中医相关的心肌梗死二级预防指南的质量评价及内容分析

程侣，李文姣，赵梦竹，饶畅，金昌德，靳英辉，李艳

欧洲心脏病学会（ESC）、美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）专家组在2018年发布了第4版心肌梗死全球统一定义，包括自发性心肌梗死、继发性心肌梗死、心肌缺血导致的心源性猝死等5类心肌梗死[1,2]。在中医学中，其归属于“胸痹”、“心痛”、“厥心痛”、“真心痛”等范畴[3]。根据《中国心血管报告2018》可知[4]，我国心血管病患病率处于持续上升阶段，2002～2016年急性心肌梗死死亡率总体仍呈上升态势。随着医疗水平的提升，心肌梗死患者的住院病死率降低了，但心肌梗死、心力衰竭、猝死等再发急性心血管疾病的风险仍非常高[5]。二级预防主要针对已有心肌梗死的患者，预防其再发心肌梗死等急性心血管疾病，主要包括药物治疗、非药物干预和控制心血管危险因素[6]。做好心肌梗死的二级预防，对延缓病情进展、降低心血管疾病的病死率具有重要意义[7]。

中医药在防治心血管疾病方面具有自己的临床优势，中医学的“整体观”、“辨证施治”及“治未病”的理念，使其有针对性的调节患者的全身状态；同时中医还具有“简、便、廉、验”的特色优势[8-10]。为响应国家《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》[11]的号召，积极发挥中医药在心肌梗死二级预防中的能动性，规范中医养生保健服务，拓展中医特色康复服务能力，推动中医药健康服务的发展，本研究使用AGREE Ⅱ对中医相关的心肌梗死二级预防指南进行质量评价，对其中关于中医的心肌梗死二级预防推荐意见进行整合分析，为规范化构建我国心肌梗死患者中医二级预防健康教育方案和指南提供参考依据，进一步促进心肌梗死的疾病控制与管理，同时积极发挥中医在慢病管理中的优势。

1 资料与方法

1.1 检索策略计算机检索维普中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库（Wanfang Data）、中国知网数据库（CNKI）、PubMed、National Institute for Health and Care Excellence（NICE）、Scottish Intercollegiate Guidelines Network（SIGN）、Guidelines International Network（GIN）、World Health Organization（WHO）等数据库或网站，尽可能地全面搜集国内外公开发表的有关于心肌梗死二级预防内容相关的指南。采用主题词和自由词相结合的检索方式进行，并根据不同的数据库进行相应的调整。检索时限限制为2013年1月1日至2018年12月31日，限制语种为中文和英文。中文检索词为：心肌梗死、心梗、冠心病、急性冠脉综合征、冠状动脉粥样硬化性心脏病、胸痹、心痛、厥心痛、真心痛、指南、共识、建议等；英文检索词为：myocardial infarction、heart infarction、coronary heart disease、acute coronary syndrome、AMI、STEMI、NSTEMI等。以PubMed为例，检索策略如表1。主要以计算机检索为主，辅以手工检索，避免遗漏文献，确保查全率。

1.2 纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准①语言为中文或英文；②心肌梗死二级预防相关的临床实践指南或专家共识；③指南若有多个版本纳入最新版本；④近5年发布或更新日期为2013年1月1日以后的指南；⑤目标人群为≥18岁的患者。

表1 PubMed检索策略

1.2.2 排除标准①重复文献；②直接翻译或改编的国外指南、指南解读文件等；③非完整性指南，或仅包含目录、摘要、推荐意见的简要版本；④指南的临床实践实施与应用研究；⑤推荐意见中不含中医相关的心肌梗死二级预防内容。

1.3 文献筛选与资料提取由2位研究人员背靠背按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料，并相互交叉核对。筛选文献均严格按照纳入和排除标准进行筛查，如有分歧，则由第三方进行裁定。文献筛选时首先阅读文题，在排除明显不相关的文献后，进一步阅读文献摘要及全文以明确是否纳入。提取纳入研究的资料：文献名称、发表杂志、发表年份、发布机构、证据性质、参考文献数量、中医相关的心肌梗死二级预防推荐意见等。

1.4 纳入文献的质量评价根据AGREE Ⅱ的指南评价要求，由4名经过专业培训的研究人员采用2009年发布的AGREE Ⅱ独立对纳入的文献进行质量评价。该工具包括6个领域（范围和目的、参与人员、制定的严谨性、表达的明晰性、应用型、编辑的独立性）共23个条目。研究人员按照指南报告内容与条目符合程度进行评分。评价结束后，根据指南各领域的标准化百分比，综合判断指南是否值得推荐在临床上使用。A级：6个领域均≥60%；B级：3个领域≥30%，有领域得分＜60%；C级：3个以上领域得分＜30%[12]。

