兽药生产许可信息化管理的研究与展望

韩世保/甘肃省舟曲县动物卫生监所 746300

企业生产兽药的前提需要具备《兽药生产许可证》《兽药GMP证》两大证明，两证能对企业是否满足与具备兽药生产的规格与要求进行证明，企业只有具备两证之后，才有资格申报对批准文号的兽药产品进行生产销售[1]。至2015年起，行政审批以及核发兽药生产许可被省级兽医行政管理部门所接管。管理信息化可以促进行政管理部门工作高效开展，提高工作质量，2017年始，全国开始使用兽药生产许可信息化管理系统，旨在兽药许可审批及核发更加得快速、高效。

1 兽药生产许可管理目前存在的问题

兽药生产许可管理经过核发、换发等环节，所持续的时长需要达到一周左右，期间需要将审批的结果与信息在农业部进行备案，并在兽药GMP开展核查后公示于网上。倘若某一环节出现错误，都会导致所有环节、流程重走一遍，最终会延迟信息公示的时间。企业在新办兽药许可证或者是接近过期时限的情况下，倘若中间办理许可证中间的环节出错，就会延迟信息公布，推迟对兽药产业批准文号的申请时间，增加前期成本。同时，在农村部兽药GMP办公室还有对生产许可信息的二次收集，人为出错的可能性大幅度上升。

2 兽药生产许可实行信息化管理的重要性

2.1 兽药生产许可管理推行信息化，采用信息化管理系统[2]。为省到部的兽药生产许可从备案、核查、核发等环节建立信息化的平台，行政人员可以在平台上做到全流程审批，不仅可以提升省级兽医行政部门报送的高效快捷，还能强化兽药生产许可核查以及审核上的政务公开、信息查询等服务，达到了兽药生产许可报送的信息无纸化，切实地促进了工作的高效进展。

2.2 兽药生产管理的信息化平台可以为企业在兽药产品上与农业农村部直接对接批准文号核发系统，及时收到批准文号核发的企业名单及数据信息，加快企业在兽药生产许可证申请之后批准文号的审批效率；能实时、准确地掌握到国家兽药产品的相关数据，确保兽药产品追溯系统的高效开展[3]；使得兽药的监管部门、生产经营企业以及社会都可以精准地、第一时间地了解到兽药的信息和服务。

3 管理系统建设的原则

3.1 信息安全原则随着社会互联网技术的发展，信息在快速获取的同时也面临着信息泄露的风险。在兽药生产许可管理信息化建设中，需要切实考虑到这一问题，以信息安全为系统建设的原则之一，对信息的管理实行等级化分类，确保信息的安全与系统的稳定。

3.2 审批智能化原则在兽药生产许可的审批流程中，切实有效地融合法律法规，在使用系统过程中，推行硬性约束与温馨提醒等功能。借助数据库信息中的智能化搜索，满足数据动态下更精准、高效地判断，在失误上降低客观的人为因素，提升工作效率。

3.3 数据共享化兽药生产许可在未开展信息化管理之前，企业信息等相关数据都是人工收集、录入与核查，信息在使用率与正确率上都由于客观的失误容易出错。自2016年起，“互联网+政务”的大力推行，兽药生产许可管理信息化建设中需要参照数据共享的原则，实现兽药在基础数据上共享的最大化。

4 对兽药生产许可信息化管理的展望

兽药生产许可信息化管理，符合党中央、国务院对“互联网+政务”的要求与指示，也是推行指示的必要途径。

农业农村部需要对政务信息和数据实行整合，让已有基础数据发挥最大化作用。兽药在生产许可上实行信息化管理，可以为兽药信息化管理提供基础数据支持，在实行数据共享与延伸上有着扩充性能。完善与健全后的信息化管理，可以联接兽药大数据分析，创建兽药智慧管理模式，推进兽药行业不断进步，使得兽药不管是在生产许可核发上还是在生产批准文号申请上都更加地便捷、精准。

综上是对兽药生产许可信息化管理的研究与展望，未来也需要兽药生产许可管理在政策法规上不断地完善，在技术上不断地加强，切实提升行政办事效率，为兽药行业在发展上提供更多地参照与指引。