谈标准查新在检测机构的重要性

黄锦燕　宋青　梁景波

为确保检验检测机构在最短时间内维持使用标准的最新有效版本，标准查新在各个检测领域起到了重要作用。方法：以我院的的工作为例，主要从几个方面谈一下标准查新在检查中的应用。结论：在查新工作中，要做到责任心强，认真负责的态度对待这项工作，以确保做到查新工作及时、准确、有效。

标准查新是检验检测机构中的一项重要工作，样品的检验离不开标准，检测机构的工作需要标准的支持，来保证检测结果受到社会的认可，这就需要我们对标准定期的进行查新，以确保适用的标准现行有效。2012年2月，国务院关于印发《质量发展振兴纲要（2011-2020）》的通知发布以来，国家在加强标准化方面有了纲领性的指导文献，实施标准化分类管理，加强强制性标准管理。缩短标准制修订周期，提升标准化的先进性、有效性和适用性。针对标准的使用等，以笔者工作为例，主要从以下几个方面进行以下阐述。

标准查新的重要性

标准无论在企业生产还是检验检测领域都是非常重要的一环，在CNAS认证、CMA计量认证、产品项目的扩项、飞行检查等标准都是必查项。以下是在三种情况下的使用要求：（1）按照《实验室资质认定评审准则》第5.3.2条款要求，实验室所适用的标准方法应为现行有效版本，方法如果发生变化，应进行确认。（2）《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01：2018 ）7.2.1.5条规定，实验室在引用方法之前，应确认能正确地使用此方法。如果方法发生了变化，应重新进行验证。（3）《实验室质量控制规范 食品理化检测》（GB/T27404-2008）4.3.2条规定：实验室应及时获取政府部门下发的各种法律、法规文件及管理要求，并确保标准的及时更新。

标准的查新途径和方法

食品、药品成册标准由我院业务管理科统一订购、受控、发放。其它的标准来源通过以下途径和方法进行查询：（1）向当地的标准情报所购买现行有效的标准。（2）全国标准信息公共服务平台（http：//www.std.samr.gov.cn/）。（3）中国药检检验标准管理系统（https：//app.nifdc.org.cn/）。（4）国家药典委员会网站（http：//chp. org.cn/）发布的勘误修订有关内容的函及批件。（5）食品伙伴网（http：//www.foodmate.net）。（6）国家市场监督管理总局（http：//zwfw.samr.gov.cn/）。（7）国家食品药品监督管理局网站发布的关于食品、化妆品、医疗器械、保健食品等法规、补充检验方法、标准公告等等。（8）从期刊获取最新信息，以保证使用的标准信息及时、有效。

標准的管理流程与跟踪

（1）我院的标准管理是从获取到上传至标准群，需要进行整理、分类、扫描、上传至标准群等多项工作。我院的标准管理流程图见图1

（2）对所获取的标准要进行受控、发放、各检验科室签字。

（3）对勘误的管理，首先每周要登录国家药典委员会网站，对新的勘误进行下载，业务管理科并形成文件形式，经领导审批后，进行发放。勘误内容的变更由相关科室确认，并填写质量标准变更确认表。

（4）实验室应对现使用的标准定期进行跟踪，主要包括：一是定期对所用标准进行查新;二是通过企业或人员外出培训学习获得并带回，并作好相应的记录。

实验室标准的变更及确认

（1）标准查新人员对所获取的标准（勘误、批件）等资料做好登记记录，并受控发放给各检验科室。对作废标准也要做好记录，加盖作废章。

（2）标准的内容未涉及到新方法、新仪器的视为一般变更，由相关检验科室签字确认。

（3）如果新的标准检验方法、技术指标、仪器设备等都有变化，实验室必须配备相应的设施、设备、试剂和环境才能满足要求，还要对相关人员进行培训。作业指导书、现有原始记录表格是否需要修改等都要进行全面的评审确认。相关检验科室完成对标准确认后，由技术负责人做出评价结论，并签字，证明能够正确使用新标准进行检测。

（4）质量管理科负责按实验室认可、资质认定部门要求上报标准变更相关材料。

（5）所有在标准查新、确认、验证过程中产生的原始记录、验证报告等相关文件记录交业务管理科归挡保管。

标准查新工作中遇到的问题

（1）标准查询不及时，从标准的接收、扫描和发放管理等方面进行思考，来提高查新数据的准确性，使药品（食品）名称与标准、批件相互对应起来。

（2）相同品种的药品标准不同厂家所使用的标准也不同，使用者所查询的标准要按照厂家所使用的标准进行查询，有些标准系统查不到，只能电话给厂家索取，这样加大了查询人员的工作量，望能完善标准查询系统。

（3）每个单位查新工作量都很大，一个单位的标准或参数有上千条，而且涉及的专业也特别多，不可能所有的专业知识都能了解。可以委托有资质的标准查新机构进行标准查新，以提高标准查新的效率和工作质量。

（4）目前标准查询系统有些标准不能下载，影响到实验室检验使用。

对标准查新工作提出几点意见和建议

检测报告数据的准确性是检测机构向社会提供准确可靠的技术依据，是检测机构以服务于政府、社会、企业为宗旨，不断强化实验室的重点管理，来提升检测技术能力来保证的，做好标准查新和标准确认工作就显得尤为重要。主要表现在几个方面：（1）加强检验人员技术培训，不断提高自身检测水平。（2）望以后标准的查新实现信息共享、准确及时、不断完善标准查新系统。（3）实验室对所有使用标准进行受控，随时跟踪在用的检验标准、技术规范及检验方法，对更新的标准进行定期清理。新标准从发布到实施一般都会间隔3-6个月不等的时间，实验室应在新标准发布后第一时间索取有效版本，为新标准确认工作争取时间。（4）标准变更后必须对新方法进行验证，以确保实现所需的方法适用。在进行新方法验证时，应注意有质控物的尽量采用质控物;如没有质控物，可通过能力验证、比对试验等加以确认。不能做一遍模拟实验就算具备能力了，还要做风险评估来进行控制。对变更的内容采取相应的措施来加以评估。

总上所述，标准查新工作是一项科学性强、质量要求非常高的的高层次的信息查询工作。在查新工作中，要做到以高度的责任心和认真负责的态度对待这项工作，以确保做到查新工作及时、准确、有效。