探讨新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理的有效方法

李凤华

【摘  要】目的：探讨新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理的有效方法。方法：选取2019年3月-2020年3月内某三甲医疗结构进行的9项新药物I期临床试验情况，采用资料回顾性分析的办法，总结并且分析病房规范化管理的有效办法。结果：经过资料回顾性分析我们发现在病房规范化管理中存在工作人员工作效率不高、方案执行完成率不达标、受试者入选与排除标准执行不严格、受试者依从性较低、药物监管全过程不完整、病房设备保管质量不足等问题。并且提出了加强工作效率培训、落实方案执行责任制度、加强纳入与排除标准管理、心理护理与健康知识宣教提高受试者依从性、加强药物监管工作、维护病房设施等方法。结论：I期病房作为药物试验一线，规范化管理极其重要，针对药物试验过程中病房规范化出现的相关问题进行针对性的措施实施能够有效的提高药物在病房中使用的有效率，获取更加准确科学的实验结果，对于药物的临床研究有着非凡的意义。

【关键词】药物I期临床试验;病房;规范化管理;

【中图分类号】R969      【文献标识码】A      【文章编号】1672-3783（2020）11-0060-01

新药物的I期临床试验是以健康受试者作为受试对象进行的一项研究，是药物研究过程中不可缺少的环节。通常是新药物初次应用于人体的试验过程，在该试验中主要获取药物对于人体的治疗效果、不良影响以及人体的耐受程度，通过相关资料的获取以确认药物的药代动力学、生物等效性、人体相互作用等信息，最终确定药物是否具有有效性和安全性[1]。因此新药物I期临床试验受到影响因素比较复杂，本文就病房规范化管理对于I期临床药物试验的影响进行分析探讨研究，研究内容如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2019年3月-2020年3月内某三甲医疗结构进行的9项新药物I期临床试验情况，其中受试者达到650例次，其中男性398例次，女性252例次，年齡18-25岁，平均年龄为22.3±1.8岁。质量控制人员针对病房规范性管理化进行了180次质量控制，详细的记录了病房在整个药物试验中的每个环节情况。

1.2 方法

采用资料回顾性的的方式，对质量控制人员针对病房进行的整个药物试验质量控制的各环节记录，找出各环节中存在的问题并且进行详细的记录，对问题进行有效的归类。

1.3 观察指标

影响病房规范化管理的主要因素。

2 结果

针对病房质量控制记录进行资料回顾性分析，我们发现工作人员工作人员效率不高17例（17/650，2.62%）、方案执行完成率不达标13例（13/650，2.00%）、受试者入选与排除标准执行不严格14例（14/650，2.15%）、受试者依从性较低21例（21/650，3.23%）、药物监管全过程不完整15例（15/650，2.31%）、病房设备保管质量不足9例（9/650，1.38%）等问题

3 讨论

I期病房管理作为临床试验药物的一线，其规范化管理的重要性不言而喻，针对存在的问题，提出以下解决方法：（1）工作人员的工作效率，在药物开展前、中、结束后都应该定期展开培训，熟读方案，加强工作人员对试验药物的了解以及病房管理当中的相关理论、操作知识，同时落实工作人员的工作职责，不断提高工作人员的工作效率。（2）方案执行完成率的提高，方案执行完成率受多因素影响，在方案实施之前应当科学的进行方案的可行性分析，随后对每一项方案的环节进行细化与通俗化，保证每一项工作都能够被理解并且在要求的节点被实施。（3）入选与排除标准：充分分析该疾病的情况禁忌、药物对疾病的影响等，详细的制定药物使用的纳入标准及排除标准，从性别、年龄、既往史、家族史、过敏等各方面条件入手，逐条比对，完全符合之后才能纳入到临床试验当中[2]。（4）受试者依从性提高，受试者在签署知情同意之前应当知悉药物试验的所有应知晓内容，主要研究者在知情时不能够对试验的不良反应有所隐瞒，同时在试验过程中细心观察受试者的负面情绪，及时进行心理疏导，对受害者出现的异常情况，耐心解释，必要时汇报研究医生，让受试者感受到我们在试验中对他们的重视和关心，还应加强药物与疾病健康知识的宣教，提高受试者的自我管理与监督能力。（5）药物的使用需要严格监督并管控，保证药物的发放与接收在整个病房应用流程当中清晰可查，防止发生药物使用记录遗漏。（6）药物的使用可能出现的不良反应，以便及时处理不良反应，病房中的呼叫设备、抢救监护仪器设备等都应该定期进行维护，确保所有的物品都能够正常使用[3]。工作人员（研究护士及研究医生）具备相应的抢救经验。

本研究中，经过资料回顾性分析我们发现在I期试验病房规范化管理中存在工作人员工作效率不高、方案执行完成率不达标、受试者入选与排除标准执行不严格、受试者依从性较低、药物监管全过程不完整、病房设备保管质量不足等问题。并且提出了加强工作效率培训、落实方案执行责任制度、试验开展前对方案进行很好的了解，加强入选与排除标准管理、受试者心理护理与健康知识宣教，提高受试者依从性、加强试验药物存储保管工作、维护病房仪器设施等方法。

综上所述，I期临床试验病房作为临床药物试验的一线，规范化管理极其重要，针对药物试验过程中病房规范化管理出现的相关问题进行针对性的措施实施能够有效的提高药物临床试验的工作效率，保证新药I期临床试验的顺利进行，获取更加准确科学的试验结果，对于药物的临床研究有着非凡的意义。

参考文献

[1]    王泽娟， 王兴河. 新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理实践与效果[J]. 护理管理杂志， 2017，70（6）.：298.

[2]    李楠， 黄海涛， 王蓝天，等. I期临床试验病房规范化管理的探讨[J]. 现代生物医学进展， 2012， 12（31）：6159-6161.

[3]    刘畅. 对接受药物Ⅰ期临床试验的患者进行病房管理和优质护理的效果研究[J]. 求医问药， 2018， 16（5）： 281-282.