1.5 统计分析采用SPSS 21.0软件计算组内相关系数（ICC），对4名研究人员的评价的一致性进行检验。如果ICC＞0.80，说明评价者之间的一致性非常好[13]。在正式评价前4名研究人员进行预评价，预评价的ICC＞0.80时说明评价者间一致性好，方可进行正式评价。正式评价后再次计算ICC，以此评价4名研究人员正式评价的一致性。

2 结果

2.1 文献检索结果通过系统检索共获得1991篇相关文献，根据纳排标准经过严格筛选后，最终纳入文献4篇[3,14-16]，具体筛选流程图如图1所示。

2.2 纳入文献的基本特征本研究纳入的4篇文献[3,14-16]均来自中国，发表时间均在2014～2018年。其中3篇为专家共识[14-16]，1篇为循证指南[3]。纳入指南中2篇[15,16]是由中华医学会分会牵头制定，2篇[3,14]是由中国医师协会分会牵头制定。纳入指南参与制定的专家人数为28～109人，其中包括方法学专家、临床心内科及康复科医生等。其涵盖的主题包括疾病的临床特征、诊断标准、中医治疗、心脏康复以及二级预防原则等。纳入指南的基本特征如表2所示。

图1 文献筛选流程及结果

2.3 AGREE Ⅱ评价结果

2.3.1 评价者间一致性检验4位研究人员预评价的ICC值为0.877，正式评价ICC值为0.811，均大于0.80，表明评价者间一致性好[13]。

2.3.2 6个领域的具体评价对纳入文献的评价结果显示，平均标准化得分最高的是范围和目的（76.39%），其次为清晰性（57.99%），参与人员（38.54%），独立性（36.46%），严谨性（19.4%），应用性（13.8%）。其中3篇[3,14,15]文献推荐级别为B级（修订后推荐），1篇[16]文献为C级（不推荐）。指南评价具体结果如表3所示。

2.4 指南中与中医心肌梗死二级预防相关的推荐意见本研究纳入4篇文献，经提取、梳理及整合分析后，有关于中医心肌梗死二级预防内容推荐意见主要分为用药指导和中医康复指导，共有2大类以及13条内容。推荐意见汇总如表4所示。

2.4.1 用药指导纳入文献中关于药物的推荐意见可分为缓解症状、伴随疾病防治、并发症防治等3个方面。对于无法使用吗啡镇痛或使用吗啡镇痛后效果不佳的患者可以考虑使用速效救心丸等中药治疗[3]。心肌梗死患者伴随有高血压、血脂异常、抗血小板凝集等疾病时使用松龄血脉康胶囊、血脂康胶囊、芪参益气滴丸等中成药[3,14,15]。在并发症防治方面，使用芪苈强心胶囊、芪参益气滴丸、稳心颗粒等药已有较好的效果[3,15]。

2.4.2 中医康复指导纳入文献中关于中医康复指导的推荐意见可分为中医适宜技术、传统功法及饮食指导3个方面。中医有很多治疗方法可为康复所借鉴运用，常用的针灸、推拿、火罐、刮痧、中药熏蒸等在心肌梗死患者改善心功能、缓解症状、提高生活质量、降低再入院率等方面都展现出不俗的表现[3,15]。中医的传统功法，如太极拳、八段锦等对于中高危或运动能力较差的患者较为适宜[3,16]。太极拳是一种低强度的有氧运动，有助于改善心肺功能。八段锦具有动静相兼、柔和缓慢等特点，有助于调理脏腑、经络气血的作用[3]。同时指南也推荐将药膳融入到高龄患者心脏康复的营养指导中[16]。

表2 纳入指南特征表

表3 纳入指南评价结果汇总表

表4 纳入指南的推荐意见汇总

3 讨论

3.1 对中医心梗二级预防相关指南的发表现状分析随着国家逐渐重视中医药事业发展，中医药临床指南的数量不断增长。但现有的中医药临床实践指南存在推广力度不足、临床可信证据不足等问题[17]。在本研究结果显示，国外指南中对于中医药的推荐意见鲜有出现，且国内含有中医相关的二级预防内容的仅为4篇，表明目前与中医相关的心肌梗死二级预防的高级别证据较少。其实中医在心肌梗死二级预防中有其独特优势，如我国公民对于中医服务的接受度和信任度较高[18]。同时一项Meta分析[19]表明，太极拳、气功和八段锦等中国传统运动方式能够降低心血管疾病患者的血压、血脂水平。因此，指南制作过程中应综合考虑我国国情与循证医学的方法学，同时结合中医药的研究成果，挖掘更多中医有关的心肌梗死二级预防的证据，积极推广和发挥中医药的正能量。

