探讨兽用生物制品的生物安全问题

蔺 凡 王林浩

（青岛易邦生物工程有限公司，山东青岛 266114）

0 引言

自从发生“炭疽邮件”事件后，生物制品的安全问题逐渐成为人们关注的焦点。生物安全相关的术语也频频出现在各类媒体报道中，生物安全问题与人类密切相关，是亟待解决的问题。

1 国内兽用生物制品方面的问题

1.1 研究和生产兽用生物制品的环境亟待改进

伴随着市场经济的快速发展以及科研体制变革的逐步深入推进，很多企业更加重视的是兽用生物制品的研发。然而相较于发达国家而言，国内相关兽用生物制品相关研究和生产企业的总体环境依然相对较差，这会在一定程度上影响兽用生物制品的质量[1]。产品质量不达标会给人类及动物带来不良影响，关于一些病原微生物或是人为改造的基因片段，若是发生生物逃逸的情况，就会给环境和生物物种带来极大影响。正因如此，无论是生产的工艺布局，生产中所用到的相关设备，抑或是生产的净化级别都要达到兽药生物制品研发和生产的相关需要，以更好地保障生物制品质量，有效规避免疫失败情况的发生。

1.2 生产原料质量未达标造成安全隐患

关于兽用生物制品，其生产原料大部分都具备一定生物活性。所以，原料的质量和纯净不单单与产品质量密切相关，更是与生物安全有着密不可分的关系。原料质量不达标会严重影响产品质量，例如禽疫苗，鸡胚是其主要生产原料，需要使用SPF鸡胚，然而部分企业为了获取更多利润，应用非SPF鸡胚作为原料，这种情况会造成禽用疫苗中包含禽白血病病毒、支原体等，增加了其危险程度。

1.3 法律意识薄弱

现如今，我国在兽用生物制品的生产和检验方面，已经有较为成熟的法律法规，并制定了相应的监督管理制度，这些是兽用生物制品检验及考核的主要根据。即便这样，关于兽用生物制品，从研发到经营整个过程中依然会出现很多违规现象。一些研发和生产企业法律意识相对较差，在研发、生产乃至经营环节中，不遵守相关法律法规，导致兽用生物制品在这一过程中出现较为混乱的情况，造成很多产品的安全性无法得到有效保障。

2 强化兽用生物制品生物安全的相关策略

2.1 严加管控与加强原料质量

关于用作生产与检验的原材料，需要强化管理，做好相应的控制工作，提升原材料质量。针对菌、毒种，需要严加实施相应的管理制度，有效保证产品的安全性和纯净性。对于生产企业而言，需要加强监督管理，针对产品的签发以及抽样检查等环节都要严加执行相应标准。关于一些重大动物疫病的疫苗，可以采用粘贴防伪标识、驻厂监管等措施，从根本上加强针对原材料的管理。另外，关于动物的检验，需要执行《国家试验动物管理条例》中的有关标准，动物的引种以及后续的管理及饲养均要满足其中的基本要求。

2.2 强化基因工程相关产品的管理及控制

无论是实验室中基因操作，抑或是生产废物的处理都需要慎重对待，做好相应的管理工作[2]。与此同时，安全方面同样是不容忽视的问题，有效规避遗传工程体和相关产品给人们的身体健康以及周遭环境带来的不良影响，应该根据农业部门发布的关于“基因工程管理”方面的条例以及国家对该行业的具体要求针对安全等级做出划分，并对其安全性予以评价。针对研究和生产都需要根据相应规定认真对待，安全级别不同针对硬件方面的要求及相关管理措施也会存在一定差异。

2.3 强化生物安全方面的认识，提升工作人员素质

我们这里所说的人员包含兽用生物制品行业的所有相关工作人员，其中具体包括产品研发人员、生产人员、检验人员等，亦包含兽用生物制品的使用人员，即用户。关于兽用生物制品，尤其是动物疫苗，是一种科技含量较高的产品，然而真正应用这些药品的用户多数都是一些基本的养殖人员，他们的知识储备大多相对较少，关于疫苗的具体运用及生物安全知之甚少，甚至是一些人员对于生物安全没有基本的概念认识。正因如此，组织这些用户进行知识培训具有十分重要的意义，提升这一行业的人员素质，能够有效推动行业的发展，同时给生物安全提供了有利保障。

2.4 强化生物制品售后技术服务，规避因产品应用不当而导致的生物安全问题

对于生产兽用生物制品的相关企业而言，在售后服务工作方面，需要任用相关专业知识的人员，这些工作人员需要对所销售的产品进行负责，给予用户相应指导教会他们如何具体应用生物制品，并做出相应评测，监督管理产品的实际运用效果，一旦发生生物安全性问题需要在第一时间内加以解决，同时向企业和本地的兽医防疫部门作出报告。针对养殖人员，相应的售后服务人员可以采取培训的形式提升他们的养殖水平，深化他们对兽用生物制品的认识，科学应用，有效规避应用不当而导致的生物安全问题。

3 结语

综上所述，兽用生物制品的研发和生产是值得我们重点关注的问题，我国在此方面的研究同发达国家之间依然存在着不小的差距，需要予以重视。兽用生物制品的生物安全问题与畜牧业、民生乃至人们的身体健康之间都存在密不可分的关联性，因此我们要提高防范意识。相信伴随着相关管理条例的实施，兽药市场的不断完善，这一方面的安全问题也会逐渐得到解决。