当前化妆品不良反应监测工作的思考

苏喆

【摘  要】随着化妆品的普及，化妆品的不良反应数量逐渐增加。我国的化妆品不良反应监测机构在化妆品不良反应监测方面做了大量工作，但与实现化妆品不良反应及时监测的目标仍存在一定差距。本文讨论了化妆品不良反应监测工作潜在改进之处。

【关键词】化妆品;不良反应;监测

【中图分类号】TQ658      【文献标识码】A       【文章编号】1672-3783（2020）11-0285-01

1 化妆品不良反应报告的滞后性

化妆品不良反应发生后，根据现行的化妆品不良反应监测程序，消费者需要将使用的化妆品带到卫生部门指定的有资格检测化妆品不良反应的部门进行贴剂测试。如果斑贴试验结果为阳性，诊断为“化妆品接触性皮炎”后，才将相应的产品信息、患者信息和其他有关信息汇总上报至化妆品不良反应监测系统，因此化妆品不良反应信息很难在短时间内向社会公众发布，具有一定的滯后性，导致在消费者选择化妆品时没有参考价值。

如果化妆品不良反应监测数据能够及时通过权威网站发布，将有助于消费者及时掌握化妆品不良反应的发生情况，在一定程度上帮助消费者避免选择不适合他们的产品，减少可疑化妆品的使用。另外，该信息的及时发布可以在一定程度上引起化妆品生产企业和销售人员的注意，促进化妆品生产企业和销售人员对其生产销售的化妆品引起的不良反应的了解，有助于减少化妆品生产企业和销售人员与消费者之间的纠纷。

2 调整监测范围

原国家食品药品监督管理局《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》对化妆品的不良反应做出了明确的定义，即人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。该定义中的两个关键点需要注意，一是“合格”化妆品，另一个是“正常使用”，这和药品不良反应定义相类似。现行监测模式是按照可疑即报原则收集化妆品不良反应相关数据，这些数据既包含了合格化妆品导致的不良反应，也包括不合理使用、违法添加、贴牌等假冒产品导致的异常反应，这些已经超出了化妆品不良反应的范畴，只能用“化妆品不良事件”来界定。化妆品市场监管的主要难点在于长期质量问题，例如非法添加，这决定了当前化妆品不良反应监测工作的重点应放在“不良化妆品监测”上，以更好地满足解决化妆品市场监管难点的需求。通过全方面的化妆品不良反应监测网络，理论上可以收集使用化妆品后发生的大多数异常反应数据，包括合格化妆品导致的不良反应，不合理使用和非法添加导致的异常反应。只需要对不同类型的数据采取不同的处理方法，并在实际监管工作过程中采取针对性的措施，最大化提高监管工作的效率。

受制于化妆品不良反应的定义，从事化妆品不良反应监测的人员难免产生一些疑虑，对监测工作的范围把握不准。这需要有关部门考虑修订化妆品不良反应的概念及监测范围，借助药物警戒的理念引入化妆品警戒的概念，扩大监测范围。

3 进一步明确监测目的

从事化妆品不良反应监测的工作人员应明确开展监测工作的目的。化妆品不良反应监测工作的最终目的不仅仅是确保公众消费和使用化妆品的安全性。实际上，它应该分为两个方面。一是服务化妆品行政监督的目的，要做好技术支持，风险信号发现要快、准确，监测数据要加强分析和利用，科学分析和评价方法要好，确保采取的监督措施更具针对性。依靠行政监督的力量，在化妆品不良反应监测工作中发现的风险信号或线索必然发挥更大的作用。如果化妆品引起严重的不良反应，必要时市场监管部门可以对有关产品进行检查或对有关企业进行检查，采取诸如召回和停止销售等措施，以避免影响更多人的使用安全性。二是服务大众的目的。化妆品不良反应监测工作与公众的权益有关，因此公众对化妆品不良反应的监测信息应具有知情权。同样，公众也应有权获得化妆品不良反应监测结果。在化妆品不良反应监测工作的初期，要做好化妆品不良反应相关知识宣传教育，树立公众对化妆品合理使用的观念，为监测工作的深入开展打下坚实的基础。随着工作的继续，我们应着眼于为公众合理选择化妆品提供专业知识、风险安全警告以及其他信息参考，并逐步引导公众建立科学认可的化妆品安全使用意识。

4 拓宽监测方向

目前对化妆品不良反应的监测主要是对化妆品品种的监测，但经过认真研究，发现造成使用者产生不良反应的最重要原因是化妆品中添加的原料或成分，如非法添加激素成分会引起激素依赖性皮炎。通过监测工作发现存在使用某些化妆品的风险，并采取监管措施停止销售可以实现临时安全。但是，由于生产企业更改了品种名称或重新组织了配方并重新投放市场，因此未获得相应的可疑成分作为风险原因。这种风险未解决，使用后公众仍然会发生反复的化妆品不良反应。品种监测是基础，可以相对迅速地发现风险，及时采取措施避免风险的扩散，但是化妆品成分的监测是发展的方向。为了朝着成分监测的方向发展，可以预先进行一些探索，例如建立化妆品成分及其相应不良反应的数据库，全面研究常用成分引起的风险，不同成分之间的相互作用，探索成分与不良反应表现之间的具体相关性研究，制定有关成分监测的技术标准等。找出导致化妆品不良反应的根本原因，提醒消费者避免使用配方含有致敏成分的化妆品，真正发挥化妆品不良反应监测的社会效益。

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