旧标准视野指标对比见表2。

新标准增加了半面罩的双目视野指标，更加贴近半面罩的实际使用性能；同时增加了全面罩大眼窗和双眼窗的下方视野指标，调整了全面罩大眼窗和双眼窗的总视野和双目视野的指标要求，也同样考虑到这两类面罩的实际使用中的视野问题。

2.2.3 镜片

新标准增加了全面罩镜片的技术要求：在旧标准的基础上，增加了镜片导致视物变形，产品增设保明贴片或设计使用防雾剂产品，对导致视物变形、模糊或防雾剂对人产生的刺激和其他不适等安全性进行评价。这种增加考虑了镜片在实际使用过程中存在的导致视物变形的问题，也考虑到了新功能的产品安全性。

2.2.4 可燃性

新标准修改了可燃性的要求，允许产品设计不阻燃，要求制造商增加对产品设计不阻燃的说明“本产品不适合存在明火的作业场所（如焊接、铸造等）”。这样的要求避免了不同使用场所口罩的可燃性能。目前生产的KN和KP系列口罩，为随弃式面罩，使用的纺织材料为无纺布，从口罩佩戴舒适性考虑会选择材料为聚丙烯材料（即丙纶），丙纶产品本身具有阻燃性能，因此，为了设计阻燃产品，企业可选择聚丙烯（丙纶）原料的无纺布和驻极熔喷布过滤材料。

2.2.5 清洗和消毒

新标准的清洗和消毒要求，不仅结合了泄漏性指标要求，还增加结合了过滤效率，呼吸气阻力和制造商提供的明示信息要求。对产品设计允许过滤元件可清洗或/和消毒后重复使用的产品增加要求，在制造商应提供的信息部分，要求提供适用颗粒物的具体特性和/或范围；可清洗和/或消毒的最大次数，供使用者判断是否继续有效或更换的方法，考虑了产品宜称过滤元件可清洗和/或消毒的情况，更考虑了清洗和消毒的作用。

2.3 测试方法

2.3.1 过滤效率

新标准增加了过滤效率检测颗粒物粒径的换算方法，明确了统一颗粒物过滤效率测试系统的颗粒物粒径，目前的检测系统基本为空气动力学质量中位径（MMAD）约为0.3μm；增加了检测设备的颗粒物检测器精度和分辨率要求，其精度为1%或0.001mg/m3、分辨率要求≤0.003%；增加了加载测试终点判断方法和最大加载量限值和波动带宽限值的要求。现阶段市场上出现了很多类型的检测过滤效率的仪器，检测系统使用的颗粒物粒径不一样，因此需要统一过滤效率检测颗粒物粒径的换算；检测设备的精度和分辨率是重要的影响因素，新标准增加了仪器精度和分辨率的要求可以增加仪器设备的可靠性和结果的准确性。颗粒物粒径的换算方法可以方便各种粒径之间的转换，适应不同的仪器，使最终检测结果统一一致。加载量对采用多重过滤元件设计的明确进行了平分，明确了3种情况加载测试终点判断，同时也明确了过滤效率报告取值为最低过滤效率值。新标准更加明确合理。

表1 呼吸气阻力指标值新旧标准比对表

表2 新旧标准视野指标对比表

2.3.2 泄漏性

新标准增加了两条泄漏性的要求：明确了有呼吸导管时的检测要求；对有产品使用说明书上说明的：设有以日常性过滤元件更换，面罩清洗或维护为目的的，应由佩戴者经常拆卸或更换的部件的检测要求。呼吸导管应作为面罩的组成部分进行检测；由佩戴者经常拆卸或更换的部件，检测泄漏性之前，应先将样品上的该类部件拆卸、组装后再用于检测，考虑到了产品部件拆卸、组装对呼吸器面罩泄漏性的影响，体现了实际使用的影响。

2.3.3 呼吸阻力

新标准增加了检测的试验头模内置呼吸管构造图，同时增加了测试时，应采用适当的密封措施（使用密封剂），面罩与试验头模之间应气密，明确了呼吸阻力报告结果值测试应取最大值，增加图例试验头模内置呼吸管道的构造细节。呼吸气阻力如没有采取密封措施，各实验室的检测数据差异性大，因此这些增加更明确其测试原理，有利于检测数据的统一。

2.3.4 死腔

新标准修改了死腔检测装置示意图。新的检测装置示意图明确其主要功能部件：如辅助泵、补偿带、二氧化碳气体分析仪等，更明确其测试原理。

2.3.5 头带

新标准增加按照头带正常使用被拉伸的方向施加测试拉力的要求。这样明确的规定可以避免不同方向的拉力测试结果，统一了检测方法和结果。

2.4 其他修改

2.4.1 基本要求

新标准将“一般要求”改为“基本要求”。

2.4.2 呼气阀保护装置

新标准将“呼气阀盖”改为“呼气阀保护装置”。

3 结论

本文对GB 2626—2019和GB 2626—2006标准从定义与术语、技术要求、测试方法等方面进行了对比解读、分析，特别是指标、检测设备、检测参数、检测方法、检测结果结论的变化分析，可以指导机构和企业严格按照标准开展检测判定活动，同时也辅导生产企业学习和了解新标准，进而开发生产出符合标准的产品。