3.2 对指南质量评价分析近年来在“推进中医药标准化、规范化和国际化”政策的助力下，国家对制定高质量中医药临床指南越来越重视，同时伴随着循证医学的快速发展，我国中医药临床指南的制定方法取得了长足的进步[20,21]。但有研究表明我国中医药临床指南整体质量不高，与国际临床指南水平相差较远，主要体现在除“范围和目的”、“清晰性”以外的四个领域[21]。这与本研究结果较为一致，本研究纳入的4篇指南在“范围和目的”、“清晰性”领域得分较高，在“参与人员”、“严谨性”、“应用性”、“独立性”领域得分较低，提示指南整体的水平还有待提高。纳入的指南均报告了参与指南制定的人员名单且尽量选取了各领域的专家，但未提及是否收集目标人群的意见，这可能受中文版面的限制，导致方法学描述不够细致从而影响质量评价结果。纳入指南在应用性领域得分低，指南中报告关于指南推广应用过程中的促进和阻碍因素以及潜在的相关资源较少，可能与指南制作者将指南制作与应用视为两个阶段所导致的[22]。建议今后指南制定者在指南正式发布前在小规模的医疗环境中进行试用，以此判断指南的应用性。在编辑的独立性领域，4篇指南均有报告利益冲突的情况，但表达上不够清晰、简洁，建议今后指南制作者将利益冲突声明叙述清晰，以得到更多使用者的认可，便于指南的推广应用。

3.3 对指南推荐内容的思考

3.3.1 用药指导合理使用有循证证据的二级预防药物是改善心肌梗死患者预后的重要措施[15]。有研究表明，在西医规范用药的基础上联合使用中药，可促进急性心肌梗死患者的血管新生、抑制心室重构、改善心肌功能同时也有助于减少患者心绞痛发作频率和再住院率[23,24]。新发表的多项Meta分析结果显示[25-27]，指南中推荐的复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、通心络胶囊等中成药在心肌梗死患者的不良心血管事件发生率、改善左室射血分数等方面具有良好的效果。由此可知，中成药在心肌梗死的二级预防中有其独特优势。但在研究思路上，中医药需要突破传统思维模式，挖掘更多地使用中成药的证据，从而促进中医药产业及其临床应用健康、有序、可持续的发展[28]。

3.3.2 中医康复指导中医学历来推崇“治未病”的理念，如《灵枢·逆顺》中提到上工刺其未生者也；其次，刺其未盛者也，……上工治未病，不治已病，此之谓也[10]。“治未病”的理念包括未病先防、疾病防变、瘥后防复，这与现代预防医学中提到的预防、治疗、康复三个阶段的目标相吻合[29]。心肌梗死患者科学合理的康复管理主要目标是二级预防，防治心血管事件的再次发作尤为重要[30]。2017年卫计委公布的药食同源的中药名单中指出葛根、山楂、决明子等具有降血脂的作用[31]。药食合用、相互协同的中医优势可以减少长期服药之弊，有利于机体及心脏康复[32]。也有Meta分析指出[33,34]指出太极、八段锦有望作为心脏康复运动处方的一种选择。中医除了指南中提到的药物、运动、饮食以外还有生活起居、自然环境、情志等方面的康复理念[32]。近年来，多项流行病学研究结果显示，心血管疾病和心理疾病常常并存，这种现象引起了医生对于双心疾病的重视，而中医提倡的“形神合一”的整体观念由来已久[35]。在“双心疾病”治疗中，传统中医治疗除药物以外还有针灸、情志相胜、移情易志等方法来调摄患者情志，同时中医治疗还具有易被患者接受，且副作用小的优势[36]。李甜等[37]系统评价显示中医情志护理联合护理常规有助于改善冠心病患者的焦虑与抑郁症状。郑亚威等[38]通过网状Meta分析的方法证实了中医药疗法对冠心病失眠的有效性，且分析得出中药复方+按摩+五音+常规护理是最佳疗法的可能性最大。综上所述，中医药对心脏康复的认识由来已久，方法独特，可减少心血管事件发生、改善临床症状，提示我们今后应重视发挥中医药心脏康复理论及方法，使其成为心肌梗死患者二级预防的新动力。

3.4 本研究的局限性本研究仅筛选中文及英文的中医相关的心肌梗死二级预防指南，最终结果中纳入的指南均为中文，因此可能存在选择性偏倚。中文指南受到版面篇幅及发表格式的限制，易使指南质量评价结果的受到影响。同时AGREEⅡ可能不完全适用于评价专家共识类的指南，也未必完全适用于中医相关内容的指南，今后研究应结合我国国情使用AGREE Ⅱ或者结合其他指南评估工具进行更客观全面的指南评价。

综上所述，中医相关的心肌梗死二级预防的高级别证据较少，中医康复医学在我国具有悠久的历史及丰富的内涵，如何挖掘中医在心肌梗死二级预防中的优势，并加以研究、实践、推广具有重要的现实意义[32]。呼吁相关学者开展更多地验证性研究，为进一步构建心肌梗死中医类的二级预防指南和健康教育方案提供参考依据。加大我国指南的推广应用，在实践中发现不足，不断地对指南进行修订、完善，以便更好地推动中医药事业的长足发展，最终改善心肌梗死患者临床结局。